ANDOCID® 25 mg gél Boîte de 100
indométacine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Gélule 25 mg Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : ZMC HAMBURG GMBH |
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Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :Traitement symptomatique au long cours de : • rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ;• certaines arthroses invalidantes et douloureuses.Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des : • rhumatismes abarticulaires (périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites) ;• arthrites microcristallines ;• radiculalgies sévères ;• arthroses. |
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Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Effets cardiovasculaires : OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive. Réactions d'hypersensibilité : • Respiratoires : asthme, détresse respiratoire aiguë, oedème pulmonaire.• Générales : oedème de Quincke, choc anaphylactique.Réactions cutanées : • Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson et le syndrome de Lyell) ont été observées.• Ont également été rapportées : rash cutané, urticaire, prurit, dermite exfoliatrice, angéite, érythème noueux.• Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.Effets rénaux : • Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).• Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.Effets sur le système nerveux central : • Le plus souvent : céphalées, vertiges, asthénie.• Peu fréquemment : confusion mentale, syncope, somnolence, insomnies, angoisse, convulsions, coma, neuropathies périphériques, mouvements involontaires, faiblesse musculaire, troubles psychiques avec délire, hallucinations, épisodes psychotiques.• Plus rarement : paresthésies, dysarthrie, aggravation d'épilepsie et de maladie de Parkinson.Le plus souvent transitoires ou disparaissant après réduction de la posologie, ces manifestations nécessitent parfois l'arrêt du traitement. Effets indésirables oculaires : Rares, à type de douleurs orbitaires et périorbitaires, diplopie, brouillard visuel pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens. Autres : • Alopécie.• Modifications des seins (augmentation du volume et de la sensibilité) ou gynécomastie, saignements vaginaux.• Troubles de l'audition, surdité rarement.• Flush, hypersudation, fièvre, épistaxis.Quelques modifications biologiques ont pu être observées : • Hématologiques : leucopénie, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie par saignement ou anémie hémolytique.• Rarement : agranulocytose et hypoplasie médullaire.• Hépatiques : rarement, anomalies biologiques avec ictère et hépatites ; quelques décès ont été rapportés.• Métaboliques : hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie. |
| • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.• Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles qu'autres AINS, acide acétylsalicylique.• Antécédent d'allergie à l'un des excipients.• Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.• Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).• Insuffisance hépatocellulaire sévère.• Insuffisance rénale sévère.• Insuffisance cardiaque sévère.• Enfant de moins de 15 ans.• Suppositoire : Antécédents récents de rectite ou de rectorragies (contre-indication liée à la voie d'administration). |
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Mises en garde :• L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.• La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).• Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications).Sujet âgé : Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous). Effets gastro-intestinaux : Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et Interactions). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions). En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'indométacine. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l'indométacine qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Effets cutanés : Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Ce médicament devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Insuffisance rénale fonctionnelle : Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant. En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : • sujets âgés,• médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions),• hypovolémie quelle qu'en soit la cause,• insuffisance cardiaque,• insuffisance rénale chronique,• syndrome néphrotique,• néphropathie lupique,• cirrhose hépatique décompensée.Rétention hydrosodée : Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions). Hyperkaliémie : Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. Précautions d'emploi :• La prescription d'indométacine n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives ou peu invalidantes.• L'indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).• En cas de troubles de l'hémostase, utiliser avec précaution l'indométacine, surveillance biologique accrue.• Utiliser avec précaution en cas de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ; l'indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces affections.• Lors d'un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes, y compris de la macula, et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l'arrêt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d'alerte.• Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d'anomalies des tests hépatiques ; l'aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l'arrêt du traitement.• En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement.• Test à la dexaméthasone : des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.• L'indométacine, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.• Gélule : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).• Suppositoire : ce médicament contient des excipients (butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène) irritants pour les muqueuses.• Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés. |
