Selon les résultats d'une enquête de pharmacovigilance initiée par l’Agence du médicament (ANSM), l’utilisation d'EXACYL 0,5 g/5 mL IV solution injectable (acide tranexamique) à des doses supérieures à 2 grammes (doses totales) pourrait représenter un facteur de risque d’atteinte rénale aiguë, notamment de type nécrose corticale, chez les patientes traitées pour une hémorragie du post-partum.

La relation causale n'ayant pu être écartée à ce jour, l’ANSM et le laboratoire Sanofi alertent les professionnels de santé concernés sur la nécessité d'utiliser avec prudence l’acide tranexamiqueà des doses supérieures à 2 grammes dans cette indication.

Le RCP et la notice patient ont été actualisés pour tenir compte de ces nouvelles données.