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Lutényl/Lutéran et génériques : recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome

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L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé  et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique[1]  réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un comité scientifique de l’ANSM a émis des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance, dans l’attente d’une phase de concertation qui sera organisée à l’automne, notamment avec les professionnels de santé et les patientes.

L’étude du (GIS) EPI-PHARE, constitué par l’ANSM et la Cnam, confirme le sur-risque de méningiome chez les femmes exposées à ces médicaments macroprogestatifs, et met en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée du traitement et l’âge de la patiente. Ainsi, les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone. Par ailleurs le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l’âge : il est, par exemple, 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.

Afin d’élaborer les mesures adéquates d’encadrement de ce risque en tenant compte de l’ensemble des utilisations actuelles de ces macroprogestatifs, nous allons organiser à l’automne une phase de concertation impliquant tous les acteurs concernés, dont les représentants des professionnels de santé et des patientes.

Les résultats de l’étude épidémiologique ont été présentés le 8 juin 2020 lors d’une réunion du comité scientifique dédié aux macroprogestatifs et au risque de méningiome. Compte tenu de ces nouvelles données et dans l’attente des mesures de réduction du risque à venir, les experts du comité ont émis des recommandations préliminaires (17/06/2020) application/pdf (12 ko)d’utilisation et de surveillance du risque. Ils se sont prononcés en faveur du maintien de la commercialisation de ces médicaments en France au regard de leur intérêt thérapeutique dans certaines indications.

Ces recommandations seront discutées à l’occasion de la concertation avec les professionnels de santé et les patientes.



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