NEORECORMON® 2000 U susp inj Serringue de 0,3 ml boite de 6
époétine bêta- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable SC ou IV 2000 UI Excipients : urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique, phosphate disodique, chlorure de calcium, glycine, L-leucine, L-isoleucine, L-thréonine, L-acide glutamique, L-phénylalanine. Solvant : alcool benzylique, chlorure de benzalkonium, eau ppi. Teneur en phénylalanine : jusqu'à 0,3 mg/seringue et 5 mg/flacon.Teneur en alcool benzylique (NeoRecormon Multidose) : jusqu'à 40 mg/ampoule de solvant. Famille ATC : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES Classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES Sous classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : ROCHE Prix public (FCFA) : 83725 |
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époétine bêta en seringue préremplie et époétine bêta Multidose : • Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant.• Traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.• Augmentation du volume des dons de sang autologues chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).époétine bêta en seringue préremplie : • Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines. |
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Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8 % des patients traités par époétine bêta sont susceptibles de présenter des effets indésirables.Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d'une anémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : L'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par époétine bêta est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite. Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions, peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo ou hypotendus. Une thrombose de la fistule artérioveineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme). Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite. De plus, une élévation transitoire de la kaliémie et de la phosphatémie a pu être observée dans des cas isolés. Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés après un traitement par époétine bêta. Si un cas d'érythroblastopénie est diagnostiqué, le traitement par époétine bêta doit être interrompu et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré. Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par époétine bêta sont présentées dans la liste ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections vasculaires : • Peu fréquent (> 0,1 %, < 1 %) : crise hypertensive.• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : hypertension artérielle.Affections du système nerveux : • Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Affections hématologiques et du système lymphatique : • Rare (> 0,01 %, < 0,1 %) : thrombose de l'abord vasculaire.• Très rare (< 0,01 %) : thrombocytose.Patients atteints de cancer : Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par époétine bêta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (> 1 %, < 10 %) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Chez certains patients, une diminution des paramètres reflétant le statut martial est observée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par époétine bêta comparé au groupe non traité ou placebo. Chez les patients traités par époétine bêta, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle. Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par époétine bêta sont présentées dans la liste ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections vasculaires : • Fréquent (> 1 %, < 10 %) : hypertension artérielle.Affections hématologiques et du système lymphatique : • Fréquent (> 1 %, < 10 %) : événement thromboembolique.Affections du système nerveux : • Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Malades inclus dans un programme de transfusions autologues : On a rapporté chez des patients inclus dans un programme de transfusions autologues une fréquence légèrement supérieure d'accidents thromboemboliques. Cependant, aucune relation avec le traitement par époétine bêta n'a été établie. Au cours des essais cliniques contrôlés, la carence martiale temporaire était plus prononcée chez les patients traités par époétine bêta que dans le groupe contrôle (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par époétine bêta sont présentées dans la liste ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections du système nerveux : • Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Prématurés : Une diminution de la ferritinémie est très fréquente (> 10 %) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Toutes indications : De rares réactions cutanées (>= 1/10 000 à <= 1/1000), liées au traitement par époétine bêta, comme éruption, prurit, urticaire ou réaction au point d'injection, peuvent survenir. De très rares cas (<= 1/10 000) de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par époétine bêta ont été rapportés. Cependant, aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés. Dans de très rares cas (<= 1/10 000), des symptômes pseudogrippaux liés au traitement par époétine bêta tels que fièvre, frissons, maux de tête, douleur dans les membres, malaise et/ou douleur osseuse ont été rapportés, en particulier en début de traitement. Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants. Les données d'un essai clinique conduit avec l'époétine alfa et la darbepoetin alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux (>= 1/100 à < 1/10). |
| • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.• Hypertension artérielle mal contrôlée.• Dans l'indication « Augmentation du volume des dons de sang autologues » : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral durant le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thromboemboliques.• époétine bêta Multidose contient de l'alcool benzylique comme conservateur et par conséquent ne doit pas être administré aux nourrissons et aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de 3 ans |
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• époétine bêta doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique. Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de époétine bêta.• Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement, et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.• Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de époétine bêta.• L'administration de époétine bêta chez des malades présentant une néphrosclérose et non encore dialysés doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.• Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants, dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant époétine bêta. Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par époétine bêta ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (cf Effets indésirables).• Une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines. Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite, peuvent survenir. Ces augmentations de la pression artérielle peuvent être contrôlées par un traitement médicamenteux. Si elles ne l'étaient pas, l'arrêt temporaire du traitement par époétine bêta serait recommandé. Une surveillance régulière de la tension est recommandée, particulièrement en début de traitement, en incluant les périodes entre les séances de dialyse. Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie peuvent survenir et une prise en charge médicale intensive doit être immédiatement instituée. Il convient de repérer d'éventuels signes d'alerte tels qu'une céphalée brutale pseudomigraineuse.• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une augmentation modérée et dose-dépendante du nombre des plaquettes dans les limites de la normale peut être observée, surtout après l'administration intraveineuse de époétine bêta. Ce phénomène régresse au cours du traitement. Il est recommandé de contrôler la numération plaquettaire régulièrement au cours des 8 premières semaines de traitement.Taux d'hémoglobine : • Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves ou d'événements vasculaires cérébraux dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l). Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.• Seringues préremplies : Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12e-14e jour après la naissance ; de ce fait la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.• Effets sur la progression tumorale :Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les époétines pourraient stimuler la croissance de tumeurs. Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation de époétine bêta et autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASE) a montré : • une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l) ;• une réduction de la survie globale et une augmentation des décès liés à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients présentant un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 à 14 g/dl (7,5 à 8,7 mmol/l) ;• une augmentation du risque de décès lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients présentant une pathologie maligne active non traitée par chimiothérapie ou radiothérapie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux. La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (cf Pharmacodynamie).• Une augmentation de la pression artérielle peut être observée et contrôlée par un traitement. Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.• Le taux de plaquettes et le niveau d'hémoglobine doivent être également surveillés à intervalles réguliers chez les patients atteints de cancer.• Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale. De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine. Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 × 109/l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par époétine bêta doit être interrompu.• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, du fait de l'augmentation de l'hématocrite, une augmentation des doses d'héparine au cours de l'hémodialyse est souvent nécessaire lors du traitement par époétine bêta. Une héparinisation insuffisante peut entraîner une coagulation dans le circuit.• Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l'administration d'acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artérioveineuse.• Au cours du traitement par époétine bêta, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement. En effet, une augmentation de la kaliémie a été rapportée chez quelques patients urémiques traités par époétine bêta, bien que l'imputabilité au traitement n'ait pu être établie. En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par époétine bêta doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.• Si époétine bêta est administré dans le cadre d'un programme de transfusions autologues, il convient de respecter les recommandations officielles relatives aux dons de sang, et en particulier :• dons réservés aux malades ayant un hématocrite >= 33 % (hémoglobine >= 11 g/dl, soit 6,83 mmol/l) ;• les sujets de moins de 50 kg doivent faire l'objet d'une attention particulière ;• le volume de chaque don ne doit pas excéder 12 % du volume sanguin estimé du malade.• Le traitement par époétine bêta doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.• Un usage détourné chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.• époétine bêta en seringue préremplie contient jusqu'à 0,3 mg de phénylalanine par seringue comme excipient.époétine bêta Multidose contient jusqu'à 5 mg de phénylalanine par flacon comme excipient.Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.• Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue ou par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».• époétine bêta Multidose solution reconstituée contient de l'alcool benzylique, qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.• Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de l'ASE prescrit doit être clairement inscrit dans le dossier du patient. |
| Interactions médicamenteuses :A ce jour, les essais cliniques n'indiquent aucune interaction de époétine bêta avec d'autres médicaments.Les études chez l'animal ont montré que l'époétine bêta ne potentialise pas la toxicité médullaire des médicaments cytostatiques comme l'étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracile. |
| Pour l'époétine bêta, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).L'époétine bêta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte. |
| La marge thérapeutique de époétine bêta est très large. Même à des taux sériques très élevés, il n'a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage. |
| Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (code ATC : B03XA). La composition en hydrates de carbone et en acides aminés de l'époétine bêta est identique à celle de l'érythropoïétine isolée à partir de l'urine des malades anémiques. L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques. Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et comme une hormone de différenciation. L'efficacité biologique de l'époétine bêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée. Après administration d'époétine bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe. In vitro, une augmentation de l'incorporation de 3H-thymidine dans la rate érythronuclée (culture de cellules spléniques de la souris) a été rapportée après incubation avec l'époétine bêta. L'examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l'époétine bêta stimule particulièrement l'érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse. Des actions cytotoxiques de l'époétine bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n'ont pas été détectées. Après l'administration d'une dose unique d'époétine bêta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé. Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine <= 11 g/dl, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dl soit un placebo (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité de toutes causes, de la morbidité cardiovasculaire ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint. L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour une ischémie du myocarde 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18). L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total. Parmi ces études, quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert. Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie. Le taux d'hémoglobine cible était > 13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études. Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle. Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle. Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante. Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle. Une méta-analyse incluant les données individuelles de l'ensemble des 12 études cliniques contrôlées conduites avec époétine bêta chez des patients cancéreux anémiques (n = 2301), a montré un risque relatif estimé pour la survie globale de 1,13 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,87-1,46). Chez les patients ayant une hémoglobine initiale <= 10 g/dl (n = 899), le risque relatif estimé pour la survie était de 0,98 (IC 95 % : 0,68 à 1,40). Une augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques était observée dans la population globale (RR 1,62, IC 95 % : 1,13-2,31). Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 études et 10 441 patients). De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Dans de très rares cas, des anticorps anti-érythropoïétine neutralisants avec ou sans aplasie de la lignée rouge (PRCA) peuvent survenir au cours du traitement rHuEPO. |
| Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l'insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l'époétine bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures et que le volume de distribution est égal à 1 à 2 fois le volume plasmatique. Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique. Après administration sous-cutanée d'époétine bêta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures. La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures. La biodisponibilité de l'époétine bêta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse. |
| époétine bêta n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
| époétine bêta en seringue préremplie : Durée de conservation : 2 ans. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas + 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours. époétine bêta Multidose : Durée de conservation : 3 ans. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder le produit non reconstitué en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas + 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours. La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans ces conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée d'un mois entre + 2 °C et + 8 °C. D'un point de vue microbiologique, une fois entamée, la solution reconstituée doit être conservée au maximum un mois entre + 2 °C et + 8 °C. L'usage de toutes autres conditions et durées de conservation reste sous la responsabilité de l'utilisateur. Pour la solution reconstituée, le temps passé hors du réfrigérateur doit être limité au temps nécessaire à la préparation des injections. |
| En l'absence d'études de compatibilité, époétine bêta en seringue préremplie ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. époétine bêta Multidose ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de celui mentionné dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination (contenu de l'ampoule de solvant jointe). |
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époétine bêta en seringue préremplie : Se laver les mains. • Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles. Retirer l'embout de la seringue.• Sortir une aiguille de l'étui, la fixer à la seringue et retirer la protection de l'aiguille.• Chasser l'air de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement sur le piston. Continuer à pousser sur le piston jusqu'à obtenir dans la seringue la quantité de époétine bêta à injecter.• Nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l'index. Tenir le corps de la seringue près de l'aiguille et piquer l'aiguille fermement dans la peau. Injecter époétine bêta solution. Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection avec une compresse stérile et sèche.Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. époétine bêta Multidose : époétine bêta est disponible sous forme de poudre pour solution pour injection en flacon. Cette poudre est dissoute avec le contenu de l'ampoule de solvant jointe en utilisant les dispositifs de reconstitution et d'injection en accord avec les instructions données ci-après. Seules les solutions transparentes ou légèrement opalescentes, incolores et pratiquement sans particules visibles à l'oeil nu peuvent être injectées. Ne pas utiliser de matériel en verre pour l'injection. N'utiliser que du matériel en plastique. Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d'un mois après reconstitution. Afin d'éviter tout risque de contamination du contenu, respecter toujours les conditions d'asepsie (c'est-à-dire utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour administrer chaque dose) et observer strictement les instructions concernant la manipulation indiquées ci-dessous. Avant de prélever une dose, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif de prélèvement avec de l'alcool afin de prévenir toute contamination du contenu due aux insertions répétées d'aiguille. Préparation de la solution époétine bêta Multidose : • Retirer le flacon de poudre de son emballage. Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.• Ôter le capuchon plastique du flacon.• Désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.• Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.• Fixer le dispositif sur le flacon jusqu'à blocage du système.• Mettre l'aiguille verte sur la seringue contenue dans la boîte et ôter le fourreau de l'aiguille.• Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut. Agiter ou frapper légèrement l'ampoule afin de faire passer le liquide situé dans la pointe vers le corps de l'ampoule. Saisir la pointe et casser. Récupérer tout le solvant avec la seringue. Désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.• Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon. Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.• Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution de la poudre. Ne pas secouer. Vérifier que la solution est limpide, incolore, et exempte de particules. Mettre le capuchon de protection sur le dispositif.• Avant et après reconstitution, époétine bêta Multidose doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).Préparation d'une injection : • Avant chaque prélèvement, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.• Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).• Retirer le fourreau de l'aiguille et insérer celle-ci dans le bouchon de caoutchouc du dispositif. Prélever la solution époétine bêta dans la seringue, expulser l'air de la seringue dans le flacon et ajuster la quantité de solution époétine bêta contenue dans la seringue à la dose prescrite. Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.• Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles normalement utilisées pour les injections).• Retirer le fourreau de l'aiguille et expulser avec précaution l'air de l'aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide perle au bout de l'aiguille.Pour l'injection sous-cutanée, nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Pincer la peau entre le pouce et l'index de façon à former un pli. Tenir la seringue près de l'aiguille et piquer l'aiguille dans la peau d'un coup sec. Injecter la solution époétine bêta. Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection à l'aide d'une compresse stérile et sèche. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Forme galénique / Dosage : Solution injectable SC ou IV 2000 UI
Excipients : urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique, phosphate disodique, chlorure de calcium, glycine, L-leucine, L-isoleucine, L-thréonine, L-acide glutamique, L-phénylalanine. Solvant : alcool benzylique, chlorure de benzalkonium, eau ppi. Teneur en phénylalanine : jusqu'à 0,3 mg/seringue et 5 mg/flacon.Teneur en alcool benzylique (NeoRecormon Multidose) : jusqu'à 40 mg/ampoule de solvant.
