Forme galénique / Dosage : Poudre pour suspension intravésicale 81 mg Excipients : glutamate monosodique, solution d'hydroxyde de sodium à 10 % (pour ajustement du pH de la solution de glutamate monosodique). * Après reconstitution (cf Modalités de manipulation et d'élimination). ** Bacilles Calmette Guérin, souche Connaught. *** 1,8 à 19,2 × 108 unités formant colonies (UFC). Famille ATC : IMMUNOMODULATEURS/-STIMULANTS Classe ATC : IMMUNOSTIMULANTS Sous classe ATC : AUTRES IMMUNOSTIMULANTS Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en urologie ou en oncologie médicale. Laboratoire : SANOFI PASTEUR |
Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie : • Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.• Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse : • pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,• pTa G3,• carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1). |
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• En cas de réaction d'hypersensibilité systémique connue à l'un des composants d'Immucyst, à Immucyst ou à un médicament contenant les mêmes substances.• Patients recevant un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou radiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur) ou souffrant d'un déficit immunitaire, du fait du risque de réaction systémique au BCG.• Patients présentant une tuberculose active, à cause du risque d'exacerbation ou de réaction systémique concomitante au BCG.• Patients présentant des symptômes ou des antécédents de réaction systémique au BCG.• Patients présentant une maladie fébrile concomitante, une infection des voies urinaires ou une hématurie macroscopique. Le traitement avec Immucyst doit être reporté jusqu'à résolution de ces symptômes.• Patients ayant subi une résection transurétrale, une biopsie ou un cathétérisme vésical traumatique (avec hématurie) au cours des 2 à 3 semaines précédentes.• Antécédent de radiothérapie de l'aire vésicale. |
Administration intravésicale uniquement.Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intraveineuse.Mises en garde :Réaction systémique au BCG : Une réaction systémique au BCG est une pathologie granulomateuse généralisée potentiellement fatale pouvant survenir (bien que rarement) après une exposition au BCG. Toutefois, la mise en évidence de BCG dans des organes affectés étant habituellement difficile, il est souvent impossible de déterminer si cette réaction est due à un processus infectieux ou à une réaction inflammatoire d'hypersensibilité : d'où le terme « réaction systémique ». Sur la base de l'expérience clinique du BCG par voie intravésicale, la « réaction systémique au BCG » peut être définie comme la survenue de l'un des signes suivants, en l'absence d'autres étiologies : fièvre supérieure ou égale à 39,5 °C pendant au moins 12 heures ; fièvre supérieure ou égale à 38,5 °C pendant au moins 48 heures ; pneumonie ; miliaire à BCG ; hépatite granulomateuse ; perturbation du bilan biologique hépatique ; dysfonctionnement organique en dehors de l'appareil génito-urinaire, avec inflammation granulomateuse à la biopsie. Il est probable qu'une instillation traumatique favorise la survenue de manifestations septicémiques à BCG, avec choc septique (collapsus, détresse respiratoire aiguë et coagulation intravasculaire disséminée). Le délai de 15 jours, voire de 3 semaines, entre toute intervention invasive sur la paroi vésicale et/ou les voies urinaires basses et l'administration d'Immucyst doit impérativement être respecté. Quelques infections du système génito-urinaire masculin (orchite/épididymite), réfractaires à un traitement antituberculeux multiple ont nécessité une orchidectomie. Greffes septiques : Le risque exact de greffes septiques à distance n'a pas été déterminé mais peut être considéré comme très faible. Ce risque sera toutefois considéré avec attention au regard des bénéfices attendus de la BCGthérapie intravésicale chez des patients porteurs d'anévrismes ou de matériel prothétique de quelque nature que ce soit. Traitement immunosuppresseur : En raison du risque de persistance d'une infectiosité prolongée de BCG, la décision de traitement par Immucyst des patients qui, dans le futur, sont susceptibles de nécessiter un traitement immunosuppresseur (patients en attente de greffe par exemple) doit être considéré avec soin. Autres mises en garde : Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves. Chez le patient ayant une faible capacité vésicale, le risque accru de contracture de la vessie devra être pris en compte avant de traiter par Immucyst. En cas d'infection bactérienne des voies urinaires au cours du traitement par Immucyst, les instillations doivent être interrompues jusqu'à résolution complète de l'infection, car l'association d'une infection urinaire et d'une cystite induite par BCG peut conduire à des effets indésirables sévères sur l'appareil génito-urinaire. La réalisation systématique d'un examen cytobactériologique des urines 36 heures avant chaque instillation est donc, pour cela, indispensable. Par ailleurs, les BCG sont sensibles à certains antibiotiques et l'antibiothérapie peut diminuer l'efficacité d'Immucyst. Le traitement intravésical par Immucyst peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer l'interprétation ultérieure de tests cutanés à la tuberculine pour le diagnostic d'infection mycobactérienne. Il peut donc être souhaitable de déterminer la réactivité du patient à la tuberculine avant d'administrer Immucyst. Précautions d'emploi :Immucyst contient des mycobactéries vivantes atténuées. Des infections nosocomiales ayant été rapportées chez des patients immunodéprimés, Immucyst ne doit pas être manipulé dans le même local et par les mêmes personnes que celles préparant des médicaments pour administration par voie parentérale. Les patients recevant Immucyst ne doivent pas être traités à proximité des patients présentant un déficit immunitaire connu. Immucyst ne doit pas être manipulé par des personnes présentant un déficit immunitaire connu. Immucyst doit être manipulé en respectant les règles applicables à tout autre matériel infectieux (cf Modalités de manipulation et d'élimination, Posologie et Mode d'administration). Après chaque instillation, les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes et les signes de toxicité. En présence de fièvre persistante ou de maladie fébrile aiguë comme dans le cas d'une infection à BCG, les instillations doivent être interrompues définitivement. La prise en charge thérapeutique du patient sera effectuée en relation avec un spécialiste en infectiologie. Un traitement par au minimum deux agents antimycobactériens doit débuter rapidement sans attendre le résultat des cultures. Les cultures négatives n'excluent pas totalement la possibilité d'une infection. Les patients doivent être invités à informer leur médecin de tout symptôme survenant dans les 48 heures après l'instillation. Les patients doivent être invités à prendre les précautions d'hygiène nécessaires afin de limiter les risques de contamination de leur entourage par le BCG présent dans leurs urines. Les patients doivent être invités à augmenter leur apport liquidien pour rincer la vessie pendant plusieurs heures après le traitement par Immucyst. Ils seront informés qu'ils peuvent ressentir une sensation de brûlure à la première miction suivant le traitement. |
Interactions médicamenteuses :Les patients doivent être informés que les associations médicamenteuses contenant des agents myélosuppresseurs ou des radiations peuvent altérer la réponse à Immucyst ou augmenter le risque d'une BCGite généralisée.L'antibiothérapie peut diminuer l'efficacité d'Immucyst.Les patients sous traitement antimicrobien pour d'autres infections doivent faire l'objet d'une évaluation destinée à déterminer si ce traitement ne risque pas de diminuer l'efficacité d'Immucyst.La souche de BCG d'Immucyst n'est pas sensible au pyrazinamide.Les antituberculeux ne doivent pas être administrés en traitement préventif des irritations locales survenant après instillation. |
Grossesse :Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Immucyst. On ne sait pas non plus si Immucyst, administré à une femme enceinte, peut être préjudiciable au foetus ou s'il peut affecter la capacité de reproduction. Un traitement par Immucyst ne doit être administré à une femme enceinte que s'il est indispensable. Immucyst est généralement déconseillé pendant la grossesse. Les femmes doivent être invitées à ne pas risquer d'être enceintes durant le traitement Allaitement :En l'absence de données sur le passage dans le lait de cette souche de BCG et d'une possible virulence chez le nouveau-né, l'allaitement doit être suspendu en cas de nécessité de traitement par Immucyst. |
Infection systémique au BCG (cf Effets indésirables). |
Autres immunostimulants, vaccin BCG (code ATC : L03AX03). Immucyst favorise une réaction inflammatoire et immunologique locale aiguë, ainsi qu'une réaction granulomateuse subaiguë avec infiltration histiocytaire et leucocytaire au niveau de l'urothélium et de la lamina propria. Des études cliniques ont montré qu'une série de trois instillations à 3 mois augmentait de façon significative le taux de réponse complète à 6 mois conduisant à recommander après la fenêtre thérapeutique de 6 semaines une dose une fois par semaine pendant 1 à 3 semaines en fonction des résultats de la cystoscopie. |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
Durée de conservation : 2 ans. A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée. |
Reconstitution de la poudre : 50 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % poids/volume sans conservateur sont nécessaires pour la reconstitution et la dilution d'une dose d'Immucyst. Respecter les conditions d'asepsie habituelles et les conditions prévues pour effectuer une endoscopie des voies urinaires. En aucun cas Immucyst ne doit être manipulé dans le même local et par les mêmes personnes que celles préparant des médicaments cytotoxiques pour administration par voie générale. Les patients recevant Immucyst ne doivent pas être traités à proximité de patients présentant un déficit immunitaire connu. Ne pas retirer le bouchon en caoutchouc fermant le flacon. Manipuler comme tout produit potentiellement infectieux. Immucyst ne doit pas être manipulé par des personnes présentant un déficit immunitaire connu. • Nettoyer la surface du bouchon en caoutchouc du flacon de poudre à l'aide d'un morceau de coton stérile imbibé d'un antiseptique approprié.• Aspirer 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue stérile de 5 ml.• Percer le bouchon du flacon de poudre avec la même aiguille montée sur la même seringue.• Maintenir le flacon de poudre en position verticale et tirer le piston de la seringue jusqu'à la marque de 5 ml sur le corps de la seringue afin de créer un léger vide dans le flacon.• Relâcher le piston pour permettre au vide d'aspirer la solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % de la seringue dans le flacon de poudre. Retirer l'aiguille et la seringue après passage de la totalité de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans le flacon de poudre.• Agiter doucement le flacon jusqu'à obtention d'une suspension fine et homogène.• Aspirer la totalité du contenu du flacon du produit reconstitué toujours avec la même seringue de 5 ml. Remettre le flacon en position verticale avant de retirer l'aiguille du flacon.• Diluer ensuite le produit reconstitué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur, de façon à obtenir un volume final de 50 ml pour instillation intravésicale (en prélevant 0,1 ml en cas d'injection intradermique).Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution. Tout produit reconstitué qui présenterait des flocons ou une agglutination ne pouvant être dispersés par agitation douce du flacon ne doit pas être utilisé. |
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Forme galénique / Dosage : Poudre pour suspension intravésicale 81 mg
Excipients : glutamate monosodique, solution d'hydroxyde de sodium à 10 % (pour ajustement du pH de la solution de glutamate monosodique). * Après reconstitution (cf Modalités de manipulation et d'élimination). ** Bacilles Calmette Guérin, souche Connaught. *** 1,8 à 19,2 × 108 unités formant colonies (UFC).
Quantité par unité : Flacon de poudre, boîte unitaire.
Famille ATC : IMMUNOMODULATEURS/-STIMULANTS
Classe ATC : IMMUNOSTIMULANTS
Sous classe ATC : AUTRES IMMUNOSTIMULANTS
Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en urologie ou en oncologie médicale.
Laboratoire : SANOFI PASTEUR