Forme galénique / Dosage : Comprimé enrobé 2 mg/2 mg Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION |
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an et non hystérectomisées. L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée. |
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Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, maux de tête, anxiété, irritabilité, hypertension artérielle, prise de poids.Saignement génital intermittent (à signaler à votre médecin).Des essais cliniques portant sur la prise de traitements prolongés combinant un estrogène et un progestatif ont mis en évidence des risques accrus de tumeur bénigne ou maligne du sein ou de l'utérus et d'accident thromboembolique, de calcul de la vésicule biliaire, de tache sombre sur le visage. |
· cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein ; · tumeurs malignes oestrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ; · hémorragie génitale non diagnostiquée ; · hyperplasie endométriale non traitée ; · antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ; · accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ; · thrombophilie connue (par exemple : déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) · affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ; · porphyrie ; · hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients. |
Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.Les données sur les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce sont limitées.Cependant, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfice / risque pour ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées. Examen clinique et surveillanceAvant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions particulières d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris d'imagerie médicale comme une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente. Conditions nécessitant une surveillanceSi l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par CE MÉDICAMENT 2 mg/2 mg, comprimé enrobé, en particulier :• léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;• facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;• facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;• hypertension artérielle ;• troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;• diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;• lithiase biliaire ; • migraines ou céphalées sévères ;• lupus érythémateux disséminé ;• antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;• épilepsie ;• asthme ;• otospongiose. Arrêt immédiat du traitementLe traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants : • ictère ou altération de la fonction hépatique ;• augmentation significative de la pression artérielle ;• céphalée de type migraine inhabituelle ;• grossesse.Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètreChez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls. L'augmentation rapportée du risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'estrogènes seuls est 2 à 12 fois plus élevée que chez les non-utilisatrices, en fonction de la durée du traitement et de la dose d'estrogène (voir rubrique Effets indésirables). Après l'arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.Chez les femmes non hystérectomisée, l'association cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle de 28 jours ou un traitement continu combiné estro-progestatif prévient l'augmentation du risque associé au THS à base d'estrogène seul. Des métrorragies et des “spottings” peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.Cancer du seinL'ensemble des données suggèrent que la prise d'un THS combiné (estrogène/progestatif) et possiblement d'un THS à base d'oestrogène seul augmente le risque de cancer du sein ; ce risque dépend du temps de prise du THS. THS combiné estrogène / progestatif :Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques concluent de façon cohérente à un risque augmenté de cancer du sein, chez les femmes qui prennent un THS combiné estrogène/progestatif, devenant significatif après environ 3 ans (voir rubrique Effets indésirables). THS à base d'estrogène seul :L'étude WHI n'a pas montré d'augmentation du risque du cancer du sein chez les femmes hystérectomisées traitées par THS à base d'estrogène seul. Les études observationnelles ont le plus souvent rapporté une faible augmentation du risque de diagnostic de cancer du sein, substantiellement inférieur à celui rapporté chez les femmes traitées par THS combiné estrogène/progestatif.L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais retourne au niveau de base en quelques années (au plus 5 ans) après l'arrêt du traitement.Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.Cancer de l'ovaireLe cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.L'utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'estrogène seul a été associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien (voir rubrique Effets indésirables). Certaines études, incluant l'étude WHI, suggèrent que l'utilisation prolongée de THS combinés peut conférer un risque similaire ou légèrement plus faible (voir rubrique Effets indésirables).Accidents thrombo-emboliques veineux• Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer un accident thrombo-embolique veineux (TEV), par exemple thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement (voir rubrique Effets indésirables).• Les patientes présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux et le THS pourrait majorer ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique Contre-indications).• Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : utilisation d'estrogènes, âge avancé, intervention chirurgicale majeure ou immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m2), grossesse/post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.• Afin de prévenir le risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, des mesures prophylactiques doivent être envisagées après toute intervention chirurgicale. En cas d'immobilisation prolongée consécutive à une chirurgie non urgente, une interruption provisoire du traitement est recommandée 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale. • Chez les femmes sans antécédents personnels d'accident thrombo-embolique veineux mais avec un parent au premier degré présentant des antécédents de thrombose survenue à un âge relativement jeune, un dépistage peut être proposé après une discussion approfondie concernant ses limites (seule une proportion des thrombophilies sont identifiées par dépistage).Si une thrombophilie est identifiée en rapport avec les antécédents familiaux de thrombose ou si la thrombophilie est « sévère » (par exemple déficit en antithrombine, protéine S ou protéine C, ou une association de ces déficits), le THS est contre-indiqué.