MENJUGATE® 10 µg susp inj en seringue préremplie
Neisseria meningitidis gpe c, oligoside Protéine crm-197 de corynebacterium diphteriae- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Pharmacodynamique
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Suspension injectable en seringue préremplie 10 µg Famille ATC : VACCINS Classe ATC : VACCINS BACTERIENS Sous classe ATC : VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES Laboratoire : GSK Vaccines |
| Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.L'utilisation de ce médicament doit suivre les recommandations officielles. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Les descriptions suivantes de fréquence ont été utilisées comme : très fréquent: >= 10 %, fréquent (>= 1 % et < 10 %), peu fréquent (>= 0,1 % et < 1%), rare (>= 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).1. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniquesLes effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-dessous.Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 6 jours.La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi. Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, œdème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire). Toutefois, ces réactions n'avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou œdème d'au moins 3 cm ainsi que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquentes chez les sujets étudiés.Une fièvre d'au moins 38 °C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1 °C, en particulier dans les classes d'âge supérieures.Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et ce médicament ou d'autres vaccins administrés simultanément, en particulier DTCoq, n'a pas été démontrée.Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.Effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âgeTroubles généraux et conditions au site d'administrationTrès fréquents (>= 10 %) : Réactions au site d'injection (rougeur, œdème, douleur/sensibilité à la pression).Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : fièvre >= 38 °C.Autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (seconde année de vie)Troubles généraux et anomalie au site d'administrationTrès fréquents (>= 10 %) : irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : pleurs.Affections gastro-intestinalesTrès fréquents (>= 10 %) : diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons).Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : vomissements (jeunes enfants).Autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés, et les adultes sont :Troubles généraux et conditions au site d'injectionTrès fréquents (>= 10 %) : malaise, céphalées (enfants en école secondaire).Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : céphalées (enfants en école primaire).Affections musculo-squelettiques et systémiquesTrès fréquents (>= 10%) : myalgies et arthralgies.Affections gastro-intestinalesTrès fréquents (>= 10 %) : nausées (adultes).La sécurité de la présentation sous forme liquide de ce médicament a été comparée à celle de la présentation de ce médicament sous forme de poudre dans une étude clinique randomisée portant sur 989 enfants âgés de 12 mois à 2 ans. le profil de sécurité des deux présentations de ce médicament était comparable.2. Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranches d'âge confondues)Les réactions le plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissements et syncope.Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées à titre de dénominateur.Affections du système nerveuxTrès rares (< 0,01 %) : vertiges, convulsions incluant convulsions fébriles, malaise, hypoesthésies et paresthésies, hypotonie.De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par ce médicament; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez l'enfant. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.De très rares cas de troubles visuels et des photophobies ont été rapportés suite à une vaccination avec un vaccin méningococcique du groupe C conjugué, habituellement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que céphalées et vertiges.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesApnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse au moins)Affections gastro-intestinalesTrès rares (< 0,01 %) : nausées, vomissements et diarrhée.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéTrès rares (< 0,01 %) : éruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.Affections musculo-squelettiques et systémiquesTrès rares (< 0,01 %) : myalgies et arthralgies.Affections du système immunitaireTrès rares (< 0,01 %) : lymphadénopathie, anaphylaxie, y compris choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, oedème facial et angio-oedème.La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués. |
| Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique.Réaction ayant mis en jeu le pronostic vital après une précédente administration d'un vaccin contenant des composants similaires. |
| Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir à l'occasion de l'acte de vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.ce médicament ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d'autres sérogroupes de Neisseria meningitidis (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, ou Z, y compris ceux non typés). Une protection totale vis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupe C ne peut pas être garantie.Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée. ce médicament n'a pas été évalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés.Les sujets présentant une infection à VIH, un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.Bien que des syndromes méningés, tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite concomitante doit être maintenue.Les vaccins conjugués contenant la protéine Cross Reacting Material (CRM 197) de Corynebacterium diphteriae ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l'administration de ce médicament, à moins que, selon l'avis médical, ce retard n'entraîne des risques plus importants. Des affections apyrétiques mineures, telles que de légères infections de l'appareil respiratoire supérieur, ne sont généralement pas des raisons suffisantes pour différer la vaccination.Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48H-72H doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccinations chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse au moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.ce médicament ne doit en aucun cas être injecté par voie sous-cutanée, intradermique, ou intraveineuse.ce médicament n'a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d'hémorragie après une injection intramusculaire.Sujets allergiques au latex : bien qu'aucune trace de latex de caoutchouc naturel ne soit détectés dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation de ce médicament chez les sujets allergiques au latex n'a pas été établie.Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus. |
| ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.Si plus de deux vaccins doivent être administrés au même moment, ils doivent être injectés dans des sites d'injection distincts, de préférence dans un bras ou une jambe différents.L'administration de ce médicament en même temps (mais pour des vaccins injectables, dans des sites d'injection séparés) que les vaccins suivants dans le cadre d'études cliniques n'a pas diminué la réponse immunitaire vis-à-vis de ces autres antigènes :vaccins contre la poliomyélite (vaccin poliomyélitique inactivé [IPV] et vaccin poliomyélitique oral) ;vaccin contre la diphtérie (D) et le tétanos (T), seul ou en combinaison avec le vaccin contre la coqueluche à germes entiers ou acellulaire (aP) ;vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type b (Hib) ;vaccin contre l'hépatite B (HB) seul ou combiné avec le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, le vaccin Hib, le vaccin polio inactivé et le vaccin coqueluche acellulaire ;vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ;vaccin pneumococcique heptavalent conjugué (Prevenar). L'effet de l'administration concomitante de ce médicamentKIT avec le vaccin pneumococcique heptavalent conjugué (Prevenar) et un vaccin hexavalent (DTCa-HB-IPV-Hib) sur la réponse immunitaire a été étudié chez des nourrissons vaccinés approximativement à 2 mois, 4 mois et demi et 6 mois et demi. L'éventuelle interférence immunitaire n'a pas été étudiée selon d'autres schémas de primovaccination.Des variations mineures des titres d'anticorps (MGT) ont été cependant observées d'une étude à l'autre ; toutefois la signification clinique de ces observations n'a pas été établie.Dans diverses études menées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l'hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux coadministrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d'ASB d'au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues. |
| GrossesseIl n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.Les études conduites chez le lapin à différents stades de la gestation n'ont pas montré de risques pour le foetus à la suite de l'administration de ce médicament. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.AllaitementIl n'existe aucune donnée disponible sur la tolérance du vaccin durant l'allaitement. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement. |
| Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, code ATC : J07A HImmunogénicitéAucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé.L'activité bactéricide sérique (SBA) mentionnée dans le texte ci-après a utilisé, comme source de complément, du sérum humain. Ces résultats ne sont pas directement comparables aux résultats des anticorps utilisant du sérum de lapin comme source de complément.Des données sont disponibles sur l'utilisation après primovaccination à deux doses issues d'un essai clinique avec la présentation sous forme de poudre qui a comparé un schéma de vaccination de 2, 3, 4 mois à un schéma de vaccination de 2, 4 mois chez 241 nourrissons. Un mois après la primovaccination, presque tous les sujets avaient développé des titres hSBA > ou = à 1/8 (100% et de 98% dans les groupes respectifs). A 28 jours après une dose de rappel de vaccin MenC non conjugué à 12 mois d'âge, tous les 50 sujets ayant reçu trois doses et 54/56 (96%) sensibilisés avec deux doses ont développé des titres hSBA> ou = à 1/8.Par rapport aux vaccins méningococciques polyosidiques non conjugués actuellement utilisés dans les études cliniques, la réponse immunitaire induite par la présentation de ce médicament sous forme de poudre s'est révélée plus élevée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents, et, comparable chez les adultes (voir tableau). De plus, contrairement aux vaccins polyosidiques non conjugués, ce médicament induit une mémoire immunitaire après vaccination bien que la durée de protection n'a pas été établie. il n'existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus. |
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Forme galénique / Dosage : Suspension injectable en seringue préremplie 10 µg
Famille ATC : VACCINS
Classe ATC : VACCINS BACTERIENS
Sous classe ATC : VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES
Laboratoire : GSK Vaccines
Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.L'utilisation de ce médicament doit suivre les recommandations officielles.