Quantité par unité : Serringue de 0,3 ml boite de 6
Famille ATC : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Sous classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : ROCHE
Prix public (FCFA) : 83725
époétine bêta en seringue préremplie et époétine bêta Multidose :
• Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant.• Traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.• Augmentation du volume des dons de sang autologues chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).époétine bêta en seringue préremplie :
• Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
• Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant.• Traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.• Augmentation du volume des dons de sang autologues chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).époétine bêta en seringue préremplie :
• Prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
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Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8 % des patients traités par époétine bêta sont susceptibles de présenter des effets indésirables.Malades présentant une insuffisance rénale chronique accompagnée d'une anémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : L'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par époétine bêta est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite. Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie tels que céphalées et états confusionnels, signes sensoriels et moteurs tels que des troubles de l'élocution ou de l'équilibre, voire convulsions, peuvent également survenir, chez des malades habituellement normo ou hypotendus. Une thrombose de la fistule artérioveineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme). Dans la majorité des cas, on observe une baisse de la ferritinémie de façon concomitante à l'élévation de l'hématocrite. De plus, une élévation transitoire de la kaliémie et de la phosphatémie a pu être observée dans des cas isolés. Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés après un traitement par époétine bêta. Si un cas d'érythroblastopénie est diagnostiqué, le traitement par époétine bêta doit être interrompu et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré. Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par époétine bêta sont présentées dans la liste ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections vasculaires :
• Peu fréquent (> 0,1 %, < 1 %) : crise hypertensive.• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : hypertension artérielle.Affections du système nerveux :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Affections hématologiques et du système lymphatique :
• Rare (> 0,01 %, < 0,1 %) : thrombose de l'abord vasculaire.• Très rare (< 0,01 %) : thrombocytose.Patients atteints de cancer : Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par époétine bêta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (> 1 %, < 10 %) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Chez certains patients, une diminution des paramètres reflétant le statut martial est observée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par époétine bêta comparé au groupe non traité ou placebo. Chez les patients traités par époétine bêta, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle. Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par époétine bêta sont présentées dans la liste ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections vasculaires :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : hypertension artérielle.Affections hématologiques et du système lymphatique :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : événement thromboembolique.Affections du système nerveux :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Malades inclus dans un programme de transfusions autologues : On a rapporté chez des patients inclus dans un programme de transfusions autologues une fréquence légèrement supérieure d'accidents thromboemboliques. Cependant, aucune relation avec le traitement par époétine bêta n'a été établie. Au cours des essais cliniques contrôlés, la carence martiale temporaire était plus prononcée chez les patients traités par époétine bêta que dans le groupe contrôle (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par époétine bêta sont présentées dans la liste ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections du système nerveux :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Prématurés : Une diminution de la ferritinémie est très fréquente (> 10 %) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Toutes indications : De rares réactions cutanées (>= 1/10 000 à <= 1/1000), liées au traitement par époétine bêta, comme éruption, prurit, urticaire ou réaction au point d'injection, peuvent survenir. De très rares cas (<= 1/10 000) de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par époétine bêta ont été rapportés. Cependant, aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés. Dans de très rares cas (<= 1/10 000), des symptômes pseudogrippaux liés au traitement par époétine bêta tels que fièvre, frissons, maux de tête, douleur dans les membres, malaise et/ou douleur osseuse ont été rapportés, en particulier en début de traitement. Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants. Les données d'un essai clinique conduit avec l'époétine alfa et la darbepoetin alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux (>= 1/100 à < 1/10).
