Forme galénique / Dosage : Comprimé 50 ?g Famille ATC : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES Sous classe ATC : MINERALOCORTICOIDES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : H.A.C. Pharma |
« Traitement minéralocorticoïde substitutif au cours de l’insuffisance corticosurrénaleprimaire quelle qu’en soit l’étiologie, ou secondaire, en association avec unglucocorticoïde ». |
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Les effets indésirables observés lors d'un traitement par fludrocortisone aux doses thérapeutiques habituelles résultent essentiellement de son activité minéralocorticoïde : rétention hydrosodée, hypokaliémie ; ils disparaissent après ajustement de la posologie (recherche de la dose efficace la plus faible).Les effets indésirables de type glucocorticoïdes sont rarement observés lors d'un traitement substitutif par la fludrocortisone car, même à la posologie maximale de 300 µg par jour, il s'agit d'un équivalent faible en hydrocortisone en terme d'activité glucocorticoïde.Perturbations du bilan hydroélectrolytique : • Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique.• Rétention hydrosodée.Ces effets sont liés à l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone ; ils nécessitent un ajustement de la posologie ou une supplémentation en potassium. Troubles du système nerveux : • Céphalées : des céphalées peuvent survenir en rapport avec une augmentation de la tension artérielle.• Effets neuropsychiques : euphorie, excitation. Ces effets ont été très rarement observés.Troubles du système cardiovasculaire : • Insuffisance cardiaque : une insuffisance cardiaque peut survenir lors de l'initiation du traitement par glucocorticoïde et minéralocorticoïde chez l'insuffisant corticosurrénalien ; les mécanismes seraient : • la persistance, chez l'insuffisant corticosurrénalien, d'un processus de régulation rénale pour compenser la perte sodée et la rétention hydrique ;• une hypertension iatrogène lors de l'introduction du minéralocorticoïde exogène.L'insuffisance cardiaque régresse après diminution de la dose de fludrocortisone, voire son arrêt momentané ; après normalisation, la fludrocortisone sera réintroduite à doses progressivement croissantes.• Hypertension artérielle : en raison du fort pouvoir minéralocorticoïde de la fludrocortisone, une diminution de l'excrétion sodique et une augmentation du volume sanguin extracellulaire peuvent se produire et conduire à une hypertension artérielle. Une hypertension peut aussi survenir indépendamment de la balance sodée ou du volume plasmatique.• OEdèmes périphériques (membres inférieurs) et prise de poids dus à une rétention hydrosodée.Troubles ostéomusculaires : • Faiblesse musculaire, crampes, myalgies : ces effets sont la conséquence clinique de l'hypokaliémie qui peut être induite par l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone.Troubles gastro-intestinaux : • Troubles digestifs d'intensité modérée, très rarement observés (dyspepsie...). |
Hypersensibilité à la fludrocortisone ou à l'un des excipients. |
• En cas d'insuffisance corticosurrénale secondaire, la substitution en minéralocorticoïde n'est pas systématique ; son utilité est appréciée sur des données cliniques et biologiques.• Aux doses substitutives recommandées pour la fludrocortisone, les mises en garde et précautions d'emploi des corticoïdes ne sont pas justifiées.• En raison de l'effet minéralocorticoïde de la fludrocortisone, la consommation de sel devra être adaptée à la posologie.• Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation sodée (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.• Une supplémentation en potassium pourra éventuellement s'avérer nécessaire. Un contrôle régulier des électrolytes sériques et de l'activité rénine plasmatique, ainsi qu'une surveillance clinique (tension artérielle, apparition d'oedèmes, prise de poids, fatigue musculaire), sont nécessaires pour réévaluer périodiquement la posologie.• La présence d'une hypertension et/ou d'oedèmes, une tachycardie, une diminution importante de l'activité rénine plasmatique sont autant de signes pouvant traduire un surdosage en fludrocortisone qui doivent conduire à diminuer la dose.• La fludrocortisone doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant une hypertension artérielle sévère mal équilibrée et une insuffisance cardiaque sévère.• En cas d'hypovolémie (diarrhées importantes, hypersudation liée notamment à un effort physique important...), il peut être nécessaire d'augmenter la dose de fludrocortisone.• Le traitement substitutif par la fludrocortisone ne doit pas être interrompu.• La fludrocortisone doit être utilisée avec prudence en cas de traitement médicamenteux concomitant avec des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ou la rifampicine (cf Interactions).• Sportifs : l'attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. |
Interactions médicamenteuses :Nécessitant des précautions d'emploi :• Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone) : diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.• Rifampicine : diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.A prendre en compte : • Antihypertenseurs : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes). |
Grossesse :En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fludrocortisone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction. Cependant, compte tenu de l'indication, la fludrocortisone peut être prescrite au cours de la grossesse si besoin. L'insuffisance corticosurrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de fludrocortisone si besoin (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le traitement par fludrocortisone doit être arrêté en cas de toxémie gravidique. Une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (ionogramme plasmatique) du nouveau-né devra être mise en place. Allaitement :En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, il est préférable d'éviter d'allaiter ; en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route. |
En cas de surdosage massif, un traitement symptomatique doit être institué, notamment pour corriger les désordres hydroélectrolytiques : administration d'eau et de potassium, restriction sodée ; une surveillance de l'ionogramme plasmatique et de la tension artérielle pendant au moins 48 heures est recommandée |
Classe pharmacothérapeutique : Minéralocorticoïde (code ATC : H02AA02 [fludrocortisone] ; H : hormones systémiques, sauf hormones sexuelles et insulines). La fludrocortisone possède une activité minéralocorticoïde importante et une activité glucocorticoïde non négligeable, supérieure à celle du cortisol. Cependant, les effets glucocorticoïdes de la fludrocortisone ne sont pas suffisants aux doses thérapeutiques pour qu'elle soit administrée seule dans l'insuffisance corticosurrénale. Un glucocorticoïde doit toujours être associé. Par voie orale, aux doses thérapeutiques, la fludrocortisone est à l'origine d'une rétention sodée et d'une augmentation de l'excrétion urinaire du potassium et des ions hydrogène ; elle entraîne une élévation de la pression sanguine et une prise de poids. Aux doses suprathérapeutiques, la fludrocortisone inhibe les sécrétions des glandes corticosurrénales, l'excrétion hypophysaire de corticotrophine et l'activité du thymus. Elle entraîne une accumulation de glycogène hépatique et elle négative le bilan azoté. |
L'absorption de l'acétate de fludrocortisone est rapide et complète. La fludrocortisone est essentiellement métabolisée au niveau du foie. L'élimination se fait majoritairement par voie urinaire (80 %) sous forme de dérivés conjugués. |
Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation. |
Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé 50 ?g
Quantité par unité : Boîte de 120
Famille ATC : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
Sous classe ATC : MINERALOCORTICOIDES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : H.A.C. Pharma