• Chez les femmes traitées au long cours par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution. • La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée. Maladie coronarienneLes études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes, avec ou sans maladie coronarienne, qui ont reçu un THS combiné estrogène/progestatif ou à base d'estrogène seul.THS combiné estrogène / progestatif :Le risque relatif de maladie coronarienne au cours de l'utilisation d'un THS combiné estrogène/progestatif est légèrement augmenté. Comme le risque absolu de base de maladie coronarienne est fortement dépendant de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de maladie coronarienne due à l'utilisation de THS à base d'estrogène et de progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé et proches de la ménopause ; ce risque augmente néanmoins avec l'âge. THS à base d'estrogène seul :Les données randomisées contrôlées n'ont pas montré de risque accru de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées traitées par THS à base d'estrogène seul.Accidents vasculaires cérébraux ischémiquesLes THS combinés (oestrogène/progestatif) et les THS à base d'estrogène seul sont associés à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'AVC ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou avec le délai écoulé depuis la ménopause. Toutefois, le risque de base d'AVC étant fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes qui utilisent un THS augmente avec l'âge (voir rubrique Effets indésirables). Autres précautions d'emploi• Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées. • Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants des principes actifs de CE MÉDICAMENT.• Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif. • De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie. • Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid blinding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurées par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesurée sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesurée par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).• L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Des données suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné ou à base d'estrogène seul après 65 ans. • Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème. ExcipientsCe médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.Les données sur les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce sont limitées.Cependant, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfice / risque pour ces femmes peut être plus favorable que chez les femmes plus âgées. Examen clinique et surveillanceAvant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions particulières d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris d'imagerie médicale comme une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente. Conditions nécessitant une surveillanceSi l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par CE MÉDICAMENT 2 mg/2 mg, comprimé enrobé, en particulier :• léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;• facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;• facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;• hypertension artérielle ;• troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;• diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;• lithiase biliaire ; • migraines ou céphalées sévères ;• lupus érythémateux disséminé ;• antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;• épilepsie ;• asthme ;• otospongiose. Arrêt immédiat du traitementLe traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants : • ictère ou altération de la fonction hépatique ;• augmentation significative de la pression artérielle ;• céphalée de type migraine inhabituelle ;• grossesse.Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètreChez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls. L'augmentation rapportée du risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'estrogènes seuls est 2 à 12 fois plus élevée que chez les non-utilisatrices, en fonction de la durée du traitement et de la dose d'estrogène (voir rubrique Effets indésirables). Après l'arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.Chez les femmes non hystérectomisée, l'association cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle de 28 jours ou un traitement continu combiné estro-progestatif prévient l'augmentation du risque associé au THS à base d'estrogène seul. Des métrorragies et des “spottings” peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.Cancer du seinL'ensemble des données suggèrent que la prise d'un THS combiné (estrogène/progestatif) et possiblement d'un THS à base d'oestrogène seul augmente le risque de cancer du sein ; ce risque dépend du temps de prise du THS. THS combiné estrogène / progestatif :Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques concluent de façon cohérente à un risque augmenté de cancer du sein, chez les femmes qui prennent un THS combiné estrogène/progestatif, devenant significatif après environ 3 ans (voir rubrique Effets indésirables). THS à base d'estrogène seul :L'étude WHI n'a pas montré d'augmentation du risque du cancer du sein chez les femmes hystérectomisées traitées par THS à base d'estrogène seul. Les études observationnelles ont le plus souvent rapporté une faible augmentation du risque de diagnostic de cancer du sein, substantiellement inférieur à celui rapporté chez les femmes traitées par THS combiné estrogène/progestatif.L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais retourne au niveau de base en quelques années (au plus 5 ans) après l'arrêt du traitement.Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.Cancer de l'ovaireLe cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.L'utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'estrogène seul a été associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien (voir rubrique Effets indésirables). Certaines études, incluant l'étude WHI, suggèrent que l'utilisation prolongée de THS combinés peut conférer un risque similaire ou légèrement plus faible (voir rubrique Effets indésirables).Accidents thrombo-emboliques veineux• Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer un accident thrombo-embolique veineux (TEV), par exemple thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement (voir rubrique Effets indésirables).• Les patientes présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux et le THS pourrait majorer ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique Contre-indications).• Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : utilisation d'estrogènes, âge avancé, intervention chirurgicale majeure ou immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m2), grossesse/post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.• Afin de prévenir le risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, des mesures prophylactiques doivent être envisagées après toute intervention chirurgicale. En cas d'immobilisation prolongée consécutive à une chirurgie non urgente, une interruption provisoire du traitement est recommandée 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale. • Chez les femmes sans antécédents personnels d'accident thrombo-embolique veineux mais avec un parent au premier degré présentant des antécédents de thrombose survenue à un âge relativement jeune, un dépistage peut être proposé après une discussion approfondie concernant ses limites (seule une proportion des thrombophilies sont identifiées par dépistage).Si une thrombophilie est identifiée en rapport avec les antécédents familiaux de thrombose ou si la thrombophilie est « sévère » (par exemple déficit en antithrombine, protéine S ou protéine C, ou une association de ces déficits), le THS est contre-indiqué.• Chez les femmes traitées au long cours par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution. • La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée. Maladie coronarienneLes études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes, avec ou sans maladie coronarienne, qui ont reçu un THS combiné estrogène/progestatif ou à base d'estrogène seul.THS combiné estrogène / progestatif :Le risque relatif de maladie coronarienne au cours de l'utilisation d'un THS combiné estrogène/progestatif est légèrement augmenté. Comme le risque absolu de base de maladie coronarienne est fortement dépendant de l'âge, le nombre de cas supplémentaires de maladie coronarienne due à l'utilisation de THS à base d'estrogène et de progestatif est très faible chez les femmes en bonne santé et proches de la ménopause ; ce risque augmente néanmoins avec l'âge. THS à base d'estrogène seul :Les données randomisées contrôlées n'ont pas montré de risque accru de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées traitées par THS à base d'estrogène seul.Accidents vasculaires cérébraux ischémiquesLes THS combinés (oestrogène/progestatif) et les THS à base d'estrogène seul sont associés à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'AVC ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou avec le délai écoulé depuis la ménopause. Toutefois, le risque de base d'AVC étant fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes qui utilisent un THS augmente avec l'âge (voir rubrique Effets indésirables). Autres précautions d'emploi• Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées. • Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants des principes actifs de CE MÉDICAMENT.• Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif. • De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie. • Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid blinding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurées par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesurée sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesurée par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).• L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Des données suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné ou à base d'estrogène seul après 65 ans. • Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème. ExcipientsCe médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
GrossesseCE MÉDICAMENT n'a pas d'indication au cours de la grossesse.La découverte d'une grossesse au cours du traitement par CE MÉDICAMENT, impose l'arrêt immédiat du traitement. Aucune donnée clinique de grossesse exposée au dienogest n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité sur la reproduction qui pourrait être liée à l'effet progestatif du dienogest (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs. AllaitementCe médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement. |
Aucun risque de toxicité aiguë n'a été mis en évidence dans les études de toxicité aiguë, même en cas de prise accidentelle d'une dose représentant plusieurs fois la dose thérapeutique.Un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements ainsi que des hémorragies de privation chez certaines femmes. Il n'existe pas d'antidote spécifique. |
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)Code ATC : G03FA Valérate d'estradiol Le principe actif de CE MÉDICAMENT, 17? estradiol de synthèse est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause. DienogestLe dienogest est un dérivé de la nortestostérone, dont l'affinité in vitro pour les récepteurs des progestatifs est 10 à 30 fois plus faible que celle des autres progestatifs de synthèse. Les études in vivo animal ont montré une forte activité progestative. In vivo, le dienogest est dépourvu d'activité androgénique, minéralocorticoïde ou glucocorticoïde significative. Les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes. Information sur les études cliniquesLe soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement. Une aménorrhée (absence de saignement et de spotting) survient chez 83 à 86 % des femmes du 10ème au 12ème mois de traitement. Des saignements irréguliers et/ou des spottings surviennent chez 28 à 33 % des femmes pendant les 3 premiers mois de traitement et chez 14 à 17 % du 10ème au 12ème mois de traitement. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé enrobé 2 mg/2 mg
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION
Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION