NEULATAN® 5 µg/ml collyre Flacon de 2,5 ml
latanoprost- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Collyre 5 µg/ml Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES Classe ATC : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES Sous classe ATC : ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES Prix public (FCFA) : 8375 |
| Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (?1/10), fréquents (?1/100, <1/10), peu fréquents (?1/1000, <1/100), rares (?1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations: Fréquence indéterminée: kératite herpétique. Affections oculaires: Très fréquents: Augmentation de la pigmentation de l'iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise). Fréquents: Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire. Peu fréquents: Œdème palpébral; sécheresse oculaire; kératite; vision trouble; conjonctivite. Rares: Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés); œdème maculaire; œdème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, œdème péri-orbitaire; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis). Fréquence indéterminée: kyste irien. Affections du système nerveux: Fréquence indéterminée: Céphalées, étourdissement. Affections cardiaques: Très rares: Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante. Fréquence indéterminée: Palpitations. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Rares: Asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquents: Eruptions cutanées. Rares: Réaction cutanée locale au niveau des paupières; coloration plus foncée des paupières. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquence indéterminée: Myalgie; arthralgie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Très rares: Douleurs thoraciques. Population pédiatrique Dans 2 essais cliniques à court terme (? 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables ( voir rubrique Pharmacodynamie ). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont: rhino-pharyngite et fièvre. |
| •Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament. |
| ce médicament est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris ( voir rubrique Effets indésirables ).La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés. La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour. Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et ce médicament peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par ce médicament pourra être arrêté. L'expérience de ce médicament est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience de ce médicament dans les glaucomes inflammatoire et néovasculaire, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital. ce médicament a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser ce médicament avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies. Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. ce médicament doit être utilisé avec précautions chez ces patients. ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, ce médicament doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines. Des cas d'oedèmes maculaires ont été rapportés ( voir rubrique Effets indésirables ) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde. Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, ce médicament devra être utilisé avec précautions. L'expérience de ce médicament chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante ( voir également rubrique Effets indésirables ). Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par ce médicament est poursuivi. Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement. ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de ce médicament chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du ce médicament et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Population pédiatrique: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées ( voir rubrique Pharmacodynamie ). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention. La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants. |
| Interactions médicamenteuses :Aucun résultat conclusif d'interaction de ce médicament avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour. Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée. Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes. |
| Grossesse Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu. |
| En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en ce médicament. En cas d'ingestion accidentelle de ce médicament, les informations suivantes peuvent être utiles: un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire. L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour ce médicament. En cas de surdosage de ce médicament, le traitement devra être symptomatique. |
| Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost. La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée. Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur. L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'œil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine. Population pédiatrique Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005 %, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue ( voir rubrique Surdosage ). La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre. |
| Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'œil peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale. |
| A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Après la 1ère ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans un délai de 4 semaines. Durée de conservation Avant la première ouverture: 2 ans pour le flacon compte-gouttes avec bouchon à vis et anneau de sécurité. Après la première ouverture du flacon: 4 semaines. |
| Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange de ce médicament avec un collyre contenant du thiomersal. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d'au moins cinq minutes. |
| Pas d'exigences particulières. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Collyre 5 µg/ml
Quantité par unité : Flacon de 2,5 ml
Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Classe ATC : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
Sous classe ATC : ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES
Prix public (FCFA) : 8375
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.
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La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (?1/10), fréquents (?1/100, <1/10), peu fréquents (?1/1000, <1/100), rares (?1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Infections et infestations: Fréquence indéterminée: kératite herpétique. Affections oculaires: Très fréquents: Augmentation de la pigmentation de l'iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise). Fréquents: Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques; blépharite; douleur oculaire. Peu fréquents: Œdème palpébral; sécheresse oculaire; kératite; vision trouble; conjonctivite. Rares: Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés); œdème maculaire; œdème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, œdème péri-orbitaire; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis). Fréquence indéterminée: kyste irien. Affections du système nerveux: Fréquence indéterminée: Céphalées, étourdissement. Affections cardiaques: Très rares: Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante. Fréquence indéterminée: Palpitations. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Rares: Asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquents: Eruptions cutanées. Rares: Réaction cutanée locale au niveau des paupières; coloration plus foncée des paupières. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Fréquence indéterminée: Myalgie; arthralgie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Très rares: Douleurs thoraciques. Population pédiatrique Dans 2 essais cliniques à court terme (? 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables ( voir rubrique Pharmacodynamie ). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont: rhino-pharyngite et fièvre.
•Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament.
ce médicament est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron. Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33 % des patients ont développé une pigmentation de l'iris ( voir rubrique Effets indésirables ).La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85 %, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés. La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour. Ni les naevi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et ce médicament peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par ce médicament pourra être arrêté. L'expérience de ce médicament est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience de ce médicament dans les glaucomes inflammatoire et néovasculaire, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital. ce médicament a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser ce médicament avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies. Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. ce médicament doit être utilisé avec précautions chez ces patients. ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, ce médicament doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines. Des cas d'oedèmes maculaires ont été rapportés ( voir rubrique Effets indésirables ) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde. Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, ce médicament devra être utilisé avec précautions. L'expérience de ce médicament chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante ( voir également rubrique Effets indésirables ). Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par ce médicament est poursuivi. Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement. ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'utilisation fréquente ou prolongée de ce médicament chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du ce médicament et peuvent être remises en place 15 minutes après l'instillation ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Population pédiatrique: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées ( voir rubrique Pharmacodynamie ). Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (c'est-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention. La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
Interactions médicamenteuses :Aucun résultat conclusif d'interaction de ce médicament avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour. Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée. Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.
Grossesse Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Allaitement Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.
En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en ce médicament. En cas d'ingestion accidentelle de ce médicament, les informations suivantes peuvent être utiles: un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire. L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour ce médicament. En cas de surdosage de ce médicament, le traitement devra être symptomatique.
Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost. La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée. Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur. L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'œil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l'homme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des métabolites de l'acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine. Population pédiatrique Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d'acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l'âge de <18 ans) souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005 %, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques était maintenue ( voir rubrique Surdosage ). La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'œil peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Après la 1ère ouverture du flacon, conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans un délai de 4 semaines. Durée de conservation Avant la première ouverture: 2 ans pour le flacon compte-gouttes avec bouchon à vis et anneau de sécurité. Après la première ouverture du flacon: 4 semaines.
Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange de ce médicament avec un collyre contenant du thiomersal. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
Pas d'exigences particulières.
NEULATAN
- CEXOLAN® 5 µg/ml collyreFlacon de 2,5 ml
- LATANO® 5 µg/ml collyreFlacon de 2,5 ml
- LATANOSOL® 5 µg/ml collyreFlacon de 2,5 ml
- IOPROST® 5 µg/ml collyreFlacon de 2,5 ml
- LACOMA® 0.005 % m/V, collyre en solFlacon de 2,5 ml
- MONOPROST® 50 µg/ml collyre sol en récipient unidose
- XALATAN® 0.005 % m/V, collyre en solFlacon de 3 ml
Equivalences
Trouvée(s) : 6
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