ALDACTONE® 75 Cp Boîte de 30
spironolactone- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Modalités de conservation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé sécable 75 mg Excipients : amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium, laurilsulfate de sodium pur (cp 50 mg), laurilsulfate de sodium (cp 75 mg). Famille ATC : DIURETIQUES Classe ATC : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES Sous classe ATC : ANTAGONISTES DE L'ALDOSTERONE Conditions de prescription : LISTE II Laboratoire : PFIZER Prix public (FCFA) : 11125 |
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• Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.• Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.• Hypertension artérielle essentielle.• États oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire : • oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,• ascite cirrhotique,• syndrome néphrotique,• oedème cyclique idiopathique.• Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium. |
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Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :Au plan clinique : Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas, elle peut persister. D'autres effets indésirables, rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique, ont été rencontrés ; il s'agit de : • Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.• Affections hépatobiliaires : hépatite.• Affections musculosquelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.• Affections du système nerveux : somnolence.• Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme.• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.• Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.Au plan biologique : Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées. Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que, dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté. |
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Absolues : • Insuffisance rénale sévère ou aiguë, notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.• Hyperkaliémie.• Stade terminal de l'insuffisance hépatique.• Hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients.• Association à l'éplérénone.• Association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) : cf Interactions.Relatives : • Cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.• Sujets susceptibles de présenter une acidose. |
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Hyperkaliémie : Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'événements intercurrents (cf Interactions également). Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles. Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont : • diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;• association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.• événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale : • avant l'instauration du traitement, puis une semaine à 15 jours après,• de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement, ou lors de la survenue d'un événement intercurrent. Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves. Fonction rénale : La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou par une formule comme celle de Cockcroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe : Clcr = [ (140 - âge) × poids ] / [ 0,814 × créatininémie ] (avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l). Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85. Sportifs : L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Lactose : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
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Interactions médicamenteuses :Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.Contre-indiquées (sauf s'il existe une hypokaliémie) : • Autres diurétiques épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).• Potassium : hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). L'association est contre-indiquée sauf s'il existe une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium.Déconseillées :• Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).• Lithium : augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ainsi qu'en cas d'hypokaliémie). Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.Nécessitant des précautions d'emploi :• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Acide acétylsalicylique, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion : avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < 75 mg en équivalent captopril ou < 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril. Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association. Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).• Metformine : acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.• Baclofène : majoration du risque d'hypotension. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique, si nécessaire.• Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.• Diurétiques hypokaliémiants : l'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.A prendre en compte : • Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Corticoïdes : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).• Alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine) : majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.• Antihypertenseurs alphabloquants : majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.• Doxazosine : majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.• Amifostine : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l'hyperkaliémie potentiellement létale.• Autres médicaments hyponatrémiants : majoration du risque d'hyponatrémie.• Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. |
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Grossesse :Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; toutefois, à fortes doses, une féminisation des foetus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie foetale, c'est-à-dire après l'organogenèse. En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des foetus mâles n'a été rapporté. En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique. En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale. Allaitement :La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison : • d'une diminution, voire d'une suppression, de la sécrétion lactée,• de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie). |
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Symptômes : Somnolence, nausées et vomissements, diarrhées. Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares. Traitement : • Procéder à un lavage gastrique.• Corriger les éventuelles variations des électrolytes. |
| Diurétique épargneur potassique (C03DA01 : système cardiovasculaire). La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone. |
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La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal. Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont : • la canrénone (ou aldadiène),• le ß-OH thiométhyl dérivé,et plusieurs autres métabolites identifiés. L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 % en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 % en moyenne en 5 jours). Les principaux métabolites urinaires sont : • la canrénone (ou aldadiène),• l'ester glucuronide de canrénoate,• le 6 ß-OH sulfoxyde,• le 6 ß-OH thiométhyl dérivé,• le 15 alpha-hydroxycanrénone.L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures. La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel. |
| Durée de conservation : 3 ans. A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé sécable 75 mg
Excipients : amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, polyméthacrylate de potassium, laurilsulfate de sodium pur (cp 50 mg), laurilsulfate de sodium (cp 75 mg).
