MONEVA® cp enr
Gestodène, éthinylestradiol- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Pharmacodynamique
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé enrobé Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : Contraceptifs hormonaux à usage systémique Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE |
| La décision de prescrire ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Description de certains effets indésirables particuliersUne augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux:Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings. |
| Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :§ diabète avec symptômes vasculaires,§ hypertension artérielle sévère,§ dyslipoprotéinémie sévère.• Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;• Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;• Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;• Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: des organes génitaux ou des seins) ;• Saignements vaginaux d'origine non identifiée ;• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. |
| Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE doit être discutée entre le médecin et la patiente.Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.1 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel. 2 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6 De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). |
| .- Les interactions entre l'éthinylestradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol.- La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :- Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine, éventuellement millepertuis. Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.- Ritonavir :Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène. Une contraception non hormonale devra être utilisée.- Modafinil :Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.- Flunarizine :Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.- La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.- La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses. |
| GrossesseÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé. |
| .- Ethinylestradiol :. Rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal,. Le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures,. Par effet de premier passage, la biodisponibilité est environ de 45%,. L'éthinylestradiol est lié à l'albumine et augmente la capacité de liaison de la SHBG,. La demi-vie d'élimination est d'environ 28 heures,. L'éthinylestradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique, puis méthylé et hydroxylé en métabolites libres, glucoro ou sulfoconjugués,. Les dérivés conjugués subissent un cycle entéro-hépatique,. 40% environ des métabolites sont éliminés dans l'urine, 60% environ par les fèces.- Gestodène :. Rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal,. Le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures,. Il n'existe pas d'effet de premier passage et la biodisponibilité est complète,. Le gestodène est très lié à la SHBG,. La demi-vie d'élimination est d'environ 18 heures,. Le noyau A est réduit, puis glucuroconjugué,. 50% environ du gestodène est éliminé dans l'urine, 33% environ par les fèces. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé enrobé
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : Contraceptifs hormonaux à usage systémique
Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
La décision de prescrire ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
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Description de certains effets indésirables particuliersUne augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux:Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :§ diabète avec symptômes vasculaires,§ hypertension artérielle sévère,§ dyslipoprotéinémie sévère.• Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;• Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;• Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;• Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: des organes génitaux ou des seins) ;• Saignements vaginaux d'origine non identifiée ;• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE doit être discutée entre le médecin et la patiente.Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.1 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel. 2 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6 De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).
.- Les interactions entre l'éthinylestradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol.- La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :- Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine, éventuellement millepertuis. Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.- Ritonavir :Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène. Une contraception non hormonale devra être utilisée.- Modafinil :Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.- Flunarizine :Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.- La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.- La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.
GrossesseÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d'une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.Aucun effet tératogène n'a été observé lorsqu'un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de ÉTHINYLESTRADIOL/GESTODÈNE (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).AllaitementEn cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
.- Ethinylestradiol :. Rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal,. Le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures,. Par effet de premier passage, la biodisponibilité est environ de 45%,. L'éthinylestradiol est lié à l'albumine et augmente la capacité de liaison de la SHBG,. La demi-vie d'élimination est d'environ 28 heures,. L'éthinylestradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique, puis méthylé et hydroxylé en métabolites libres, glucoro ou sulfoconjugués,. Les dérivés conjugués subissent un cycle entéro-hépatique,. 40% environ des métabolites sont éliminés dans l'urine, 60% environ par les fèces.- Gestodène :. Rapidement et complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal,. Le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures,. Il n'existe pas d'effet de premier passage et la biodisponibilité est complète,. Le gestodène est très lié à la SHBG,. La demi-vie d'élimination est d'environ 18 heures,. Le noyau A est réduit, puis glucuroconjugué,. 50% environ du gestodène est éliminé dans l'urine, 33% environ par les fèces.
Equivalences
Trouvée(s) : 2
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