• Peu fréquent (> 0,1 %, < 1 %) : crise hypertensive.• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : hypertension artérielle.Affections du système nerveux :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Affections hématologiques et du système lymphatique :
• Rare (> 0,01 %, < 0,1 %) : thrombose de l'abord vasculaire.• Très rare (< 0,01 %) : thrombocytose.Patients atteints de cancer : Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par époétine bêta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (> 1 %, < 10 %) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Chez certains patients, une diminution des paramètres reflétant le statut martial est observée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par époétine bêta comparé au groupe non traité ou placebo. Chez les patients traités par époétine bêta, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle. Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par époétine bêta sont présentées dans la liste ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections vasculaires :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : hypertension artérielle.Affections hématologiques et du système lymphatique :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : événement thromboembolique.Affections du système nerveux :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Malades inclus dans un programme de transfusions autologues : On a rapporté chez des patients inclus dans un programme de transfusions autologues une fréquence légèrement supérieure d'accidents thromboemboliques. Cependant, aucune relation avec le traitement par époétine bêta n'a été établie. Au cours des essais cliniques contrôlés, la carence martiale temporaire était plus prononcée chez les patients traités par époétine bêta que dans le groupe contrôle (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Les incidences des effets indésirables survenus lors des essais cliniques et considérés comme reliés au traitement par époétine bêta sont présentées dans la liste ci-dessous. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections du système nerveux :
• Fréquent (> 1 %, < 10 %) : céphalée.Prématurés : Une diminution de la ferritinémie est très fréquente (> 10 %) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Toutes indications : De rares réactions cutanées (>= 1/10 000 à <= 1/1000), liées au traitement par époétine bêta, comme éruption, prurit, urticaire ou réaction au point d'injection, peuvent survenir. De très rares cas (<= 1/10 000) de réactions anaphylactoïdes liées au traitement par époétine bêta ont été rapportés. Cependant, aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés. Dans de très rares cas (<= 1/10 000), des symptômes pseudogrippaux liés au traitement par époétine bêta tels que fièvre, frissons, maux de tête, douleur dans les membres, malaise et/ou douleur osseuse ont été rapportés, en particulier en début de traitement. Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants. Les données d'un essai clinique conduit avec l'époétine alfa et la darbepoetin alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux (>= 1/100 à < 1/10).
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.• Hypertension artérielle mal contrôlée.• Dans l'indication « Augmentation du volume des dons de sang autologues » : infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral durant le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thromboemboliques.• époétine bêta Multidose contient de l'alcool benzylique comme conservateur et par conséquent ne doit pas être administré aux nourrissons et aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de 3 ans
• époétine bêta doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique. Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de époétine bêta.• Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement, et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.• Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de époétine bêta.• L'administration de époétine bêta chez des malades présentant une néphrosclérose et non encore dialysés doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.• Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants, dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant époétine bêta. Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par époétine bêta ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (cf Effets indésirables).• Une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines. Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite, peuvent survenir. Ces augmentations de la pression artérielle peuvent être contrôlées par un traitement médicamenteux. Si elles ne l'étaient pas, l'arrêt temporaire du traitement par époétine bêta serait recommandé. Une surveillance régulière de la tension est recommandée, particulièrement en début de traitement, en incluant les périodes entre les séances de dialyse. Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie peuvent survenir et une prise en charge médicale intensive doit être immédiatement instituée. Il convient de repérer d'éventuels signes d'alerte tels qu'une céphalée brutale pseudomigraineuse.• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une augmentation modérée et dose-dépendante du nombre des plaquettes dans les limites de la normale peut être observée, surtout après l'administration intraveineuse de époétine bêta. Ce phénomène régresse au cours du traitement. Il est recommandé de contrôler la numération plaquettaire régulièrement au cours des 8 premières semaines de traitement.Taux d'hémoglobine :
• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves ou d'événements vasculaires cérébraux dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l). Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.• Seringues préremplies : Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12e-14e jour après la naissance ; de ce fait la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.• Effets sur la progression tumorale :Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les époétines pourraient stimuler la croissance de tumeurs. Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation de époétine bêta et autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASE) a montré :
