L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de THERALENE (alimémazine) a été modifiée avec, notamment, une restriction des indications au traitement des insomnies chez l'adulte et chez l'enfant. 

Toutes les spécialités d'alimémazine sont concernées : THERALENE 0,05 % sirop, THERALENE 4 % solution buvable en gouttes et THERALENE 5 mg comprimé sécable.

D'autres modifications sont intervenues concernant le profil de sécurité, les propriétés pharmacologiques ou encore les posologies de ces antihistaminiques hypnotiques (elles sont détaillées dans l'article ci-dessous).

Enfin, les conditionnements de THERALENE sirop et THERALENE gouttes buvables ont été modifiés afin de mieux les différencier et ainsi d'éviter les erreurs médicamenteuses. 

Ces nouvelles modifications s'ajoutent à celles applicables à THERALENE depuis le 7 septembre 2018, à savoir le passage de l'alimémazine sur la liste I des substances vénéneuses et la fin de l'exonération pour la forme sirop (délivrance sur ordonnance).