DeÂ
nouvelles présentations d'HUMIRA solution injectable sous-cutanée
 (SC) en stylo prérempli et en seringue préremplie,Â
concentrées à 40 mg/0,4 mL d'adalimumab, sont mises à disposition.
Ces présentations
remplacent celles commercialisées jusqu'à présent, concentrées à Â
40 mg/0,8 mL.
Pour un
même schéma posologique, le
volume à injecter se trouve ainsi
réduit de moitié.
Ce changement de concentration en adalimumab s'accompagne d'une
nouvelle formulation en excipients.Â
Les
indications de ces nouvelles présentations
se superposent à celles des anciennes, comme leurÂ
périmètre de remboursement qui a néanmoins étéÂ
élargi en pédiatrie au traitement du psoriasis en plaques chronique sévère.
Cette extension de prise en charge s'applique
également à la présentation en flacon à 40 mg/0,8 mL.
HUMIRA 40 mg/0,4 mL est
remboursable au taux de 65 % et
agréé aux collectivités.
Son prix de vente (hors honoraire de dispensation) s'élève à  859,38 euros (1 boîte de 2 seringues ou de 2 stylos), comme les anciennes présentations.
Vue macroscopique de lésions cutanées de psoriasis (illustration).
Un nouvel HUMIRA plus concentré permettant un moindre volume d'injection De
 nouvelles présentations d'HUMIRA solution injectable (
adalimumab) en stylo prérempli et seringue préremplie, concentrées Ã
40 mg/0,4 mL, sont mises à disposition
en remplacement de celles à 40 mg/0,8 mL actuellement commercialisées.
Ces nouvelles présentations d'HUMIRA permettent d'injecter la
même quantité de principe actif pour un
volume 2 fois moindre.
Elles ont par ailleurs une
formulation différente des précédentes :
- celle-ci ne contient plus de citrate (acide citrique monohydraté et citrate de sodium) ni les excipients associés (phosphates mono/bi sodiques dihydraté, chlorure de sodium et hydroxyde de sodium) ;
- le mannitol et le polysorbate 80 restent présents dans cette nouvelle formulation.
La
présentation pédiatrique en
flacon de 40 mg/0,8 mL n'est
pas concernée par ces changements.
Des indications similairesHUMIRA en seringue préremplie et stylo prérempli à 40 mg/0,4 mL disposent des
mêmes indications que les présentations à 40 mg/0,8 mL (
consulter l'intégralité des indications dans la monographie VIDAL), à savoir :
- En pédiatrie :
- dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) : arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite (Cf. VIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique") ;
- en dermatologie, dans le traitement du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent ;
- en gastro-hépatologie, dans le traitement de la maladie de Crohn chez l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent.
Extension de prise en charge en pédiatrie dans le traitement du psoriasis en plaques Ces nouvelles présentations d'HUMIRA à 40 mg/0,4 mL sont
remboursable dans les mêmes indications que celles à 40 mg/0,8 mL ainsi que dans le
 traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
La Commission de la transparence s'est prononcée en faveur de cette extension de prise en charge (
Cf.Â
avis du 2 mars 2016)Â sur la base d'une
étude de phase III randomisée en double aveugle, double placebo
versus méthotrexate (étude M04-717) dont les résultats ont montré, à S16 (ADA 0,8 mg/kg
vs MTX), la
supériorité d'HUMIRA en termes de
pourcentage de répondeurs PASI* 75 (57,9 %
versus 32,4 % soit une différence de 25,5 %, p = 0,027).
* PASI = Psoriasis Area Severity index : index composite prenant en compte les mesures de l'aspect des lésions (érythème, infiltration, et desquamation) et la surface des lésions dans 4 régions corporelles (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Il varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (sévérité maximale). Une réponse PASI 75 montre une diminution d'au moins 75 % du score PASI initial. La différence entre l'adalimumab 0,8 mg/kg et le méthotrexate en termes de
pourcentage de répondeurs PGA 0/1** à S16 n'a pas été significative (60,5 %
versus 40,5 % soit une différence de 20,0 %).Â
**Â
PAGA =Â
Physician Global Assesment : évaluation globale par le médecin de la sévérité de la maladie en teanant compte de leur durée, leur ampleur, et de l'érythème. Il comprend 6 niveaux de sévérité allant de 0 (blanchi ou clair) à 5 (sévère).Cette extension du remboursement s'applique également à la présentation pédiatrique d'HUMIRA, en
flacon de 40 mg/0,8 mL.
Dans le traitement du psoriasis en plaques de l'enfant et de l'adolescent, la
posologie recommandée d'HUMIRA est de
0,8 mg/kg (jusqu'à un maximum de 40 mg par dose) administrée en
injection sous-cutanée toutes les semaines pour les 2 premières doses, puis
toutes les 2 semaines.
Identité administrative- Liste I
- Prescription initiale hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie
- HUMIRA 40 mg/0,4 mL, boîte de 2 seringues préremplies, CIP 3400930042489Â
- HUMIRA 40 mg/0,4 mL, boîte de 2 stylos préremplis, CIP 3400930042687Â
- Remboursement à 65 % (toutes les indications ne sont pas remboursables : Cf. monographie VIDAL)
- Médicament d'exception : prescription en conformité avec la FIT (Fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 19 octobre 2016 - texte 32)
- Prix public TTC = 859,38 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 19 octobre 2016 - texte 33)
- Laboratoire AbbVie