• une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l) ;• une réduction de la survie globale et une augmentation des décès liés à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients présentant un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 à 14 g/dl (7,5 à 8,7 mmol/l) ;• une augmentation du risque de décès lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients présentant une pathologie maligne active non traitée par chimiothérapie ou radiothérapie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux. La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (cf Pharmacodynamie).• Une augmentation de la pression artérielle peut être observée et contrôlée par un traitement. Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.• Le taux de plaquettes et le niveau d'hémoglobine doivent être également surveillés à intervalles réguliers chez les patients atteints de cancer.• Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale. De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine. Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 × 109/l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par époétine bêta doit être interrompu.• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, du fait de l'augmentation de l'hématocrite, une augmentation des doses d'héparine au cours de l'hémodialyse est souvent nécessaire lors du traitement par époétine bêta. Une héparinisation insuffisante peut entraîner une coagulation dans le circuit.• Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l'administration d'acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artérioveineuse.• Au cours du traitement par époétine bêta, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement. En effet, une augmentation de la kaliémie a été rapportée chez quelques patients urémiques traités par époétine bêta, bien que l'imputabilité au traitement n'ait pu être établie. En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par époétine bêta doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.• Si époétine bêta est administré dans le cadre d'un programme de transfusions autologues, il convient de respecter les recommandations officielles relatives aux dons de sang, et en particulier :• dons réservés aux malades ayant un hématocrite >= 33 % (hémoglobine >= 11 g/dl, soit 6,83 mmol/l) ;• les sujets de moins de 50 kg doivent faire l'objet d'une attention particulière ;• le volume de chaque don ne doit pas excéder 12 % du volume sanguin estimé du malade.• Le traitement par époétine bêta doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.• Un usage détourné chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.• époétine bêta en seringue préremplie contient jusqu'à 0,3 mg de phénylalanine par seringue comme excipient.époétine bêta Multidose contient jusqu'à 5 mg de phénylalanine par flacon comme excipient.Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.• Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue ou par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».• époétine bêta Multidose solution reconstituée contient de l'alcool benzylique, qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.• Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de l'ASE prescrit doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves ou d'événements vasculaires cérébraux dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l). Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.• Seringues préremplies : Chez les enfants prématurés, il peut y avoir une augmentation modérée des plaquettes, en particulier jusqu'au 12e-14e jour après la naissance ; de ce fait la numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement.• Effets sur la progression tumorale :Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les époétines pourraient stimuler la croissance de tumeurs. Lors de plusieurs études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une anémie liée au cancer.Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation de époétine bêta et autres agents stimulants l'érythropoïèse (ASE) a montré :
• une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l) ;• une réduction de la survie globale et une augmentation des décès liés à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients présentant un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 à 14 g/dl (7,5 à 8,7 mmol/l) ;• une augmentation du risque de décès lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients présentant une pathologie maligne active non traitée par chimiothérapie ou radiothérapie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux. La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (cf Pharmacodynamie).• Une augmentation de la pression artérielle peut être observée et contrôlée par un traitement. Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.• Le taux de plaquettes et le niveau d'hémoglobine doivent être également surveillés à intervalles réguliers chez les patients atteints de cancer.• Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale. De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine. Si l'augmentation des plaquettes est supérieure à 150 × 109/l ou si le nombre des plaquettes dépasse la normale supérieure, le traitement par époétine bêta doit être interrompu.• Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, du fait de l'augmentation de l'hématocrite, une augmentation des doses d'héparine au cours de l'hémodialyse est souvent nécessaire lors du traitement par époétine bêta. Une héparinisation insuffisante peut entraîner une coagulation dans le circuit.• Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l'administration d'acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artérioveineuse.• Au cours du traitement par époétine bêta, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement. En effet, une augmentation de la kaliémie a été rapportée chez quelques patients urémiques traités par époétine bêta, bien que l'imputabilité au traitement n'ait pu être établie. En cas d'élévation de la kaliémie ou de kaliémie élevée, l'interruption du traitement par époétine bêta doit être envisagée jusqu'à normalisation du taux de potassium sérique.• Si époétine bêta est administré dans le cadre d'un programme de transfusions autologues, il convient de respecter les recommandations officielles relatives aux dons de sang, et en particulier :• dons réservés aux malades ayant un hématocrite >= 33 % (hémoglobine >= 11 g/dl, soit 6,83 mmol/l) ;• les sujets de moins de 50 kg doivent faire l'objet d'une attention particulière ;• le volume de chaque don ne doit pas excéder 12 % du volume sanguin estimé du malade.• Le traitement par époétine bêta doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.• Un usage détourné chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.• époétine bêta en seringue préremplie contient jusqu'à 0,3 mg de phénylalanine par seringue comme excipient.époétine bêta Multidose contient jusqu'à 5 mg de phénylalanine par flacon comme excipient.Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.• Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue ou par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».• époétine bêta Multidose solution reconstituée contient de l'alcool benzylique, qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.• Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de l'ASE prescrit doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Interactions médicamenteuses :A ce jour, les essais cliniques n'indiquent aucune interaction de époétine bêta avec d'autres médicaments.Les études chez l'animal ont montré que l'époétine bêta ne potentialise pas la toxicité médullaire des médicaments cytostatiques comme l'étoposide, le cisplatine, le cyclophosphamide et le fluorouracile.
Pour l'époétine bêta, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).L'époétine bêta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
La marge thérapeutique de époétine bêta est très large. Même à des taux sériques très élevés, il n'a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage.
Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (code ATC : B03XA). La composition en hydrates de carbone et en acides aminés de l'époétine bêta est identique à celle de l'érythropoïétine isolée à partir de l'urine des malades anémiques. L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques. Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et comme une hormone de différenciation. L'efficacité biologique de l'époétine bêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée. Après administration d'époétine bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe. In vitro, une augmentation de l'incorporation de 3H-thymidine dans la rate érythronuclée (culture de cellules spléniques de la souris) a été rapportée après incubation avec l'époétine bêta. L'examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l'époétine bêta stimule particulièrement l'érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse. Des actions cytotoxiques de l'époétine bêta sur la moelle osseuse ou les cellules de la peau humaine n'ont pas été détectées. Après l'administration d'une dose unique d'époétine bêta, aucun effet sur le comportement ou l'activité locomotrice chez la souris ni sur les fonctions circulatoires ou respiratoires chez le chien n'a été observé. Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine <= 11 g/dl, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dl soit un placebo (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité de toutes causes, de la morbidité cardiovasculaire ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint. L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour une ischémie du myocarde 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18). L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total. Parmi ces études, quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert. Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie. Le taux d'hémoglobine cible était > 13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études. Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle. Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle. Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante. Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle. Une méta-analyse incluant les données individuelles de l'ensemble des 12 études cliniques contrôlées conduites avec époétine bêta chez des patients cancéreux anémiques (n = 2301), a montré un risque relatif estimé pour la survie globale de 1,13 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,87-1,46). Chez les patients ayant une hémoglobine initiale <= 10 g/dl (n = 899), le risque relatif estimé pour la survie était de 0,98 (IC 95 % : 0,68 à 1,40). Une augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques était observée dans la population globale (RR 1,62, IC 95 % : 1,13-2,31). Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 études et 10 441 patients). De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Dans de très rares cas, des anticorps anti-érythropoïétine neutralisants avec ou sans aplasie de la lignée rouge (PRCA) peuvent survenir au cours du traitement rHuEPO.
Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l'insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l'époétine bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures et que le volume de distribution est égal à 1 à 2 fois le volume plasmatique. Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique. Après administration sous-cutanée d'époétine bêta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures. La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures. La biodisponibilité de l'époétine bêta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse.
époétine bêta n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
époétine bêta en seringue préremplie : Durée de conservation : 2 ans. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas + 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours. époétine bêta Multidose : Durée de conservation : 3 ans. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut garder le produit non reconstitué en dehors du réfrigérateur et à température ambiante (ne dépassant pas + 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 5 jours. La stabilité physicochimique de la solution reconstituée dans ces conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée d'un mois entre + 2 °C et + 8 °C. D'un point de vue microbiologique, une fois entamée, la solution reconstituée doit être conservée au maximum un mois entre + 2 °C et + 8 °C. L'usage de toutes autres conditions et durées de conservation reste sous la responsabilité de l'utilisateur. Pour la solution reconstituée, le temps passé hors du réfrigérateur doit être limité au temps nécessaire à la préparation des injections.
En l'absence d'études de compatibilité, époétine bêta en seringue préremplie ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. époétine bêta Multidose ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de celui mentionné dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination (contenu de l'ampoule de solvant jointe).
époétine bêta en seringue préremplie : Se laver les mains.
• Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles. Retirer l'embout de la seringue.• Sortir une aiguille de l'étui, la fixer à la seringue et retirer la protection de l'aiguille.• Chasser l'air de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement sur le piston. Continuer à pousser sur le piston jusqu'à obtenir dans la seringue la quantité de époétine bêta à injecter.• Nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l'index. Tenir le corps de la seringue près de l'aiguille et piquer l'aiguille fermement dans la peau. Injecter époétine bêta solution. Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection avec une compresse stérile et sèche.Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. époétine bêta Multidose : époétine bêta est disponible sous forme de poudre pour solution pour injection en flacon. Cette poudre est dissoute avec le contenu de l'ampoule de solvant jointe en utilisant les dispositifs de reconstitution et d'injection en accord avec les instructions données ci-après. Seules les solutions transparentes ou légèrement opalescentes, incolores et pratiquement sans particules visibles à l'oeil nu peuvent être injectées. Ne pas utiliser de matériel en verre pour l'injection. N'utiliser que du matériel en plastique. Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d'un mois après reconstitution. Afin d'éviter tout risque de contamination du contenu, respecter toujours les conditions d'asepsie (c'est-à-dire utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour administrer chaque dose) et observer strictement les instructions concernant la manipulation indiquées ci-dessous. Avant de prélever une dose, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif de prélèvement avec de l'alcool afin de prévenir toute contamination du contenu due aux insertions répétées d'aiguille. Préparation de la solution époétine bêta Multidose :
