Forme galénique / Dosage : Gélule 30 mg Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN Sous classe ATC : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS Conditions de prescription : Liste II Laboratoire : SALVAT S.A. Prix public (FCFA) : 7000 |
• Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique. • Traitement de l'œsophagite par reflux. • Prévention de l'œsophagite par reflux. • Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori. • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS. • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique Posologie et mode d'administration ) nécessitant un traitement continu par AINS. • Reflux gastro-œsophagien symptomatique. • Syndrome de Zollinger-Ellison. |
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Les fréquences sont définies comme : fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).Troubles du système lymphatique et sanguin : • Peu fréquent : thrombopénie, éosinophilie, leucopénie.• Rare : anémie.• Très rare : agranulocytose, pancytopénie.Troubles du métabolisme et de la nutrition : • Indéterminé : hypomagnésémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Troubles psychiatriques : • Peu fréquent : dépression.• Rare : insomnie, hallucination, confusion.Troubles du système nerveux : • Fréquent : céphalée, étourdissement.• Rare : instabilité psychomotrice, vertige, paresthésie, somnolence, tremblements.Troubles visuels : • Rare : troubles visuels.Troubles gastro-intestinaux : • Fréquent : nausée, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, vomissement, flatulence, sécheresse de la bouche ou de la gorge.• Rare : glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût.• Très rare : colite, stomatite.Troubles hépatobiliaires : • Fréquent : augmentation du taux des enzymes hépatiques.• Rare : hépatite, ictère.Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés : • Fréquent : urticaire, prurit, rash.• Rare : pétéchies, purpura, chute de cheveux, érythème polymorphe, photosensibilité.• Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : • Peu fréquent : arthralgie, myalgie, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Troubles rénaux et urinaires : • Rare : néphrite interstitielle.Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires : • Rare : gynécomastie.Troubles généraux : • Fréquent : fatigue.• Peu fréquent : oedème.• Rare : fièvre, hyperhidrose, oedème de Quincke, anorexie, impuissance.• Très rare : choc anaphylactique.Explorations : • Très rare : augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie. |
• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. • Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l'atazanavir ( voir rubrique Interactions |
Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic. Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée ( voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique ). Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter. Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée. Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies. En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients. De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées). Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. |
Interactions médicamenteuses :Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments Médicaments avec absorption pH-dépendante Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique. + Atazanavir Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la courbe) et Cmax (concentration maximale)). Le lansoprazole ne doit pas être associé à l'atazanavir ( voir rubrique Contre-indications ). + Kétoconazole et itraconazole L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée. + Digoxine L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole. Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique. + Théophylline Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La prudence est recommandée lors de l'association de ces deux médicaments. + Tacrolimus L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lanzoprazole. Médicament transportés par la glycoprotéine P Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est inconnue. Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole Médicaments inhibant le CYP2C19 + Fluvoxamine Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale. Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4 Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole. Autres + Sucralfate/Anti-acides Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments. Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée. |
Grossesse Aucune donnée clinique lors de grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Par conséquent, par mesure de sécurité, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse. Allaitement L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connue. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de lansoprazole dans le lait. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère. |
Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs. Veuillez vous référer à la rubrique Effets indésirables concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole. Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés. |
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC A02BC03 Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac. L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme. Effet sur la sécrétion d'acide gastrique: Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 %; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori. |
Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique. Absorption et distribution La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %. Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de pomme, ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique. Métabolisme et élimination Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante. Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fèces. Pharmacocinétique chez les patients âgés La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées. Pharmacocinétique chez l'enfant L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes. Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique. Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique L'exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère. Métaboliseurs lents du CYP2C19 Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR). |
Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir ( voir rubrique Effets indésirables ). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée. |
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de l'humidité. Durée de conservation 3 ans. |
Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Gélule 30 mg
Quantité par unité : Boîte de 14
Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE
Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN
Sous classe ATC : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Conditions de prescription : Liste II
Laboratoire : SALVAT S.A.
Prix public (FCFA) : 7000