Forme galénique / Dosage : Capsule molle 40 mg Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : ANDROGENES Sous classe ATC : Dérivés du 3-oxoandrostène Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : N.V. ORGANON Prix public (FCFA) : 8650 |
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
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• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.• Cancer du sein masculin suspecté ou confirmé.• Adénome prostatique suspecté ou confirmé.• Cancer prostatique suspecté ou confirmé.• Présence ou antécédent de tumeur hépatique.• En cas d'occlusion intestinale en raison de la présence d'huile de ricin. |
Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Testostérone undécanoate ne doit être utilisé que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été démontré et si les autres étiologies, pouvant être à l'origine de la symptomatologie, ont été exclues avant de démarrer le traitement. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs normales de testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, il devrait être pris en compte que les valeurs physiologiques de testostéronémie diminuent avec l'âge.En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Testostérone undécanoate n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine.Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate.Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes recommandées (toucher rectal et mesure du PSA, antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par testostérone. Chez les sujets hypogonadiques de plus de 40 ans et chez les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux), une surveillance régulière est recommandée tous les 3 mois pendant la première année puis tous les ans ensuite.En plus du suivi de la testostéronémie, chez les patients suivant un traitement androgénique à long terme, les paramètres biologiques suivants devront être contrôlés régulièrement : hémoglobine, hématocrite (pour détecter une polyglobulie), lipides, paramètres de la fonction hépatique.Comme tous les autres traitements à base de testostérone, Testostérone undécanoate doit être utilisé avec prudence : • Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune étude d'efficacité et de tolérance de ce médicament n'a été réalisée chez ces patients.• Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou d'une pathologie cardiaque ischémique, le traitement par testostérone pourrait entraîner une complication sévère caractérisée par un oedème, accompagné ou non d'une insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.• Chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Chez ces patients, un suivi régulier de la calcémie est recommandé.• Chez les sujets hypertendus, la testostérone pouvant provoquer une élévation de la pression artérielle.• Chez les patients souffrant d'épilepsie ou de migraines, ces troubles pouvant s'aggraver.Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez des patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement.Le traitement par testostérone de sujets hypogonadiques peut augmenter les risques d'apnée du sommeil, notamment chez les sujets ayant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes peuvent témoigner de concentrations plasmatiques d'androgènes trop élevées et nécessiter une adaptation posologique.L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.Testostérone undécanoate ne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants.Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques. |
Interactions médicamenteuses :Nécessitant des précautions d'emploi :• Anticoagulants oraux : variation de l'effet coagulant, par modification de la synthèse hépatique des facteurs de la coagulation, avec tendance à l'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'androgène et 8 jours après son arrêt. |
Classe pharmacothérapeutique : Androgènes (code ATC : G03BA03). • Activité androgénique (développement des caractères sexuels primaires et secondaires).• Activité protéo-anabolisante (hypertrophie musculaire et croissance de la matrice osseuse).Chez les sujets atteints d'hypogonadisme : normalisation de la réponse de l'hypophyse à la stimulation LH-RH. |
• L'absorption est facilitée en présence de lipides (quantité optimale 20 grammes).• Testostérone undécanoate doit être pris au cours du repas pour favoriser l'absorption.• Testostérone undécanoate , administré par voie orale, est rapidement absorbé avec des lipides au niveau de l'intestin par voie lymphatique avant de passer dans la circulation périphérique.• La voie lymphatique évite l'inactivation par le foie.• Testostérone undécanoate est partiellement métabolisé dans l'intestin et hydrolysé en testostérone dans la circulation périphérique.• Les dosages hormonaux ont objectivé un retour à la normale des taux de base de la testostérone, de la dihydrotestostérone, de l'androstènedione en 9 semaines.• Les concentrations plasmatiques accrues des androgènes dans le plasma témoignent de cette absorption.• Le pic plasmatique se situe environ 4 à 5 heures après l'ingestion. Il n'y a ni accumulation, ni rétention.• L'excrétion se fait soit dans l'urine, soit dans les fèces sous forme des métabolites bien connus de la testostérone.• La linéarité a été démontrée pour des doses allant de 2 fois 20 mg à 2 fois 80 mg par jour (4 capsules par jour en 2 prises). |
Durée de conservation : 3 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine. |
Pas d'exigences particulières. |
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Forme galénique / Dosage : Capsule molle 40 mg
Quantité par unité : Boîte de 30
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : ANDROGENES
Sous classe ATC : Dérivés du 3-oxoandrostène
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : N.V. ORGANON
Prix public (FCFA) : 8650