Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 25 mg Excipients : Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, propylèneglycol. Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE Conditions de prescription : Liste II Laboratoire : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. Prix public (FCFA) : 2575 |
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs de l'appareil locomoteur, dysménorrhées, douleurs dentaires. |
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DEXKÉTOPROFÈNE ne doit pas être administré dans les cas suivants : •patients présentant une hypersensibilité au dexkétoprofène, aux autres AINS ou à l'un des excipients de ce médicament, •patients chez qui des substances à action similaire (par exemple : acide acétylsalicylique ou autres AINS) ont provoqué crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, polypes nasaux, urticaire ou œdème de Quincke, •patients avec ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés ou de dyspepsie chronique, •patients avec des antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS, •patients avec hémorragie gastro-intestinale ou de toute autre nature, •maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, •antécédent d'asthme bronchique, •insuffisance cardiaque sévère, •insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatine < 50 ml/min), •insuffisance hépatique grave (Score de Child-Pugh : 10-15), •patients avec diathèses hémorragiques et autres troubles de la coagulation, •à partir du 3ème trimestre de la grossesse ou de l'allaitement (voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement). |
La sécurité d'emploi n'a pas été démontrée chez l'enfant et l'adolescent. Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies ou terrain allergique. L'utilisation concomitante de DEXKÉTOPROFÈNE avec d'autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et risque gastro-intestinal et cardio-vasculaire ci-dessous). Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant DEXKÉTOPROFÈNE, le traitement doit être arrêté. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Sujets âgés : les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Comme pour tous les AINS, les antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doivent être recherchés afin de s'assurer de leur totale guérison avant d'initier un traitement par le dexkétoprofène trométamol. Chez les malades ayant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de maladie gastro-intestinale, il convient de surveiller l'apparition de troubles digestifs, et notamment d'hémorragies gastro-intestinales. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables). Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique Interactions). Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, les patients qui ont reçu d'autres traitements intervenant dans l'hémostase tel que warfarine, autres coumarines ou héparines, doivent être attentivement surveillés si du dexkétoprofène trométamol leur est administré (voir rubrique Interactions). Comme pour tous les AINS, DEXKÉTOPROFÈNE peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut y avoir des effets indésirables au niveau rénal tels que glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë. Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations faibles et transitoires de certains paramètres hépatiques et également des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu. DEXKÉTOPROFÈNE doit être administré avec précaution chez les patients atteints de troubles hématopoïétiques, lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite. Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses. Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une anomalie des fonctions rénale, hépatique ou des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale et une rétention liquidienne. Des précautions sont également à prendre chez les patients traités avec des diurétiques ou ceux qui peuvent développer une hypovolémie compte tenu du risque plus important de néphrotoxicité. Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte-tenu du risque majoré de déclenchement d'une insuffisance cardiaque. Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique Effets indésirables). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. DEXKÉTOPROFÈNE devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Comme les autres AINS, l'utilisation du dexkétoprofène trométamol peut altérer la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène trométamol doit être envisagé. Le dexkétoprofène ne doit pas être utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité. |
Les interactions suivantes s'appliquent aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général. Associations déconseillées ? Autres AINS, y compris les salicylés à forte dose (? 3 g/jour) L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales par effet synergique. ? Anticoagulants Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants telle que la warfarine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place. ? Héparines Risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place. ? Glucocorticoïdes Risque accru d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). ? Lithium (décrit avec plusieurs AINS) Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'instauration, au cours et à l'arrêt du traitement par le dexkétoprofène. ? Méthotrexate utilisé à forte dose (? 15 mg / semaine) Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. ? Hydantoïnes et sulfonamides Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi ? Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), aminosides et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients deshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale) l'administration concomitante d'un inhibiteur de la cyclo-oxygenase et d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aminosides peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-prescription de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est nécessaire d'assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). ? Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine) Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés. ? Pentoxifylline Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement. ? Zidovudine Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par l'AINS. ? Sulfamides hypoglycémiants Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfamides par déplacement des sites de liaison des protéines plasmatiques. Associations à prendre en compte ? Bêta-bloquants Le traitement par un AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des prostaglandines. ? Ciclosporine et tacrolimus Les AINS peuvent accroitre leur néphrotoxicité par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée. ? Thrombolytiques Augmentation du risque hémorragique. ? Antiagrégants plaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) Risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). ? Probénicide Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dose de dexkétoprofène doit être réajustée. ? Glucosides cardiotoniques Les AINS peuvent accroître le taux plasmatique de ces produits. ? Mifépristone Les AINS ne devraient pas être administrés durant les 8 à 12 jours qui suivent la prise de mifépristone car il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l'efficacité du mifepristone. ? Quinolones Les données chez l'animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter le risque d'apparition de convulsions. |
DEXKÉTOPROFÈNE est contre-indiqué à partir du 3ème trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique Contre-indications). Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ ou le développement de l'embryon et du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque était augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré- et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Toutefois, les études sur l'animal avec du dexketoprofène trometamol n'ont pas montré de toxicité de la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). Sauf absolue nécessité, le dexketoprofène trometamol ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre de la grossesse. Si le dexkétoprofène trometamol est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus à : •une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). •un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : •un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; •une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. Allaitement Le passage du dexkétoprofène trométamol dans le lait maternel n'est actuellement pas connu. |
La symptomatologie suivant un surdosage n'est pas connue. Des médicaments similaires ont provoqué des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleur abdominale) et neurologiques (somnolence, vertiges, désorientation, maux de tête). En cas de surdosage accidentel ou délibéré, instaurer immédiatement un traitement symptomatique en fonction de l'état clinique du patient. Du charbon activé doit être administré si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant dans l'heure. Le dexkétoprofène trométamol peut être dialysé. |
Classe pharmaco-thérapeutique: DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE, Code ATC: M01AE17. Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l'acide S-(+)-2(3-benzoylphényl) propionique, molécule analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique, qui appartient à la famille des AINS (MO1AE). Le mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. Plus précisément, les AINS inhibent la transformation de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques PGG2 et PGH2, desquels dérivent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2a et PGD2, ainsi que la prostacycline (PGI2) et les thromboxanes (TxA2 et TxB2). De plus, l'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d'autres médiateurs de l'inflammation comme les kinines, provoquant un effet indirect qui s'ajouterait à l'effet direct. Des études expérimentales menées chez l'animal et chez l'homme ont démontré que le dexkétoprofène inhibe la COX-1 et la COX-2. Les études cliniques effectuées sur plusieurs modèles de douleur ont démontré l'activité analgésique effective du dexkétoprofène trométamol. Cette activité apparaît 30 minutes après l'administration et persiste 4 à 6 heures. |
Après administration orale de dexkétoprofène trométamol chez l'homme, le Cmax est atteint en 30 minutes (entre 15 et 60 min). Les demi-vies de distribution et d'élimination du dexkétoprofène trométamol sont respectivement de 0,35 et 1,65 heures. Comme pour d'autres composés fortement liés aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution moyen est inférieur à 0,12,5 l/kg. L'élimination est essentiellement rénale sous forme glucuroconjuguée. Après administration du dexkétoprofène trométamol, seul l'énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, indiquant l'absence de conversion en énantiomère R-(-) chez l'homme. Dans des études pharmacocinétiques à doses réitérées, l'aire sous la courbe (ASC) obtenue après la dernière administration n'est pas différente de celle obtenue après dose unique, indiquant l'absence d'accumulation du produit. En cas de prise concomitante avec de la nourriture, l'ASC ne change pas; cependant la Cmax diminue et la vitesse d'absorption est retardée (augmentation du tmax). |
DEXKÉTOPROFÈNE peut avoir des effets mineurs ou modérés sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines, de par les risques d'étourdissement ou de somnolence qu'il comporte. |
Durée de conservation 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. |
Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 25 mg
Excipients : Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, propylèneglycol.
Quantité par unité : Boîte de 20
Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE
Conditions de prescription : Liste II
Laboratoire : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Prix public (FCFA) : 2575