AMBISOME® 50 mg Pdre p susp de liposomes p perf Flacons unidoses de 15 ml avec filtre stérile, boîte de 10.
amphotéricine B liposomale- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Poudre pour suspension de liposomes pour perfusion 50 mg Excipients : liposomes (phosphatidylcholine de soja hydrogénée, cholestérol, distéaroylphosphatidylglycérol, sel de sodium, alphatocophérol), saccharose, succinate disodique hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique qsp pH 5 à 6.Teneur en saccharose : environ 0,9 g/flacon. Famille ATC : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE Sous classe ATC : ANTIBIOTIQUES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : GILEAD Sciences |
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Amphotéricine B liposomale est un médicament antifongique indiqué chez l'adulte et l'enfant comme suit : • Traitement des infections fongiques invasives à aspergillus en alternative thérapeutique en cas d'échec ou d'intolérance au voriconazole.• Traitement des infections fongiques invasives à candida et des cryptococcoses neuroméningées chez le sujet infecté par le VIH : • ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :l'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 µmol/lou l'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min,• en cas d'altération préexistante et persistante de la fonction rénale définie par :la créatininémie supérieure à 220 µmol/lou la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.• Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximal a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l'introduction de l'antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques.• Traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés. |
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Les réactions indésirables suivantes ont été attribuées à Amphotéricine B liposomale d'après les données des essais cliniques et celles obtenues depuis la commercialisation du produit. La fréquence indiquée est basée sur l'analyse des données regroupées d'essais cliniques.Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.Réactions survenant au cours de la perfusion : • Très fréquent : frissons, fièvre.• Fréquent : céphalées, dorsalgies, douleurs thoraciques, dyspnée, hypotension, vasodilatation, bouffées vasomotrices, tachycardie, éruption cutanée, oedème de Quincke.• Peu fréquent : bronchospasme.• Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.Les effets indésirables autres que les réactions survenant au cours de la perfusion sont répertoriés ci-dessous par classe d'organes selon la classification MedDRA : Affections hématologiques et du système lymphatique : • Peu fréquent : thrombocytopénie.• Fréquence indéterminée : anémie.Troubles du métabolisme et de la nutrition : • Très fréquent : hypokaliémie.• Fréquent : hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hyperglycémie.Affections du système nerveux : • Fréquent : céphalées.• Fréquence indéterminée : convulsions.Affections cardiaques : • Fréquent : tachycardie.• Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, arythmie.Affections gastro-intestinales : • Très fréquent : nausées, vomissements.• Fréquent : diarrhées, douleurs abdominales.Affection hépatobiliaires : • Fréquent : anomalies des tests hépatiques, hyperbilirubinémie, élévation des phosphatases alcalines.Affections musculosquelettiques et systémiques : • Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse (associée à l'hypokaliémie).Affections du rein et des voies urinaires : • Fréquent : élévation de la créatinine, hausse de l'urée sanguine.• Fréquence indéterminée : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale.Investigations : • Pseudohyperphosphatémie : il s'agit d'une interférence analytique lorsque le dosage du phosphore inorganique est réalisé par la méthode PHOSm sur les analyseurs Beckman Coulter équipés du système LX20.Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'amphotéricine B mais peuvent éventuellement survenir avec Amphotéricine B liposomale : • Généraux : malaise, perte de poids.• Rénaux : acidose tubulaire distale.• Gastro-intestinaux : anorexie, dyspepsie.• Pulmonaires : oedème pulmonaire non cardiogénique.• Neurologiques : perte d'audition, bourdonnement d'oreilles, troubles de la vision ou diplopie, vertiges, neuropathies périphériques.• Locomoteurs : douleurs musculaires et articulaires.• Cardiovasculaires : hypertension.• Hématologiques : agranulocytose, leucopénie, éosinophilie.• Locaux : douleurs au point d'injection avec ou sans phlébite ou thrombophlébite.• Dermatologiques : prurit. |
| Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B ou à tout autre constituant. |
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Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.Les premières doses, jusqu'à l'équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l'absence d'hypersensibilité immédiate et de déterminer la posologie et le débit optimaux.Les réactions d'hypersensibilité qui peuvent survenir au cours de la perfusion peuvent revêtir une gravité très variable : • Réactions mettant en jeu le pronostic vital (comme le choc anaphylactique) : elles sont rares. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient ne devra plus recevoir d'autre perfusion d'Amphotéricine B liposomale ;• Réactions généralement non graves : dans ce cas, des mesures de précaution devront être prises afin de prévenir ou de traiter ces réactions chez les patients recevant Amphotéricine B liposomale . Le recours à une vitesse de perfusion plus lente (sur deux heures) ou l'utilisation de paracétamol, d'antihistaminiques, d'antiémétiques ou de corticoïdes aux doses usuelles se sont montrés efficaces dans la prévention ou le traitement de ces réactions.Les études ayant comparé la dose de 3 mg/kg/jour d'Amphotéricine B liposomale à des doses supérieures (5, 6 ou 10 mg/kg/jour) ont révélé une incidence nettement plus élevée des hausses de la créatininémie, des hypokaliémies et des hypomagnésémies dans les groupes recevant une forte dose.Une évaluation biologique régulière de l'équilibre électrolytique, en particulier du potassium et du magnésium, ainsi que des fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques doit être réalisée. Ceci est particulièrement important chez les patients recevant en même temps des médicaments néphrotoxiques (cf Interactions). En raison des risques d'hypokaliémie, l'administration d'un complément potassique adapté pourra être nécessaire pendant le traitement par Amphotéricine B liposomale . En cas d'altération cliniquement significative des fonctions rénales ou d'aggravation d'autres paramètres, il conviendra de diminuer la posologie, d'interrompre ou d'arrêter le traitement.Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase. Pour les patients diabétiques, il faut noter que chaque flacon d'Amphotéricine B liposomale contient environ 900 mg de saccharose.Amphotéricine B liposomale peut se révéler néphrotoxique, l'aggravation significative de la fonction rénale au cours du traitement par Amphotéricine B liposomale doit conduire à diminuer la posologie ou à interrompre le traitement jusqu'au retour à l'état antérieur ; cette décision doit toutefois tenir compte des éventuels autres traitements pris simultanément par le patient et qui pourraient eux-mêmes être néphrotoxiques.Hémodialyse chronique : l'administration d'Amphotéricine B liposomale ne devra être commencée qu'après la fin de l'hémodialyse. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez des patients sous hémofiltration.Ce médicament est généralement déconseillé avec le |
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Interactions médicamenteuses :Au cours d'une étude clinique, l'amphotéricine B liposomale s'est révélée significativement moins néphrotoxique que l'amphotéricine B conventionnelle chez le sujet ayant reçu une greffe de moelle en cas d'association à la ciclosporine et/ou à certains aminosides (gentamycine, tobramycine, amikacine).Hypokaliémiants : L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV). Médicaments néphrotoxiques : L'utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont représentés notamment par les produits de contraste iodés, les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux tels que la pentamidine, le foscarnet, les « ciclovirs », la ciclosporine ou le tacrolimus. Déconseillées :• Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Nécessitant des précautions d'emploi :• Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide : risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie et si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.• Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.• Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (sauf sultopride) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, amisulpride, tiapride, sulpiride, halopéridol, dropéridol, pimozide), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, véralipride, vincamine IV... : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.• Zidovudine : augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire). Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.A prendre en compte : • Aminosides : risque accru de néphrotoxicité.• Ciclosporine, tacrolimus : augmentation de la créatininémie plus importante que sous l'immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances). |
| Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amphotéricine B liposomale lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. L'utilisation de l'amphotéricine B liposomale ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte de la toxicité rénale éventuelle de ce médicament pour le nouveau-né. Allaitement :En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé. |
| En cas de surdosage, on peut craindre principalement une atteinte rénale et des troubles électrolytiques. Dans ces cas, les perfusions seront arrêtées et un traitement symptomatique sera instauré. Un surdosage en amphotéricine B peut provoquer un arrêt cardiocirculatoire notamment chez l'enfant. |
| Antimycosique à usage systémique (code ATC : J02AA01). L'amphotéricine B est un antibiotique antifongique de la famille des polyènes macrocycliques, produit par une souche de Streptomyces nodosus. Les liposomes sont des vésicules closes, sphériques, obtenues en mélangeant des proportions spécifiques de substances amphiphiles, tels que phospholipides et cholestérol, qui vont former des bicouches uniques ou multiples lorsqu'elles se trouvent en solution aqueuse. Amphotéricine B liposomale est constitué de petits liposomes unilamellaires (SUVs : small unilamellar vesicles), d'un diamètre inférieur à 100 nm. L'amphotéricine B est intercalée dans la membrane, et stabilisée par un complexe de transfert de charges avec le distéaroylphosphatidylglycérol et par la présence de cholestérol. Le principe actif fait partie intégrante de la structure globale des liposomes d'Amphotéricine B liposomale . Le mécanisme d'action spécifique (ciblage de l'infection fongique) d'Amphotéricine B liposomale est dû à plusieurs facteurs aboutissant à une concentration fongicide d'amphotéricine B délivrée au niveau de la membrane cellulaire du champignon. L'amphotéricine B est fermement insérée dans la bicouche des liposomes. Amphotéricine B liposomale , de par sa stabilité, reste intact dans la circulation à fortes concentrations pendant des périodes de temps prolongées. Ceci entraîne une distribution tissulaire élevée comparativement à celle de l'amphotéricine B non liposomale. Amphotéricine B liposomale interagit directement avec les champignons en exerçant un effet fongicide renforcé. Les liposomes adhèrent à la paroi cellulaire du champignon, site de l'interaction locale avec Amphotéricine B liposomale . Cette interaction rompt le liposome et l'amphotéricine B est libérée et endommage la membrane cellulaire du champignon, entraînant sa mort. Activité microbiologique : L'amphotéricine B a démontré une activité contre les germes responsables des mycoses systémiques suivantes : Candida albicans, rhodotorula, Aspergillus fumigatus, Cryptococcus neoformans, Mucor mucedo, absidia, rhizopus, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Sporothrix schenckii dans la sporotrichose disséminée, Coccidioïdes immitis. L'amphotéricine B a démontré une activité faible ou relative (variable) contre les germes responsables des mycoses systémiques suivantes : Candida non albicans, en particulier Candida parapsilosis, Aspergillus fumigatus dans l'aspergillome, conidiobolus, Sporothrix schenckii dans la sporotrichose lymphocutanée, Coccidioïdes immitis dans les atteintes pulmonaires diffuses. L'activité in vitro d'Amphotéricine B liposomale sur les souches fongiques pathogènes est comparable à celle de l'amphotéricine B. Toutefois, l'activité in vitro d'Amphotéricine B liposomale n'est pas prédictive de son efficacité sur la cellule d'hôte infectée. |
