Traitement antibactérien local des conjonctivites dues à des germes sensibles : • Conjonctivites bactériennes purulentes.• Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Lors des études cliniques réalisées avec Azithromycine collyre en solution et depuis la mise sur le marché, les signes et symptômes suivants liés au traitement ont été rapportés :Affections du système nerveux : • Très rare (< 1/10 000) : hypersensibilité, angioedème.Troubles oculaires : • Très fréquent (>= 1/10) : gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l'instillation.• Fréquent (>= 1/100, < 1/10) : vision floue, sensation d'oeil collé, sensation de corps étranger à l'instillation.• Peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) : augmentation de la sécrétion lacrymale à l'instillation.• Très rare (< 1/10 000) : eczéma des paupières, érythème des paupières, oedème des paupières, allergie oculaire, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, conjonctivite, kératite. |
Hypersensibilité à l'azithromycine, à un autre macrolide ou à l'excipient. |
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri ou intra-oculaire.En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté.Selon le consensus international sur les maladies de l'oeil et du tractus génital susceptibles d'être transmises aux nouveau-nés, les conjonctivites non trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis et les conjonctivites dues à Neisseria gonorrhoeae requièrent un traitement systémique.En dehors du traitement des conjonctivites trachomateuses, Azithromycine n'est pas recommandé chez le jeune enfant de moins de 2 ans, par manque de données cliniques suffisantes dans cette classe d'âge.Le traitement n'est pas destiné à être utilisé en prophylaxie des conjonctivites bactériennes du nouveau-né.Le patient doit être prévenu qu'il n'est pas nécessaire de continuer les instillations du collyre après la fin du traitement au-delà du 3e jour, même s'il subsiste des signes résiduels de conjonctivite bactérienne.Un soulagement des symptômes est généralement observé dans les 3 jours. En l'absence de signe d'amélioration après 3 jours, il faut reconsidérer le diagnostic.Les lentilles de contacts ne doivent pas être utilisées en cas de conjonctivite bactérienne.Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés lors de l'administration d'azithromycine par voie systémique. Par voie ophtalmique, ce risque n'est pas attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active est négligeable (cf Pharmacocinétique). |
Interactions médicamenteuses :Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec Azithromycine .Compte tenu de l'absence de taux plasmatique détectable d'azithromycine lors de l'administration d'Azithromycine par voie ophtalmique (cf Pharmacocinétique), aucune interaction médicamenteuse décrite avec l'azithromycine administrée par voie orale n'est attendue avec le collyre.En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle. Azithromycine doit être le dernier produit instillé. |
Grossesse :Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'azithromycine est négligeable. Azithromycine peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement :D'après des données limitées, l'azithromycine est excrétée dans le lait maternel, mais les doses et la quantité disponible au niveau systémique sont faibles. De ce fait, les quantités absorbées par le nouveau-né sont négligeables. En conséquence, l'allaitement est possible pendant le traitement. Fécondité :Les données obtenues chez l'animal ne suggèrent pas d'effet d'un traitement par l'azithromycine sur la fécondité mâle ou femelle. Les données chez l'homme sont manquantes. Cependant, aucun effet sur la fécondité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'azithromycine est négligeable. |
Après administration malencontreuse intraveineuse ou orale, la quantité totale d'azithromycine dans un récipient unidose, suffisante pour traiter les deux yeux, est trop faible pour induire des effets secondaires. |
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques (code ATC : S01AA26). Mode d'action : L'azithromycine est un macrolide de seconde génération, appartenant à la classe des azalides. Cet antibiotique inhibe la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50 S du ribosome et en empêchant la translocation peptidique. Mécanismes de résistance : Il est généralement rapporté que la résistance de différentes espèces bactériennes aux macrolides est associée à trois mécanismes : modification de la cible, inactivation de l'antibiotique ou altération du transport antibiotique (efflux). Différents systèmes de pompes à efflux ont été décrits chez les bactéries. Chez les streptocoques, un système d'efflux important contrôlé par les gènes mef aboutit à une résistance limitée aux macrolides (phénotype M). La modification de la cible par des méthylases contrôlées par les gènes erm (phénotype MLSB) peut entraîner une résistance croisée vis-à-vis de plusieurs classes d'antibiotiques (voir ci-après). La résistance croisée est totale entre l'érythromycine, l'azithromycine, les autres macrolides et les lincosamides et les streptogramines B pour Streptococcus pneumoniae, les streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A, Enterrococcus spp et Staphylococcus aureus, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM). Des mutants constitutifs de souches présentant une résistance inductible avec erm(A) ou erm(C) peuvent être sélectionnés in vitro à des fréquences basses ~ 10-7 ufc en présence d'azithromycine. Concentrations critiques : L'établissement de la liste des micro-organismes présentée ci-dessous a tenu compte des indications (cf Indications). Les concentrations critiques et le spectre d'activité in vitro présentés ci-dessous sont applicables à l'utilisation systémique. Ces concentrations ne sont pas directement transposables à l'utilisation topique oculaire en raison des concentrations atteintes in situ et des conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité générale de l'antibiotique au site d'application. Selon l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), les concentrations critiques suivantes ont été définies pour l'azithromycine : • Haemophilus influenzae : sensible <= 0,12 mg/l et résistant > 4 mg/l.