Toute l'actualité générale => Antiépileptiques et grossesse : 5 molécules identifiées à risque élevé de malformation congénitale s'ajoutent au valproate


Une hiérarchisation des niveaux de risque de malformation congénitale associé aux antiépileptiques est proposée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un rapport publié le 24 avril 2019

Il ressort de ce rapport que le valproate (DEPAKINE, DEPAKINE CHRONO, DEPAMIDE, MICROPAKINE LP, DEPAKOTE, et génériques) reste l'antiépileptique qui présente le risque le plus important, en cas d'exposition fœtale. 

Cinq autres substances présentent un risque de malformation élevé par rapport à la fréquence observée dans la population générale : le topiramate (EPITOMAX et génériques), lephénobarbital (GARDENAL, ALEPSAL), la primidone (MYSOLINE), la carbamazépine (TEGRETOL et génériques) et la (fos) phénytoïne (DILANTIN, PRODILANTIN, DI-HYDAN).

L’ANSM appelle par ailleurs à la vigilance sur l’utilisation de la prégabaline (LYRICA et génériques) étant donné le risque malformatif congénital potentiel et sa prescription importante en France.

Pour la lamotrigine (LAMICTAL et génériques), le lévétiracétam (KEPPRA, LEVIDCEN, et génériques) et l'oxcarbazépine (TRILEPTAL et génériques), aucun signal d'alerte concernant le risque de malformation n'est observé à ce jour.

L'analyse de l'ANSM porte en outre sur le risque de troubles neuro-développementaux.
S'ils sont avérés lors de la prise de valproate au cours de la grossesse, les données restent actuellement limitées pour les autres antiépileptiques et ne permettent pas, à ce stade, de conclusion définitive. Ce risque doit néanmoins être considéré lors de la prescription. 

Sur le modèle du valproate, de nouvelles mesures de réduction des risques applicables à ces antiépileptiques devraient être proposées prochainement.

Les femmes enceintes ne doivent en aucun cas prendre un médicament ni arrêter ou modifier un traitement qui lui a été prescrit sans en avoir préalablement parlé avec son médecin (illustration).

Les femmes enceintes ne doivent en aucun cas prendre un médicament ni arrêter ou modifier un traitement qui lui a été prescrit sans en avoir préalablement parlé avec son médecin (illustration).




L'Agence du médicament (ANSM) a diffusé mercredi 24 avril 2019 un rapport sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux associé aux antiépileptiquescommercialisés en France, en cas d'exposition in utero.

Cette analyse s'appuie sur l'ensemble des données disponibles au 1er septembre 2015, issues de la littérature scientifique et des données de pharmacovigilance des titulaires des médicaments. 
Les nouvelles études publiées entre septembre 2015 et juin 2018 (période de revue des données et de rédaction du rapport) ont également été prises en compte lorsqu'elles apportaient des éléments supplémentaires. 

Cette nouvelle analyse complète les travaux déjà réalisés sur le valproate et les risques associés à une exposition in utero (Cf. Exposition in utero à l'acide valproïque et aux autres traitements de l'épilepsie et des troubles bipolaires et risque de malformations congénitales majeures (MCM) en FranceRapport de l'ANSM, juillet 2017)

Malformation congénitale : 5 substances associées à un sur-risque
Les données relatives au risque de malformation sont les plus fournies : leur analyse a permis de hiérarchiser une partie des antiépileptiques en fonction du niveau de risque correspondant à une augmentation de la fréquence globale de malformation par rapport à la fréquence observée en population générale (CfFigure 1).
 
Figure 1 - Vue d'ensemble sur le risque global de malformations établi en avril 2018(d'après Rapport de l'ANSM, avril 2019)



Le valproate est l'antiépileptique le plus à risque de malformations congénitales, avec une fréquence multipliée par 4 à 5 par rapport à la population générale. 


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