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Le profil pharmacocinétique d'Amphotéricine B liposomale a été évalué chez des patients atteints de neutropénie fébrile ou ayant eu une transplantation de moelle osseuse, qui ont reçu des perfusions d'1 à 2 heures de 1,0 à 7,5 mg/kg/jour d'Amphotéricine B liposomale pendant 3 à 20 jours. Les paramètres pharmacocinétiques d'Amphotéricine B liposomale (moyenne ± écart-type) après la première et la dernière administration varient de : • Cmax : 7,3 µg/ml (± 3,8) à 83,7 µg/ml (± 43,0).• T½ : 6,3 heures (± 2,0) à 10,7 heures (± 6,4).• AUC0-24 : 27 µg × h/ml (± 14) à 555 µg × h/ml (± 311).• Clairance : 11 ml/h/kg (± 6) à 51ml/h/kg (± 44).• Volume de distribution : 0,10 l/kg (± 0,07) à 0,44 l/kg (± 0,27).Les valeurs pharmacocinétiques minimales et maximales ne résultent pas nécessairement des doses respectivement les plus faibles et les plus fortes. Les concentrations sériques et AUC sont plus élevées avec Amphotéricine B liposomale qu'avec l'amphotéricine B classique. L'AUC0-24 moyenne à l'équilibre n'est pas dose-dépendante. Elle augmente de façon plus importante que les doses. La clairance moyenne à l'équilibre est indépendante de la dose. Après la dernière perfusion, l'amphotéricine B reste décelable au-delà d'un mois chez quelques patients. La distribution hors du compartiment plasmatique est très importante. Les concentrations moyennes minimales d'amphotéricine B, bien que variables, restent relativement constantes lors d'administrations réitérées d'une même dose comprise entre 1,0 et 7,5 mg/kg/jour. L'accumulation d'Amphotéricine B liposomale dans les tissus n'a pas été étudiée. Les données relatives à la diffusion tissulaire montrent que le produit est concentré dans le système réticulo-endothélial. Considérant les faibles concentrations sériques résiduelles d'Amphotéricine B liposomale après arrêt du traitement, le risque potentiel d'effet indésirable au niveau des tissus n'est pas éliminé. Les voies métaboliques de l'amphotéricine B non liposomale et d'Amphotéricine B liposomale ne sont pas connues. Les voies d'élimination d'Amphotéricine B liposomale n'ont pas été étudiées. La demi-vie d'élimination est d'environ 7 heures après administration répétée. En raison de la taille des liposomes, il n'y a pas de filtration glomérulaire et d'élimination rénale. L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Amphotéricine B liposomale n'a pas été spécifiquement étudié. |
| Les effets d'Amphotéricine B liposomale sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Certains des effets indésirables d'Amphotéricine B liposomale cités ci-après risquent d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
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Durée de conservation : 3 ans. • Suspension reconstituée avec de l'eau ppi :Les données de stabilité physicochimiques d'Amphotéricine B liposomale reconstitué avec de l'eau ppi ont été démontrées dans le flacon initial pendant 24 heures à une température comprise entre + 23 °C et + 27 °C exposé à la lumière et pendant 7 jours exposé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C dans le flacon initial ou dans une seringue en polyéthylène.Amphotéricine B liposomale est fourni en flacon à usage unique.Ne pas conserver de flacon partiellement utilisé pour d'autres patients si la solution n'est pas utilisée immédiatement.Comme Amphotéricine B liposomale ne contient pas d'agent bactériostatique, d'un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur. Amphotéricine B liposomale ne doit normalement pas être conservé plus de 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.• Suspension diluée dans une solution de glucose à 5 % :Les données de stabilité physicochimiques d'Amphotéricine B liposomale reconstitué avec de l'eau ppi puis dilué entre 0,20 mg/ml et 2 mg/ml avec une solution de glucose à 5 % ont été démontrées pour des températures comprises entre + 23 °C et + 27 °C pendant 72 heures et pour des températures comprises entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours si la solution n'est pas utilisée immédiatement.Comme Amphotéricine B liposomale ne contient pas d'agent bactériostatique, d'un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur. Amphotéricine B liposomale ne doit normalement pas être conservé plus de 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.Précautions particulières de conservation : A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 25 °C. Ne pas congeler. • Suspension reconstituée avec de l'eau ppi :A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours ou entre + 23 °C et + 27 °C pendant 24 heures dans le flacon initial ou dans une seringue. Ne pas congeler.Ne pas conserver de flacon partiellement utilisé pour d'autres patients.• Suspension reconstituée avec une solution de glucose à 5 % :A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours ou entre + 23 °C et + 27 °C pendant 72 heures.Ne pas congeler. |
| Ne pas reconstituer le produit avec du sérum physiologique, ne pas ajouter de sérum physiologique au produit reconstitué, ne pas mélanger avec d'autres produits. L'utilisation de toute autre solution que celles recommandées ou d'agent bactériostatique (comme l'alcool benzylique) dans la solution, peut entraîner une précipitation d'Amphotéricine B liposomale . Tous les dispositifs d'administration intraveineuse doivent être lavés avec une solution injectable de glucose à 5 % préalablement à la perfusion d'Amphotéricine B liposomale . En cas d'impossibilité, Amphotéricine B liposomale devra être administré par une autre voie. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Poudre pour suspension de liposomes pour perfusion 50 mg
Excipients : liposomes (phosphatidylcholine de soja hydrogénée, cholestérol, distéaroylphosphatidylglycérol, sel de sodium, alphatocophérol), saccharose, succinate disodique hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique qsp pH 5 à 6.Teneur en saccharose : environ 0,9 g/flacon.
