Forme galénique / Dosage : Poudre pour solution injectable 18,45 mg Famille ATC : AGENTS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE DIAGNOSTIQUE Classe ATC : APPAREIL CARDIOVASCULAIRE Sous classe ATC : DERIVES DU 99MTC-TECHNETIUM |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution est indiquée chez l’adulte, le nouveau-né et l’enfant de 1 à 18 ans pour :· Lymphoscintigraphie, pour démontrer l'intégrité du système lymphatique, ou faire la différence entre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique· Détection du ganglion sentinelle par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue d’une biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de l’utérus et vulve). |
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La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :Très fréquent (?1/10), fréquent (?1/100 à <1/10), peu fréquent (?1/1000 à <1/100), rare (?1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Occasionnellement des réactions d’hypersensibilité ont été observées (incluant des cas très rares de réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital).Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : hypersensibilité, anaphylaxie.L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 0.4 mSv pour un adulte de 70 kg lorsque l’activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée pour la détection du ganglion sentinelle dans le cancer du sein, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables. |
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué. En particulier, l'utilisation de particules colloïdales d'albumine humaine technétiées (99mTc) est contre-indiquée chez les personnes ayant déjà manifesté une hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection.Pendant la grossesse, une lymphoscintigraphie, incluant la détection du ganglion sentinelle, impliquant le pelvis est strictement contre-indiquée en raison de l'accumulation d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens. |
Possibilités de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiquesLa possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, susceptibles de mettre la vie en danger ou létales doit toujours être envisagée.En cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du médicament doit être interrompue immédiatement et un traitement par voie intraveineuse doit être initié, si nécessaire. Pour permettre une action immédiate en cas d’urgence, des médicaments et des équipements d’intubation endotrachéale et de ventilation appropriés doivent être immédiatement disponibles.Bénéfice individuel/justification du risquePour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique escomptée.En cas de résistance lors de l’injection sous-cutanée, il est nécessaire de suspendre l’injection et de changer de site d’injection.Population pédiatriquePour la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.L’indication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11)Insuffisance rénale et hépatiqueIl convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.Préparation du patientAfin de réduire la dose absorbée, il est demandé au patient de boire abondamment avant l’acquisition des images et de procéder à de fréquentes mictions durant les premières heures suivant l'examen.Mises en garde spécifiquesPour chaque administration de Nanocoll à un patient il est nécessaire de relever et enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d’assurer la traçabilité.Pour les recommandations permettant d’assurer la traçabilité du médicament, voir rubrique 12.2.Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.Pour les précautions relatives aux risques pour l'environnement, voir rubrique 6.6.Avant reconstitution, ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par flacon et peut être considéré comme « pratiquement sans sodium ».Après reconstitution, la solution reconstituée contient 0,24 mg/mL de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. |
Les produits de contraste iodés utilisés en lymphoangiographie peuvent interférer avec une lymphoscintigraphie utilisant des nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc). |
Femme en âge de procréerLorsqu’il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer il est indispensable de s’informer de toute éventualité d’une grossesse. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.GrossesseLes radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.Pendant la grossesse, l'administration de nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc) par voie sous-cutanée pour un examen lymphoscintigraphique, incluant la recherche du ganglion sentinelle, impliquant le pelvis est totalement contre-indiquée à cause de l'accumulation éventuelle d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens, voir rubrique 4.3.AllaitementAvant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité de réaliser l'examen après l’arrêt de l'allaitement ou de s’assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l’éventuel passage de la radioactivité dans le lait.Si une administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et le nouveau-né pendant la période de 24 heures suivant l'injection.FertilitéAucune étude sur la fertilité n’a été entreprise. |
Le risque de surdosage est lié à une exposition non intentionnelle aux rayonnements ionisants.En cas de surdosage de radioactivité suite à l’administration de nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc), il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine ou par les fèces. |
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système hépatique et réticulo-endothélial, nanocolloïdes du technétium (99mTc), code ATC : V09DB01.Effet pharmacodynamiqueAux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc) ne semblent pas avoir d'effets pharmacodynamiques. |
DistributionLes cellules réticulo-endothéliales du foie, de la rate et de la moelle osseuse, sont responsables de la clairance plasmatique du produit, après une injection intraveineuse. Une petite fraction de l'activité du technétium-99m passe par les reins et est éliminée par les urines.La concentration maximale dans le foie et la rate est atteinte après 30 minutes, alors que dans la moelle ce pic est atteint en 6 minutes seulement.La dégradation protéolytique des colloïdes commence dès leur captation par le système réticulo-endothélial ; les produits de dégradation sont excrétés par le rein.Fixation au niveau des organesAprès injection sous-cutanée dans le tissu conjonctif, 30 à 40 % des particules colloïdales (de moins de 100 nm) d'albumine humaine technétiées (99mTc) sont filtrées dans les capillaires lymphatiques dont la mission principale est de drainer les protéines du fluide interstitiel vers la circulation sanguine.Les particules colloïdales d'albumine humaines technétiées (99mTc) transitent dans les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques régionaux et les vaisseaux lymphatiques principaux ; elles sont finalement captées par les réticulocytes des ganglions lymphatiques fonctionnels.ÉliminationUne fraction de l'activité injectée est phagocytée par les histiocytes sur le site de l'injection. Une autre fraction apparaît dans le sang et s'accumule principalement dans le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse ; de faibles traces sont éliminées par le rein. |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. |
Forme galénique / Dosage : Poudre pour solution injectable 18,45 mg
Famille ATC : AGENTS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE DIAGNOSTIQUE
Classe ATC : APPAREIL CARDIOVASCULAIRE
Sous classe ATC : DERIVES DU 99MTC-TECHNETIUM