ALTACE® 2,5 mg Cp
ramipril- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
|
Forme galénique / Dosage : Comprimé 2,5 mg Famille ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE Classe ATC : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES Sous classe ATC : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) SEULS Conditions de prescription : LISTE I |
|
• Traitement de l'hypertension.• Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant : • une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou• un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie).• Traitement de la néphropathie : • néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie ;• néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie) ;• néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie >= 3 g/jour (cf Pharmacodynamie).• Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.• Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
|
Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angioedème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie/agranulocytose.La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; de fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles).Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Troubles cardiaques : • Peu fréquent : ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, oedèmes périphériques.Troubles du sang et du système lymphatique : • Peu fréquent : éosinophilie.• Rare : réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose), réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes.• Fréquence inconnue : insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique.Troubles du système nerveux : • Fréquent : céphalées, étourdissements.• Peu fréquent : vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie.• Rare : tremblements, trouble de l'équilibre.• Fréquence inconnue : ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie.Troubles ophtalmologiques : • Peu fréquent : troubles visuels, y compris vision trouble.• Rare : conjonctivite.Troubles auriculaires et labyrinthiques : • Rare : troubles de l'audition, acouphènes.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : • Fréquent : toux irritative non productive, bronchite, sinusite, dyspnée.• Peu fréquent : bronchospasme, y compris asthme aggravé, congestion nasale.Troubles gastro-intestinaux : • Fréquent : inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements.• Peu fréquent : pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angioedème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale.• Rare : glossite.• Fréquence inconnue : stomatite aphteuse.Troubles rénaux et urinaires : • Peu fréquent : altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie.Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : • Fréquent : rash, en particulier maculopapulaire.• Peu fréquent : angioedème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angioedème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose.• Rare : dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse.• Très rare : réaction de photosensibilité.• Fréquence inconnue : nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichénoïde, alopécie.Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : • Fréquent : spasmes musculaires, myalgie.• Peu fréquent : arthralgie.Troubles du métabolisme et de la nutrition : • Fréquent : élévation de la kaliémie.• Peu fréquent : anorexie, perte d'appétit.• Fréquence inconnue : baisse de la natrémie.Troubles vasculaires : • Fréquent : hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope.• Peu fréquent : bouffées vasomotrices.• Rare : sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite.• Fréquence inconnue : syndrome de Raynaud.Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Fréquent : douleur thoracique, fatigue.• Peu fréquent : pyrexie.• Rare : asthénie.Troubles du système immunitaire : • Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l'anticorps antinucléaire.Troubles hépatobiliaires : • Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée.• Rare : ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires.• Fréquence inconnue : insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale).Troubles du système reproductif et des seins : • Peu fréquent : dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido.• Fréquence inconnue : gynécomastie.Troubles psychiatriques : • Peu fréquent : humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence.• Rare : état confus.• Fréquence inconnue : trouble de l'attention.Population pédiatrique : La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables s'avèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus haute chez les enfants : • Tachycardie, congestion nasale et rhinite : fréquent (>= 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) chez la population adulte.• Conjonctivite : fréquent (>= 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte.• Tremblements et urticaire : peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) chez la population pédiatrique, et rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte.Le profil global de tolérance du ramipril dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui dans la population adulte. |
| • Hypersensibilité au principe actif, à l'un ou l'autre des excipients, ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion), cf liste des excipients.• Antécédents d'angioedème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angioedème avec les IEC ou les ARA-2).• Traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (cf Interactions).• Sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique.• 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Fertilité/Grossesse/Allaitement).• Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement. |