Quantité par unité : Flacons unidoses de 15 ml avec filtre stérile, boîte de 10.
Famille ATC : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
Sous classe ATC : ANTIBIOTIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : GILEAD Sciences
Amphotéricine B liposomale est un médicament antifongique indiqué chez l'adulte et l'enfant comme suit :
• Traitement des infections fongiques invasives à aspergillus en alternative thérapeutique en cas d'échec ou d'intolérance au voriconazole.• Traitement des infections fongiques invasives à candida et des cryptococcoses neuroméningées chez le sujet infecté par le VIH :
• ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :l'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 µmol/lou l'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min,• en cas d'altération préexistante et persistante de la fonction rénale définie par :la créatininémie supérieure à 220 µmol/lou la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.• Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximal a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l'introduction de l'antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques.• Traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés.
• Traitement des infections fongiques invasives à aspergillus en alternative thérapeutique en cas d'échec ou d'intolérance au voriconazole.• Traitement des infections fongiques invasives à candida et des cryptococcoses neuroméningées chez le sujet infecté par le VIH :
• ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :l'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 µmol/lou l'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min,• en cas d'altération préexistante et persistante de la fonction rénale définie par :la créatininémie supérieure à 220 µmol/lou la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.• Traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximal a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l'introduction de l'antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques.• Traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés.
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Les réactions indésirables suivantes ont été attribuées à Amphotéricine B liposomale d'après les données des essais cliniques et celles obtenues depuis la commercialisation du produit. La fréquence indiquée est basée sur l'analyse des données regroupées d'essais cliniques.Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.Réactions survenant au cours de la perfusion :
• Très fréquent : frissons, fièvre.• Fréquent : céphalées, dorsalgies, douleurs thoraciques, dyspnée, hypotension, vasodilatation, bouffées vasomotrices, tachycardie, éruption cutanée, oedème de Quincke.• Peu fréquent : bronchospasme.• Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.Les effets indésirables autres que les réactions survenant au cours de la perfusion sont répertoriés ci-dessous par classe d'organes selon la classification MedDRA : Affections hématologiques et du système lymphatique :
• Peu fréquent : thrombocytopénie.• Fréquence indéterminée : anémie.Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Très fréquent : hypokaliémie.• Fréquent : hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hyperglycémie.Affections du système nerveux :
• Fréquent : céphalées.• Fréquence indéterminée : convulsions.Affections cardiaques :
• Fréquent : tachycardie.• Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, arythmie.Affections gastro-intestinales :
• Très fréquent : nausées, vomissements.• Fréquent : diarrhées, douleurs abdominales.Affection hépatobiliaires :
• Fréquent : anomalies des tests hépatiques, hyperbilirubinémie, élévation des phosphatases alcalines.Affections musculosquelettiques et systémiques :
• Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse (associée à l'hypokaliémie).Affections du rein et des voies urinaires :
• Fréquent : élévation de la créatinine, hausse de l'urée sanguine.• Fréquence indéterminée : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale.Investigations :
• Pseudohyperphosphatémie : il s'agit d'une interférence analytique lorsque le dosage du phosphore inorganique est réalisé par la méthode PHOSm sur les analyseurs Beckman Coulter équipés du système LX20.Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'amphotéricine B mais peuvent éventuellement survenir avec Amphotéricine B liposomale :
• Généraux : malaise, perte de poids.• Rénaux : acidose tubulaire distale.• Gastro-intestinaux : anorexie, dyspepsie.• Pulmonaires : oedème pulmonaire non cardiogénique.• Neurologiques : perte d'audition, bourdonnement d'oreilles, troubles de la vision ou diplopie, vertiges, neuropathies périphériques.• Locomoteurs : douleurs musculaires et articulaires.• Cardiovasculaires : hypertension.• Hématologiques : agranulocytose, leucopénie, éosinophilie.• Locaux : douleurs au point d'injection avec ou sans phlébite ou thrombophlébite.• Dermatologiques : prurit.
