Forme galénique / Dosage : Poudre pour inhalation Famille ATC : AGENTS DIAGNOSTIQUES Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC ( notamment Aridol, Bleu patenté V, Persantine) |
Ce médicament est à usage diagnostique.Identification d’une hyperréactivité bronchique à des stimuli hyperosmotiques (voir «Propriétés/Effets»). Aridol doit être administréseulement chez des patients dont le VEMS basal est supérieur ou égal à 70% des valeurs théoriques. |
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Une réaction positive à l’Aridol peut entraîner des symptômes de bronchospasme, tels qu’oppression thoracique, toux ou respirationsifflante.Au cours de l’étude pivot sur Aridol, la population évaluable pour l’analyse de la sécurité comptait 627 patients. Les effets indésirablesont été surveillés depuis le début de l’épreuve de provocation jusqu’à une semaine après le jour du test. Aucun effetindésirable grave n’a été rapporté au cours de l’étude. La plupart des effets indésirables rapportés étaient d’intensité légère ettransitoires.La plupart des patients ont souffert de toux au cours de la provocation. Cependant, dans la majorité des cas (83%), elle n’étaitqu’occasionnelle. Chez les autres patients, elle était suffisamment fréquente pour que l’on doive retarder la poursuite du test (16%),ou l’interrompre (1%). Lors de l’interrogation correspondante, plus de patients ont mentionné de la toux gênante et de la dyspnéelégère pendant la semaine après le test que pendant la semaine avant le test. Des douleurs pharyngolaryngées ont égalementété fréquemment rapportées; la survenue peut être diminuée en rinçant la bouche du patient après le test.Ci-après des données sur la fréquence d’effets secondaires documentés dans des études cliniques sont mentionnées en fonctiondes domaines d’indications.Les indications de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (?1/10); fréquents (?1/100, <1/10); occasionnels (?1/1’000,<1/100); rares (?1/10’000, <1/1’000); très rares (<1/10’000).Les effets indésirables les plus fréquents (apparaissant chez au moins 1% des patients ayant reçu le mannitol) rapportés au coursde l’étude pivot sont énumérés ci-dessous par classe d’organes et en nombre absolu:InfectionsFréquents: Rhinopharyngite, infection des voies respiratoires hautes.Système nerveuxTrès fréquents: Céphalées.Fréquents: Vertige.Troubles oculairesFréquents: Prurit oculaire.Organes respiratoiresFréquents: Douleurs pharyngolaryngées, toux*, rhinorrhée, irritations de la gorge, asthme aggravé, dyspnée.Troubles gastro-intestinauxFréquents: Nausées, douleurs abdominales hautes, diarrhée, vomissements.Troubes musculosquelettiqueFréquents: Mal au dos.Troubles généraux et réactions au site d’administrationFréquents: Fatigue, oppression thoracique.* La toux n’a été considérée comme un effet indésirable que si elle est apparue au cours du test de provocation et a entraînél’interruption du test. |
Hypersensibilité avérée au mannitol ou à l’un des excipients de la gélule.Aridol ne doit pas être administré aux patients dont l’état est susceptible de s’aggraver en cas de bronchospasme provoqué oud’expirations répétées, notamment chez les malades ayant souffert d’anévrysme de l’aorte ou d’anévrysme cérébral, d’hypertensionartérielle non contrôlée, d’infarctus du myocarde ou d’un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois. |
Aridol doit être administré exclusivement par voie inhalée. Le test d’inhalation par Aridol doit être exclusivement pratiqué dans desinstitutions équipées pour ce traitement et sous la surveillance d’un médecin expérimenté ou un autre professionnel de santé ayantreçu la formation appropriée pour la pratique des tests de provocation bronchique et la prise en charge du bronchospasme aigu.Ne jamais laisser un patient sans surveillance au cours du test une fois le produit administré.Dans la zone où le test est pratiqué, on doit avoir à disposition des produits permettant le traitement du bronchospasme sévère,notamment des bronchodilatateurs, nébuliseurs et de l’oxygène.Les précautions relatives à la pratique de la spirométrie et au test de provocation bronchique doivent être respectées; une attentionparticulière doit être portée aux patients