|
Patients à risque particulier d'hypotension : • Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé :Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de : • patients ayant une hypertension sévère ;• patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée ;• patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par exemple une sténose de la valve aortique ou mitrale) ;• patients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel ;• patients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques) ;• patients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite ;• patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents entraînant une hypotension.En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).• Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM.• Patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë.La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière. Patients âgés : Cf Posologie et Mode d'administration Chirurgie : Il est recommandé d'arrêter un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels que ramipril si possible un jour avant l'intervention. Surveillance de la fonction rénale : La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines de traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (cf Posologie et Mode d'administration). Un risque d'altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale. Angioedème : Un angioedème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris Ramipril (cf Effets indésirables). En cas d'angioedème, Ramipril doit être arrêté. Un traitement d'urgence sera promptement instauré. Le patient sera maintenu sous observation durant au moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes. Un angioedème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris Ramipril (cf Effets indésirables). Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements). Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation : La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion. Une interruption temporaire de Ramipril sera envisagée avant une désensibilisation. Hyperkaliémie : Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris Ramipril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée (cf Interactions). Neutropénie/agranulocytose : Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Interactions, Effets indésirables). Différences ethniques : Les IEC entraînent un taux plus élevé d'angio-oedème chez les patients noirs que chez les patients non noirs. Comme pour les autres IEC, Ramipril pourrait être moins efficace en termes de diminution de la pression artérielle chez les sujets issus de populations noires que chez les sujets issus d'autres populations, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée de l'hypertension à faible taux de rénine chez la population hypertensive noire. Toux : Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC. Typiquement, la toux est non productive, persistante et résolutive après arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel d'une toux. Grossesse : Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement). |
| Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :• Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou l'hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par exemple les membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (cf Contre-indications). Si un tel traitement est requis, le recours à un type différent de membrane de dialyse ou à une classe différente d'agents antihypertenseurs doit être envisagé.Nécessitant des précautions d'emploi :• Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la ciclosporine) : une hyperkaliémie peut survenir, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise.• Agents antihypertenseurs (par exemple les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression artérielle (par exemple les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine) : une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (cf Posologie et Mode d'administration concernant les diurétiques).• Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de Ramipril : une surveillance de la pression artérielle est recommandée.• Allopurinol, immunosuppresseurs, corticoïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération sanguine : probabilité accrue de réactions hématologiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Sels de lithium : l'excrétion du lithium pourrait être réduite par les IEC et, par conséquent, la toxicité du lithium augmentée. La lithiémie doit être surveillée.• Agents antidiabétiques, y compris l'insuline : des réactions hypoglycémiques peuvent survenir. Une surveillance glycémique est recommandée.• Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique : une réduction de l'effet antihypertenseur de Ramipril est à prévoir. En outre, un traitement concomitant par IEC et AINS peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale ainsi qu'une élévation de la kaliémie. |
| Grossesse :________________________________________L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). ________________________________________Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) ; cf Sécurité préclinique. En cas d'exposition à un IEC à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). Allaitement :En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de Ramipril au cours de l'allaitement, Ramipril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré. |
| Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Le patient sera étroitement surveillé, avec traitement symptomatique et de soutien. Les mesures suggérées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à restaurer la stabilité hémodynamique, y compris l'administration d'agonistes alpha-1 adrénergiques ou l'administration d'angiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par une hémodialyse. |
|
Pharmacocinétique et métabolisme : Absorption : Après administration orale, Ramipril est rapidement absorbé au niveau du tube digestif : le pic de concentration plasmatique de ramipril est atteint dans l'heure qui suit. Sur la base de la récupération urinaire, le taux d'absorption est d'au moins 56 % et n'est pas significativement influencé par la présence d'aliments dans le tube digestif. La biodisponibilité du métabolite actif, le ramiprilate, après administration orale de 2,5 mg et de 5 mg de ramipril, est de 45 %. Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate, le seul métabolite actif du ramipril, est atteint 2 à 4 heures après la prise du ramipril. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du ramiprilate après prise unique quotidienne des doses habituelles de ramipril sont atteintes aux alentours du quatrième jour du traitement. Distribution : La liaison du ramipril aux protéines sériques est d'environ 73 %, et celle du ramiprilate d'environ 56 %. Métabolisme : Ramipril est presque complètement métabolisé en ramiprilate, en ester dicétopipérazine, en acide dicétopipérazine, et en glucoroconjugués du ramipril et du ramiprilate. Élimination : L'excrétion des métabolites se fait principalement par voie rénale. Les concentrations plasmatiques du ramiprilate diminuent de manière polyphasique. En raison de sa liaison forte et saturable à l'enzyme de conversion et de sa dissociation lente de l'enzyme, le ramiprilate présente une phase d'élimination terminale prolongée à de très faibles concentrations plasmatiques. Après administration répétée de doses uniques quotidiennes de ramipril, la demi-vie effective des concentrations du ramiprilate était de 13-17 heures pour les doses de 5-10 mg et plus longue pour les doses plus faibles de 1,25-2,5 mg. Cette différence est liée à la capacité saturable de l'enzyme à se lier au ramiprilate. • Patients ayant une insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration) :L'excrétion rénale du ramiprilate est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale, et la clairance rénale du ramiprilate est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine. Ceci entraîne une élévation des concentrations plasmatiques du ramiprilate, qui diminuent plus lentement que chez les sujets à fonction rénale normale.• Patients ayant une insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration) :Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate est retardé en raison de la baisse d'activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril sont élevés. Les concentrations maximales du ramiprilate chez ces patients ne sont toutefois pas différentes de celles observées chez les sujets à fonction hépatique normale.Allaitement : L'administration d'une dose orale unique de 10 mg de ramipril a été suivie d'un taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel. Toutefois, l'effet de l'administration de doses répétées n'est pas connu. Population pédiatrique : Le profil pharmacocinétique du ramipril a été étudié chez 30 patients hypertendus, âgés de 2 à 16 ans, avec un poids >= 10 kg. Après des doses de 0,05 à 0,2 mg/kg, Ramipril a été rapidement et largement métabolisé en ramiprilate. Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate a été atteint en 2 à 3 heures. La clairance du ramiprilate a été fortement corrélée avec le logarithme du poids corporel (p < 0,01) et la dose (p < 0,001). La clairance et le volume de distribution ont augmenté avec l'élévation de l'âge des enfants pour chaque groupe de doses. La dose de 0,05 mg/kg chez les enfants a atteint des niveaux d'exposition comparables à ceux atteints chez les adultes traités avec une dose de ramipril de 5 mg. La dose de 0,2 mg/kg chez les enfants a conduit à des niveaux d'exposition plus élevés que ceux atteints chez l'adulte avec la dose maximale recommandée de 10 mg par jour. |
| Certains effets indésirables (par exemple les symptômes d'une réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient et, par conséquent, constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).Ceci peut avoir lieu en particulier au début du traitement, ou lors du remplacement d'autres traitements. Après la première dose ou des augmentations ultérieures de la dose, il n'est pas conseillé de conduire ni d'utiliser des machines durant plusieurs heures. |
| Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
|
|
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Comprimé 2,5 mg
Famille ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE
Classe ATC : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
Sous classe ATC : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) SEULS
Conditions de prescription : LISTE I
• Traitement de l'hypertension.• Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant :
• une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou• un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie).• Traitement de la néphropathie :
• néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie ;• néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie) ;• néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie >= 3 g/jour (cf Pharmacodynamie).• Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.• Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.
