Forme galénique / Dosage : solution pour colle Famille ATC : ANTIHEMORRAGIQUES Classe ATC : VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES Sous classe ATC : HEMOSTATIQUES LOCAUX Laboratoire : Omrix Biopharmaceuticals |
Principes actifs:Composant 1 : [Protéines* humaines coagulables contenant, 3611], Fibrinogène, Fibronectine, Composant 2 : Thrombine humaineIndicationsCe médicament est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Ce médicament est également indiqué comme renforcement de suture pour l'hémostase en chirurgie vasculaire. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
Les réactions indésirables susceptibles d'être observées en association avec les colles à base de fibrine sont décrites ci-après. Aucune de ces réactions n'ayant été rapportée au cours des essais cliniques réalisés avec ce médicament , la fréquence de ces événements avec ce médicament n'est pas connue. L'apparition de réactions allergiques ou d'hypersensibilité (telles qu'angioedème, brûlures et démangeaisons au point d'application, bronchospasmes, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des hémostatiques/colles à base de fibrine. Dans certains cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients dont l'hypersensibilité aux composants du produit est connue. Les réactions bénignes peuvent être traitées avec des antihistaminiques. Les réactions d'hypotension sévères nécessitent une intervention immédiate conformément aux principes en vigueur de la thérapie de choc. La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions. Une injection intravasculaire fortuite est susceptible d'entraîner un incident thromboembolique et une CIVD, ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation ce médicament au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou à une vaporisation à proximité étroite de la surface des tissus. |
Ce médicament ne doit pas être appliqué en intravasculaire. Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. La vaporisation ce médicament ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques. Pour la laparoscopie, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. |
Pour application épilésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire. Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire. Des embolies gazeuses mettant en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation ce médicament au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées et/ou lors d'une vaporisation à proximité étroite de la surface des tissus. La vaporisation ce médicament ne doit être utilisée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation, particulièrement lors d'une procédure laparoscopique. La distance et la pression de vaporisation doivent être comprises dans les limites recommandées par le fabricant (voir le tableau de la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour la pression et la distance). Lors de la vaporisation ce médicament, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse. En cas d'utilisation d'un accessoire d'extrémité ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'accessoire d'extrémité doivent être respectées. ce médicament doit être appliqué en une fine couche. Une couche de produit trop épaisse risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l'usage de ce produit comme adhésif tissulaire, en neurochirurgie, en application à travers un endoscope pour le traitement des saignements ou en anastomoses gastro-intestinales. Avant d'administrer ce médicament, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés. Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent éruptions cutanées, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués. Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus des hépatites C et B, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p. ex. anémie hémolytique). Il est fortement recommandé chaque fois qu'CE MÉDICAMENT est administré à un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé. |
Aucune étude formelle d'interactions n'a été réalisée.Comme pour les produits comparables ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. solutions antiseptiques). Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer le produit. |
La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue. |
Ce médicament est destiné à une application épilésionnelle uniquement. L'administration intravasculaire est contre-indiquée. En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme. Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine par application sur la section de foie après hépatectomie partielle. L'utilisation de la thrombine marquée à l'iode 125 a permis de montrer qu'il se produit une lente absorption de peptides biologiquement inactifs provenant de la dégradation de la thrombine, avec une concentration maximale (Cmax) plasmatique apparaissant après 6 à 8 heures et ne représentant que 1 à 2 % de la dose appliquée. Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène, par fibrinolyse et phagocytose. |
|
|
Forme galénique / Dosage : solution pour colle
Famille ATC : ANTIHEMORRAGIQUES
Classe ATC : VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Sous classe ATC : HEMOSTATIQUES LOCAUX
Laboratoire : Omrix Biopharmaceuticals