Forme galénique / Dosage : poudre pour solution injectable ou perferfusion 1 g Famille ATC : ANTIHEMORRAGIQUES Classe ATC : VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES Sous classe ATC : FIBRINOGENE |
Traitement des hémorragies chez les patients présentant une hypo- ou une afibrinogénémie congénitale avec une tendance aux saignements. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
Dans une étude menée chez 6 patients atteints de déficit constitutionnel en fibrinogène, les effets suivants ont été rapportés :Affections du système nerveuxTrès fréquent : céphalée.Affections de la peau et du tissu sous-cutanéTrès fréquent : sueurs nocturnes.Les données sur les fréquences des effets indésirables provenant des études cliniques sont insuffisantes. Cependant, les effets indésirables suivants ont été rapportés :Affections du système immunitaireFréquence inconnue : Comme avec tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques, anaphylactiques peuvent survenir.Affections vasculaires : Fréquence inconnue : Etant donné le mécanisme d'action de FIBRINOGÈNE HUMAIN, le risque de thrombose et d'hypotension artérielle transitoire ne peut pas être écarté. Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Fréquence inconnue : frissons-hyperthermie |
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. |
Il existe un risque de survenue d'évènements thrombotiques lorsque des patients ayant une insuffisance congénitale sont traités par un concentré de fibrinogène humain, en particulier avec une posologie élevée ou une administration répétée. Les patients recevant du concentré de fibrinogène humain doivent être surveillés de près afin de déceler tout signe ou symptôme de thrombose.Chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiaque coronaire ou d'infarctus du myocarde, les patients présentant une affection hépatique, en situation péri- ou post opératoire, chez les nouveau-nés, les patients à risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), le bénéfice potentiel d'un traitement par un concentré de fibrinogène humain devra être évalué par rapport au risque de complications thromboemboliques. Une étroite surveillance devra également être mise en place.En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc devra être instauré. Dans le cas de traitement de substitution avec des facteurs de coagulation dans d'autres insuffisances congénitales, la formation d'anticorps neutralisant a été observée, mais il n'existe actuellement aucune donnée dans le cas du fibrinogène.FIBRINOGENE HUMAIN contient jusqu'à 164 mg (7,1 mmol) de sodium par flacon, soit 11.5 mg (0,5 mmol) de sodium par kg de poids corporel chez un patient recevant la posologie initiale recommandée de 70 mg/kg de poids corporel. Ceci est à prendre en considération en cas de régime hyposodé contrôlé.Sécurité viraleLes mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'agents infectieux.Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et VHC ainsi que contre le virus non enveloppé VHA.Les mesures prises peuvent s'avérer d'efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.L'infection due au parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou avec une érythropoïèse augmentée (par exemple anémie hémolytique).Une vaccination appropriée (hépatite A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon réitérée des produits dérivés du plasma humain. |
Aucune interaction entre le concentré de fibrinogène humain et d'autres médicaments n'est connue à ce jour. |
GrossesseAucune étude de reproduction animale n'a été menée avec FIBRINOGENE HUMAIN (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Compte tenu de l'origine humaine de la substance active, celle-ci est métabolisée de la même manière que les protéines propres au patient. S'agissant de constituants physiologiques du sang humain, aucun effet secondaire sur la reproduction ou le foetus n'est attendu.L'innocuité de FIBRINOGENE HUMAIN au cours de la grossesse n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.L'expérience clinique acquise avec le concentré de fibrinogène dans le traitement des complications obstétricales indique qu'aucun effet nocif sur l'évolution de la grossesse, le développement du foetus ou du nouveau-né n'est attendu.AllaitementOn ne sait pas si FIBRINOGENE HUMAIN est excrété dans le lait humain. L'utilisation de FIBRINOGENE HUMAIN chez la femme allaitante n'a pas été évaluée par des essais cliniques.Le risque de transmission à l'enfant allaité n'est pas exclu. La décision d'arrêter l'allaitement, ou d'arrêter ou de suspendre momentanément le traitement par FIBRINOGENE HUMAIN doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.FéconditéAucune donnée n'est disponible. |
Pour éviter le surdosage, une surveillance régulière de la concentration en fibrinogène plasmatique pendant le traitement doit être mise en place (voir Posologie et mode d'administration).En cas de surdosage, le risque de développer des complications thromboemboliques est augmenté. |
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragique, fibrinogène humain Code ATC : B02BB01Le fibrinogène humain (facteur I de coagulation), en présence de thrombine, de facteur XIII activé et d'ions calcium, va former un réseau de fibrine tridimensionnel, stable et élastique qui assure la coagulation.L'administration d'un concentré de fibrinogène humain génère une augmentation de la concentration en fibrinogène plasmatique circulant et peut temporairement corriger le défaut de coagulation des patients déficients en fibrinogène.L'étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l'intermédiaire du critère de fermeté maximale du caillot (FMC) et des données de sécurité.Pour chaque sujet, le FMC a été déterminé avant (valeur de référence) et une heure après l'administration d'une dose unique de 70 mg/kg de poids corporel de FIBRINOGENE HUMAIN. FIBRINOGENE HUMAIN s'est révélé efficace dans l'augmentation de la stabilité du caillot mesurée par thromboélastométrie chez des patients ayant un déficit congénital en fibrinogène (afibrinogénémie). L'efficacité hémostatique dans les épisodes de saignements aigus et sa corrélation avec le FMC, seront vérifiées dans une étude post-marketing. |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluant ou solvant à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. eau pour préparations injectables (50 ml, non fourni). L'utilisation d'un kit de perfusion standard est recommandée pour l'administration de la solution reconstituée à température ambiante.• Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée d'injection / de perfusion.• Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit. |
|
Forme galénique / Dosage : poudre pour solution injectable ou perferfusion 1 g
Famille ATC : ANTIHEMORRAGIQUES
Classe ATC : VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Sous classe ATC : FIBRINOGENE