Forme galénique / Dosage : Solution Injectable 50 mg/2 ml Excipients : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparations injectables. Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN Sous classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES ANTI-H2 Conditions de prescription : LISTE II Prix public (FCFA) : 4300 |
Adulte : • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.• Syndrome de Zollinger-Ellison.• Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.• Lésions gastro-duodénales liées au stress.Enfant et nourrisson (de 6 mois à 18 ans) : • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.• Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien. |
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Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.Affections hématologiques et du système lymphatique : • Très rare : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.Affections du système immunitaire : • Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique [oedème de Quincke], fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).• Très rare : choc anaphylactique.Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.Affections psychiatriques : • Très rare : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.Affections du système nerveux : • Très rare : céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).Affections oculaires : • Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.Affections cardiaques : • Très rare : bradycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire avec pause sinusale et asystolie.Affections vasculaires : • Très rare : vascularite.Affections gastro-intestinales : • Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée.• Nausées et constipation.Affections hépatobiliaires : • Rare : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.• Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère, habituellement réversible.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Rare : éruption cutanée.• Très rare : érythème polymorphe, alopécie.Affections musculosquelettiques et systémiques : • Très rare : symptômes musculosquelettiques tels que myalgie, arthralgie.Affections des reins et des voies urinaires : • Très rare : néphrite aiguë interstitielle.Affections des organes de reproduction et du sein : • Très rare : impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.Affections endocriniennes : • Très rare : hyperprolactinémie.Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Asthénie.Population pédiatrique : La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement. |
Hypersensibilité à la ranitidine. |
Mises en garde :• L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.• Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.Précautions d'emploi :• En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.• En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie et Mode d'administration).• Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.• En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (cf Posologie et Mode d'administration).Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine a été rarement rapportée, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à des troubles du rythme cardiaque. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être dépassées. |
Interactions médicamenteuses :A prendre en compte : • Atazanavir : risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.• Itraconazole, kétoconazole, posaconazole : diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.• Cyanocobalamine : risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.• Erlotinib : risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib. |
Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement. |
Des doses orales de 6 g par jour ont été administrées sans effets néfastes dans le syndrome de Zollinger-Ellison.En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. |
Antagoniste des récepteurs H2 (code ATC : A02BA02 ; A : appareil digestif et métabolisme). • La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.• La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.• La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.• Une étude conduite chez 1200 patients sous ventilation mécanique (Cook et al...) a montré que le traitement par ranitidine 50 mg en bolus IV (toutes les 8 à 12 ou 24 heures selon la clairance de la créatinine) a diminué, par rapport au traitement par sucralfate 1 g (par voie orale ou par sonde nasogastrique toutes les 6 heures), la survenue d'hémorragies digestives durant la période de ventilation.Le traitement de 100 patients a permis d'éviter en moyenne 2,1 hémorragies (p = 0,02) par rapport au sucralfate.• Quelques données cliniques sur l'utilisation de la ranitidine chez l'enfant dans la prévention de l'ulcère de stress sont disponibles, mais il n'existe aucune preuve directe sur la prévention de l'ulcère de stress. Le traitement pour ces patients est basé sur l'observation d'un pH supérieur à 4 après administration de la ranitidine. La valeur de ce paramètre prédictif chez les enfants atteints d'ulcère de stress reste à établir. |
• L'absorption de la ranitidine après injection intramusculaire est rapide : obtention du pic plasmatique en 15 minutes. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.• L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale. Après injection intraveineuse, 75 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines des 24 heures (50 % non métabolisés).La ranitidine traverse le placenta.La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de 1,92 à la 2e heure ; 2,78 à la 4e heure ; 6,7 à la 8e heure.• Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.Populations spéciales de patients : Enfant de 6 mois et plus : Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie IV. Les données pharmacocinétiques chez les nourrissons sont très limitées mais semblent correspondre à celles obtenues chez les enfants plus âgés. Nouveau-nés (moins d'un mois) : Des données pharmacocinétiques issues de nouveau-nés à terme sous ECMO (oxygénateur extra corporel à membrane) suggèrent que la clairance plasmatique suivant une administration IV peut être réduite (1,5 à 8,2 ml/min/kg) et la demi-vie augmentée chez le nouveau-né. La clairance de la ranitidine semble liée au taux de filtration glomérulaire estimé chez les nouveau-nés. |
Durée de conservation : 3 ans. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. A conserver à l'abri de la lumière dans l'étui d'origine. Il n'est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion. |
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Forme galénique / Dosage : Solution Injectable 50 mg/2 ml
Excipients : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparations injectables.
Quantité par unité : Boîte de 5
Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE
Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN
Sous classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES ANTI-H2
Conditions de prescription : LISTE II
Prix public (FCFA) : 4300