souffrant: un trouble ventilatoire obstructif (VEMS basal inférieur à 70% des valeursthéoriques ou valeur absolue inférieure ou égale à 1,5 l chez l’adulte), de bronchoconstriction provoquée par la spirométrie,d’hémoptysie d’origine inconnue, de pneumothorax, ayant eu une intervention chirurgicale abdominale, thoracique ou intraoculairerécente, d’angor instable, d’incapacité à produire une spirométrie de qualité acceptable ou chez les patients ayant souffert d’uneinfection des voies respiratoires basses au cours des 2 dernières semaines.En cas d’asthme provoqué par la spirométrie elle-même ou d’une diminution du VEMS supérieure à 10% après l’administrationde la gélule de 0 mg, une dose standard de bronchodilatateur doit être administrée par inhalation et il faut interrompre le test parAridol.Exercice physique: la pratique d’un exercice physique intense doit être absolument évitée le jour du test, car elle peut fausser lerésultat.Fumer: Parce que fumer peut influencer les résultats du test, il est recommandé aux patients de ne pas fumer pendant une périoded’au moins 6 heures avant le test.Le test par Aridol ne doit pas être pratiqué chez les enfants de moins de 6 ans étant donné leur incapacité à fournir des mesuresspirométriques reproductibles.Les données disponibles sur l’utilisation d’Aridol dans les patients âgés de 6–18 ans étant limitées, l’utilisation d’Aridol n’est pasrecommandée dans cette population.Il n’existe aucune donnée disponible sur les effets du test par Aridol lorsque sa pratique est répétée sur une courte période, c’estpourquoi une attention toute particulière est nécessaire avant toute administration répétée d’Aridol. |
Une prise régulière de corticoïdes par voie inhalée réduit la sensibilité des voies aériennes à l’Aridol et entraîne, chez un grandnombre d’individus, une inhibition totale de la réponse bronchoconstrictrice.Tout traitement par les médicaments suivants doit être interrompu avant le test par Aridol, leurs effets pouvant entraîner desrésultats erronés:Médicaments: Les intervalles de temps recommandés, pendant lesquels des médicaments ne doivent pas être pris avant un testà l’Aridol, sont indiqués ci-dessous.Tableau 2Temps Médicamentd’interruption6–8 heures Agents anti-infammatoires nonsteroïdiens par voie inhaléeex. cromoglycate de sodium,nédocromil de sodium8 heures Bêta2-agonistes d’action breveex. salbutamol, terbutaline12 heures Corticoides en inhalationex. dipropionate de béclométhasone;budésonide; propionate defluticasone12 heures Bromure d’ipratropium24 heures Bêta2-agonistes à action prolongéeex. salmétérol; formotérol24 heures Corticoides en inhalation associesà des bêta2-agonistes à actionprolongéeSeite 2Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments®Temps Médicamentd’interruptionex. fluticasone et salmétérol;budésonide et formotérol24 heures Théophylline72 heures Bromure de tiotropum72 heures Antihistaminiquesex. cétirizine, fexofénadine etloratadine4 jours Antagonistes des récepteurs desleucotrienesex. montelukast sodiqueAliments et boissons: L’ingestion de quantités importantes de café, de thé, de boissons au cola, de chocolat ou de tout autrealiment ou boisson contenant de la caféine est susceptible de diminuer la réponse bronchique; leur utilisation doit être absolumentdéfendue le jour du test. |
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’exposition au mannitol par voie inhalée pendant la grossesse. Aucune étude dereproduction n’a été effectuée chez les animaux avec du mannitol inhalé. Les études chez les souris ou les rats effectuées avecdu mannitol oral n’ont pas montré d’effets tératogènes. Les effets d’une réaction d’hyperréactivité bronchique potentielle sur lamère et/ou le foetus ne sont pas connus. Prudence s’impose lors de l’administration d’Aridol chez les femmes enceintes.Il n’est pas su, si mannitol inhalé peut passer dans le lait maternel. Il est improbable que le test de provocation puisse mener àdes concentrations importantes de mannitol dans le lait maternel. Prudence s’impose pourtant si mannitol est utilisé durant lapériode d’allaitement. |