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Interactions médicamenteuses :Risque lié à l'hyperkaliémie :• Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.• L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.• Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.• Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus-mentionnés.• L'administration simultanée d'indométacine avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.Déconseillées :• Autres AINS : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.• Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.• Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.• Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine) : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).• Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).Nécessitant des précautions d'emploi :• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Héparines : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).Surveillance clinique régulière. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.• Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine) : augmentation de la toxicité, hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (diosmectite, gel d'hydroxydes d'aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, hydrotalcite, magaldrate, magnésium [trisilicate de]) : diminution de l'absorption digestive de l'indométacine. Prendre les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à distance de l'indométacine (plus de 2 heures, si possible).• Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) : risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.A prendre en compte : • Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire (doses préventives) : augmentation du risque hémorragique.• Bêtabloquants (sauf esmolol) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).• Déférasirox : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. |
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Grossesse :Aspect malformatif (1er trimestre) : Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Aspect foetotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) : Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. L'administration pendant les 2e et 3e trimestres expose à : • Une atteinte fonctionnelle rénale : • in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;• à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).• Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale, voire une mort foetale in utero.Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.• Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.En conséquence : • Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.• Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.• Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.Allaitement :Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. |
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Signes cliniques d'un surdosage : • Nausées, vomissements.• Céphalées intenses, vertiges, confusion mentale avec désorientation, asthénie, paresthésies, convulsions.Conduite à tenir : Gélule : • transfert immédiat en milieu hospitalier ;• évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;• charbon activé pour diminuer l'absorption de l'indométacine ;• traitement symptomatique.Suppositoire : bien que la forme suppositoire limite les risques de surdosage, un transfert en milieu hospitalier est nécessaire. |
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Anti-inflammatoire, non stéroïdien (M : muscle et squelette). L'indométacine est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des indoliques, et possède les propriétés suivantes : • activité antalgique,• activité anti-inflammatoire,• activité antipyrétique,• inhibition des fonctions plaquettaires.L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. |
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Absorption : • Gélule :Après absorption d'une dose unique de 25 mg, 50 mg ou 75 mg d'indométacine, un pic plasmatique de respectivement 1,54, 2,65 et 4,92 µg/ml est atteint en 2 heures.Biodisponibilité de 100 % avec absorption de 90 % en 4 heures.• Suppositoire :La biodisponibilité relative des suppositoires par rapport aux gélules est de 80 à 90 %.Distribution : • La demi-vie plasmatique varie de 2,6 à 11,2 heures.• L'indométacine passe dans le liquide synovial (à l'état d'équilibre, le rapport concentration synoviale/sérique est supérieur à 1), le placenta, le lait maternel et à travers la barrière hémato-encéphalique.La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.Métabolisation et excrétion : Tous les métabolites de l'indométacine sont sous forme non conjuguée. Environ 60 % d'une dose orale sont retrouvés dans les urines (indométacine et dérivés), 33 % dans les selles. Sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : L'absorption n'est pas modifiée par l'âge. L'excrétion rénale décroît avec l'âge. Aliments : Ils diminuent le taux d'absorption, mais pas la biodisponibilité. Le pic plasmatique est alors moindre et retardé. |
| Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence, vertiges et de troubles visuels. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Gélule 25 mg
Quantité par unité : Boîte de 100
Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : ZMC HAMBURG GMBH
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'indométacine, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :Traitement symptomatique au long cours de :
• rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ;• certaines arthroses invalidantes et douloureuses.Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
• rhumatismes abarticulaires (périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites) ;• arthrites microcristallines ;• radiculalgies sévères ;• arthroses.
• rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ;• certaines arthroses invalidantes et douloureuses.Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
• rhumatismes abarticulaires (périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites) ;• arthrites microcristallines ;• radiculalgies sévères ;• arthroses.
