Forme galénique / Dosage : Système de diffusion vaginal 15 µg/120 µg/24 H Famille ATC : Autres médicaments gynécologiques Classe ATC : CONTRACEPTIFS A USAGE TOPIQUE Sous classe ATC : CONTRACEPTIFS INTRAVAGINAUX |
Contraception.ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.La décision de prescrire ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). |
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ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL ne doit pas être utilisé dans les conditions mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, celui-ci doit être immédiatement retiré.• Présence ou antécédents de thrombose veineuse qu'il y ait ou non embolie pulmonaire ;• Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par exemple : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou signes annonciateurs d'une thrombose (par ex : angine de poitrine, accident ischémique transitoire) ;• Facteurs de risque connus des thromboses veineuses ou artérielles avec ou sans facteurs héréditaires comme : résistance à la protéine C activée (APC), déficit en anti-thrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulants de type lupique) ;• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux ;• Diabète compliqué avec atteinte vasculaire ;• La présence de facteur(s) de risque grave(s) ou multiple(s) de thrombose veineuse ou artérielle peut aussi constituer une contre-indication (voir rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") ;• Présence ou antécédents d'affections hépatiques sévères jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique ; • Pancréatite ou antécédent de pancréatite surtout si associé à une hypertriglycéridémie sévère;• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;• Diagnostic ou suspicion d'affections malignes hormonodépendantes des organes génitaux ou du sein ;• Hémorragies génitales non diagnostiquées ;• Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL. |
Mises en gardeEn présence de l'une des conditions ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices et les risques de l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, devront être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant qu'elle ne prenne la décision de l'utiliser. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition d'un de ces états ou facteurs de risque, la femme doit contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si l'utilisation de l'anneau doit être arrêtée. Toutes les données présentées ci-dessous reposent sur des données épidémiologiques obtenues avec des contraceptifs oraux combinés (COC). Aucune donnée épidémiologique n'est disponible sur l'utilisation d'hormones administrées par voie vaginale mais ces mises en garde sont également considérées comme appropriées à l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL.1. Troubles circulatoires :L'utilisation de contraceptifs hormonaux a été associée à la survenue de thromboses veineuses (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire), de thromboses artérielles et de leurs complications avec parfois des conséquences fatales.L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) comporte un risque plus élevé d'accidents thrombo-emboliques veineux comparée à sa non-utilisation. Ce risque plus élevé est inférieur au risque d'accidents thrombo-emboliques veineux associé à la grossesse, lequel est estimé à 60 pour 100 000 années-femme. Ces accidents sont fatals dans 1 à 2 % des cas.Les effets de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL sur ce risque par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés ne sont pas connus.Très rarement, chez les utilisatrices de COC, des cas de thromboses survenant dans d'autres vaisseaux sanguins ont été rapportés, tels que veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n'existe aucun consensus sur l'existence d'une relation éventuelle entre ces événements et l'utilisation de COC.Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent être les suivants : douleur et/ou gonflement unilatéraux inhabituels au niveau d'une jambe ; douleur aiguë et soudaine au niveau thoracique irradiant ou non dans le bras gauche ; dyspnée soudaine ; apparition soudaine d'une toux ; toute céphalée sévère, prolongée et inhabituelle ; perte soudaine, partielle ou totale de la vision ; diplopie ; trouble de l'élocution ou aphasie ; vertige ; collapsus associé ou non à une crise d'épilepsie localisée ; faiblesse ou insensibilité très marquée touchant soudain un côté ou une partie du corps ; troubles moteurs ; abdomen "chirurgical".Le risque thrombo-embolique veineux augmente avec :• l'âge ; • l'existence d'antécédents familiaux (c'est-à-dire accident thrombo-embolique veineux chez un frère, une soeur ou un parent relativement jeunes). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant de décider d'utiliser une quelconque contraception hormonale ; • l'immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, toute opération au niveau des membres inférieurs ou tout traumatisme important. Dans ces situations, il est conseillé d'arrêter l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL (au moins quatre semaines à l'avance dans le cas d'une intervention chirurgicale prévue) et de ne reprendre ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL que deux semaines après une remobilisation complète ; • l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) ; • et éventuellement aussi avec les thrombophlébites superficielles et les varices. Il n'existe aucun consensus sur le rôle éventuel de ces conditions dans la survenue de la thrombose veineuse.Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles augmente avec :• l'âge ; • le tabagisme (le risque s'accroît encore plus avec l'âge et en cas de tabagisme important, notamment chez les femmes de plus de 35 ans) ; • la dyslipoprotéinémie ; • l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) ; • l'hypertension ; • les migraines ; • les cardiopathies valvulaires ; • la fibrillation auriculaire ; • l'existence d'antécédents familiaux (thrombose artérielle chez un frère, une soeur ou un parent relativement jeunes). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant de décider d'utiliser une quelconque contraception hormonale. Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles sont les suivants : résistance à la protéine C activée (APC), hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant de type lupique).Les autres maladies associées à des événements indésirables circulatoires sont les suivantes : diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique-urémique, entéropathie inflammatoire chronique (exemple : maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).Le risque élevé d'accidents thrombo-emboliques du post-partum doit être envisagé (pour toute information, se reporter à la rubrique ”Grossesse et allaitement”).Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines (pouvant constituer un signe prédictif d'un événement vasculaire cérébral) peut imposer l'arrêt immédiat de l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL.On signalera spécifiquement aux femmes utilisant des COC de contacter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue. Un mode de contraception adéquat doit être initié en raison de la tératogénicité des traitements anti-coagulants (coumarines).2. Tumeurs :Des études épidémiologiques rapportent que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux est un facteur de risque de développement du cancer du col de l'utérus chez les femmes contaminées par le papillomavirus humain (HPV).Cependant il persiste un doute sur l'importance de cette conclusion en raison de la présence de facteurs confondants (tels que les différences dans le nombre de partenaires sexuels, ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques). Aucune donnée épidémiologique sur le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL n'est disponible (voir rubrique ”Examen Médical/Consultation”).Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existait un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes prenant régulièrement des COC. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices récentes et régulières de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices au long cours tendent à être à un stade moins avancé que ceux des patientes n'ayant jamais utilisé de COC.L'augmentation du risque observé chez les utilisatrices de COC peut être liée à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux.Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. En conséquence, en cas de douleur épigastrique aiguë, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez des femmes utilisant ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, une tumeur hépatique doit être recherchée.3. Autres affections :Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux peuvent présenter un risque plus élevé de pancréatite lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux.Des cas d'augmentation modérée de la pression artérielle ont été observés chez de nombreuses patientes utilisant des contraceptifs hormonaux ; les augmentations ayant des conséquences cliniques sont cependant rares. L'existence d'une relation certaine de cause à effet entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal et une hypertension artérielle clinique n'a pas été établie. Néanmoins, si une hypertension artérielle prolongée et cliniquement significative survient pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, la prudence impose alors au médecin de suspendre l'utilisation de l'anneau et de traiter l'hypertension. Dans certains cas, l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL peut être reprise si des valeurs normales de pression artérielle sont obtenues sous traitement antihypertenseur.Les affections suivantes sont apparues ou se sont aggravées en cas de grossesse ou d'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais leur imputabilité n'est pas certaine : ictère et/ou prurit en relation avec une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome urémique et hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte de l'audition liée à une otosclérose, angioedème (héréditaire).Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer l'arrêt de l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La réapparition d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit lié à une cholestase après une première apparition au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, impose l'arrêt de l'utilisation de l'anneau.Chez les diabétiques utilisant une contraception hormonale, il n'existe aucun élément imposant une modification du schéma thérapeutique même si les estrogènes et les progestatifs peuvent avoir un effet sur la sensibilité périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques doivent néanmoins être attentivement suivies pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, notamment pendant les premiers mois d'utilisation.Une aggravation de la maladie de Crohn et des colites ulcéreuses a été associée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux.Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant des prédispositions au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultraviolets pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL.Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL ou qu'elle perde l'anneau : prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation sévère ou chronique.Très rarement, il a été rapporté que ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL pouvait être inséré par inadvertance dans l'urètre et arriver dans la vessie. Donc un mauvais positionnement doit être évoqué dans un diagnostic différentiel devant des symptômes de cystite.Chez les femmes utilisant ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, des vaginites peuvent occasionnellement survenir. Il n'existe aucun élément indiquant que l'efficacité de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est affectée par le traitement de la vaginite ou que l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL affecte le traitement de la vaginite (voir Rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions).Très rarement, il a été rapporté que Éthinylestradiol/étonogestrel a pu adhérer à la paroi du vagin, nécessitant l'intervention d'un médecin pour le retrait.Examen médical/Consultation :Avant le début ou la reprise de l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, un interrogatoire médical complet (incluant les antécédents médicaux familiaux) doit être réalisé et une grossesse doit être exclue. La mesure de la pression artérielle et un examen clinique doivent être effectués, en fonction des contre-indications (rubrique Contre-indications) et des mises en garde (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). On conseillera à la femme de lire attentivement la notice et de suivre les conseils donnés. La fréquence et la nature des examens médicaux périodiques doivent être basées sur la pratique clinique habituelle et être adaptées en fonction de chaque femme.Les femmes doivent être informées que ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL ne protège pas du VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.Diminution de l'efficacité :L'efficacité de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL peut être réduite en cas de mauvaise observance (rubrique Posologie et mode d'administration) ou de traitement médicamenteux concomitant (rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Anomalie du contrôle du cycle :Pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent survenir. Si des saignements irréguliers surviennent alors que les cycles antérieurs étaient réguliers et que ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL a été utilisé conformément aux instructions, des causes non-hormonales devront être recherchées et des mesures diagnostiques appropriées devront être prises pour exclure une affection maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent inclure un curetage.Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir pendant l'intervalle sans anneau. Si ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL a été utilisé conformément aux instructions décrites à la rubrique Posologie et mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Néanmoins, si ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL n'a pas été utilisé conformément à ces instructions avant la première absence de règles ou si les règles sont absentes 2 fois de suite, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL.Exposition masculine à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel :L'importance et l'effet pharmacologique possible de l'exposition des partenaires sexuels masculins à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel par absorption par le pénis n'ont pas été étudiés. Ruptures d'anneauxDe très rares cas de rupture d'anneau ont été rapportés durant leur utilisation (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il est conseillé à la femme de retirer l'anneau rompu et de réinsérer un nouvel anneau dès que possible. Une méthode contraceptive mécanique complémentaire, comme le préservatif, doit être utilisée simultanément pendant les 7 jours suivants. L'éventualité d'une grossesse doit être évoquée et la femme doit contacter son médecin.ExpulsionDes expulsions de l'anneau ont été rapportées, par exemple quand l'anneau n'a pas été correctement mis en place, lors du retrait d'un tampon, pendant les rapports sexuels, ou en cas de constipation sévère ou chronique. Une expulsion prolongée de l'anneau peut entraîner un échec contraceptif ou des saignements irréguliers. En conséquence pour assurer l'efficacité de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, il faut conseiller à la femme de vérifier régulièrement la présence de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL. Si ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est accidentellement expulsé et resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et le réinsérer dès que possible, au plus tard dans les 3 heures. Si ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures,ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les instructions de la rubrique Posologie et mode d'administration " Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin " doivent être suivies. |
Mises en gardeEn présence de l'une des conditions ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices et les risques de l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, devront être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant qu'elle ne prenne la décision de l'utiliser. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition d'un de ces états ou facteurs de risque, la femme doit contacter son médecin. Le médecin devra alors décider si l'utilisation de l'anneau doit être arrêtée. Toutes les données présentées ci-dessous reposent sur des données épidémiologiques obtenues avec des contraceptifs oraux combinés (COC). Aucune donnée épidémiologique n'est disponible sur l'utilisation d'hormones administrées par voie vaginale mais ces mises en garde sont également considérées comme appropriées à l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL.1. Troubles circulatoires :L'utilisation de contraceptifs hormonaux a été associée à la survenue de thromboses veineuses (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire), de thromboses artérielles et de leurs complications avec parfois des conséquences fatales.L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) comporte un risque plus élevé d'accidents thrombo-emboliques veineux comparée à sa non-utilisation. Ce risque plus élevé est inférieur au risque d'accidents thrombo-emboliques veineux associé à la grossesse, lequel est estimé à 60 pour 100 000 années-femme. Ces accidents sont fatals dans 1 à 2 % des cas.Les effets de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL sur ce risque par rapport aux autres contraceptifs hormonaux combinés ne sont pas connus.Très rarement, chez les utilisatrices de COC, des cas de thromboses survenant dans d'autres vaisseaux sanguins ont été rapportés, tels que veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n'existe aucun consensus sur l'existence d'une relation éventuelle entre ces événements et l'utilisation de COC.Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent être les suivants : douleur et/ou gonflement unilatéraux inhabituels au niveau d'une jambe ; douleur aiguë et soudaine au niveau thoracique irradiant ou non dans le bras gauche ; dyspnée soudaine ; apparition soudaine d'une toux ; toute céphalée sévère, prolongée et inhabituelle ; perte soudaine, partielle ou totale de la vision ; diplopie ; trouble de l'élocution ou aphasie ; vertige ; collapsus associé ou non à une crise d'épilepsie localisée ; faiblesse ou insensibilité très marquée touchant soudain un côté ou une partie du corps ; troubles moteurs ; abdomen "chirurgical".Le risque thrombo-embolique veineux augmente avec :• l'âge ; • l'existence d'antécédents familiaux (c'est-à-dire accident thrombo-embolique veineux chez un frère, une soeur ou un parent relativement jeunes). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant de décider d'utiliser une quelconque contraception hormonale ; • l'immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, toute opération au niveau des membres inférieurs ou tout traumatisme important. Dans ces situations, il est conseillé d'arrêter l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL (au moins quatre semaines à l'avance dans le cas d'une intervention chirurgicale prévue) et de ne reprendre ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL que deux semaines après une remobilisation complète ; • l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) ; • et éventuellement aussi avec les thrombophlébites superficielles et les varices. Il n'existe aucun consensus sur le rôle éventuel de ces conditions dans la survenue de la thrombose veineuse.Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles augmente avec :• l'âge ; • le tabagisme (le risque s'accroît encore plus avec l'âge et en cas de tabagisme important, notamment chez les femmes de plus de 35 ans) ; • la dyslipoprotéinémie ; • l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) ; • l'hypertension ; • les migraines ; • les cardiopathies valvulaires ; • la fibrillation auriculaire ; • l'existence d'antécédents familiaux (thrombose artérielle chez un frère, une soeur ou un parent relativement jeunes). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant de décider d'utiliser une quelconque contraception hormonale. Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles sont les suivants : résistance à la protéine C activée (APC), hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant de type lupique).Les autres maladies associées à des événements indésirables circulatoires sont les suivantes : diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique-urémique, entéropathie inflammatoire chronique (exemple : maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).Le risque élevé d'accidents thrombo-emboliques du post-partum doit être envisagé (pour toute information, se reporter à la rubrique ”Grossesse et allaitement”).Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines (pouvant constituer un signe prédictif d'un événement vasculaire cérébral) peut imposer l'arrêt immédiat de l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL.On signalera spécifiquement aux femmes utilisant des COC de contacter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue. Un mode de contraception adéquat doit être initié en raison de la tératogénicité des traitements anti-coagulants (coumarines).2. Tumeurs :Des études épidémiologiques rapportent que l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux est un facteur de risque de développement du cancer du col de l'utérus chez les femmes contaminées par le papillomavirus humain (HPV).Cependant il persiste un doute sur l'importance de cette conclusion en raison de la présence de facteurs confondants (tels que les différences dans le nombre de partenaires sexuels, ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques). Aucune donnée épidémiologique sur le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL n'est disponible (voir rubrique ”Examen Médical/Consultation”).Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existait un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes prenant régulièrement des COC. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt de l'utilisation de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices récentes et régulières de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Les cas de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices au long cours tendent à être à un stade moins avancé que ceux des patientes n'ayant jamais utilisé de COC.L'augmentation du risque observé chez les utilisatrices de COC peut être liée à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux.Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. En conséquence, en cas de douleur épigastrique aiguë, d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez des femmes utilisant ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, une tumeur hépatique doit être recherchée.3. Autres affections :Les femmes ayant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux peuvent présenter un risque plus élevé de pancréatite lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux.Des cas d'augmentation modérée de la pression artérielle ont été observés chez de nombreuses patientes utilisant des contraceptifs hormonaux ; les augmentations ayant des conséquences cliniques sont cependant rares. L'existence d'une relation certaine de cause à effet entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal et une hypertension artérielle clinique n'a pas été établie. Néanmoins, si une hypertension artérielle prolongée et cliniquement significative survient pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, la prudence impose alors au médecin de suspendre l'utilisation de l'anneau et de traiter l'hypertension. Dans certains cas, l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL peut être reprise si des valeurs normales de pression artérielle sont obtenues sous traitement antihypertenseur.Les affections suivantes sont apparues ou se sont aggravées en cas de grossesse ou d'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais leur imputabilité n'est pas certaine : ictère et/ou prurit en relation avec une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome urémique et hémolytique, chorée de Sydenham, herpes gestationis, perte de l'audition liée à une otosclérose, angioedème (héréditaire).Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer l'arrêt de l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La réapparition d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit lié à une cholestase après une première apparition au cours d'une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure de stéroïdes sexuels, impose l'arrêt de l'utilisation de l'anneau.Chez les diabétiques utilisant une contraception hormonale, il n'existe aucun élément imposant une modification du schéma thérapeutique même si les estrogènes et les progestatifs peuvent avoir un effet sur la sensibilité périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques doivent néanmoins être attentivement suivies pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, notamment pendant les premiers mois d'utilisation.Une aggravation de la maladie de Crohn et des colites ulcéreuses a été associée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux.Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant des prédispositions au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultraviolets pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL.Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL ou qu'elle perde l'anneau : prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation sévère ou chronique.Très rarement, il a été rapporté que ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL pouvait être inséré par inadvertance dans l'urètre et arriver dans la vessie. Donc un mauvais positionnement doit être évoqué dans un diagnostic différentiel devant des symptômes de cystite.Chez les femmes utilisant ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, des vaginites peuvent occasionnellement survenir. Il n'existe aucun élément indiquant que l'efficacité de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est affectée par le traitement de la vaginite ou que l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL affecte le traitement de la vaginite (voir Rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions).Très rarement, il a été rapporté que Éthinylestradiol/étonogestrel a pu adhérer à la paroi du vagin, nécessitant l'intervention d'un médecin pour le retrait.Examen médical/Consultation :Avant le début ou la reprise de l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, un interrogatoire médical complet (incluant les antécédents médicaux familiaux) doit être réalisé et une grossesse doit être exclue. La mesure de la pression artérielle et un examen clinique doivent être effectués, en fonction des contre-indications (rubrique Contre-indications) et des mises en garde (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). On conseillera à la femme de lire attentivement la notice et de suivre les conseils donnés. La fréquence et la nature des examens médicaux périodiques doivent être basées sur la pratique clinique habituelle et être adaptées en fonction de chaque femme.Les femmes doivent être informées que ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL ne protège pas du VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.Diminution de l'efficacité :L'efficacité de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL peut être réduite en cas de mauvaise observance (rubrique Posologie et mode d'administration) ou de traitement médicamenteux concomitant (rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Anomalie du contrôle du cycle :Pendant l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, des saignements irréguliers (spottings ou métrorragies) peuvent survenir. Si des saignements irréguliers surviennent alors que les cycles antérieurs étaient réguliers et que ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL a été utilisé conformément aux instructions, des causes non-hormonales devront être recherchées et des mesures diagnostiques appropriées devront être prises pour exclure une affection maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent inclure un curetage.Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir pendant l'intervalle sans anneau. Si ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL a été utilisé conformément aux instructions décrites à la rubrique Posologie et mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Néanmoins, si ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL n'a pas été utilisé conformément à ces instructions avant la première absence de règles ou si les règles sont absentes 2 fois de suite, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL.Exposition masculine à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel :L'importance et l'effet pharmacologique possible de l'exposition des partenaires sexuels masculins à l'éthinylestradiol et à l'étonogestrel par absorption par le pénis n'ont pas été étudiés. Ruptures d'anneauxDe très rares cas de rupture d'anneau ont été rapportés durant leur utilisation (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il est conseillé à la femme de retirer l'anneau rompu et de réinsérer un nouvel anneau dès que possible. Une méthode contraceptive mécanique complémentaire, comme le préservatif, doit être utilisée simultanément pendant les 7 jours suivants. L'éventualité d'une grossesse doit être évoquée et la femme doit contacter son médecin.ExpulsionDes expulsions de l'anneau ont été rapportées, par exemple quand l'anneau n'a pas été correctement mis en place, lors du retrait d'un tampon, pendant les rapports sexuels, ou en cas de constipation sévère ou chronique. Une expulsion prolongée de l'anneau peut entraîner un échec contraceptif ou des saignements irréguliers. En conséquence pour assurer l'efficacité de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL, il faut conseiller à la femme de vérifier régulièrement la présence de ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL. Si ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est accidentellement expulsé et resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et le réinsérer dès que possible, au plus tard dans les 3 heures. Si ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures,ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les instructions de la rubrique Posologie et mode d'administration " Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin " doivent être suivies. |
ETONOGESTRELAbsorptionL'absorption au niveau de la muqueuse vaginale de l'étonogestrel libéré par ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est rapide. Des concentrations sériques maximales d'étonogestrel d'environ 1700 pg/ml sont atteintes environ une semaine après l'insertion. Les concentrations sériques présentent de légères fluctuations et diminuent lentement jusqu'à environ 1400 pg/ml après 3 semaines. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %, ce qui est supérieur à celle observée après administration par voie orale. Les taux cervicaux et intra-utérins d'étonogestrel ont été mesurés chez un nombre restreint de femmes utilisant ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL ou un contraceptif oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol. Les taux observés étaient comparables dans les 2 groupes.DistributionL'étonogestrel est lié à l'albumine sérique et à la "Sex Hormone Binding Globulin" (SHBG). Le volume de distribution apparent de l'étonogestrel est de 2,3 l/kg.MétabolismeL'étonogestrel est métabolisé par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. La clairance sérique apparente est d'environ 3,5 l/h. Aucune interaction directe n'a été constatée avec l'éthinylestradiol administré de manière concomitante.EliminationLes concentrations sériques d'étonogestrel diminuent en deux phases. La phase d'élimination terminale se caractérise par une demi-vie d'environ 29 heures. L'étonogestrel et ses métabolites sont éliminés par voie urinaire et par voie biliaire avec un ratio de 1,7/1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 6 jours.ETHINYLESTRADIOLAbsorptionL'absorption au niveau de la muqueuse vaginale de l'éthinylestradiol libéré par ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est rapide. Des concentrations sériques maximales d'environ 35 pg/ml sont atteintes 3 jours après l'insertion et diminuent jusqu'à 18 pg/ml après 3 semaines. L'exposition systémique mensuelle à l'éthinylestradiol (AUC 0- ¥ ) avec ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL est 10,9 ng.h/ml. La biodisponibilité absolue est d'environ 56 %, ce qui est comparable à l'administration de l'éthinylestradiol par voie orale. Les taux cervicaux et intra-utérins d'éthinylestradiol ont été mesurés chez un nombre restreint de femmes utilisant ÉTHINYLESTRADIOL/ÉTONOGESTREL ou un contraceptif oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol. Les taux observés étaient comparables dans les 2 groupes.DistributionL'éthinylestradiol est fortement lié à l'albumine sérique, mais de manière non spécifique. Le volume de distribution apparent est d'environ 15 l/kg.MétabolismeL'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique mais il existe une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et sous forme sulfo ou glucuronoconjugués. La clairance apparente est de 35 l/h environ.EliminationLes concentrations sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases. La phase d'élimination terminale se caractérise par une variation individuelle importante de la demi-vie, aboutissant à une médiane de demi-vie d'environ 34 heures. L'éthinylestradiol, sous forme inchangée n'est pas éliminé; les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés par voie urinaire et par voie biliaire avec un ratio de 1,3/1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 1,5 jour. |
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Forme galénique / Dosage : Système de diffusion vaginal 15 µg/120 µg/24 H
Quantité par unité : Boîte de 1 Sachet de 1
Famille ATC : Autres médicaments gynécologiques
Classe ATC : CONTRACEPTIFS A USAGE TOPIQUE
Sous classe ATC : CONTRACEPTIFS INTRAVAGINAUX