Forme galénique / Dosage : Poudre et solvant pour solution injectable (SC) Famille ATC : HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES Classe ATC : HORMONES HYPOTHALAMIQUES Sous classe ATC : ANTI-HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : GB PHARMA Ltd |
Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.Dans les études cliniques, Cétrorélix a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (hMG). Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculostimulante FSH recombinante suggère une efficacité équivalente. |
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Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont des réactions localisées au site d'injection telles qu'érythème, réaction oedémateuse et démangeaisons, et sont généralement légères et transitoires. Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cétrorélix 0,25 mg.Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée (WHO, grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation. En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions pseudo-allergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence, comme suit :Très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Affections du système immunitaire : • Peu fréquent : réactions allergiques/pseudo-allergiques généralisées, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.Affections du système nerveux : • Peu fréquent : maux de tête.Affections gastro-intestinales : • Peu fréquent : nausées.Affections des organes de reproduction et du sein : • Fréquent : un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère à modérée (WHO, grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Peu fréquent : syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (WHO, grade III).Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Fréquent : des réactions au site d'injection (telles qu'érythème, réaction oedémateuse et démangeaisons), généralement légères et transitoires, ont été rapportées.Leur fréquence, observée dans les études cliniques, était de 8 % avec Cétrorélix 3 mg et de 9,4 % après injections multiples de 0,25 mg de cétrorélix. |
• Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients.• Grossesse et allaitement.• Femme ménopausée.• Patiente présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère. |
Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d'allergie active ou ayant un terrain allergique connu. Le traitement par Cétrorélix n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne. Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne doit être traité de manière symptomatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d'électrolytes/colloïdes, héparine.Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.A l'heure actuelle, l'expérience acquise sur Cétrorélix au cours de protocoles de stimulation ovarienne répétés est limitée. Par conséquent, l'utilisation de Cétrorélix sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. |
Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable d'observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison.Cependant, bien qu'il n'y ait eu connaissance d'aucun signe d'interactions médicamenteuses, notamment avec les médicaments couramment utilisés, les gonadotrophines ou des médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles, la possibilité d'une interaction ne peut être totalement exclue. |
Cétrorélix n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (cf Contre-indications).Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation. |
Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.Dans le cadre d'études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l'administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée. |
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste de la GnRH (code ATC : H01CC02). Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH). La LH-RH se lie aux récepteurs membranaires des cellules hypophysaires. Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs. Grâce à ce mode d'action, le cétrorélix contrôle la sécrétion des gonadotrophines (LH et FSH). Le cétrorélix inhibe de façon dose-dépendante la sécrétion de la LH et de la FSH par l'hypophyse. La suppression se produit pratiquement immédiatement et se maintient pendant la poursuite du traitement, sans effet stimulant initial. Chez la femme, le cétrorélix retarde le pic de LH et par conséquent l'ovulation. Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne, la durée d'action du cétrorélix est dose-dépendante. Après l'administration d'une dose unique de 3 mg de cétrorélix, la durée d'action est d'au moins 4 jours. Au 4e jour, l'effet suppresseur est d'environ 70 %. A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix. Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l'arrêt du traitement. |
Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue du cétrorélix est d'environ 85 %. La clairance plasmatique totale et la clairance rénale sont respectivement de 1,2 ml × min-1 × kg-1 et de 0,1 ml × min-1 × kg-1. Le volume de distribution (Vd) est de 1,1 l × kg-1. Les demi-vies terminales moyennes après l'administration intraveineuse et sous-cutanée sont respectivement d'environ 12 heures et 30 heures, démontrant l'impact du processus de résorption au site d'injection. L'administration sous-cutanée de doses uniques (de 0,25 mg à 3 mg de cétrorélix) ainsi que des administrations journalières pendant 14 jours font apparaître une cinétique linéaire. |
Cétrorélix n'a aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le ou les flacon(s) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Après préparation : la solution doit être immédiatement utilisée. |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités manipulation/élimination. |
Cétrorélix ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni. Agiter doucement par un mouvement circulaire. Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles. La solution reconstituée est sans particule et limpide. Ne pas l'utiliser si la solution contient des particules ou si elle n'est pas limpide. Prélever le contenu du flacon en entier. Ceci garantit à la patiente l'administration d'une dose d'au moins 0,23 mg de cétrorélix (Cétrorélix 0,25 mg) ou 2,82 mg de cétrorélix (Cétrorélix 3 mg). La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution. |
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Forme galénique / Dosage : Poudre et solvant pour solution injectable (SC)
Famille ATC : HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
Classe ATC : HORMONES HYPOTHALAMIQUES
Sous classe ATC : ANTI-HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : GB PHARMA Ltd