Forme galénique / Dosage : Émulsion injectable IV 10 mg/ml Excipients : huile de soja raffinée, phosphatide d'oeuf purifié, glycérol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau ppi.Une seringue préremplie de 50 ml contient 500 mg de propofol. Famille ATC : ANESTHESIQUES Classe ATC : ANESTHESIQUES GENERAUX Sous classe ATC : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : AstraZeneca Prix public (FCFA) : 37600 |
Anesthésie : • Le propofol est un agent anesthésique intraveineux d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie générale.• Le propofol peut être administré chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 1 mois.Sédation : Le propofol peut être utilisé pour : • la sédation lors de gestes chirurgicaux ou de procédures diagnostiques, seul ou associé à une anesthésie locale ou régionale, chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 mois, ;• la sédation des patients de plus de 16 ans ventilés en unité de réanimation chirurgicale ou médicale. |
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Absolues : • Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des constituants de ce produit.• Allergie à l'arachide ou au soja en raison de la présence d'huile de soja.• Enfant : chez les patients de moins de 16 ans pour la sédation en unité de soins intensifs (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Relatives : • Allaitement : l'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée. |
• La présentation en seringue préremplie de 50 ml ainsi que le flacon de 50 ml ne sont pas adaptés dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie locorégionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.• Le dispositif Diprifusor-TCI n'est recommandé ni chez l'enfant, ni en sédation en unité de soins intensifs.• L'efficacité et la sécurité du propofol n'ont pas été démontrées dans la sédation chez les enfants de moins de 16 ans.• Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables graves (y compris des cas avec issue fatale) ont été rapportés lors de l'utilisation non autorisée de propofol en sédation chez les enfants de moins de 16 ans. Ces effets concernaient en particulier la survenue d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou insuffisance cardiaque. Ces effets ont été le plus souvent observés chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation en unité de soins intensifs.• Chez certains patients, les événements suivants, dont l'association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, syndrome de Brugada (ECG de type sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme), insuffisance cardiaque d'évolution rapide ne répondant généralement pas à un traitement par un agent inotrope (dans certains cas avec une issue fatale) chez des adultes.Les facteurs de risques qui paraissent les plus importants dans la survenue de ces événements sont les suivants : diminution de l'apport tissulaire en oxygène, lésion neurologique grave et/ou sepsis, fortes doses d'un ou de plusieurs des agents pharmacologiques suivants : vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après administration prolongée à une dose supérieure à 4 mg/kg/h).• Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces événements indésirables éventuels et doivent envisager une diminution de la posologie de propofol ou le passage à un autre sédatif au premier signe d'apparition des symptômes. Tous les sédatifs et agents thérapeutiques utilisés en unité de soins intensifs, y compris le propofol, doivent être titrés pour assurer une délivrance optimale de l'oxygène et le maintien des paramètres hémodynamiques. Les patients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusion cérébrale lors des modifications du traitement.• Des cas d'abus ont été rapportés, notamment chez les professionnels de santé. Comme pour d'autres anesthésiques généraux, l'administration de propofol sans contrôle des voies aériennes peut entraîner des complications respiratoires fatales.• On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.• On observe fréquemment une apnée transitoire.• Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.• La clairance du propofol est dépendante du débit sanguin ; en conséquence, l'administration concomitante de médicaments ralentissant le débit cardiaque diminuera également la clairance du propofol.• L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardiovasculaires.• Épilepsie : s'assurer qu'avant l'anesthésie tout patient épileptique a bien reçu son traitement anticomitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.• Très rarement, l'utilisation de propofol peut s'accompagner en postopératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en oeuvre pour permettre une récupération complète après l'utilisation de propofol.Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.• Il est nécessaire de prendre en compte la nature du geste réalisé, les traitements concomitants, l'âge et l'état du patient dans le cadre de recommandations concernant : • la nécessité de se faire accompagner lors du départ du lieu où l'administration du propofol a été réalisée ;• le délai nécessaire avant la reprise d'activités spécialisées ou à risque telle que la conduite de véhicule ;• l'utilisation d'autres agents pouvant entraîner une sédation (exemple : benzodiazépines, opiacés, alcool).• L'utilisation du propofol n'est pas recommandée chez les nouveau-nés en induction ou en entretien de l'anesthésie car cette catégorie de population n'a pas été complètement étudiée. Les données pharmacocinétiques indiquent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveau-nés avec une variabilité interindividuelle très élevée. Un surdosage relatif pourrait survenir lors de l'administration des doses recommandées pour les enfants plus âgés et provoquer une dépression cardiovasculaire sévère.