• Prévention de l'allo-immunisation foetomaternelle Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatif.• Prophylaxie antepartum :• prophylaxie antepartum planifiée ;• prophylaxie antepartum suite à des complications de la grossesse incluant : avortement/risque d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle hydatiforme, mort foetale intra-utérine (MFIU), hémorragie transplacentaire (HTP) secondaire à une hémorragie antepartum (HAP), amniocentèse, biopsie chorionique, manoeuvres obstétricales telles que version par manoeuvre externe, interventions invasives, cordocentèse, traumatisme abdominal brusque ou intervention thérapeutique foetale.• Prophylaxie postpartum : accouchement d'un bébé Rh(D) positif (D, Dfaible, Dpartiel).• Traitement des sujets Rh(D) négatif après transfusions incompatibles de sang Rh(D) positif ou d'autres produits contenant des globules rouges, par exemple des concentrés plaquettaires. |
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• Hypersensibilité à l'un des composants.• Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.• La voie intramusculaire est contre-indiquée chez les sujets présentant une thrombocytopénie sévère ou d'autres troubles de l'hémostase. |
En cas d'utilisation postpartum, le produit est destiné à une administration maternelle. Il ne doit pas être administré au nouveau-né.Le produit ne doit pas être utilisé chez les sujets Rh(D) positif, ni chez les personnes déjà immunisées contre l'antigène Rh(D).Les vraies réactions allergiques sont rares mais les réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-D peuvent survenir.ce médicament contient une faible quantité d'IgA. Bien que l'immunoglobuline anti-D ait été utilisée avec succès pour traiter les personnes présentant un déficit en IgA, celles-ci peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après administration de médicaments dérivés du sang contenant des IgA. Le médecin traitant doit évaluer le bénéfice du traitement avec ce médicament par rapport aux risques potentiels de réactions d'hypersensibilité.Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine anti-D peut entraîner une chute de la pression artérielle avec une réaction anaphylactique, même chez des patientes ayant bien toléré un traitement antérieur à base d'immunoglobuline humaine.La survenue de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'interruption immédiate de l'injection. En cas de choc, le traitement médical adéquat doit être instauré.Les patients qui ont reçu une transfusion incompatible et à qui des doses très importantes d'immunoglobulines anti-D sont administrées, doivent être suivis sur le plan clinique et du point de vue des paramètres biologiques, en raison du risque de réaction hémolytique.Informations sur la sécurité relative au risque de transmission d'agents infectieux : Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.Elles peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale. Interférence avec les tests sérologiques : Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faux-positifs lors de tests sérologiques.La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, tels que A, B et D, peut interférer avec certains tests sérologiques sur les anticorps des globules rouges, comme le test à l'antiglobuline (ou test de Coombs), en particulier chez les nouveau-nés Rh(D) positif dont la mère a reçu une prophylaxie antepartum. |
Interactions médicamenteuses : Vaccins à base de virus vivants atténués : L'immunisation active avec des vaccins à virus vivant atténué (par exemple, le vaccin contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole) doit être reportée de 3 mois après la dernière administration de l'immunoglobuline anti-D car l'efficacité du vaccin peut être altérée.Si l'immunoglobuline anti-D doit être administrée dans les 2 à 4 semaines qui suivent l'administration d'un vaccin à virus vivant atténué, l'efficacité de cette vaccination peut être altérée. |
Fécondité : Aucune étude de fécondité chez l'animal n'a été menée avec ce médicament. Cependant, l'expérience clinique avec l'immunoglobuline humaine anti-D suggère qu'aucun effet toxique sur la fécondité ne devrait être attendu.Grossesse : Ce médicament est destiné à être utilisé pendant la grossesse.Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants de 432 femmes ayant reçu une injection de ce médicament 300 µg avant l'accouchement.Allaitement : Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants de 256 femmes ayant reçu une administration postpartum de immunoglobuline humaine anti-D (Rh)300 µg, ni chez les enfants de 139 femmes ayant reçu une administration postpartum de immunoglobuline humaine anti-D (Rh) 200 µg. |
Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues. |
Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines ; immunoglobuline anti-D(Rh) ; code ATC : J06BB01.ce médicament contient des anticorps spécifiques de type IgG, dirigés contre l'antigène Rh(D) des érythrocytes humains. Il peut également contenir des anticorps contre d'autres antigènes Rh par exemple anticorps anti-Rh C.Pendant la grossesse, et surtout au moment de l'accouchement, des hématies foetales peuvent passer dans la circulation maternelle. Si la femme est Rh(D) négatif et que le foetus est Rh(D) positif, elle peut s'immuniser contre l'antigène Rh(D) et produire des anticorps anti-Rh(D) qui traversent le placenta pouvant provoquer une maladie hémolytique du nouveau-né. L'immunisation passive avec l'immunoglobuline anti-D prévient l'immunisation Rh(D) dans plus de 99 % des cas, à condition qu'une dose suffisante d'immunoglobulines anti-D soit administrée suffisamment tôt après l'exposition aux hématies foetales Rh(D) positif.Le mécanisme par lequel l'immunoglobuline anti-D supprime l'immunisation contre les hématies Rh(D) positif n'a pas été élucidé. Cette suppression peut être liée à l'élimination des hématies de la circulation avant qu'elles n'aient atteint des sites immunocompétents, ou à des mécanismes plus complexes impliquant la reconnaissance de l'antigène étranger et la présentation de cet antigène par les cellules appropriées aux sites compétents, en présence ou absence d'anticorps.Chez des volontaires sains Rh(D)-négatif, de sexe masculin, l'administration intraveineuse et intramusculaire de 200 µg (1000 UI) d’ immunoglobuline humaine anti-D (Rh) , 48 heures après l'injection de 5 ml d'hématies Rh(D) positif, a entraîné l'élimination quasi complète de ces cellules en 24 heures. Alors que l'administration intraveineuse de ce médicament a déclenché instantanément le début de l'élimination des hématies, celui observé après l'administration intramusculaire a été retardé, les IgG anti-D devant d'abord être absorbées à partir du point d'injection. 70 %, en moyenne, des hématies injectées ont été éliminés 2 heures après l'administration intraveineuse de ce médicament. Après une administration intramusculaire, un pourcentage comparable d'élimination des hématies a été mesuré après 12 heures.De plus, l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de ce médicament sont confirmées par les résultats de trois études cliniques réalisées chez des patientes. immunoglobuline humaine anti-D (Rh) 200 (1000 UI) a été administré après l'accouchement à 139 patientes « per protocole ». immunoglobuline humaine anti-D (Rh) 300 (1500 UI) a été administré avant et après l'accouchement respectivement à 446 et 256 patientes « per protocole ». Aucune des patientes enrôlées dans ces études n'a développé d'anticorps dirigés contre l'antigène Rh(D).Des études cliniques avec un dosage inférieur à 200 µg (1000 UI) de immunoglobuline humaine anti-D (Rh) n'ont pas été réalisées. |
La biodisponibilité de l'immunoglobuline humaine anti-D par voie intraveineuse est complète et immédiate. L'IgG est rapidement distribuée entre le plasma et le liquide extravasculaire.L'immunoglobuline humaine anti-D pour administration intramusculaire est lentement absorbée dans la circulation des compartiments et atteint un maximum après un délai de 2 à 3 jours.L'immunoglobuline humaine anti-D a une demi-vie d'environ 3 à 4 semaines. Cette demi-vie peut varier d'un patient à un autre.Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés par les cellules du système réticulo-endothélial. |
ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 3 ans.A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Conserver la seringue (conditionnement primaire) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
immunoglobuline humaine anti-D (Rh) doit être amené à la température ambiante ou à la température corporelle avant usage. Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt.Usage unique (une seringue - un patient).Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Forme galénique / Dosage : Solution injectable IV ou IM 200 µg/2 ml
Excipients : Excipients (communs) : albumine humaine, glycine, chlorure de sodium, eau ppi.Le produit contient des protéines plasmatiques humaines à la concentration maximale de 25 mg/ml (sol inj à 200 µg) ou de 30 mg/ml (sol inj à 300 µg), dont 10 mg/ml correspondant à de l'albumine humaine servant d'agent stabilisant. 95 % au moins des autres protéines plasmatiques sont des IgG. La teneur en IgA ne dépasse pas 5 µg/ml.Osmolarité : au moins 240 mOsmol/kg.
Quantité par unité : Seringues préremplies de 2 ml + aiguilles pour injection, boîtes unitaires.
Famille ATC : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES
Classe ATC : IMMUNOGLOBULINES
Sous classe ATC : IMMUNOGLOBULINES SPECIFIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : CSL BEHRING SA