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Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Effets cardiovasculaires : OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive. Réactions d'hypersensibilité :
• Respiratoires : asthme, détresse respiratoire aiguë, oedème pulmonaire.• Générales : oedème de Quincke, choc anaphylactique.Réactions cutanées :
• Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson et le syndrome de Lyell) ont été observées.• Ont également été rapportées : rash cutané, urticaire, prurit, dermite exfoliatrice, angéite, érythème noueux.• Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.Effets rénaux :
• Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).• Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.Effets sur le système nerveux central :
• Le plus souvent : céphalées, vertiges, asthénie.• Peu fréquemment : confusion mentale, syncope, somnolence, insomnies, angoisse, convulsions, coma, neuropathies périphériques, mouvements involontaires, faiblesse musculaire, troubles psychiques avec délire, hallucinations, épisodes psychotiques.• Plus rarement : paresthésies, dysarthrie, aggravation d'épilepsie et de maladie de Parkinson.Le plus souvent transitoires ou disparaissant après réduction de la posologie, ces manifestations nécessitent parfois l'arrêt du traitement. Effets indésirables oculaires : Rares, à type de douleurs orbitaires et périorbitaires, diplopie, brouillard visuel pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens. Autres :
• Alopécie.• Modifications des seins (augmentation du volume et de la sensibilité) ou gynécomastie, saignements vaginaux.• Troubles de l'audition, surdité rarement.• Flush, hypersudation, fièvre, épistaxis.Quelques modifications biologiques ont pu être observées :
• Hématologiques : leucopénie, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie par saignement ou anémie hémolytique.• Rarement : agranulocytose et hypoplasie médullaire.• Hépatiques : rarement, anomalies biologiques avec ictère et hépatites ; quelques décès ont été rapportés.• Métaboliques : hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie.
• Respiratoires : asthme, détresse respiratoire aiguë, oedème pulmonaire.• Générales : oedème de Quincke, choc anaphylactique.Réactions cutanées :
• Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Jonhson et le syndrome de Lyell) ont été observées.• Ont également été rapportées : rash cutané, urticaire, prurit, dermite exfoliatrice, angéite, érythème noueux.• Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.Effets rénaux :
• Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).• Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.Effets sur le système nerveux central :
• Le plus souvent : céphalées, vertiges, asthénie.• Peu fréquemment : confusion mentale, syncope, somnolence, insomnies, angoisse, convulsions, coma, neuropathies périphériques, mouvements involontaires, faiblesse musculaire, troubles psychiques avec délire, hallucinations, épisodes psychotiques.• Plus rarement : paresthésies, dysarthrie, aggravation d'épilepsie et de maladie de Parkinson.Le plus souvent transitoires ou disparaissant après réduction de la posologie, ces manifestations nécessitent parfois l'arrêt du traitement. Effets indésirables oculaires : Rares, à type de douleurs orbitaires et périorbitaires, diplopie, brouillard visuel pouvant révéler des anomalies rétiniennes (y compris de la macula) ou des dépôts cornéens. Autres :
• Alopécie.• Modifications des seins (augmentation du volume et de la sensibilité) ou gynécomastie, saignements vaginaux.• Troubles de l'audition, surdité rarement.• Flush, hypersudation, fièvre, épistaxis.Quelques modifications biologiques ont pu être observées :
• Hématologiques : leucopénie, thrombocytopénie, aplasie médullaire, anémie par saignement ou anémie hémolytique.• Rarement : agranulocytose et hypoplasie médullaire.• Hépatiques : rarement, anomalies biologiques avec ictère et hépatites ; quelques décès ont été rapportés.• Métaboliques : hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie.
• Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.• Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles qu'autres AINS, acide acétylsalicylique.• Antécédent d'allergie à l'un des excipients.• Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.• Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).• Insuffisance hépatocellulaire sévère.• Insuffisance rénale sévère.• Insuffisance cardiaque sévère.• Enfant de moins de 15 ans.• Suppositoire : Antécédents récents de rectite ou de rectorragies (contre-indication liée à la voie d'administration).
