Toute l'actualité générale => Diclofénac et risque cardiovasculaire : rappel des règles de bon usage suite à la publication d'une nouvelle étude

Les résultats d’une nouvelle étude danoise (BMJ, 2018) sur le diclofénac par voie orale suggèrent unrisque plus élevé d’événements cardiovasculaires avec cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), même à faible dose et pour des durées d’utilisation courtes (30 jours), comparativement à d’autres AINS (ibuprofènenaproxène) et au paracétamol.

A ce titre, les auteurs de cette étude préconisent de ne pas utiliser le diclofénac en automédication et, s'il est prescrit, de l'utiliser en 2e intention après d'autres AINS.

Dans ce contexte, l’Agence française du médicament rappelle que le diclofénac a fait l’objet d’une réévaluation européenne en 2012, ayant aboutie à la révision des AMM concernées pour intégrer unecontre-indication en cas de pathologies cardiovasculaires

Une nouvelle évaluation du diclofénac, tenant compte des conclusions danoises, est prévue pourdébut 2019.

Le diclofénac expose les patients traités à des risques cardiovasculaires même à faible dose et pour des période relativement courtes (illustration).

Le diclofénac expose les patients traités à des risques cardiovasculaires même à faible dose et pour des période relativement courtes (illustration).


L'ANSM (Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé) a réagi suite à la publication de cette étude, relayée dans la presse médicale. 

L'Agence française rappelle que le risque d'effets indésirables cardiovasculaires (CV) du diclofénac est connu et mentionné dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées. 
En marge des analyses portant sur le risque CV des AINS, une réévaluation européenne du diclofénac a été réalisée en 2012 par le Comité européen pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC). 
A l'issue de cette évaluation, les autorités européennes ont maintenu le rapport bénéfice / risque favorable du diclofénac dans les indications de l'AMM, avec toutefois l'ajout d'une nouvelle contre-indication chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive avérée, cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale). 

En outre, l'ANSM recommande, pour minimiser le risque CV lié à l'utilisation du diclofénac, de respecter les règles de bon usage suivantes :



  • instauration du traitement précédée d'une évaluation attentive prenant en compte les risques cardiovasculaires du patient,

  • utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes.



L'ANSM demande aux prescripteurs de : 



  • respecter l'AMM des spécialités de diclofénac, 

  • respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans le RCP,

  • d'informer les patients sur les dangers d'une utilisation hors-prescription médicale(automédication) du diclofénac. 



Le diclofénac à nouveau évalué en 2019
L'ANSM indique par ailleurs que le diclofénac fera l'objet d'une nouvelle évaluation européenne en début d'année 2019, afin de réévaluer notamment son profil de tolérance CV. Cette évaluation prendra en compte les résultats de l'étude danoise. 


 




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