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Les descriptions suivantes de fréquence ont été utilisées comme : très fréquent: >= 10 %, fréquent (>= 1 % et < 10 %), peu fréquent (>= 0,1 % et < 1%), rare (>= 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).1. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniquesLes effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-dessous.Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 6 jours.La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi. Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, œdème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire). Toutefois, ces réactions n'avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou œdème d'au moins 3 cm ainsi que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquentes chez les sujets étudiés.Une fièvre d'au moins 38 °C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1 °C, en particulier dans les classes d'âge supérieures.Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et ce médicament ou d'autres vaccins administrés simultanément, en particulier DTCoq, n'a pas été démontrée.Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.Effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âgeTroubles généraux et conditions au site d'administrationTrès fréquents (>= 10 %) : Réactions au site d'injection (rougeur, œdème, douleur/sensibilité à la pression).Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : fièvre >= 38 °C.Autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (seconde année de vie)Troubles généraux et anomalie au site d'administrationTrès fréquents (>= 10 %) : irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : pleurs.Affections gastro-intestinalesTrès fréquents (>= 10 %) : diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons).Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : vomissements (jeunes enfants).Autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés, et les adultes sont :Troubles généraux et conditions au site d'injectionTrès fréquents (>= 10 %) : malaise, céphalées (enfants en école secondaire).Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : céphalées (enfants en école primaire).Affections musculo-squelettiques et systémiquesTrès fréquents (>= 10%) : myalgies et arthralgies.Affections gastro-intestinalesTrès fréquents (>= 10 %) : nausées (adultes).La sécurité de la présentation sous forme liquide de ce médicament a été comparée à celle de la présentation de ce médicament sous forme de poudre dans une étude clinique randomisée portant sur 989 enfants âgés de 12 mois à 2 ans. le profil de sécurité des deux présentations de ce médicament était comparable.2. Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranches d'âge confondues)Les réactions le plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissements et syncope.Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées à titre de dénominateur.Affections du système nerveuxTrès rares (< 0,01 %) : vertiges, convulsions incluant convulsions fébriles, malaise, hypoesthésies et paresthésies, hypotonie.De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par ce médicament; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez l'enfant. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.De très rares cas de troubles visuels et des photophobies ont été rapportés suite à une vaccination avec un vaccin méningococcique du groupe C conjugué, habituellement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que céphalées et vertiges.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesApnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse au moins)Affections gastro-intestinalesTrès rares (< 0,01 %) : nausées, vomissements et diarrhée.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéTrès rares (< 0,01 %) : éruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.Affections musculo-squelettiques et systémiquesTrès rares (< 0,01 %) : myalgies et arthralgies.Affections du système immunitaireTrès rares (< 0,01 %) : lymphadénopathie, anaphylaxie, y compris choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, oedème facial et angio-oedème.La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.
Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique.Réaction ayant mis en jeu le pronostic vital après une précédente administration d'un vaccin contenant des composants similaires.
Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir à l'occasion de l'acte de vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.ce médicament ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d'autres sérogroupes de Neisseria meningitidis (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, ou Z, y compris ceux non typés). Une protection totale vis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupe C ne peut pas être garantie.Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée. ce médicament n'a pas été évalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés.Les sujets présentant une infection à VIH, un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.Bien que des syndromes méningés, tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite concomitante doit être maintenue.Les vaccins conjugués contenant la protéine Cross Reacting Material (CRM 197) de Corynebacterium diphteriae ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l'administration de ce médicament, à moins que, selon l'avis médical, ce retard n'entraîne des risques plus importants. Des affections apyrétiques mineures, telles que de légères infections de l'appareil respiratoire supérieur, ne sont généralement pas des raisons suffisantes pour différer la vaccination.Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48H-72H doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccinations chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse au moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.ce médicament ne doit en aucun cas être injecté par voie sous-cutanée, intradermique, ou intraveineuse.ce médicament n'a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d'hémorragie après une injection intramusculaire.Sujets allergiques au latex : bien qu'aucune trace de latex de caoutchouc naturel ne soit détectés dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'utilisation de ce médicament chez les sujets allergiques au latex n'a pas été établie.Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.Si plus de deux vaccins doivent être administrés au même moment, ils doivent être injectés dans des sites d'injection distincts, de préférence dans un bras ou une jambe différents.L'administration de ce médicament en même temps (mais pour des vaccins injectables, dans des sites d'injection séparés) que les vaccins suivants dans le cadre d'études cliniques n'a pas diminué la réponse immunitaire vis-à-vis de ces autres antigènes :vaccins contre la poliomyélite (vaccin poliomyélitique inactivé [IPV] et vaccin poliomyélitique oral) ;vaccin contre la diphtérie (D) et le tétanos (T), seul ou en combinaison avec le vaccin contre la coqueluche à germes entiers ou acellulaire (aP) ;vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type b (Hib) ;vaccin contre l'hépatite B (HB) seul ou combiné avec le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, le vaccin Hib, le vaccin polio inactivé et le vaccin coqueluche acellulaire ;vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ;vaccin pneumococcique heptavalent conjugué (Prevenar). L'effet de l'administration concomitante de ce médicamentKIT avec le vaccin pneumococcique heptavalent conjugué (Prevenar) et un vaccin hexavalent (DTCa-HB-IPV-Hib) sur la réponse immunitaire a été étudié chez des nourrissons vaccinés approximativement à 2 mois, 4 mois et demi et 6 mois et demi. L'éventuelle interférence immunitaire n'a pas été étudiée selon d'autres schémas de primovaccination.Des variations mineures des titres d'anticorps (MGT) ont été cependant observées d'une étude à l'autre ; toutefois la signification clinique de ces observations n'a pas été établie.Dans diverses études menées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l'hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux coadministrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d'ASB d'au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.
GrossesseIl n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.Les études conduites chez le lapin à différents stades de la gestation n'ont pas montré de risques pour le foetus à la suite de l'administration de ce médicament. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.AllaitementIl n'existe aucune donnée disponible sur la tolérance du vaccin durant l'allaitement. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.
Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, code ATC : J07A HImmunogénicitéAucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé.L'activité bactéricide sérique (SBA) mentionnée dans le texte ci-après a utilisé, comme source de complément, du sérum humain. Ces résultats ne sont pas directement comparables aux résultats des anticorps utilisant du sérum de lapin comme source de complément.Des données sont disponibles sur l'utilisation après primovaccination à deux doses issues d'un essai clinique avec la présentation sous forme de poudre qui a comparé un schéma de vaccination de 2, 3, 4 mois à un schéma de vaccination de 2, 4 mois chez 241 nourrissons. Un mois après la primovaccination, presque tous les sujets avaient développé des titres hSBA > ou = à 1/8 (100% et de 98% dans les groupes respectifs). A 28 jours après une dose de rappel de vaccin MenC non conjugué à 12 mois d'âge, tous les 50 sujets ayant reçu trois doses et 54/56 (96%) sensibilisés avec deux doses ont développé des titres hSBA> ou = à 1/8.Par rapport aux vaccins méningococciques polyosidiques non conjugués actuellement utilisés dans les études cliniques, la réponse immunitaire induite par la présentation de ce médicament sous forme de poudre s'est révélée plus élevée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents, et, comparable chez les adultes (voir tableau). De plus, contrairement aux vaccins polyosidiques non conjugués, ce médicament induit une mémoire immunitaire après vaccination bien que la durée de protection n'a pas été établie. il n'existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
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