Toute l'actualité générale => Antiépileptiques et grossesse : 5 molécules identifiées à risque élevé de malformation congénitale s'ajoutent au valproate

Une hiérarchisation des niveaux de risque de malformation congénitale associé aux antiépileptiques est proposée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un rapport publié le 24 avril 2019

Il ressort de ce rapport que le valproate (DEPAKINE, DEPAKINE CHRONO, DEPAMIDE, MICROPAKINE LP, DEPAKOTE, et génériques) reste l'antiépileptique qui présente le risque le plus important, en cas d'exposition fœtale. 

Cinq autres substances présentent un risque de malformation élevé par rapport à la fréquence observée dans la population générale : le topiramate (EPITOMAX et génériques), lephénobarbital (GARDENAL, ALEPSAL), la primidone (MYSOLINE), la carbamazépine (TEGRETOL et génériques) et la (fos) phénytoïne (DILANTIN, PRODILANTIN, DI-HYDAN).

L’ANSM appelle par ailleurs à la vigilance sur l’utilisation de la prégabaline (LYRICA et génériques) étant donné le risque malformatif congénital potentiel et sa prescription importante en France.

Pour la lamotrigine (LAMICTAL et génériques), le lévétiracétam (KEPPRA, LEVIDCEN, et génériques) et l'oxcarbazépine (TRILEPTAL et génériques), aucun signal d'alerte concernant le risque de malformation n'est observé à ce jour.

L'analyse de l'ANSM porte en outre sur le risque de troubles neuro-développementaux.
S'ils sont avérés lors de la prise de valproate au cours de la grossesse, les données restent actuellement limitées pour les autres antiépileptiques et ne permettent pas, à ce stade, de conclusion définitive. Ce risque doit néanmoins être considéré lors de la prescription. 

Sur le modèle du valproate, de nouvelles mesures de réduction des risques applicables à ces antiépileptiques devraient être proposées prochainement.

Les femmes enceintes ne doivent en aucun cas prendre un médicament ni arrêter ou modifier un traitement qui lui a été prescrit sans en avoir préalablement parlé avec son médecin (illustration).

Les femmes enceintes ne doivent en aucun cas prendre un médicament ni arrêter ou modifier un traitement qui lui a été prescrit sans en avoir préalablement parlé avec son médecin (illustration).




L'Agence du médicament (ANSM) a diffusé mercredi 24 avril 2019 un rapport sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux associé aux antiépileptiquescommercialisés en France, en cas d'exposition in utero.

Cette analyse s'appuie sur l'ensemble des données disponibles au 1er septembre 2015, issues de la littérature scientifique et des données de pharmacovigilance des titulaires des médicaments. 
Les nouvelles études publiées entre septembre 2015 et juin 2018 (période de revue des données et de rédaction du rapport) ont également été prises en compte lorsqu'elles apportaient des éléments supplémentaires. 

Cette nouvelle analyse complète les travaux déjà réalisés sur le valproate et les risques associés à une exposition in utero (Cf. Exposition in utero à l'acide valproïque et aux autres traitements de l'épilepsie et des troubles bipolaires et risque de malformations congénitales majeures (MCM) en FranceRapport de l'ANSM, juillet 2017)

Malformation congénitale : 5 substances associées à un sur-risque
Les données relatives au risque de malformation sont les plus fournies : leur analyse a permis de hiérarchiser une partie des antiépileptiques en fonction du niveau de risque correspondant à une augmentation de la fréquence globale de malformation par rapport à la fréquence observée en population générale (CfFigure 1).
 
Figure 1 - Vue d'ensemble sur le risque global de malformations établi en avril 2018(d'après Rapport de l'ANSM, avril 2019)



Le valproate est l'antiépileptique le plus à risque de malformations congénitales, avec une fréquence multipliée par 4 à 5 par rapport à la population générale. 