• Très fréquent : frissons, fièvre.• Fréquent : céphalées, dorsalgies, douleurs thoraciques, dyspnée, hypotension, vasodilatation, bouffées vasomotrices, tachycardie, éruption cutanée, oedème de Quincke.• Peu fréquent : bronchospasme.• Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.Les effets indésirables autres que les réactions survenant au cours de la perfusion sont répertoriés ci-dessous par classe d'organes selon la classification MedDRA : Affections hématologiques et du système lymphatique :
• Peu fréquent : thrombocytopénie.• Fréquence indéterminée : anémie.Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Très fréquent : hypokaliémie.• Fréquent : hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hyperglycémie.Affections du système nerveux :
• Fréquent : céphalées.• Fréquence indéterminée : convulsions.Affections cardiaques :
• Fréquent : tachycardie.• Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, arythmie.Affections gastro-intestinales :
• Très fréquent : nausées, vomissements.• Fréquent : diarrhées, douleurs abdominales.Affection hépatobiliaires :
• Fréquent : anomalies des tests hépatiques, hyperbilirubinémie, élévation des phosphatases alcalines.Affections musculosquelettiques et systémiques :
• Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse (associée à l'hypokaliémie).Affections du rein et des voies urinaires :
• Fréquent : élévation de la créatinine, hausse de l'urée sanguine.• Fréquence indéterminée : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale.Investigations :
• Pseudohyperphosphatémie : il s'agit d'une interférence analytique lorsque le dosage du phosphore inorganique est réalisé par la méthode PHOSm sur les analyseurs Beckman Coulter équipés du système LX20.Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'amphotéricine B mais peuvent éventuellement survenir avec Amphotéricine B liposomale :
• Généraux : malaise, perte de poids.• Rénaux : acidose tubulaire distale.• Gastro-intestinaux : anorexie, dyspepsie.• Pulmonaires : oedème pulmonaire non cardiogénique.• Neurologiques : perte d'audition, bourdonnement d'oreilles, troubles de la vision ou diplopie, vertiges, neuropathies périphériques.• Locomoteurs : douleurs musculaires et articulaires.• Cardiovasculaires : hypertension.• Hématologiques : agranulocytose, leucopénie, éosinophilie.• Locaux : douleurs au point d'injection avec ou sans phlébite ou thrombophlébite.• Dermatologiques : prurit.
Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B ou à tout autre constituant.
Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.Les premières doses, jusqu'à l'équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l'absence d'hypersensibilité immédiate et de déterminer la posologie et le débit optimaux.Les réactions d'hypersensibilité qui peuvent survenir au cours de la perfusion peuvent revêtir une gravité très variable :
• Réactions mettant en jeu le pronostic vital (comme le choc anaphylactique) : elles sont rares. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient ne devra plus recevoir d'autre perfusion d'Amphotéricine B liposomale ;• Réactions généralement non graves : dans ce cas, des mesures de précaution devront être prises afin de prévenir ou de traiter ces réactions chez les patients recevant Amphotéricine B liposomale . Le recours à une vitesse de perfusion plus lente (sur deux heures) ou l'utilisation de paracétamol, d'antihistaminiques, d'antiémétiques ou de corticoïdes aux doses usuelles se sont montrés efficaces dans la prévention ou le traitement de ces réactions.Les études ayant comparé la dose de 3 mg/kg/jour d'Amphotéricine B liposomale à des doses supérieures (5, 6 ou 10 mg/kg/jour) ont révélé une incidence nettement plus élevée des hausses de la créatininémie, des hypokaliémies et des hypomagnésémies dans les groupes recevant une forte dose.Une évaluation biologique régulière de l'équilibre électrolytique, en particulier du potassium et du magnésium, ainsi que des fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques doit être réalisée. Ceci est particulièrement important chez les patients recevant en même temps des médicaments néphrotoxiques (cf Interactions). En raison des risques d'hypokaliémie, l'administration d'un complément potassique adapté pourra être nécessaire pendant le traitement par Amphotéricine B liposomale . En cas d'altération cliniquement significative des fonctions rénales ou d'aggravation d'autres paramètres, il conviendra de diminuer la posologie, d'interrompre ou d'arrêter le traitement.Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase. Pour les patients diabétiques, il faut noter que chaque flacon d'Amphotéricine B liposomale contient environ 900 mg de saccharose.Amphotéricine B liposomale peut se révéler néphrotoxique, l'aggravation significative de la fonction rénale au cours du traitement par Amphotéricine B liposomale doit conduire à diminuer la posologie ou à interrompre le traitement jusqu'au retour à l'état antérieur ; cette décision doit toutefois tenir compte des éventuels autres traitements pris simultanément par le patient et qui pourraient eux-mêmes être néphrotoxiques.Hémodialyse chronique : l'administration d'Amphotéricine B liposomale ne devra être commencée qu'après la fin de l'hémodialyse. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez des patients sous hémofiltration.Ce médicament est généralement déconseillé avec le
• Réactions mettant en jeu le pronostic vital (comme le choc anaphylactique) : elles sont rares. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient ne devra plus recevoir d'autre perfusion d'Amphotéricine B liposomale ;• Réactions généralement non graves : dans ce cas, des mesures de précaution devront être prises afin de prévenir ou de traiter ces réactions chez les patients recevant Amphotéricine B liposomale . Le recours à une vitesse de perfusion plus lente (sur deux heures) ou l'utilisation de paracétamol, d'antihistaminiques, d'antiémétiques ou de corticoïdes aux doses usuelles se sont montrés efficaces dans la prévention ou le traitement de ces réactions.Les études ayant comparé la dose de 3 mg/kg/jour d'Amphotéricine B liposomale à des doses supérieures (5, 6 ou 10 mg/kg/jour) ont révélé une incidence nettement plus élevée des hausses de la créatininémie, des hypokaliémies et des hypomagnésémies dans les groupes recevant une forte dose.Une évaluation biologique régulière de l'équilibre électrolytique, en particulier du potassium et du magnésium, ainsi que des fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques doit être réalisée. Ceci est particulièrement important chez les patients recevant en même temps des médicaments néphrotoxiques (cf Interactions). En raison des risques d'hypokaliémie, l'administration d'un complément potassique adapté pourra être nécessaire pendant le traitement par Amphotéricine B liposomale . En cas d'altération cliniquement significative des fonctions rénales ou d'aggravation d'autres paramètres, il conviendra de diminuer la posologie, d'interrompre ou d'arrêter le traitement.Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase. Pour les patients diabétiques, il faut noter que chaque flacon d'Amphotéricine B liposomale contient environ 900 mg de saccharose.Amphotéricine B liposomale peut se révéler néphrotoxique, l'aggravation significative de la fonction rénale au cours du traitement par Amphotéricine B liposomale doit conduire à diminuer la posologie ou à interrompre le traitement jusqu'au retour à l'état antérieur ; cette décision doit toutefois tenir compte des éventuels autres traitements pris simultanément par le patient et qui pourraient eux-mêmes être néphrotoxiques.Hémodialyse chronique : l'administration d'Amphotéricine B liposomale ne devra être commencée qu'après la fin de l'hémodialyse. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez des patients sous hémofiltration.Ce médicament est généralement déconseillé avec le
Interactions médicamenteuses :Au cours d'une étude clinique, l'amphotéricine B liposomale s'est révélée significativement moins néphrotoxique que l'amphotéricine B conventionnelle chez le sujet ayant reçu une greffe de moelle en cas d'association à la ciclosporine et/ou à certains aminosides (gentamycine, tobramycine, amikacine).Hypokaliémiants : L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV). Médicaments néphrotoxiques : L'utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont représentés notamment par les produits de contraste iodés, les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux tels que la pentamidine, le foscarnet, les « ciclovirs », la ciclosporine ou le tacrolimus. Déconseillées :• Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Nécessitant des précautions d'emploi :• Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide : risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie et si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.• Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.• Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (sauf sultopride) : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, amisulpride, tiapride, sulpiride, halopéridol, dropéridol, pimozide), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, véralipride, vincamine IV... : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.• Zidovudine : augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire). Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.A prendre en compte :
• Aminosides : risque accru de néphrotoxicité.• Ciclosporine, tacrolimus : augmentation de la créatininémie plus importante que sous l'immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
• Aminosides : risque accru de néphrotoxicité.• Ciclosporine, tacrolimus : augmentation de la créatininémie plus importante que sous l'immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amphotéricine B liposomale lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. L'utilisation de l'amphotéricine B liposomale ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte de la toxicité rénale éventuelle de ce médicament pour le nouveau-né. Allaitement :En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
En cas de surdosage, on peut craindre principalement une atteinte rénale et des troubles électrolytiques. Dans ces cas, les perfusions seront arrêtées et un traitement symptomatique sera instauré. Un surdosage en amphotéricine B peut provoquer un arrêt cardiocirculatoire notamment chez l'enfant.
Antimycosique à usage systémique (code ATC : J02AA01). L'amphotéricine B est un antibiotique antifongique de la famille des polyènes macrocycliques, produit par une souche de Streptomyces nodosus. Les liposomes sont des vésicules closes, sphériques, obtenues en mélangeant des proportions spécifiques de substances amphiphiles, tels que phospholipides et cholestérol, qui vont former des bicouches uniques ou multiples lorsqu'elles se trouvent en solution aqueuse. Amphotéricine B liposomale est constitué de petits liposomes unilamellaires (SUVs : small unilamellar vesicles), d'un diamètre inférieur à 100 nm. L'amphotéricine B est intercalée dans la membrane, et stabilisée par un complexe de transfert de charges avec le distéaroylphosphatidylglycérol et par la présence de cholestérol. Le principe actif fait partie intégrante de la structure globale des liposomes d'Amphotéricine B liposomale . Le mécanisme d'action spécifique (ciblage de l'infection fongique) d'Amphotéricine B liposomale est dû à plusieurs facteurs aboutissant à une concentration fongicide d'amphotéricine B délivrée au niveau de la membrane cellulaire du champignon. L'amphotéricine B est fermement insérée dans la bicouche des liposomes. Amphotéricine B liposomale , de par sa stabilité, reste intact dans la circulation à fortes concentrations pendant des périodes de temps prolongées. Ceci entraîne une distribution tissulaire élevée comparativement à celle de l'amphotéricine B non liposomale. Amphotéricine B liposomale interagit directement avec les champignons en exerçant un effet fongicide renforcé. Les liposomes adhèrent à la paroi cellulaire du champignon, site de l'interaction locale avec Amphotéricine B liposomale . Cette interaction rompt le liposome et l'amphotéricine B est libérée et endommage la membrane cellulaire du champignon, entraînant sa mort. Activité microbiologique : L'amphotéricine B a démontré une activité contre les germes responsables des mycoses systémiques suivantes : Candida albicans, rhodotorula, Aspergillus fumigatus, Cryptococcus neoformans, Mucor mucedo, absidia, rhizopus, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Sporothrix schenckii dans la sporotrichose disséminée, Coccidioïdes immitis. L'amphotéricine B a démontré une activité faible ou relative (variable) contre les germes responsables des mycoses systémiques suivantes : Candida non albicans, en particulier Candida parapsilosis, Aspergillus fumigatus dans l'aspergillome, conidiobolus, Sporothrix schenckii dans la sporotrichose lymphocutanée, Coccidioïdes immitis dans les atteintes pulmonaires diffuses. L'activité in vitro d'Amphotéricine B liposomale sur les souches fongiques pathogènes est comparable à celle de l'amphotéricine B. Toutefois, l'activité in vitro d'Amphotéricine B liposomale n'est pas prédictive de son efficacité sur la cellule d'hôte infectée.