Mises en garde :• L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.• La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).• Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une urticaire, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications).Sujet âgé : Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous). Effets gastro-intestinaux : Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et Interactions). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions). En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'indométacine. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l'indométacine qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Effets cutanés : Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Ce médicament devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Insuffisance rénale fonctionnelle : Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant. En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
• sujets âgés,• médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions),• hypovolémie quelle qu'en soit la cause,• insuffisance cardiaque,• insuffisance rénale chronique,• syndrome néphrotique,• néphropathie lupique,• cirrhose hépatique décompensée.Rétention hydrosodée : Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions). Hyperkaliémie : Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. Précautions d'emploi :• La prescription d'indométacine n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives ou peu invalidantes.• L'indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).• En cas de troubles de l'hémostase, utiliser avec précaution l'indométacine, surveillance biologique accrue.• Utiliser avec précaution en cas de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ; l'indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces affections.• Lors d'un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes, y compris de la macula, et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l'arrêt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d'alerte.• Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d'anomalies des tests hépatiques ; l'aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l'arrêt du traitement.• En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement.• Test à la dexaméthasone : des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.• L'indométacine, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.• Gélule : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).• Suppositoire : ce médicament contient des excipients (butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène) irritants pour les muqueuses.• Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.
• sujets âgés,• médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions),• hypovolémie quelle qu'en soit la cause,• insuffisance cardiaque,• insuffisance rénale chronique,• syndrome néphrotique,• néphropathie lupique,• cirrhose hépatique décompensée.Rétention hydrosodée : Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions). Hyperkaliémie : Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. Précautions d'emploi :• La prescription d'indométacine n'est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives ou peu invalidantes.• L'indométacine sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).• En cas de troubles de l'hémostase, utiliser avec précaution l'indométacine, surveillance biologique accrue.• Utiliser avec précaution en cas de troubles psychiques, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ; l'indométacine pourrait dans certains cas aggraver ces affections.• Lors d'un traitement prolongé, il est conseillé de faire des examens ophtalmologiques périodiques car des anomalies rétiniennes, y compris de la macula, et des dépôts cornéens ont été signalés, imposant l'arrêt du traitement. Une sensation de brouillard visuel est un symptôme d'alerte.• Une surveillance attentive de la fonction hépatique est nécessaire, notamment chez les patients porteurs d'anomalies des tests hépatiques ; l'aggravation ou la persistance des modifications du bilan hépatique imposent l'arrêt du traitement.• En cas de céphalées persistantes malgré la diminution des doses, arrêter le traitement.• Test à la dexaméthasone : des faux négatifs ont été rapportés chez des patients traités par indométacine. Les résultats de ces tests doivent donc être interprétés avec prudence chez ces patients.• L'indométacine, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.• Gélule : ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).• Suppositoire : ce médicament contient des excipients (butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène) irritants pour les muqueuses.• Ce médicament existe sous d'autres dosages et autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptés.
Interactions médicamenteuses :Risque lié à l'hyperkaliémie :• Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.• L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.• Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.• Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus-mentionnés.• L'administration simultanée d'indométacine avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.Déconseillées :• Autres AINS : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.• Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.• Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.• Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine) : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).• Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).Nécessitant des précautions d'emploi :• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Héparines : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).Surveillance clinique régulière. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.• Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine) : augmentation de la toxicité, hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (diosmectite, gel d'hydroxydes d'aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, hydrotalcite, magaldrate, magnésium [trisilicate de]) : diminution de l'absorption digestive de l'indométacine. Prendre les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à distance de l'indométacine (plus de 2 heures, si possible).• Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) : risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.A prendre en compte :
• Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire (doses préventives) : augmentation du risque hémorragique.• Bêtabloquants (sauf esmolol) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).• Déférasirox : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
• Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire (doses préventives) : augmentation du risque hémorragique.• Bêtabloquants (sauf esmolol) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).• Déférasirox : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Grossesse :Aspect malformatif (1er trimestre) : Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Aspect foetotoxique et néonatal (2e et 3e trimestres) : Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. L'administration pendant les 2e et 3e trimestres expose à :
• Une atteinte fonctionnelle rénale :
• in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;• à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).• Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale, voire une mort foetale in utero.Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.• Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.En conséquence :
• Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.• Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.• Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.Allaitement :Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
• Une atteinte fonctionnelle rénale :
• in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;• à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).• Un risque d'atteinte cardiopulmonaire :Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale, voire une mort foetale in utero.Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.• Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.En conséquence :
• Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.• Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.• Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.Allaitement :Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Signes cliniques d'un surdosage :
• Nausées, vomissements.• Céphalées intenses, vertiges, confusion mentale avec désorientation, asthénie, paresthésies, convulsions.Conduite à tenir : Gélule :
• transfert immédiat en milieu hospitalier ;• évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;• charbon activé pour diminuer l'absorption de l'indométacine ;• traitement symptomatique.Suppositoire : bien que la forme suppositoire limite les risques de surdosage, un transfert en milieu hospitalier est nécessaire.
