Forme galénique / Dosage : Solution diluer pour solution buvable Excipients : Sodium benzoate (E211), Acide malique (E296), Citrique acide (E330), Eau purifiée, Sucralose (E955), Arôme cocktail de fruits : Arômes naturels, Arômes synthétiques, Ethylique alcool, Propylèneglycol (E1520), Benzoïque acide (E210), Acétique acide (E260), Présence de : Sodium, Potassium Famille ATC : LAXATIFS Classe ATC : LAXATIFS Sous classe ATC : LAXATIFS OSMOTIQUES |
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le lavage colique, préalablement à toute intervention nécessitant un intestin propre (par exemple, visualisation de l'intestin lors d'une exploration endoscopique ou radiologique, ou intervention chirurgicale).Ce médicament n'est pas un traitement de la constipation. |
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Résumé du profil de sécuritéLa diarrhée est le résultat attendu d'une préparation pour lavage colique et survient donc après la prise Ce médicament. Comme pour toute intervention de ce type, des effets indésirables surviennent chez la majorité des patients. Les effets indésirables fréquemment rapportés au cours des études cliniques et après commercialisation sont la gêne, la distension abdominale, les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements.Au cours des essais cliniques, les vomissements ont été rapportés par un plus grand nombre de patients lorsqu'Ce médicament était administré en prise sur une journée, comparativement à la prise fractionnée sur 2 jours. |
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubriqueComposition.• Occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée.• Perforation intestinale.• Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie).• Iléus.• Colite toxique ou mégacôlon toxique.• Vomissements abondants.• Déshydratation sévère.• Insuffisance cardiaque congestive.• Ascite.• Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1.73m2).• Maladie inflammatoire active de l'intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique). |
Troubles électrolytiques et déshydratation :• Compte tenu du risque potentiel de troubles électrolytiques graves, le rapport bénéfice / risque Ce médicament doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement dans les populations à risque. Lors de la prescription Ce médicament chez tout patient, une attention particulière doit être accordée aux contre-indications connues et aux précautions d'emploi, notamment à l'importance d'une hydratation adaptée.• Tous les patients doivent être informés sur la nécessité d'une hydratation suffisante avant, pendant et après la prise Ce médicament. Si un patient présente des vomissements importants ou des signes de déshydratation après avoir pris le médicament, des mesures de réhydratation doivent être mises en oeuvre afin d'éviter le risque potentiel de survenue de complications graves associées aux perturbations hydro-électrolytiques (telles que convulsion et arythmie cardiaque). En outre, la réalisation d'examens de laboratoire avant l'intervention (électrolytes, créatinine et urée sanguins) doit être envisagée. Le patient doit être informé de la nécessité de boire autant d'eau ou de liquides clairs que nécessaire pour maintenir un niveau adéquat d'hydratation.Patients à risque :• Chez les patients fragilisés, les sujets âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque significative et les sujets à risque de déséquilibre électrolytique, le médecin doit envisager de réaliser un bilan électrolytique et un bilan de la fonction rénale avant et après traitement.• Avant toute administration de la préparation pour lavage colique, une déshydratation ou des anomalies électrolytiques doivent avoir été corrigées. En outre, la prudence s'impose chez les patients souffrant de pathologies ou prenant des médicaments qui augmentent le risque de déséquilibre hydro-électrolytique (dont hyponatrémie et hypokaliémie) ou qui peuvent augmenter le risque de complications potentielles. Dans ce cas, les patients doivent être surveillés de façon appropriée.• Il existe un risque théorique d'allongement de l'intervalle QT, pouvant survenir secondairement à un déséquilibre électrolytique.Utiliser avec prudence en cas de :• Altération du réflexe pharyngé et chez les patients prédisposés aux régurgitations ou aux fausses routes. Ces patients doivent être placés sous surveillance au cours de l'administration de la préparation pour lavage colique.• Hypomotilité gastro-intestinale ou antécédents de maladie ou de chirurgie gastro-intestinale qui prédisposent à une hypomotilité.Hyperuricémie :• Ce médicament peut provoquer une augmentation transitoire de l'acide urique, légère à modérée (voir rubrique Effets indésirables). Le risque d'élévation de l'acide urique doit être pris en compte avant d'administrer Ce médicament chez les patients ayant des antécédents de manifestation goutteuse ou d'hyperuricémie (voir rubrique Effets indésirables).Informations complémentaires:• Ce médicament n'est pas destiné à être ingéré directement. L'ingestion directe de la solution non diluée peut augmenter le risque de nausée, de vomissements, de déshydratation et de troubles électrolytiques. Chaque flacon doit être dilué avec de l'eau et associé à une prise supplémentaire de liquide, conformément aux recommandations, pour en assurer la tolérance.• Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 247,2 mmol (ou 5,683 g) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.• Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 35,9 mmol (ou 1,405 g) de potassium par flacon. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant |
Comme pour toute solution de lavage colique :• Utiliser avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs calciques, diurétiques, lithium, ou autres médicaments qui pourraient modifier les taux d'électrolytes.• La prudence est requise en cas de prise de médicaments qui allongent l'intervalle QT.• La diarrhée étant un effet attendu, les médicaments concomitants administrés par voie orale dans les 3 heures suivant le début du traitement et jusqu'à la fin du lavage colique peuvent être éliminés du tractus digestif sans être correctement absorbés. L'effet thérapeutique des médicaments régulièrement pris par voie orale et possédant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte (par exemple, les contraceptifs oraux, les antiépileptiques, les antidiabétiques, les antibiotiques, la lévothyroxine, la digoxine, ...) peut être particulièrement affecté. |
GrossesseAucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec les sulfates de sodium, de magnésium et de potassium (voir rubrique Données de sécurité précliniques).Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.AllaitementLe passage Ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Ce médicament, jusqu'à 48 heures après la seconde dose.FertilitéAucune donnée concernant la fertilité n'est disponible. |
En cas de surdosage ou de mésusage (par exemple : non-dilution de la préparation et / ou ingestion d'eau en quantité insuffisante), des nausées, des vomissements, une diarrhée et des troubles électrolytiques peuvent survenir. Un traitement symptomatique est généralement suffisant; une réhydratation par voie orale doit être mise en oeuvre. Dans les rares cas de surdosage entraînant une perturbation métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse doit être mise en oeuvre. |
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique.Code ATC : A06AD10 (sels minéraux en association).Mécanisme d'actionCe médicament est un laxatif osmotique. Son mécanisme d'action repose principalement sur le processus de transport actif des sulfates, limité et saturable. La saturation du mécanisme de transport gastro-intestinal entraîne un maintien des sulfates dans l'intestin. L'effet osmotique des sulfates non absorbés provoque la rétention d'eau dans l'intestin et permet le lavage colique.Effets pharmacodynamiquesLorsqu'ils sont administrés avec un grand volume d'eau, l'effet osmotique des ions non-absorbés provoque une diarrhée aqueuse abondante. Dans les essais cliniques, le délai moyen de survenue d'une diarrhée claire était d'environ 6,3 heures lorsque les prises étaient espacées de 12 heures et d'environ 2,8 heures quand elles étaient espacées d' 1 heure.Efficacité clinique et sécuritéL'efficacité clinique Ce médicament a été démontrée dans deux études cliniques pivotales de phase III randomisées, contrôlées, multicentriques, en aveugle pour l'investigateur.L'analyse du critère principal d'efficacité reposait sur le taux de succès ou d'échec du lavage colique, déterminé pour chaque sujet. Pour l'analyse statistique, un lavage colique jugé «bon» ou «excellent» était considéré comme un «succès», tandis qu'un lavage colique jugé «assez bon» ou «médiocre» était considéré comme un «échec». Les patients n'ayant pas subi la coloscopie ont été considérés comme des échecs au traitement.Les résultats de ces études comparant Ce médicament à une solution de 2 litres de polyéthylène glycol (PEG) associée à des électrolytes, respectivement administrés soit en prises fractionnées (379 patients randomisés, 356 patients dans la population per protocole (PP)) soit en prise sur une journée (408 patients randomisés, 364 patients dans la population PP), démontrent sur le critère principal d'évaluation la non-infériorité Ce médicament par rapport à la solution de 2 litres à base de PEG pour les deux schémas d'administration : la proportion de lavages coliques jugés « bon » ou « excellent » était similaire dans le groupe Ce médicament et dans le groupe traité par la solution de 2 litres à base de PEG (résultats en PP) :- Pour le schéma en prises fractionnées : respectivement 97,2 % et 96,1 %, pour Ce médicament et pour la solution de 2 litres à base de PEG [IC95 % : -2,7 à 4,8 dans la borne prédéfinie de 15 %];- Pour le schéma en prise sur une journée : respectivement 84% et 82,9 %, pour Ce médicament et pour la solution de 2 litres à base de PEG [IC95 %; - 6,5 à 8,8 dans la borne prédéfinie de 15 %.Les effets indésirables étaient principalement gastro-intestinaux, ce qui est attendu pour tout produit de lavage colique. Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient : distension abdominale, nausées, douleurs abdominales et vomissements.Population pédiatriqueL'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Ce médicament chez les nourrissons de la naissance à 6 mois, et a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le reste de la population pédiatrique, c'est à dire chez les enfants de 6 mois à 17 ans inclus (voir rubrique Posologie et mode d'administration les informations concernant l'usage pédiatrique). |
Ce médicament n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
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Forme galénique / Dosage : Solution diluer pour solution buvable
Excipients : Sodium benzoate (E211), Acide malique (E296), Citrique acide (E330), Eau purifiée, Sucralose (E955), Arôme cocktail de fruits : Arômes naturels, Arômes synthétiques, Ethylique alcool, Propylèneglycol (E1520), Benzoïque acide (E210), Acétique acide (E260), Présence de : Sodium, Potassium
Famille ATC : LAXATIFS
Classe ATC : LAXATIFS
Sous classe ATC : LAXATIFS OSMOTIQUES