Le profil pharmacocinétique d'Amphotéricine B liposomale a été évalué chez des patients atteints de neutropénie fébrile ou ayant eu une transplantation de moelle osseuse, qui ont reçu des perfusions d'1 à 2 heures de 1,0 à 7,5 mg/kg/jour d'Amphotéricine B liposomale pendant 3 à 20 jours. Les paramètres pharmacocinétiques d'Amphotéricine B liposomale (moyenne ± écart-type) après la première et la dernière administration varient de :
• Cmax : 7,3 µg/ml (± 3,8) à 83,7 µg/ml (± 43,0).• T½ : 6,3 heures (± 2,0) à 10,7 heures (± 6,4).• AUC0-24 : 27 µg × h/ml (± 14) à 555 µg × h/ml (± 311).• Clairance : 11 ml/h/kg (± 6) à 51ml/h/kg (± 44).• Volume de distribution : 0,10 l/kg (± 0,07) à 0,44 l/kg (± 0,27).Les valeurs pharmacocinétiques minimales et maximales ne résultent pas nécessairement des doses respectivement les plus faibles et les plus fortes. Les concentrations sériques et AUC sont plus élevées avec Amphotéricine B liposomale qu'avec l'amphotéricine B classique. L'AUC0-24 moyenne à l'équilibre n'est pas dose-dépendante. Elle augmente de façon plus importante que les doses. La clairance moyenne à l'équilibre est indépendante de la dose. Après la dernière perfusion, l'amphotéricine B reste décelable au-delà d'un mois chez quelques patients. La distribution hors du compartiment plasmatique est très importante. Les concentrations moyennes minimales d'amphotéricine B, bien que variables, restent relativement constantes lors d'administrations réitérées d'une même dose comprise entre 1,0 et 7,5 mg/kg/jour. L'accumulation d'Amphotéricine B liposomale dans les tissus n'a pas été étudiée. Les données relatives à la diffusion tissulaire montrent que le produit est concentré dans le système réticulo-endothélial. Considérant les faibles concentrations sériques résiduelles d'Amphotéricine B liposomale après arrêt du traitement, le risque potentiel d'effet indésirable au niveau des tissus n'est pas éliminé. Les voies métaboliques de l'amphotéricine B non liposomale et d'Amphotéricine B liposomale ne sont pas connues. Les voies d'élimination d'Amphotéricine B liposomale n'ont pas été étudiées. La demi-vie d'élimination est d'environ 7 heures après administration répétée. En raison de la taille des liposomes, il n'y a pas de filtration glomérulaire et d'élimination rénale. L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Amphotéricine B liposomale n'a pas été spécifiquement étudié.
• Cmax : 7,3 µg/ml (± 3,8) à 83,7 µg/ml (± 43,0).• T½ : 6,3 heures (± 2,0) à 10,7 heures (± 6,4).• AUC0-24 : 27 µg × h/ml (± 14) à 555 µg × h/ml (± 311).• Clairance : 11 ml/h/kg (± 6) à 51ml/h/kg (± 44).• Volume de distribution : 0,10 l/kg (± 0,07) à 0,44 l/kg (± 0,27).Les valeurs pharmacocinétiques minimales et maximales ne résultent pas nécessairement des doses respectivement les plus faibles et les plus fortes. Les concentrations sériques et AUC sont plus élevées avec Amphotéricine B liposomale qu'avec l'amphotéricine B classique. L'AUC0-24 moyenne à l'équilibre n'est pas dose-dépendante. Elle augmente de façon plus importante que les doses. La clairance moyenne à l'équilibre est indépendante de la dose. Après la dernière perfusion, l'amphotéricine B reste décelable au-delà d'un mois chez quelques patients. La distribution hors du compartiment plasmatique est très importante. Les concentrations moyennes minimales d'amphotéricine B, bien que variables, restent relativement constantes lors d'administrations réitérées d'une même dose comprise entre 1,0 et 7,5 mg/kg/jour. L'accumulation d'Amphotéricine B liposomale dans les tissus n'a pas été étudiée. Les données relatives à la diffusion tissulaire montrent que le produit est concentré dans le système réticulo-endothélial. Considérant les faibles concentrations sériques résiduelles d'Amphotéricine B liposomale après arrêt du traitement, le risque potentiel d'effet indésirable au niveau des tissus n'est pas éliminé. Les voies métaboliques de l'amphotéricine B non liposomale et d'Amphotéricine B liposomale ne sont pas connues. Les voies d'élimination d'Amphotéricine B liposomale n'ont pas été étudiées. La demi-vie d'élimination est d'environ 7 heures après administration répétée. En raison de la taille des liposomes, il n'y a pas de filtration glomérulaire et d'élimination rénale. L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Amphotéricine B liposomale n'a pas été spécifiquement étudié.