• une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou• un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie).• Traitement de la néphropathie :
• néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie ;• néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (cf Pharmacodynamie) ;• néphropathie glomérulaire non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie >= 3 g/jour (cf Pharmacodynamie).• Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.• Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angioedème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie/agranulocytose.La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; de fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles).Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Troubles cardiaques :
• Peu fréquent : ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, oedèmes périphériques.Troubles du sang et du système lymphatique :
• Peu fréquent : éosinophilie.• Rare : réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose), réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes.• Fréquence inconnue : insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique.Troubles du système nerveux :
• Fréquent : céphalées, étourdissements.• Peu fréquent : vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie.• Rare : tremblements, trouble de l'équilibre.• Fréquence inconnue : ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie.Troubles ophtalmologiques :
• Peu fréquent : troubles visuels, y compris vision trouble.• Rare : conjonctivite.Troubles auriculaires et labyrinthiques :
• Rare : troubles de l'audition, acouphènes.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
• Fréquent : toux irritative non productive, bronchite, sinusite, dyspnée.• Peu fréquent : bronchospasme, y compris asthme aggravé, congestion nasale.Troubles gastro-intestinaux :
• Fréquent : inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements.• Peu fréquent : pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angioedème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale.• Rare : glossite.• Fréquence inconnue : stomatite aphteuse.Troubles rénaux et urinaires :
• Peu fréquent : altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie.Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
• Fréquent : rash, en particulier maculopapulaire.• Peu fréquent : angioedème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angioedème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose.• Rare : dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse.• Très rare : réaction de photosensibilité.• Fréquence inconnue : nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichénoïde, alopécie.Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
• Fréquent : spasmes musculaires, myalgie.• Peu fréquent : arthralgie.Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Fréquent : élévation de la kaliémie.• Peu fréquent : anorexie, perte d'appétit.• Fréquence inconnue : baisse de la natrémie.Troubles vasculaires :
• Fréquent : hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope.• Peu fréquent : bouffées vasomotrices.• Rare : sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite.• Fréquence inconnue : syndrome de Raynaud.Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
• Fréquent : douleur thoracique, fatigue.• Peu fréquent : pyrexie.• Rare : asthénie.Troubles du système immunitaire :
• Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l'anticorps antinucléaire.Troubles hépatobiliaires :
• Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée.• Rare : ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires.• Fréquence inconnue : insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale).Troubles du système reproductif et des seins :
• Peu fréquent : dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido.• Fréquence inconnue : gynécomastie.Troubles psychiatriques :
• Peu fréquent : humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence.• Rare : état confus.• Fréquence inconnue : trouble de l'attention.Population pédiatrique : La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables s'avèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus haute chez les enfants :
• Tachycardie, congestion nasale et rhinite : fréquent (>= 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) chez la population adulte.• Conjonctivite : fréquent (>= 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte.• Tremblements et urticaire : peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) chez la population pédiatrique, et rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte.Le profil global de tolérance du ramipril dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui dans la population adulte.
• Peu fréquent : ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, oedèmes périphériques.Troubles du sang et du système lymphatique :
• Peu fréquent : éosinophilie.• Rare : réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose), réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes.• Fréquence inconnue : insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique.Troubles du système nerveux :
• Fréquent : céphalées, étourdissements.• Peu fréquent : vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie.• Rare : tremblements, trouble de l'équilibre.• Fréquence inconnue : ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie.Troubles ophtalmologiques :
• Peu fréquent : troubles visuels, y compris vision trouble.• Rare : conjonctivite.Troubles auriculaires et labyrinthiques :
• Rare : troubles de l'audition, acouphènes.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
• Fréquent : toux irritative non productive, bronchite, sinusite, dyspnée.• Peu fréquent : bronchospasme, y compris asthme aggravé, congestion nasale.Troubles gastro-intestinaux :
• Fréquent : inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements.• Peu fréquent : pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angioedème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale.• Rare : glossite.• Fréquence inconnue : stomatite aphteuse.Troubles rénaux et urinaires :
