Pour les patients qui auraient déjà utilisé ces médicaments, il n’y a plus aucun risque dès lors que le traitement est arrêté, et ce, que le patient ait ou non présenté des symptômes cardiaques lors de son traitement par Pneumorel. Désormais, par mesure de précaution, il est demandé à tous les patients qui détiendraient des boîtes de Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et/ou des flacons de Pneumorel 0,2 pour cent, sirop, de ne plus utiliser ces médicaments et de les rapporter en pharmacie. |
Pneumorel est un médicament à base de fenspiride utilisé dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des affections bronchopulmonaires. En France, ce médicament est délivré sur ordonnance et ne fait pas l’objet d’un remboursement. Il est disponible sous forme de sirop (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) ou de comprimé (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé).
Des cas de troubles du rythme cardiaque sous fenspiride avaient conduit l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) à demander la mise en place d’études expérimentales complémentaires. Les résultats de ces nouvelles études ont montré que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT.
Compte tenu d’une part de ces nouvelles données et, d’autre part, du caractère non indispensable de ces médicaments, l’ANSM a décidé de suspendre les AMM en raison d’un rapport bénéfice / risque devenu défavorable. Le rappel de lots fait suite à cette décision.
Dans ce contexte, il est demandé :
Aux patients
Aux pharmaciens
Aux médecins prescripteurs
Dans la mesure où des médicaments contenant du fenspiride sont disponibles dans d’autres pays européens, l’ANSM a informé l’EMA de sa décision de suspension d’AMM et de rappel de lots associé. Une réévaluation de l’ensemble de ces médicaments sera conduite par l’EMA en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.