Les personnes sensibles sont susceptibles de souffrir d’une réaction d’hyperréactivité en cas de surdosage. La réaction peut êtretraitée par agent bronchodilatateur. Au cours de certaines études cliniques, il est arrivé que des patients aient inhalé une dose supplémentaire après une diminution de 15% de leur VEMS (ces études utilisaient une diminution du VEMS cible de 20–25%). Ladiminution maximum mesurée était de 50,2%. En cas de bronchoconstriction excessive, administrer un bêta2-agoniste et del’oxygène si nécessaire. |
Code ATC: V04CXMécanisme d’actionLe mannitol en inhalation augmente l’osmolarité au sein des voies aériennes, entraînant une libération de différents médiateursde la bronchoconstriction à partir des cellules inflammatoires présentes dans les voies aériennes. Ces médiateurs agissent ensuitesur des récepteurs spécifiques et entraînent la contraction du muscle lisse bronchique et le rétrécissement des voies aériennes.Efficacité cliniqueL’aptitude du test par Aridol à identifier l’hyperréactivité bronchique a été étudiée au cours d’une étude clinique portant sur 646sujets (âgés de 6 à 83 ans). Parmi eux, 466 sujets adultes (âgés d’au moins 18 ans) ont participé à l’étude dans son intégralité.Les sujets ont subi chacun deux tests de provocation au cours de deux visites distinctes: un par mannitol et un par solution saléehypertonique.Une fois l’étude terminée, un médecin spécialiste des maladies respiratoires a évalué les données cliniques et classé les sujetsen deux catégories: asthmatiques et non-asthmatiques en fonction de leurs antécédents médicaux, de leurs antécédents desymptômes respiratoires, de leurs traitements et des résultats du test de provocation à la solution salée hypertonique. Comparéà ce diagnostic clinique, le test de provocation au mannitol a montré chez l’adulte une sensibilité de 55% et une spécificité de 98%.La valeur prédictive positive était de 99% et la valeur prédictive négative de 34%.Le test de provocation au mannitol était positif (diminution de 15% du VEMS) chez 211 sujets adultes à une dose moyenne de120,2 mg. La diminution moyenne maximale du VEMS (± écart-type) des deux tests était comparable: 21,0% (±5,7) pour le mannitolet 21,3% (±5,9) pour la solution salée hypertonique.Sur les 169 sujets adultes définis comme asthmatiques par le spécialiste des maladies respiratoires mais ne répondant pas aumannitol, 84% prenaient des corticoïdes par voie inhalée soit en monothérapie, soit en association avec des bêta2-agonistes àaction prolongée. La diminution moyenne en % du VEMS dans ce groupe était de 6,3% (±3,7). La corticothérapie concomitanteest un facteur important dans l’interprétation des résultats du test de provocation indirecte. Chez les 195 sujets adultes qui n’étaientpas traités par des corticoïdes par voie inhalée, le test de provocation au mannitol, comparé au diagnostic clinique, montrait unesensibilité de 65% et une spécificité de 98%. La valeur prédictive positive était de 97% et la valeur prédictive négative de 68%. |
Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique disponible concernant le mannitol sous forme de poudre sèche, suite à une administrationpar voie inhalée, mais les données issues des études chez l’animal, bien que limitées, indiquent une demi-vie d’absorptiond’approximativement 12–60 minutes. Suite à l’absorption, le profil pharmacocinétique du mannitol inhalé devrait théoriquementsuivre celui du mannitol administré par voie intraveineuse.Lors d’une administration par voie intraveineuse, le mannitol est presque exclusivement éliminé par filtration glomérulaire sousforme inchangée et 80% de la dose est excrétée dans les urines sur une période de 3 heures. La demi-vie d’élimination chezl’adulte est approximativement de 1–2 heures. En cas d’insuffisance rénale, la demi-vie est prolongée, cela ne semble pas avoirune implication clinique significative. |
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. |
Aridol ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. |
Pas d’incompatibilités connues. |
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Forme galénique / Dosage : Poudre pour inhalation
Famille ATC : AGENTS DIAGNOSTIQUES
Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC
Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC ( notamment Aridol, Bleu patenté V, Persantine)