• Retirer le flacon de poudre de son emballage. Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.• Ôter le capuchon plastique du flacon.• Désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.• Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.• Fixer le dispositif sur le flacon jusqu'à blocage du système.• Mettre l'aiguille verte sur la seringue contenue dans la boîte et ôter le fourreau de l'aiguille.• Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut. Agiter ou frapper légèrement l'ampoule afin de faire passer le liquide situé dans la pointe vers le corps de l'ampoule. Saisir la pointe et casser. Récupérer tout le solvant avec la seringue. Désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.• Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon. Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.• Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution de la poudre. Ne pas secouer. Vérifier que la solution est limpide, incolore, et exempte de particules. Mettre le capuchon de protection sur le dispositif.• Avant et après reconstitution, époétine bêta Multidose doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).Préparation d'une injection :
• Avant chaque prélèvement, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.• Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).• Retirer le fourreau de l'aiguille et insérer celle-ci dans le bouchon de caoutchouc du dispositif. Prélever la solution époétine bêta dans la seringue, expulser l'air de la seringue dans le flacon et ajuster la quantité de solution époétine bêta contenue dans la seringue à la dose prescrite. Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.• Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles normalement utilisées pour les injections).• Retirer le fourreau de l'aiguille et expulser avec précaution l'air de l'aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide perle au bout de l'aiguille.Pour l'injection sous-cutanée, nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Pincer la peau entre le pouce et l'index de façon à former un pli. Tenir la seringue près de l'aiguille et piquer l'aiguille dans la peau d'un coup sec. Injecter la solution époétine bêta. Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection à l'aide d'une compresse stérile et sèche. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
• Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles. Retirer l'embout de la seringue.• Sortir une aiguille de l'étui, la fixer à la seringue et retirer la protection de l'aiguille.• Chasser l'air de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement sur le piston. Continuer à pousser sur le piston jusqu'à obtenir dans la seringue la quantité de époétine bêta à injecter.• Nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l'index. Tenir le corps de la seringue près de l'aiguille et piquer l'aiguille fermement dans la peau. Injecter époétine bêta solution. Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection avec une compresse stérile et sèche.Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. époétine bêta Multidose : époétine bêta est disponible sous forme de poudre pour solution pour injection en flacon. Cette poudre est dissoute avec le contenu de l'ampoule de solvant jointe en utilisant les dispositifs de reconstitution et d'injection en accord avec les instructions données ci-après. Seules les solutions transparentes ou légèrement opalescentes, incolores et pratiquement sans particules visibles à l'oeil nu peuvent être injectées. Ne pas utiliser de matériel en verre pour l'injection. N'utiliser que du matériel en plastique. Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d'un mois après reconstitution. Afin d'éviter tout risque de contamination du contenu, respecter toujours les conditions d'asepsie (c'est-à-dire utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour administrer chaque dose) et observer strictement les instructions concernant la manipulation indiquées ci-dessous. Avant de prélever une dose, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif de prélèvement avec de l'alcool afin de prévenir toute contamination du contenu due aux insertions répétées d'aiguille. Préparation de la solution époétine bêta Multidose :
• Retirer le flacon de poudre de son emballage. Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.• Ôter le capuchon plastique du flacon.• Désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.• Retirer le dispositif de reconstitution et de prélèvement (permettant le passage d'air stérile) de son blister et ôter l'embout protecteur de la pointe.• Fixer le dispositif sur le flacon jusqu'à blocage du système.• Mettre l'aiguille verte sur la seringue contenue dans la boîte et ôter le fourreau de l'aiguille.• Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut. Agiter ou frapper légèrement l'ampoule afin de faire passer le liquide situé dans la pointe vers le corps de l'ampoule. Saisir la pointe et casser. Récupérer tout le solvant avec la seringue. Désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.• Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon. Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.• Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution de la poudre. Ne pas secouer. Vérifier que la solution est limpide, incolore, et exempte de particules. Mettre le capuchon de protection sur le dispositif.• Avant et après reconstitution, époétine bêta Multidose doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).Préparation d'une injection :
• Avant chaque prélèvement, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.• Placer une aiguille 26G sur une seringue à usage unique adaptée (maximum 1 ml).• Retirer le fourreau de l'aiguille et insérer celle-ci dans le bouchon de caoutchouc du dispositif. Prélever la solution époétine bêta dans la seringue, expulser l'air de la seringue dans le flacon et ajuster la quantité de solution époétine bêta contenue dans la seringue à la dose prescrite. Retirer la seringue (et l'aiguille) du dispositif.• Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles normalement utilisées pour les injections).• Retirer le fourreau de l'aiguille et expulser avec précaution l'air de l'aiguille en tenant la seringue à la verticale et en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'une goutte de liquide perle au bout de l'aiguille.Pour l'injection sous-cutanée, nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool. Pincer la peau entre le pouce et l'index de façon à former un pli. Tenir la seringue près de l'aiguille et piquer l'aiguille dans la peau d'un coup sec. Injecter la solution époétine bêta. Retirer l'aiguille rapidement et comprimer le point d'injection à l'aide d'une compresse stérile et sèche. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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