Forme galénique / Dosage : Comprimé enrobé blanc gastrorésis 333 mg Excipients : crospovidone (Kollidon CL), cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silicate de magnésium (Compressil), carboxyméthylamidon sodique (Explotab), silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), stéarate de magnésium. Enrobage : copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique (Eudragit L 30 D), talc, propylèneglycol.Teneur en calcium : 33,3 mg/cp. Famille ATC : AUTRES MEDICAMENTS EN RELATION AVEC LE SYSTÈME NERVEUX Classe ATC : MEDICAMENTS UTILISES DANS DES TROUBLES D'ADDICTION Sous classe ATC : MEDICAMENTS UTILISES EN CAS DE DEPENDANCE A L'ALCOOL Conditions de prescription : LISTE II Laboratoire : MERCK SERONO |
L'acamprosate est indiqué dans le « maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant ». Il doit être associé à la prise en charge psychologique. |
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Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec Acamprosate.Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).Affections gastro-intestinales : • Très fréquent : diarrhée.• Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.• Indéterminé : éruptions vésiculobulleuses.Affections du système immunitaire : • Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique.Affections des organes de reproduction et du sein : • Fréquent : frigidité et impuissance.Affections psychiatriques : • Fréquent : diminution de la libido.• Peu fréquent : augmentation de la libido. |
• Hypersensibilité connue à l'acamprosate ou à l'un des excipients.• Insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l).• Femme qui allaite (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). |
• L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.• En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.• En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).• Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d'humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.Abus et dépendance : Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate. |
Interactions médicamenteuses :• Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été observé en cas d'administration concomitante de disulfiram, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.• Lors des études cliniques, l'acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non opioïdes, etc.), sans problème de tolérance.• La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.• L'acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l'imipramine.• Le retentissement d'un traitement par l'acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram n'est pas connu. |
Grossesse :II n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'Acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques ou tératogènes. Acamprosate peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec Acamprosate et que, par conséquent, il existe un risque de foetotoxicité ou de tératogenèse dû à l'alcool. Allaitement :Acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, Acamprosate ne doit pas être administré chez la femme qui allaite. Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère. Fertilité :Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu. |
Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d'hypercalcémie n'a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. |
Médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique (code ATC : N07BB03). L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate. Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant. |
L'absorption d'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité interindividuelle. L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun. L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée. L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques. L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique. Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination. Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique. |
Acamprosate n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation. |
Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé enrobé blanc gastrorésis 333 mg
Excipients : crospovidone (Kollidon CL), cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silicate de magnésium (Compressil), carboxyméthylamidon sodique (Explotab), silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), stéarate de magnésium. Enrobage : copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique (Eudragit L 30 D), talc, propylèneglycol.Teneur en calcium : 33,3 mg/cp.
Quantité par unité : Boîtes de 60
Famille ATC : AUTRES MEDICAMENTS EN RELATION AVEC LE SYSTÈME NERVEUX
Classe ATC : MEDICAMENTS UTILISES DANS DES TROUBLES D'ADDICTION
Sous classe ATC : MEDICAMENTS UTILISES EN CAS DE DEPENDANCE A L'ALCOOL
Conditions de prescription : LISTE II
Laboratoire : MERCK SERONO