Forme galénique / Dosage : Poudre pour solution injectable en flacon multidose, Excipients : Chlorure stanneux dihydraté, inositol, acide ascorbique, azote. Famille ATC : AGENTS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE DIAGNOSTIQUE Classe ATC : FONCTION RENALE Sous classe ATC : DERIVES DU 99MTC-TECHNETIUM Conditions de prescription : LISTE I Soumis à prescription médical Laboratoire : CIS BIO INTERNATIONAL |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après reconstitution avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution peut être utilisée pour la scintigraphie rénale, planaire ou tomographique pour: •l'examen morphologique du cortex rénal, •l'évaluation fonctionnelle rénale, •la localisation de rein ectopique. |
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Quelques cas de réactions allergiques ont été rapportés. Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis. L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (Dose efficace) est inférieure à 20 mSv. |
Aucune connue à ce jour. |
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes. Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Toutes les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques. |
Interactions médicamenteuses :Certains médicaments peuvent affecter la fonction rénale et modifier la fixation du succimère- technétium (99mTc), tels que: •Chlorure d'ammonium: diminution importante de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) et augmentation de la fixation hépatique. •Bicarbonate de sodium: diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc). •Mannitol: diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc). La prise de ces médicaments devra, dans la mesure du possible, être interrompue. Dans tous les cas, le patient devra être convenablement hydraté avant l'examen. Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple, le captopril): chez le patient ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale, on peut observer une diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) par le rein atteint. Ce phénomène est réversible après l'arrêt de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion. |
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus. Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv. |
En cas d'administration d'une activité excessive de succimère-technétium (99mTc), la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions. |
Groupe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal. Code ATC: V09CA02. Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le succimère-technétium (99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique. |
Après injection intraveineuse chez les patients à fonction rénale normale, le succimère-technétium (99mTc) est éliminé du compartiment vasculaire selon une cinétique tri-exponentielle. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure. Le succimère-technétium (99mTc) se concentre principalement dans le cortex rénal avec une concentration maximale obtenue 3 à 6 heures après l'injection correspondant à environ 40 à 50% de l'activité injectée. Moins de 3% de l'activité administrée se localise dans le foie. En cas d'insuffisance rénale, les taux de fixation hépatique peuvent être significativement augmentés alors que la fixation rénale est réduite. |
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Méthode de préparation Respecter les précautions usuelles concernant l'asepsie et la radioprotection. Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée. A l'aide d'une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 1 à 6 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'activité maximale utilisée étant de 3,7 GBq. La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne. Ne pas utiliser d'aiguille de mise à l'air, le mélange lyophilisé étant sous azote. Après introduction du volume requis de pertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l'aiguille du bouchon, un volume équivalent d'azote afin d'éviter toute surpression dans le flacon. Agiter pendant 5 à 10 minutes. La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH compris entre 2,3 et 3,5. Avant utilisation, la limpidité de la solution, le pH, la radioactivité et le spectre gamma doivent être contrôlés. Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans sa protection de plomb. La solution doit être prélevée de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue stérile protégée par un étui de plomb. Contrôle de qualité La qualité du marquage (rendement radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante: Méthode Chromatographie ascendante sur papier Matériel 1. Papier pour chromatographie Bande de papier à chromatographie Whatman 1 ou équivalent, de longueur suffisante et de largeur minimum égale à 2,5 cm. Tracer à 2,5 cm de l'une des extrêmités de la bande de papier une fine ligne dite "ligne de dépôt" et une autre ligne dite "ligne de front" à 10 cm de la "ligne de dépôt". 2. Phase mobile Méthyléthylcétone 3. Récipient Cuve à chromatographie en verre dont les dimensions sont en rapport avec celles du papier à utiliser. La cuve doit être munie d'un couvercle de verre assurant une fermeture étanche et pourvue à la partie supérieure d'un dispositif destiné à assurer la suspension du papier à chromatographie, dispositif qui peut être abaissé sans ouvrir la cuve. 4. Divers Pinces, ciseaux, seringue, aiguilles, unité de comptage appropriée. Procédure La méthode de préparation de la trousse est décrite ci-dessus. 1. Verser dans la cuve une hauteur de 2 cm de phase mobile. 2. A l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" une goutte de la préparation et laisser sécher à l'air. 3. A l'aide des pinces, introduire la bande de papier dans la cuve à chromatographie. Fermer hermétiquement la cuve. Descendre le papier dans la phase mobile et laisser migrer le solvant jusqu'à la "ligne de front". 4. Retirer le papier à l'aide des pinces et laisser sécher à l'air. 5. Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié. Identifier chaque tache radioactive par le calcul du Rf. Le Rf du succimère-technétium (99mTc) est de 0, celui de l'ion pertechnétate (technétium (99mTc) libre) est de 1. Mesurer la radioactivité de chaque tache. 6. Calculs Calculer le pourcentage de succimère-technétium (99mTc) (rendement radiochimique): Calculer le pourcentage de technétium (99mTc) libre: 7. Le pourcentage de succimère-technétium (99mTc) (rendement radiochimique) doit être au moins égal à 95% et le pourcentage de technétium (99mTc) libre ne doit pas excéder 2%. L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
•12 mois après la date de fabrication. •8 heures après marquage pour le produit marqué. Ne pas utiliser le produit au-delà de la date indiquée sur le conditionnement extérieur et l'étiquette du flacon. Conserver la trousse et le produit marqué à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). |
Aucune connue à ce jour |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Poudre pour solution injectable en flacon multidose,
Excipients : Chlorure stanneux dihydraté, inositol, acide ascorbique, azote.
Famille ATC : AGENTS RADIOPHARMACEUTIQUES A USAGE DIAGNOSTIQUE
Classe ATC : FONCTION RENALE
Sous classe ATC : DERIVES DU 99MTC-TECHNETIUM
Conditions de prescription : LISTE I Soumis à prescription médical
Laboratoire : CIS BIO INTERNATIONAL