• La présentation en seringue préremplie de 50 ml ainsi que le flacon de 50 ml ne sont pas adaptés dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie locorégionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.• Le dispositif Diprifusor-TCI n'est recommandé ni chez l'enfant, ni en sédation en unité de soins intensifs.• L'efficacité et la sécurité du propofol n'ont pas été démontrées dans la sédation chez les enfants de moins de 16 ans.• Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables graves (y compris des cas avec issue fatale) ont été rapportés lors de l'utilisation non autorisée de propofol en sédation chez les enfants de moins de 16 ans. Ces effets concernaient en particulier la survenue d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou insuffisance cardiaque. Ces effets ont été le plus souvent observés chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation en unité de soins intensifs.• Chez certains patients, les événements suivants, dont l'association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, syndrome de Brugada (ECG de type sus-décalage du segment ST avec aspect en dôme), insuffisance cardiaque d'évolution rapide ne répondant généralement pas à un traitement par un agent inotrope (dans certains cas avec une issue fatale) chez des adultes.Les facteurs de risques qui paraissent les plus importants dans la survenue de ces événements sont les suivants : diminution de l'apport tissulaire en oxygène, lésion neurologique grave et/ou sepsis, fortes doses d'un ou de plusieurs des agents pharmacologiques suivants : vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après administration prolongée à une dose supérieure à 4 mg/kg/h).• Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces événements indésirables éventuels et doivent envisager une diminution de la posologie de propofol ou le passage à un autre sédatif au premier signe d'apparition des symptômes. Tous les sédatifs et agents thérapeutiques utilisés en unité de soins intensifs, y compris le propofol, doivent être titrés pour assurer une délivrance optimale de l'oxygène et le maintien des paramètres hémodynamiques. Les patients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusion cérébrale lors des modifications du traitement.• Des cas d'abus ont été rapportés, notamment chez les professionnels de santé. Comme pour d'autres anesthésiques généraux, l'administration de propofol sans contrôle des voies aériennes peut entraîner des complications respiratoires fatales.• On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.• On observe fréquemment une apnée transitoire.• Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.• La clairance du propofol est dépendante du débit sanguin ; en conséquence, l'administration concomitante de médicaments ralentissant le débit cardiaque diminuera également la clairance du propofol.• L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardiovasculaires.• Épilepsie : s'assurer qu'avant l'anesthésie tout patient épileptique a bien reçu son traitement anticomitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.• Très rarement, l'utilisation de propofol peut s'accompagner en postopératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en oeuvre pour permettre une récupération complète après l'utilisation de propofol.Les effets du propofol disparaissent généralement au bout de 12 heures.• Il est nécessaire de prendre en compte la nature du geste réalisé, les traitements concomitants, l'âge et l'état du patient dans le cadre de recommandations concernant :
• la nécessité de se faire accompagner lors du départ du lieu où l'administration du propofol a été réalisée ;• le délai nécessaire avant la reprise d'activités spécialisées ou à risque telle que la conduite de véhicule ;• l'utilisation d'autres agents pouvant entraîner une sédation (exemple : benzodiazépines, opiacés, alcool).• L'utilisation du propofol n'est pas recommandée chez les nouveau-nés en induction ou en entretien de l'anesthésie car cette catégorie de population n'a pas été complètement étudiée. Les données pharmacocinétiques indiquent que la clairance est considérablement réduite chez les nouveau-nés avec une variabilité interindividuelle très élevée. Un surdosage relatif pourrait survenir lors de l'administration des doses recommandées pour les enfants plus âgés et provoquer une dépression cardiovasculaire sévère.• Étant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.• Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés.L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.• propofol ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d'asepsie. propofol doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.• L'EDTA, excipient utilisé avec propofol, chélate les ions métalliques, y compris le zinc, et n'a pas d'action antimicrobienne ; par conséquent, la présence d'EDTA ne permet pas de réduire les risques de contamination bactérienne extrinsèque des émulsions lipidiques de propofol. Les règles d'asepsie usuelles doivent, par conséquent, être toujours strictement respectées.• Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation aussi bien au propofol (mode de prélèvement et d'administration) qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).• La nécessité d'une supplémentation en zinc doit être envisagée en cas d'administration prolongée de propofol, notamment chez les patients prédisposés à un déficit en zinc tels que les brûlés, lors de diarrhées et/ou de sepsis majeur.• propofol et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doivent être injectés le plus près possible de la veine. propofol ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.• En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de propofol ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant propofol et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.• Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».• Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).