• Étant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.• Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés.L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.• propofol ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie. propofol doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.• L'EDTA, excipient utilisé avec propofol, chélate les ions métalliques, y compris le zinc, et n'a pas d'action antimicrobienne ; par conséquent, la présence d'EDTA ne permet pas de réduire les risques de contamination bactérienne extrinsèque des émulsions lipidiques de propofol. Les règles d'asepsie usuelles doivent, par conséquent, être toujours strictement respectées.• Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation aussi bien au propofol (mode de prélèvement et d'administration) qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).• La nécessité d'une supplémentation en zinc doit être envisagée en cas d'administration prolongée de propofol, notamment chez les patients prédisposés à un déficit en zinc tels que les brûlés, lors de diarrhées et/ou de sepsis majeur.• propofol et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doivent être injectés le plus près possible de la veine. propofol ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.• En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de propofol ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant propofol et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.• Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».• Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique). |
Interactions médicamenteuses :Nécessitant des précautions d'emploi :• L'alfentanil potentialise très fortement l'effet hypnotique du propofol. Les doses d'induction et d'entretien doivent donc être diminuées en conséquence. |
Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse), sauf en cas de nécessité absolue. Le propofol traverse le placenta et peut provoquer une dépression néonatale. Allaitement :L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée. Des études ont montré que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait des femmes allaitant. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant les 24 heures qui suivent une administration de propofol. Le lait produit durant cette période devra être jeté. |
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène, la dépression cardiovasculaire par mise en position déclive et, si elle est accentuée, par remplissage vasculaire et analeptiques cardiovasculaires. |
Classe pharmacothérapeutique : Autres anesthésiques généraux (code ATC : N01AX10). • Le propofol (2,6 di-isopropylphénol) est un anesthésique général d'action rapide (délai d'environ 30 secondes), de courte durée et permettant un contrôle facile du niveau d'anesthésie et un réveil généralement rapide. Son mécanisme d'action est mal connu.Toutefois, le propofol semble provoquer des effets sédatifs/anesthésiques par la modulation positive de la fonction inhibitrice du neurotransmetteur GABA activé par la fixation du récepteur GABAA.Une chute de la pression artérielle systolique et moyenne et de légères variations du rythme cardiaque sont généralement observées lors de l'administration de propofol pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Néanmoins, la fréquence de variations hémodynamiques indésirables au cours de l'entretien est faible.Le propofol réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. Cette réduction de la pression intracrânienne est plus importante chez les patients ayant une pression intracrânienne initialement élevée.Le réveil suivant l'anesthésie est généralement rapide, sans queue d'anesthésie.Aux concentrations habituellement rencontrées au plan clinique, le propofol n'inhibe pas la synthèse des hormones corticosurrénaliennes.Des études limitées sur la durée d'anesthésie induite par le propofol chez l'enfant ont montré un maintien de la sécurité d'emploi et de l'efficacité pendant une durée pouvant atteindre 4 heures. Les données issues de la littérature sur son utilisation chez l'enfant décrivent une utilisation de ce médicament lors d'interventions prolongées avec un maintien de la sécurité d'emploi et de l'efficacité.• Agent de sédation. Le propofol possède un effet hypnotique et peut être administré en association avec divers analgésiques et myorelaxants. |
La conduite automobile ou l'utilisation de machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue. Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures. |
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température inférieure à 25 °C, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. |
propofol ne peut être dilué que dans du glucosé isotonique à 5 %. Lorsque les seringues préremplies de propofol sont utilisées avec un pousse-seringue électrique, il est nécessaire de s'assurer de la compatibilité avec ce matériel. |
• Agiter la seringue avant utilisation.• En cas d'utilisation de propofol en perfusion, celui-ci ne doit être mélangé qu'avec une solution de glucose isotonique à 5 %.• propofol peut être perfusé non dilué.• Toute fraction de seringue restant après usage devra être jetée. |
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Forme galénique / Dosage : Émulsion injectable IV 10 mg/ml
Excipients : huile de soja raffinée, phosphatide d'oeuf purifié, glycérol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau ppi.Une seringue préremplie de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Quantité par unité : Boîte de 5
Famille ATC : ANESTHESIQUES
Classe ATC : ANESTHESIQUES GENERAUX
Sous classe ATC : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : AstraZeneca
Prix public (FCFA) : 37600