• Peu fréquent : altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d'urine, aggravation d'une protéinurie préexistante, élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatininémie.Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
• Fréquent : rash, en particulier maculopapulaire.• Peu fréquent : angioedème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d'un angioedème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose.• Rare : dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse.• Très rare : réaction de photosensibilité.• Fréquence inconnue : nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichénoïde, alopécie.Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
• Fréquent : spasmes musculaires, myalgie.• Peu fréquent : arthralgie.Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Fréquent : élévation de la kaliémie.• Peu fréquent : anorexie, perte d'appétit.• Fréquence inconnue : baisse de la natrémie.Troubles vasculaires :
• Fréquent : hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope.• Peu fréquent : bouffées vasomotrices.• Rare : sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite.• Fréquence inconnue : syndrome de Raynaud.Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
• Fréquent : douleur thoracique, fatigue.• Peu fréquent : pyrexie.• Rare : asthénie.Troubles du système immunitaire :
• Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l'anticorps antinucléaire.Troubles hépatobiliaires :
• Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée.• Rare : ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires.• Fréquence inconnue : insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale).Troubles du système reproductif et des seins :
• Peu fréquent : dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido.• Fréquence inconnue : gynécomastie.Troubles psychiatriques :
• Peu fréquent : humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence.• Rare : état confus.• Fréquence inconnue : trouble de l'attention.Population pédiatrique : La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables s'avèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus haute chez les enfants :
• Tachycardie, congestion nasale et rhinite : fréquent (>= 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) chez la population adulte.• Conjonctivite : fréquent (>= 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte.• Tremblements et urticaire : peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) chez la population pédiatrique, et rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) chez la population adulte.Le profil global de tolérance du ramipril dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui dans la population adulte.
• Hypersensibilité au principe actif, à l'un ou l'autre des excipients, ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion), cf liste des excipients.• Antécédents d'angioedème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angioedème avec les IEC ou les ARA-2).• Traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (cf Interactions).• Sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique.• 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Fertilité/Grossesse/Allaitement).• Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement.
Patients à risque particulier d'hypotension :
• Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé :Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de :
• patients ayant une hypertension sévère ;• patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée ;• patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par exemple une sténose de la valve aortique ou mitrale) ;• patients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel ;• patients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques) ;• patients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite ;• patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents entraînant une hypotension.En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).• Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM.• Patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë.La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière. Patients âgés : Cf Posologie et Mode d'administration Chirurgie : Il est recommandé d'arrêter un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels que ramipril si possible un jour avant l'intervention. Surveillance de la fonction rénale : La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines de traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (cf Posologie et Mode d'administration). Un risque d'altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale. Angioedème : Un angioedème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris Ramipril (cf Effets indésirables). En cas d'angioedème, Ramipril doit être arrêté. Un traitement d'urgence sera promptement instauré. Le patient sera maintenu sous observation durant au moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes. Un angioedème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris Ramipril (cf Effets indésirables). Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements). Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation : La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion. Une interruption temporaire de Ramipril sera envisagée avant une désensibilisation. Hyperkaliémie : Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris Ramipril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée (cf Interactions). Neutropénie/agranulocytose : Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Interactions, Effets indésirables). Différences ethniques : Les IEC entraînent un taux plus élevé d'angio-oedème chez les patients noirs que chez les patients non noirs. Comme pour les autres IEC, Ramipril pourrait être moins efficace en termes de diminution de la pression artérielle chez les sujets issus de populations noires que chez les sujets issus d'autres populations, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée de l'hypertension à faible taux de rénine chez la population hypertensive noire. Toux : Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC. Typiquement, la toux est non productive, persistante et résolutive après arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel d'une toux. Grossesse : Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
• Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé :Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois ou lors de la première augmentation de dose.Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de :
• patients ayant une hypertension sévère ;• patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée ;• patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par exemple une sténose de la valve aortique ou mitrale) ;• patients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel ;• patients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques) ;• patients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite ;• patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents entraînant une hypotension.En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).• Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM.• Patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë.La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière. Patients âgés : Cf Posologie et Mode d'administration Chirurgie : Il est recommandé d'arrêter un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels que ramipril si possible un jour avant l'intervention. Surveillance de la fonction rénale : La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours des premières semaines de traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les patients insuffisants rénaux (cf Posologie et Mode d'administration). Un risque d'altération de la fonction rénale existe, en particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale. Angioedème : Un angioedème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris Ramipril (cf Effets indésirables). En cas d'angioedème, Ramipril doit être arrêté. Un traitement d'urgence sera promptement instauré. Le patient sera maintenu sous observation durant au moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes. Un angioedème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris Ramipril (cf Effets indésirables). Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements). Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation : La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion. Une interruption temporaire de Ramipril sera envisagée avant une désensibilisation. Hyperkaliémie : Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris Ramipril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique. Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du potassium sérique est recommandée (cf Interactions). Neutropénie/agranulocytose : Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie), et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (cf Interactions, Effets indésirables). Différences ethniques : Les IEC entraînent un taux plus élevé d'angio-oedème chez les patients noirs que chez les patients non noirs. Comme pour les autres IEC, Ramipril pourrait être moins efficace en termes de diminution de la pression artérielle chez les sujets issus de populations noires que chez les sujets issus d'autres populations, peut-être en raison d'une prévalence plus élevée de l'hypertension à faible taux de rénine chez la population hypertensive noire. Toux : Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC. Typiquement, la toux est non productive, persistante et résolutive après arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic différentiel d'une toux. Grossesse : Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :• Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement tels que la dialyse ou l'hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par exemple les membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (cf Contre-indications). Si un tel traitement est requis, le recours à un type différent de membrane de dialyse ou à une classe différente d'agents antihypertenseurs doit être envisagé.Nécessitant des précautions d'emploi :• Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la ciclosporine) : une hyperkaliémie peut survenir, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise.• Agents antihypertenseurs (par exemple les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression artérielle (par exemple les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine) : une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (cf Posologie et Mode d'administration concernant les diurétiques).• Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de Ramipril : une surveillance de la pression artérielle est recommandée.• Allopurinol, immunosuppresseurs, corticoïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération sanguine : probabilité accrue de réactions hématologiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Sels de lithium : l'excrétion du lithium pourrait être réduite par les IEC et, par conséquent, la toxicité du lithium augmentée. La lithiémie doit être surveillée.• Agents antidiabétiques, y compris l'insuline : des réactions hypoglycémiques peuvent survenir. Une surveillance glycémique est recommandée.• Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique : une réduction de l'effet antihypertenseur de Ramipril est à prévoir. En outre, un traitement concomitant par IEC et AINS peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale ainsi qu'une élévation de la kaliémie.
Grossesse :________________________________________L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). ________________________________________Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) ; cf Sécurité préclinique. En cas d'exposition à un IEC à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). Allaitement :En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de Ramipril au cours de l'allaitement, Ramipril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale. Le patient sera étroitement surveillé, avec traitement symptomatique et de soutien. Les mesures suggérées comportent une détoxification primaire (lavage gastrique, administration d'adsorbants) et des mesures visant à restaurer la stabilité hémodynamique, y compris l'administration d'agonistes alpha-1 adrénergiques ou l'administration d'angiotensine II (angiotensinamide). Le ramiprilate, métabolite actif du ramipril, est faiblement éliminé de la circulation générale par une hémodialyse.