Les effets d'Amphotéricine B liposomale sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Certains des effets indésirables d'Amphotéricine B liposomale cités ci-après risquent d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Durée de conservation : 3 ans.
• Suspension reconstituée avec de l'eau ppi :Les données de stabilité physicochimiques d'Amphotéricine B liposomale reconstitué avec de l'eau ppi ont été démontrées dans le flacon initial pendant 24 heures à une température comprise entre + 23 °C et + 27 °C exposé à la lumière et pendant 7 jours exposé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C dans le flacon initial ou dans une seringue en polyéthylène.Amphotéricine B liposomale est fourni en flacon à usage unique.Ne pas conserver de flacon partiellement utilisé pour d'autres patients si la solution n'est pas utilisée immédiatement.Comme Amphotéricine B liposomale ne contient pas d'agent bactériostatique, d'un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur. Amphotéricine B liposomale ne doit normalement pas être conservé plus de 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.• Suspension diluée dans une solution de glucose à 5 % :Les données de stabilité physicochimiques d'Amphotéricine B liposomale reconstitué avec de l'eau ppi puis dilué entre 0,20 mg/ml et 2 mg/ml avec une solution de glucose à 5 % ont été démontrées pour des températures comprises entre + 23 °C et + 27 °C pendant 72 heures et pour des températures comprises entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours si la solution n'est pas utilisée immédiatement.Comme Amphotéricine B liposomale ne contient pas d'agent bactériostatique, d'un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur. Amphotéricine B liposomale ne doit normalement pas être conservé plus de 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.Précautions particulières de conservation : A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 25 °C. Ne pas congeler.
• Suspension reconstituée avec de l'eau ppi :A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours ou entre + 23 °C et + 27 °C pendant 24 heures dans le flacon initial ou dans une seringue. Ne pas congeler.Ne pas conserver de flacon partiellement utilisé pour d'autres patients.• Suspension reconstituée avec une solution de glucose à 5 % :A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours ou entre + 23 °C et + 27 °C pendant 72 heures.Ne pas congeler.
• Suspension reconstituée avec de l'eau ppi :Les données de stabilité physicochimiques d'Amphotéricine B liposomale reconstitué avec de l'eau ppi ont été démontrées dans le flacon initial pendant 24 heures à une température comprise entre + 23 °C et + 27 °C exposé à la lumière et pendant 7 jours exposé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C dans le flacon initial ou dans une seringue en polyéthylène.Amphotéricine B liposomale est fourni en flacon à usage unique.Ne pas conserver de flacon partiellement utilisé pour d'autres patients si la solution n'est pas utilisée immédiatement.Comme Amphotéricine B liposomale ne contient pas d'agent bactériostatique, d'un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur. Amphotéricine B liposomale ne doit normalement pas être conservé plus de 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.• Suspension diluée dans une solution de glucose à 5 % :Les données de stabilité physicochimiques d'Amphotéricine B liposomale reconstitué avec de l'eau ppi puis dilué entre 0,20 mg/ml et 2 mg/ml avec une solution de glucose à 5 % ont été démontrées pour des températures comprises entre + 23 °C et + 27 °C pendant 72 heures et pour des températures comprises entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours si la solution n'est pas utilisée immédiatement.Comme Amphotéricine B liposomale ne contient pas d'agent bactériostatique, d'un point de vue microbiologique, la suspension reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant administration sont de la responsabilité de l'utilisateur. Amphotéricine B liposomale ne doit normalement pas être conservé plus de 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.Précautions particulières de conservation : A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 25 °C. Ne pas congeler.
• Suspension reconstituée avec de l'eau ppi :A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours ou entre + 23 °C et + 27 °C pendant 24 heures dans le flacon initial ou dans une seringue. Ne pas congeler.Ne pas conserver de flacon partiellement utilisé pour d'autres patients.• Suspension reconstituée avec une solution de glucose à 5 % :A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C pendant 7 jours ou entre + 23 °C et + 27 °C pendant 72 heures.Ne pas congeler.
Ne pas reconstituer le produit avec du sérum physiologique, ne pas ajouter de sérum physiologique au produit reconstitué, ne pas mélanger avec d'autres produits. L'utilisation de toute autre solution que celles recommandées ou d'agent bactériostatique (comme l'alcool benzylique) dans la solution, peut entraîner une précipitation d'Amphotéricine B liposomale . Tous les dispositifs d'administration intraveineuse doivent être lavés avec une solution injectable de glucose à 5 % préalablement à la perfusion d'Amphotéricine B liposomale . En cas d'impossibilité, Amphotéricine B liposomale devra être administré par une autre voie.
AMBISOME
Equivalences
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