• Moraxella catarrhalis : sensible <= 0,5 mg/l et résistant > 0,5 mg/l.• Neisseria gonorrhoeae : sensible <= 0,25 mg/l et résistant > 0,5 mg/l.• Staphylococcus spp* : sensible <= 1 mg/l et résistant > 2 mg/l.• Streptococcus pneumoniae : sensible <= 0,25 mg/l et résistant > 0,5 mg/l.• Streptococcus A, B, C, G : sensible <= 0,25 mg/l et résistant > 0,5 mg/l.* spp inclut toutes les espèces du genre.Pour les autres espèces, l'EUCAST indique que les sensibilités obtenues pour l'érythromycine peuvent être utilisées pour l'azithromycine. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale. Spectre d'activité antibactérienne de l'azithromycine pour des espèces bactériennes correspondant aux indications : • Espèces habituellement sensibles :• Aérobies à Gram négatif : Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(1), Haemophilus influenzae(2), Haemophilus para-influenzae(2).• Autres : Chlamydia trachomatis(3).• Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >= 10 %) :• Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (méticilline-résistant et méticilline-sensible), Staphylococcus coagulase négative (méticilline-résistant et méticilline-sensible), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus groupe G.• Espèces naturellement résistantes :• Aérobies à Gram positif : Corynebacterium spp, Enterococcus faecium.• Aérobies à Gram négatif : Pseudomonas aeruginosa, acinetobacter, Enterobacteriaceae.(1) Les conjonctivites dues à Neisseria gonorrhoeae requièrent un traitement systémique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).(2) Espèce naturellement intermédiaire.(3) Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles isolées dans les indications approuvées.Informations issues des essais cliniques : • Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis : Azithromycine a été évalué dans une étude randomisée, menée sur 2 mois, réalisée en double insu et comparant Azithromycine à une dose unique d'azithromycine administrée par voie orale, chez 670 enfants (âgés de 1 à 10 ans) ayant un trachome. Le critère principal d'efficacité était la guérison clinique à J60, soit le stade TF0 (TF = inflammation trachomateuse-folliculaire ; selon l'échelle simplifiée de l'OMS). A J60, le taux de guérison clinique avec Azithromycine instillé 2 fois par jour pendant 3 jours (96,3 %) était non inférieur à celui de l'azithromycine orale (96,6 %).• Conjonctivites bactériennes purulentes : Azithromycine a été évalué dans une étude randomisée, les investigateurs en insu, comparant Azithromycine instillé 2 fois par jour pendant 3 jours, à la tobramycine 0,3 % collyre instillée toutes les 2 heures pendant 2 jours puis 4 fois par jour pendant 5 jours, chez 1043 sujets (population en intention de traiter) ayant une conjonctivite bactérienne purulente. Parmi eux, ont été inclus 109 enfants âgés de 11 ans maximum, dont 5 nouveau-nés (0 à 27 jours) et 38 nourrissons et jeunes enfants (28 jours à 23 mois). Dans la population per protocole (n = 471), il n'y avait aucun nouveau-né et seulement 16 nourrissons et jeunes enfants. L'étude clinique a été réalisée dans différentes zones géographiques en Europe, Afrique du Nord et Inde. Le critère principal d'efficacité était la guérison clinique à J9 (population per protocole), définie par un score de 0 pour l'hyperhémie conjonctivale bulbaire et les sécrétions purulentes. A J9, le taux de guérison clinique avec Azithromycine (87,8 %) était non inférieur à celui observé sous tobramycine (89,4 %). Le taux de guérison microbiologique sous Azithromycine était comparable à celui obtenu avec la tobramycine. |
L'azithromycine n'est pas détectée dans le sang des patients présentant une conjonctivite bactérienne après instillation d'Azithromycine à la posologie préconisée (limite de détection : 0,0002 µg/ml de plasma). |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.La vision peut être brouillée de façon transitoire après instillation. Il est alors recommandé au patient de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie. |
Durée de conservation : 18 mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière. Après première ouverture du récipient unidose : La solution doit être utilisée immédiatement. Jeter le récipient unidose ouvert immédiatement après premier usage. |
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Forme galénique / Dosage : Collyre unidose 15 mg
Excipients : Triglycérides à chaîne moyenne.Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d'azithromycine dihydrate.
Quantité par unité : Boîte de 6
Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Classe ATC : ANTIINFECTIEUX
Sous classe ATC : ANTIBIOTIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : Laboratoires THÉA
Prix public (FCFA) : 4600