Pharmacocinétique et métabolisme : Absorption : Après administration orale, Ramipril est rapidement absorbé au niveau du tube digestif : le pic de concentration plasmatique de ramipril est atteint dans l'heure qui suit. Sur la base de la récupération urinaire, le taux d'absorption est d'au moins 56 % et n'est pas significativement influencé par la présence d'aliments dans le tube digestif. La biodisponibilité du métabolite actif, le ramiprilate, après administration orale de 2,5 mg et de 5 mg de ramipril, est de 45 %. Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate, le seul métabolite actif du ramipril, est atteint 2 à 4 heures après la prise du ramipril. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du ramiprilate après prise unique quotidienne des doses habituelles de ramipril sont atteintes aux alentours du quatrième jour du traitement. Distribution : La liaison du ramipril aux protéines sériques est d'environ 73 %, et celle du ramiprilate d'environ 56 %. Métabolisme : Ramipril est presque complètement métabolisé en ramiprilate, en ester dicétopipérazine, en acide dicétopipérazine, et en glucoroconjugués du ramipril et du ramiprilate. Élimination : L'excrétion des métabolites se fait principalement par voie rénale. Les concentrations plasmatiques du ramiprilate diminuent de manière polyphasique. En raison de sa liaison forte et saturable à l'enzyme de conversion et de sa dissociation lente de l'enzyme, le ramiprilate présente une phase d'élimination terminale prolongée à de très faibles concentrations plasmatiques. Après administration répétée de doses uniques quotidiennes de ramipril, la demi-vie effective des concentrations du ramiprilate était de 13-17 heures pour les doses de 5-10 mg et plus longue pour les doses plus faibles de 1,25-2,5 mg. Cette différence est liée à la capacité saturable de l'enzyme à se lier au ramiprilate.
• Patients ayant une insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration) :L'excrétion rénale du ramiprilate est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale, et la clairance rénale du ramiprilate est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine. Ceci entraîne une élévation des concentrations plasmatiques du ramiprilate, qui diminuent plus lentement que chez les sujets à fonction rénale normale.• Patients ayant une insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration) :Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate est retardé en raison de la baisse d'activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril sont élevés. Les concentrations maximales du ramiprilate chez ces patients ne sont toutefois pas différentes de celles observées chez les sujets à fonction hépatique normale.Allaitement : L'administration d'une dose orale unique de 10 mg de ramipril a été suivie d'un taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel. Toutefois, l'effet de l'administration de doses répétées n'est pas connu. Population pédiatrique : Le profil pharmacocinétique du ramipril a été étudié chez 30 patients hypertendus, âgés de 2 à 16 ans, avec un poids >= 10 kg. Après des doses de 0,05 à 0,2 mg/kg, Ramipril a été rapidement et largement métabolisé en ramiprilate. Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate a été atteint en 2 à 3 heures. La clairance du ramiprilate a été fortement corrélée avec le logarithme du poids corporel (p < 0,01) et la dose (p < 0,001). La clairance et le volume de distribution ont augmenté avec l'élévation de l'âge des enfants pour chaque groupe de doses. La dose de 0,05 mg/kg chez les enfants a atteint des niveaux d'exposition comparables à ceux atteints chez les adultes traités avec une dose de ramipril de 5 mg. La dose de 0,2 mg/kg chez les enfants a conduit à des niveaux d'exposition plus élevés que ceux atteints chez l'adulte avec la dose maximale recommandée de 10 mg par jour.
• Patients ayant une insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration) :L'excrétion rénale du ramiprilate est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale, et la clairance rénale du ramiprilate est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine. Ceci entraîne une élévation des concentrations plasmatiques du ramiprilate, qui diminuent plus lentement que chez les sujets à fonction rénale normale.• Patients ayant une insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration) :Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate est retardé en raison de la baisse d'activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril sont élevés. Les concentrations maximales du ramiprilate chez ces patients ne sont toutefois pas différentes de celles observées chez les sujets à fonction hépatique normale.Allaitement : L'administration d'une dose orale unique de 10 mg de ramipril a été suivie d'un taux indétectable de ramipril et de son métabolite dans le lait maternel. Toutefois, l'effet de l'administration de doses répétées n'est pas connu. Population pédiatrique : Le profil pharmacocinétique du ramipril a été étudié chez 30 patients hypertendus, âgés de 2 à 16 ans, avec un poids >= 10 kg. Après des doses de 0,05 à 0,2 mg/kg, Ramipril a été rapidement et largement métabolisé en ramiprilate. Le pic de concentration plasmatique du ramiprilate a été atteint en 2 à 3 heures. La clairance du ramiprilate a été fortement corrélée avec le logarithme du poids corporel (p < 0,01) et la dose (p < 0,001). La clairance et le volume de distribution ont augmenté avec l'élévation de l'âge des enfants pour chaque groupe de doses. La dose de 0,05 mg/kg chez les enfants a atteint des niveaux d'exposition comparables à ceux atteints chez les adultes traités avec une dose de ramipril de 5 mg. La dose de 0,2 mg/kg chez les enfants a conduit à des niveaux d'exposition plus élevés que ceux atteints chez l'adulte avec la dose maximale recommandée de 10 mg par jour.
