Forme galénique / Dosage : Implant intravitréen 700 µg Excipients : acide polylactique-coglycolique (PGLA) 50:50 à terminaison ester et acide polylactique-coglycolique (PGLA) 50:50 à terminaison acide. Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES Sous classe ATC : CORTICOIDES NON ASSOCIES Conditions de prescription : LISTE I Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie. Laboratoire : Laboratoires ALLERGAN FRANCE SAS |
• Dexaméthasone Implant intravitréen est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un oedème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) : cf Pharmacodynamie.• Dexaméthasone Implant intravitréen est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non infectieuse. |
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• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.• Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpes simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.• Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.• OEil aphaque avec rupture de la capsule postérieure du cristallin.• OEil avec implant dans la chambre antérieure (ICA) et rupture de la capsule postérieure du cristallin. |
Les injections intravitréennes, dont les injections d'Dexaméthasone Implant intravitréen , peuvent être associées à une endophtalmie, une inflammation intraoculaire, une augmentation de la pression intraoculaire et un décollement de la rétine. Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection. De plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire. Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou toute autre pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai (cf Effets indésirables).Tous les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin, par exemple ceux qui ont un implant postérieur et/ou ceux qui présentent une perte de substance de l'iris (suite à une iridectomie, par exemple) avec ou sans antécédents de vitrectomie, ont un risque de migration de l'implant vers la chambre antérieure. Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre-indication (cf Contre-indications) qui ne doivent pas recevoir Dexaméthasone Implant intravitréen , Dexaméthasone Implant intravitréen doit être administré avec prudence et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe de migration de l'implant.L'administration de corticostéroïdes peut provoquer des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome, et peut entraîner des infections oculaires secondaires.Suite à la première injection, l'incidence de la cataracte apparaît plus élevée chez les patients présentant une uvéite non infectieuse du segment postérieur par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR. Dans les études cliniques portant sur l'OBVR/OVCR, la cataracte a été rapportée plus fréquemment chez les patients phaques recevant une seconde injection (cf Effets indésirables). Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement. Dans l'étude portant sur l'uvéite non infectieuse, 1 patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de la cataracte à la suite d'une seule injection.La prévalence d'une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non infectieuse du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR. Ceci pourrait être imputable à la procédure d'injection intravitréenne ou à l'utilisation concomitante de traitements anti-inflammatoires à base de corticostéroïdes ou non stéroïdiens locaux et/ou systémiques. Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée. Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO supérieure ou égale à 10 mm Hg par rapport à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité présentait cette augmentation environ 60 jours après l'injection. Par conséquent, une surveillance régulière de la PIO, quelle que soit la PIO initiale, est nécessaire et toute augmentation doit être prise en charge de manière adaptée après l'injection. Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un oedème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'oeil sous forme d'uvéite non infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'Herpès simplex oculaire et ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpes simplex oculaire actif.La tolérance et l'efficacité d'Dexaméthasone Implant intravitréen administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées. Un traitement bilatéral de façon simultanée n'est donc pas recommandé.Dexaméthasone Implant intravitréen n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'un oedème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne avec ischémie rétinienne significative. De ce fait, Dexaméthasone Implant intravitréen n'est donc pas recommandé chez ces patients.Un traitement anticoagulant a été utilisé par 1,7 % des patients traités par Dexaméthasone Implant intravitréen . Aucun événement indésirable hémorragique n'a été rapporté chez ces patients.Des médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, ont été utilisés chez plus de 40 % des patients, lors des études cliniques. Parmi les patients, inclus dans les essais cliniques, qui recevaient un traitement antiagrégant plaquettaire, une plus grande proportion d'événements indésirables hémorragiques a été rapportée chez ceux traités par Dexaméthasone Implant intravitréen (27 %) que chez ceux du groupe contrôle (20 %). L'événement indésirable hémorragique le plus fréquemment rapporté était l'hémorragie conjonctivale (24 %). Dexaméthasone Implant intravitréen doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires. |
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue. |
Grossesse :Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (cf Sécurité préclinique). Il n'existe aucune donnée relative à l'administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte. Un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérin et d'insuffisance surrénalienne du nouveau-né. De ce fait, bien que l'exposition systémique à la dexaméthasone après traitement intraoculaire local soit considérée comme très faible, un traitement par Dexaméthasone Implant intravitréen n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. Allaitement :La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet n'est attendu sur le nourrisson en raison de la voie d'administration et des taux systémiques résultants. Toutefois, Dexaméthasone Implant intravitréen n'est pas recommandé durant l'allaitement sauf en cas de nécessité avérée. Fécondité :Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Dexaméthasone Implant intravitréen sur la fécondité. |
En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et corrigée par un traitement, si le médecin le juge nécessaire. |
Chez 21 patients issus des deux études d'efficacité sur 6 mois, les concentrations plasmatiques ont été mesurées avant administration et aux 7e, 30e, 60e et 90e jours suivant la mise en place de l'implant intravitréen contenant 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone. 95 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu un dosage à 350 µg et 86 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu un dosage à 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/ml). La valeur la plus élevée de la concentration plasmatique (0,094 ng/ml) a été observée chez un sujet du groupe ayant reçu un dosage à 700 µg. La concentration plasmatique en dexaméthasone ne semblait pas liée à l'âge, au poids ou encore au sexe des patients. Dans une étude de 6 mois réalisée chez le singe, après une seule injection intravitréenne d'Dexaméthasone Implant intravitréen , la concentration maximale (Cmax) en dexaméthasone de l'humeur vitrée était de 100 ng/ml au 42e jour suivant l'injection et de 5,57 ng/ml au 91e jour. La dexaméthasone était toujours décelable dans le vitré 6 mois après l'injection. La concentration en dexaméthasone se classait ainsi : rétine > iris > corps ciliaire > humeur vitrée > humeur aqueuse > plasma. Dans une étude de métabolisme in vitro, après incubation, pendant 18 heures, de dexaméthasone marquée au C14 avec des échantillons de cornée humaine, de corps ciliaire, d'iris, de choroïde, de rétine, d'humeur vitrée et de tissu scléral, aucun métabolite n'a été retrouvé. Ces résultats sont en accord avec ceux provenant d'autres études sur le métabolisme oculaire chez le lapin et le singe. La dexaméthasone est transformée en lipides et métabolites hydrosolubles pouvant être excrétés dans la bile et l'urine. La matrice d'Dexaméthasone Implant intravitréen se dégrade progressivement en acide lactique et acide glycolique par simple hydrolyse. Elle se décompose ensuite en dioxyde de carbone et en eau. |
Les patients peuvent présenter une diminution temporaire de leur vision après l'injection intravitréenne d'Dexaméthasone Implant intravitréen (cf Effets indésirables). Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie. |
Durée de conservation : 3 ans. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. |
Dexaméthasone Implant intravitréen est à usage unique. Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul oeil. Si le sachet en aluminium contenant l'applicateur est endommagé, ne pas l'utiliser. Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Implant intravitréen 700 µg
Excipients : acide polylactique-coglycolique (PGLA) 50:50 à terminaison ester et acide polylactique-coglycolique (PGLA) 50:50 à terminaison acide.
Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES
Sous classe ATC : CORTICOIDES NON ASSOCIES
Conditions de prescription : LISTE I Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.
Laboratoire : Laboratoires ALLERGAN FRANCE SAS