Quantité par unité : Boîte de 30
Famille ATC : DIURETIQUES
Classe ATC : DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES
Sous classe ATC : ANTAGONISTES DE L'ALDOSTERONE
Conditions de prescription : LISTE II
Laboratoire : PFIZER
Prix public (FCFA) : 11125
• Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.• Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.• Hypertension artérielle essentielle.• États oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire :
• oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,• ascite cirrhotique,• syndrome néphrotique,• oedème cyclique idiopathique.• Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
• oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque,• ascite cirrhotique,• syndrome néphrotique,• oedème cyclique idiopathique.• Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
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Ces effets indésirables ont été observés chez l'adulte :Au plan clinique : Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone, son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone ; cependant, dans de rares cas, elle peut persister. D'autres effets indésirables, rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique, ont été rencontrés ; il s'agit de :
• Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.• Affections hépatobiliaires : hépatite.• Affections musculosquelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.• Affections du système nerveux : somnolence.• Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme.• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.• Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.Au plan biologique : Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées. Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que, dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.
• Affections gastro-intestinales : intolérance digestive.• Affections hépatobiliaires : hépatite.• Affections musculosquelettiques et systémiques : crampes des membres inférieurs.• Affections du système nerveux : somnolence.• Affections des organes de reproduction et du sein : troubles des règles chez la femme, impuissance chez l'homme.• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.• Affections du rein et des voies urinaires : insuffisance rénale aiguë.Au plan biologique : Des perturbations électrolytiques et des hyponatrémies peuvent être observées. Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que, dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.
Absolues :
• Insuffisance rénale sévère ou aiguë, notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.• Hyperkaliémie.• Stade terminal de l'insuffisance hépatique.• Hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients.• Association à l'éplérénone.• Association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) : cf Interactions.Relatives :
• Cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.• Sujets susceptibles de présenter une acidose.
• Insuffisance rénale sévère ou aiguë, notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.• Hyperkaliémie.• Stade terminal de l'insuffisance hépatique.• Hypersensibilité à la spironolactone ou à l'un des excipients.• Association à l'éplérénone.• Association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) : cf Interactions.Relatives :
• Cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.• Sujets susceptibles de présenter une acidose.
Hyperkaliémie : Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'événements intercurrents (cf Interactions également). Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles. Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
• diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;• association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.• événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
• avant l'instauration du traitement, puis une semaine à 15 jours après,• de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement, ou lors de la survenue d'un événement intercurrent. Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves. Fonction rénale : La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou par une formule comme celle de Cockcroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe : Clcr = [ (140 - âge) × poids ] / [ 0,814 × créatininémie ] (avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l). Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85. Sportifs : L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Lactose : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
• diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;• association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.• événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
• avant l'instauration du traitement, puis une semaine à 15 jours après,• de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement, ou lors de la survenue d'un événement intercurrent. Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves. Fonction rénale : La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou par une formule comme celle de Cockcroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe : Clcr = [ (140 - âge) × poids ] / [ 0,814 × créatininémie ] (avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l). Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85. Sportifs : L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Lactose : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions médicamenteuses :Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.Contre-indiquées (sauf s'il existe une hypokaliémie) :
• Autres diurétiques épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).• Potassium : hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). L'association est contre-indiquée sauf s'il existe une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium.Déconseillées :• Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).• Lithium : augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ainsi qu'en cas d'hypokaliémie). Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.Nécessitant des précautions d'emploi :• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Acide acétylsalicylique, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion : avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < 75 mg en équivalent captopril ou < 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril. Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association. Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).• Metformine : acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.• Baclofène : majoration du risque d'hypotension. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique, si nécessaire.• Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.• Diurétiques hypokaliémiants : l'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.A prendre en compte :
• Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Corticoïdes : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).• Alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine) : majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.• Antihypertenseurs alphabloquants : majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.• Doxazosine : majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.• Amifostine : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l'hyperkaliémie potentiellement létale.• Autres médicaments hyponatrémiants : majoration du risque d'hyponatrémie.• Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
• Autres diurétiques épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) : hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).• Potassium : hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). L'association est contre-indiquée sauf s'il existe une hypokaliémie ou en cas d'utilisation parentérale des sels de potassium.Déconseillées :• Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).• Lithium : augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.• Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (sauf pour la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ainsi qu'en cas d'hypokaliémie). Risque d'hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Si l'association est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.Nécessitant des précautions d'emploi :• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Acide acétylsalicylique, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion : avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses d'IEC < 75 mg en équivalent captopril ou < 10 mg en équivalent énalapril ou lisinopril. Dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction d'éjection < 35 % et préalablement traitée par l'association inhibiteur de l'enzyme de conversion + diurétique de l'anse : risque d'hyperkaliémie, potentiellement létale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association. Vérifier au préalable l'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (1 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).• Metformine : acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.• Baclofène : majoration du risque d'hypotension. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique du diurétique, si nécessaire.• Produits de contraste iodés : en cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.• Diurétiques hypokaliémiants : l'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.A prendre en compte :
• Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Corticoïdes : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).• Alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine) : majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.• Antihypertenseurs alphabloquants : majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.• Doxazosine : majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.• Amifostine : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l'hyperkaliémie potentiellement létale.• Autres médicaments hyponatrémiants : majoration du risque d'hyponatrémie.• Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Grossesse :Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; toutefois, à fortes doses, une féminisation des foetus mâles a été décrite lors de l'administration de spironolactone pendant toute la vie foetale, c'est-à-dire après l'organogenèse. En clinique, le risque n'est pas connu ; cependant, à ce jour, aucun cas de féminisation des foetus mâles n'a été rapporté. En l'absence de données cliniques, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ne doit être réservée qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique. En particulier, le traitement des oedèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire avec un risque d'hypotrophie foetale. Allaitement :La spironolactone est excrétée en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, elle ne doit pas être utilisée en période d'allaitement en raison :
• d'une diminution, voire d'une suppression, de la sécrétion lactée,• de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).
• d'une diminution, voire d'une suppression, de la sécrétion lactée,• de ses effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie).
Symptômes : Somnolence, nausées et vomissements, diarrhées. Les cas d'hyponatrémie ou d'hyperkaliémie sont rares. Traitement :
• Procéder à un lavage gastrique.• Corriger les éventuelles variations des électrolytes.
• Procéder à un lavage gastrique.• Corriger les éventuelles variations des électrolytes.
Diurétique épargneur potassique (C03DA01 : système cardiovasculaire). La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l'aldostérone.
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal. Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
• la canrénone (ou aldadiène),• le ß-OH thiométhyl dérivé,et plusieurs autres métabolites identifiés. L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 % en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 % en moyenne en 5 jours). Les principaux métabolites urinaires sont :
• la canrénone (ou aldadiène),• l'ester glucuronide de canrénoate,• le 6 ß-OH sulfoxyde,• le 6 ß-OH thiométhyl dérivé,• le 15 alpha-hydroxycanrénone.L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures. La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
• la canrénone (ou aldadiène),• le ß-OH thiométhyl dérivé,et plusieurs autres métabolites identifiés. L'élimination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31 % en moyenne en 5 jours) et dans les fèces (22 % en moyenne en 5 jours). Les principaux métabolites urinaires sont :
• la canrénone (ou aldadiène),• l'ester glucuronide de canrénoate,• le 6 ß-OH sulfoxyde,• le 6 ß-OH thiométhyl dérivé,• le 15 alpha-hydroxycanrénone.L'effet maximal antiminéralocorticoïde de la spironolactone s'obtient au bout de 24 heures, son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures. La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
Durée de conservation : 3 ans. A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Equivalences
Trouvée(s) : 2
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