• Nausées, vomissements.• Céphalées intenses, vertiges, confusion mentale avec désorientation, asthénie, paresthésies, convulsions.Conduite à tenir : Gélule :
• transfert immédiat en milieu hospitalier ;• évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;• charbon activé pour diminuer l'absorption de l'indométacine ;• traitement symptomatique.Suppositoire : bien que la forme suppositoire limite les risques de surdosage, un transfert en milieu hospitalier est nécessaire.
Anti-inflammatoire, non stéroïdien (M : muscle et squelette). L'indométacine est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des indoliques, et possède les propriétés suivantes :
• activité antalgique,• activité anti-inflammatoire,• activité antipyrétique,• inhibition des fonctions plaquettaires.L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
• activité antalgique,• activité anti-inflammatoire,• activité antipyrétique,• inhibition des fonctions plaquettaires.L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Absorption :
• Gélule :Après absorption d'une dose unique de 25 mg, 50 mg ou 75 mg d'indométacine, un pic plasmatique de respectivement 1,54, 2,65 et 4,92 µg/ml est atteint en 2 heures.Biodisponibilité de 100 % avec absorption de 90 % en 4 heures.• Suppositoire :La biodisponibilité relative des suppositoires par rapport aux gélules est de 80 à 90 %.Distribution :
• La demi-vie plasmatique varie de 2,6 à 11,2 heures.• L'indométacine passe dans le liquide synovial (à l'état d'équilibre, le rapport concentration synoviale/sérique est supérieur à 1), le placenta, le lait maternel et à travers la barrière hémato-encéphalique.La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.Métabolisation et excrétion : Tous les métabolites de l'indométacine sont sous forme non conjuguée. Environ 60 % d'une dose orale sont retrouvés dans les urines (indométacine et dérivés), 33 % dans les selles. Sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : L'absorption n'est pas modifiée par l'âge. L'excrétion rénale décroît avec l'âge. Aliments : Ils diminuent le taux d'absorption, mais pas la biodisponibilité. Le pic plasmatique est alors moindre et retardé.
• Gélule :Après absorption d'une dose unique de 25 mg, 50 mg ou 75 mg d'indométacine, un pic plasmatique de respectivement 1,54, 2,65 et 4,92 µg/ml est atteint en 2 heures.Biodisponibilité de 100 % avec absorption de 90 % en 4 heures.• Suppositoire :La biodisponibilité relative des suppositoires par rapport aux gélules est de 80 à 90 %.Distribution :
• La demi-vie plasmatique varie de 2,6 à 11,2 heures.• L'indométacine passe dans le liquide synovial (à l'état d'équilibre, le rapport concentration synoviale/sérique est supérieur à 1), le placenta, le lait maternel et à travers la barrière hémato-encéphalique.La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.Métabolisation et excrétion : Tous les métabolites de l'indométacine sont sous forme non conjuguée. Environ 60 % d'une dose orale sont retrouvés dans les urines (indométacine et dérivés), 33 % dans les selles. Sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : L'absorption n'est pas modifiée par l'âge. L'excrétion rénale décroît avec l'âge. Aliments : Ils diminuent le taux d'absorption, mais pas la biodisponibilité. Le pic plasmatique est alors moindre et retardé.
Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence, vertiges et de troubles visuels.
ANDOCID
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