Petites annonces

  • Dénutrition : arrêt de commercialisation de CETORNAN
    Lire la suite
    2019-11-05 20:40:20
  • Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l’ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien - Point d'Information
    Lire la suite
    2019-10-03 22:07:08
  • Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) : informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'information
    Lire la suite
    2019-09-26 14:01:40
  • OROCAL VITAMINE D3 : nouvelle présentation en comprimé à croquer dosé à 1 000 UI de vitamine D
    Lire la suite
    2019-09-26 13:57:41
  • Antiépileptiques (hors valproate) et grossesse : propositions des experts pour réduire le risque d'exposition in utero
    Lire la suite
    2019-07-11 22:08:32
  • La dompéridone (Motilium et génériques) ne doit plus être utilisée chez l’enfant de moins de 12 ans
    Lire la suite
    2019-06-29 19:56:48
  • Antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles
    Lire la suite
    2019-04-12 14:55:56
  • Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant - Lettre aux professionnels de santé
    Lire la suite
    2019-04-01 19:08:59
  • Infection par le VIH : ne pas prescrire d'elvitégravir/cobicistat (GENVOYA, STRIBILD) pendant la grossesse
    Lire la suite
    2019-04-01 18:25:26
  • Ménopause : arrêt de commercialisation de CLIMODIENE (diénogest et estradiol)
    Lire la suite
    2019-03-21 22:04:40
  • Psoriasis en plaques : DAIVONEX 50 µg/g crème (calcipotriol), à nouveau commercialisé
    Lire la suite
    2019-02-23 11:46:53
  • Acétate de chlormadinone (Luteran® et génériques), acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) : risque de survenue de méningiome
    Lire la suite
    2019-02-07 22:38:51
  • MYDRIATICUM® 0,5%, flacon de 10 mL (tropicamide) : restriction des conditions de prescription et de délivrance au 1er janvier 2019
    Lire la suite
    2019-02-07 22:38:05
  • Le médicament Co-Arinate de nouveau autorisé au Cameroun
    Lire la suite
    2018-09-20 20:02:22
  • SOLUPRED 1 mg/mL solution buvable en flacon (prednisolone) : arrêt de commercialisation
    Lire la suite
    2018-09-20 20:00:18
  • ARTOTEC (diclofénac/misoprostol) : arrêt de commercialisation le 1er octobre 2018
    Lire la suite
    2018-09-20 19:58:08
  • HTA : arrêt de commercialisation d'ADALATE LP 20 mg comprimé (nifédipine)
    Lire la suite
    2018-08-17 22:29:44
  • Syphilis : arrêt de fabrication de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ au niveau mondial
    Lire la suite
    2018-08-17 22:27:34
  • ALTIM (cortivazol) : arrêt de commercialisation officiel
    Lire la suite
    2018-07-16 20:00:42
  • Glaucome : arrêt de commercialisation de la présentation en unidose du collyre COSOPT (dorzolamide et timolol)
    Lire la suite
    2018-07-05 11:15:35
  • VACCIN TETANIQUE PASTEUR : arrêt de commercialisation et indisponibilité début juillet
    Lire la suite
    2018-07-05 11:07:31
  • Typhoïde : le vaccin TYPHERIX n’est plus commercialisé en France
    Lire la suite
    2018-06-09 22:21:01
  • DOTAREM : nouvelles présentations avec nécessaire d’administration pour injecteur MEDRAD SPECTRIS SOLARIS EP
    Lire la suite
    2018-06-09 22:19:08
  • Infection par le VIH : arrêt de commercialisation de CRIXIVAN (indinavir) en juin 2018
    Lire la suite
    2018-05-23 20:18:32
  • KETEK 400 mg comprimé (télithromycine) : arrêt de commercialisation international
    Lire la suite
    2018-04-21 15:36:15

Actualités

  • ROCEPHINE et génériques : ne pas administrer par voie sous-cutanée
    Lire la suite
    2019-11-05 20:41:54
  • CERNITOL : nouveau médicament de phytothérapie dans l'hypertrophie bénigne de la prostate
    Lire la suite
    2019-10-24 22:10:04
  • CERNITOL : nouveau médicament de phytothérapie dans l'hypertrophie bénigne de la prostate
    Lire la suite
    2019-10-24 22:09:49
  • Glaucome à angle ouvert : VIZILATAN, nouveau collyre en flacon multidose sans conservateur
    Lire la suite
    2019-10-24 22:08:02
  • INHIXA : nouveau biosimilaire de LOVENOX (énoxaparine sodique)
    Lire la suite
    2019-10-24 22:06:45
  • MAXILASE et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL : attention aux risques de réactions d'hypersensibilité
    Lire la suite
    2019-10-17 22:10:05
  • FLAMMAZINE (sulfadiazine argentique) : restriction des indications
    Lire la suite
    2019-10-03 22:16:59
  • IFOSFAMIDE EG : nouvelle étude en faveur d'un sur-risque d'encéphalopathie
    Lire la suite
    2019-10-03 22:12:39
  • RODOGYL et BIRODOGYL (métronidazole et spiramycine) : restriction des indications
    Lire la suite
    2019-09-26 13:55:43
  • L’ANSM publie un rapport qui confirme la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans - Point d'Information
    Lire la suite
    2019-09-20 18:17:32
  • L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer - Point d'Information
    Lire la suite
    2019-09-20 18:13:43
  • Paracétamol et risque pour le foie : un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué
    Lire la suite
    2019-07-11 22:12:06
  • Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance - Point d'information
    Lire la suite
    2019-07-11 22:10:45
  • MODIODAL et génériques (modafinil) : désormais contre-indiqués au cours de la grossesse
    Lire la suite
    2019-07-07 14:13:11
  • ADRIBLASTINE, FORLAX, NAVELBINE, NEORAL, STRESAM, SUTENT : nouveaux groupes génériques
    Lire la suite
    2019-06-25 21:21:31
  • Douleurs musculaires : DECONTRACTYL (méphénésine) retiré du marché à partir du 28 juin 2019
    Lire la suite
    2019-06-24 22:57:13
  • ANDROCUR et génériques (acétate de cyprotérone) : dispositif renforcé pour prévenir le risque de méningiome
    Lire la suite
    2019-06-13 17:33:45
  • Anticoagulants oraux directs : non recommandés en cas de syndrome des antiphospholipides
    Lire la suite
    2019-06-08 14:11:40
  • Cannabis à visée thérapeutique en France : Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition - Point d'Information
    Lire la suite
    2019-05-27 15:49:46
  • Voyage et santé : l'édition 2019 des Recommandations est disponible
    Lire la suite
    2019-05-27 15:46:53
  • Lutte contre le paludisme : l’artemisia, une « plante miracle » qui fait débat
    Lire la suite
    2019-04-28 16:28:01
  • Antiépileptiques et grossesse : 5 molécules identifiées à risque élevé de malformation congénitale s'ajoutent au valproate
    Lire la suite
    2019-04-28 15:30:07
  • Diabète de type 2 : OZEMPIC, nouvel analogue du GLP-1 en injection hebdomadaire sous-cutanée
    Lire la suite
    2019-04-26 18:09:30
  • Fièvre et/ou douleur : risques de complications infectieuses graves associées à la prise d’AINS
    Lire la suite
    2019-04-19 18:31:30
  • Fluoroquinolones et quinolones : restrictions d'utilisation et retrait du marché d'APURONE (fluméquine)
    Lire la suite
    2019-04-12 14:52:21