Certains effets indésirables (par exemple les symptômes d'une réduction de la pression artérielle tels des étourdissements) peuvent perturber la capacité de concentration et de réaction du patient et, par conséquent, constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (telles la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine).Ceci peut avoir lieu en particulier au début du traitement, ou lors du remplacement d'autres traitements. Après la première dose ou des augmentations ultérieures de la dose, il n'est pas conseillé de conduire ni d'utiliser des machines durant plusieurs heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- RAMIPRIL® 2,5 mg CpBoîte de 30
- PREFACE R® 2,5 mg CpBoîte de 30
- CORPRIL® 5 mg Cp
- GENPRESS® 2,5 mg CpBoîte de 30
- GENPRESS® 5 mg CpBoîte de 30
- RAMIZID® 5 mg CpBoîte de 30
- RAMIZID®10 mg CpBoîte de 30
- COPRIL®10 mg CpBoîte de 30
- RAPRIL®10 mg CpBoîte de 30
- RAMCOR®10 mg CpBoîte de 30
- RAPRIL® 5 mg CpBoîte de 30
- RAMOCIA ®10 mg CpBoîte de 30
- RAMPIL® 5 mg CpBoîte de 30
- RAMPIL®10 mg CpBoîte de 30
- RASGIL® 1,25 mg CpBoîte de 30
- RASGIL® 10 mg Cp sécableBoîte de 30
- RASGIL® 2,5 mg CpBoîte de 30
- RASGIL® 5 mg gélBoîte de 30
- TECPRIL ® 1,25 mg gélBoîte de 30
- TECPRIL ® 10 mg gélBoîte de 30
- TECPRIL ® 2,5 mg gélBoîte de 30
- TECPRIL ® 5 mg gélBoîte de 30
- TRIATEC® 1,25 mg CpBoîte de 30
- TRIATEC® 10 mg Cp sécableBoîte de 30
- TRIATEC® 2,5 mg Cp sécableBoîte de 30
- TRIATEC® 5 mg Cp sécableBoîte de 30
Equivalences
Trouvée(s) : 6
Vous devez être authentifié pour accéder aux détails de cette analyse.
Si vous ne disposez pas encore de compte, vous pouvez en créer un gratuitement là ==> Identification / Création de compte
Si vous ne disposez pas encore de compte, vous pouvez en créer un gratuitement là ==> Identification / Création de compte
Tests physiologiques
Petites annonces
- Claudication intermittente des AOMI : arrêt de commercialisation de PRAXILENE en octobre 2020...
Lire la suite
2020-09-22 14:50:13 - Traitement des taeniasis : arrêt de commercialisation de TREDEMINE...
Lire la suite
2020-09-22 14:49:33 - Maladie de Parkinson : arrêt de commercialisation de la forme injectable d'ARTANE...
Lire la suite
2020-06-20 20:20:39
Actualités
-
COVID LONG : ÉTAT DES LIEUX AVEC UN AN DE RECUL...
Lire la suite
2021-07-19 19:14:57 -
VACCINATION CONTRE LA COVID-19 : PROMESSES TENUES ?
Lire la suite
2021-07-19 19:11:56 -
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/04/2021 au 06...
Lire la suite
2021-05-19 20:21:49
Nous suivre sur les réseaux
- LinkedIn :
- Twitter : @AfricaDapmed
- Facebook :