Forme galénique / Dosage : Gel (opaque, blanc à jaunâtre) 15 % Excipients : lécithine, triglycérides à chaîne moyenne, polysorbate 80, propylèneglycol, carbomère 980, hydroxyde de sodium, édétate disodique, acide benzoïque (E 210), eau purifiée. Teneur en propylèneglycol : 0,12 g/g de gel.Teneur en acide benzoïque : 1 mg/g de gel. Famille ATC : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES Classe ATC : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE Sous classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : BAYER SANTÉ FAMILIALE |
• Traitement de l'acné papulopustuleuse d'intensité légère à modérée du visage.• Traitement local de la rosacée papulopustuleuse. |
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Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. |
Réservé à l'usage externe.Acide azélaïque 15 % gel contient de l'acide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylèneglycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut éviter soigneusement tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (cf Sécurité préclinique). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses, un rinçage abondant à l'eau doit être pratiqué. Si l'irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de Acide azélaïque 15 % gel.L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d'agents abrasifs et exfoliants est déconseillée lors de l'utilisation de Acide azélaïque 15 % gel dans le traitement de la rosacée papulopustuleuse. |
Aucune étude d'interaction n'a été menée. La composition de Acide azélaïque 15 % gel ne permet pas d'envisager l'existence d'interactions indésirables avec tout autre produit pouvant affecter la sécurité du médicament. Aucune interaction médicamenteuse spécifique n'a été relevée au cours des études cliniques contrôlées. |
Grossesse :Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azélaïque à une femme enceinte. Allaitement :Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein. In vivo, l'excrétion d'acide azélaïque dans le lait maternel n'a pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l'équilibre. Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau initial d'acide azélaïque dans le lait maternel. En effet, l'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et l'absorption systémique d'acide azélaïque après application cutanée de Acide azélaïque 15 % gel n'augmente pas l'exposition endogène au-delà du niveau physiologique. Toutefois, il faut être prudent lorsque Acide azélaïque 15 % gel est administré chez une femme qui allaite. |
En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable. |
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antiacnéiques à usage local (code ATC : D10AX03). Acné : On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire. In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné. Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras dans les lipides de la surface cutanée. Dans deux études cliniques, randomisées en double aveugle, Acide azélaïque 15 % gel était significativement supérieur à ses excipients seuls en ce qui concerne la médiane de diminution de la somme des papules et pustules et était 6 % moins efficace que le peroxyde de benzoyle 5 % (p = 0,056). Dans ces études, l'efficacité de Acide azélaïque 15 % gel sur les comédons a été évaluée comme critère secondaire. Acide azélaïque 15 % gel était plus efficace que les excipients seuls en termes de réduction médiane relative des comédons et était moins efficace que le peroxyde de benzoyle à 5 %. Rosacée : Le mécanisme d'action de l'acide azélaïque sur la pathogénie de la rosacée est inconnu. Plusieurs études in vitro et ex vivo indiquent que l'acide azélaïque pourrait exercer un effet anti-inflammatoire en diminuant la formation d'espèces pro-inflammatoires réactives à l'oxygène. Dans deux études de 12 semaines, dans la rosacée papulopustuleuse, contrôlées contre l'excipient seul, Acide azélaïque 15 % gel était statistiquement supérieur à son excipient en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème. Dans l'étude clinique dans la rosacée papulopustuleuse versus métronidazole 0,75 %, Acide azélaïque 15 % gel s'est montré significativement supérieur en ce qui concerne le nombre de lésions (72,7 % versus 55,8 %), le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème (56 % versus 42 %). Le taux d'effets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient moyens à modérés, était de 25,8 % avec Acide azélaïque 15 % gel et 7,1 % avec métronidazole 0,75 % gel. Il n'y a pas eu d'effet notable sur la télangiectasie au cours de ces trois études cliniques. |
L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application locale du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau lésée que dans la peau saine. Une fraction de 3,6 % de la dose appliquée était absorbée par voie percutanée après une application locale unique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous la forme de 5 g de Skinoren crème à 20 %). Des études cliniques réalisées chez des patients acnéiques ont montré des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque avec Acide azélaïque gel à 15 % et avec Skinoren crème à 20 %. Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La fraction restante est dégradée par ß-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C7, C5), qui ont également été retrouvés dans l'urine. Les taux plasmatiques à l'équilibre de l'acide azélaïque chez les patients traités deux fois par jour pendant 8 semaines avec Acide azélaïque 15 % gel pour une rosacée étaient du même ordre que ceux observés chez les volontaires et les patients acnéiques ayant un régime normal. Ceci indique que l'absorption percutanée de Acide azélaïque 15 % gel après administration biquotidienne ne modifie pas les quantités systémiques d'acide azélaïque provenant de l'alimentation et de source endogène. |
Acide azélaïque 15 % gel n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation. |
Pas d'exigences particulières. |
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Forme galénique / Dosage : Gel (opaque, blanc à jaunâtre) 15 %
Excipients : lécithine, triglycérides à chaîne moyenne, polysorbate 80, propylèneglycol, carbomère 980, hydroxyde de sodium, édétate disodique, acide benzoïque (E 210), eau purifiée. Teneur en propylèneglycol : 0,12 g/g de gel.Teneur en acide benzoïque : 1 mg/g de gel.
Quantité par unité : Tube de 30 G
Famille ATC : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES
Classe ATC : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE
Sous classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : BAYER SANTÉ FAMILIALE