ASMELOR NOVOLIZER® 12 µg/dose pdre p inhal
formotérol- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Poudre pour inhalation 12 µg/dose Excipients : lactose monohydraté. Classe ATC : ADRENERGIQUES, INHALANTS Sous classe ATC : AGONISTES SELECTIFS DES BETA2-ADRENORECEPTEURS Conditions de prescription : LISTE I |
| • Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d'action, en association à une corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie orale).La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.• Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et nécessitant un traitement bronchodilatateur de longue durée d'action. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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Exacerbations sévères : Des études cliniques contrôlées contre placebo, menées pendant au moins 4 semaines, ont montré une augmentation de l'incidence des exacerbations sévères dans le groupe traité par formotérol (0,9 % pour une dose de 10 à 12 µg 2 fois/j ; 1,9 % pour une dose de 24 µg 2 fois/j) par rapport au groupe de patients sous placebo (0,3 %). Expérience clinique chez l'adolescent et l'adulte : Dans 2 études pivot contrôlées menées pour l'enregistrement aux États-Unis, incluant un effectif total de 1095 patients de 12 ans et plus, des exacerbations sévères (aggravation aiguë de l'asthme menant à l'hospitalisation) sont survenues plus fréquemment dans le groupe de patients sous formotérol 24 µg 2 fois/j (9/271 - 3,3 %) que dans le groupe de patients sous formotérol 12 µg 2 fois/j (1/275 - 0,4 %), le groupe placebo (2/277 - 0,7 %) ou le groupe salbutamol (2/272 - 0,7 %). Les patients ne recevaient pas de traitement corticoïdes concomitants. Une étude complémentaire a été ensuite menée chez 2085 patients afin de comparer la survenue d'événements indésirables graves liés à l'asthme dans chacun des groupes (faible et forte dose de formotérol). Les résultats de cette étude de 16 semaines n'ont pas montré de relation dose-effet. Le pourcentage de patients ayant présenté des exacerbations sévères dans cette étude a été un peu plus élevé dans le groupe formotérol que dans le groupe placebo (pour les 3 groupes traités en double aveugle : formotérol 24 µg 2 fois/j (2/527 - 0,4 %), formotérol 12 µg 2 fois/j (3/527 - 0,6 %) et placebo (1/514 - 0,2 %) et, pour le groupe traité en ouvert : formotérol 12 µg 2 fois/j et jusqu'à 2 inhalations supplémentaires (1/517 - 0,2 %). Expérience clinique chez l'enfant de plus de 5 ans : La tolérance de formotérol 12 µg 2 fois/j versus 24 µg 2 fois/j et le placebo a été évaluée dans une large étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle, de 52 semaines incluant 518 enfants asthmatiques (5 à 12 ans) nécessitant un traitement quotidien par bronchodilatateur et anti-inflammatoire. Les enfants sous formotérol 24 µg 2 fois/j (11/271 - 6,4 %) et formotérol 12 µg 2 fois/j (8/171 - 4,7 %) ont eu plus d'exacerbations sévères que les enfants sous placebo (0/176 - 0 %). Les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon les critères suivants : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), cas isolés inclus. Troubles du système immunitaire : • Très rare : réaction d'hypersensibilité (incluant hypotension, urticaire, oedème angioneurotique, prurit, exanthème, réactions cutanées).Troubles psychiatriques : • Peu fréquent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie.Troubles du système nerveux : • Fréquent : céphalées, tremblements.• Peu fréquent : sensations vertigineuses, dysgueusie.Troubles cardiaques : • Fréquent : palpitations.• Peu fréquent : tachycardie.Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT.• Très rare : oedèmes périphériques.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : • Rare : bronchospasme, irritation de la gorge (avec toux et enrouement).Troubles gastro-intestinaux : • Très rare : nausées.Troubles musculosquelettiques et des tissus annexes : • Peu fréquent : crampes musculaires, myalgies.Troubles du métabolisme et de la nutrition : • Fréquence indéterminée : hypokaliémie, hyperglycémie. |
| Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou au lactose (qui peut contenir des protéines de lait). |
| Formotérol Novolizer 12 µg ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme.Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par des médicaments bêta-2 agonistes de longue durée d'action doivent également recevoir un traitement de fond anti-inflammatoire adapté par corticoïdes. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement anti-inflammatoire et ne pas diminuer la dose sans avis médical après l'instauration du traitement par Formotérol Novolizer 12 microgrammes, même lorsque les symptômes diminuent. La persistance des symptômes ou leur aggravation, ou l'augmentation des doses de médicament bêta-2 agoniste nécessaire pour contrôler les symptômes traduisent une aggravation de la maladie, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement par un médecin.Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, Formotérol Novolizer ne doit pas être initié pendant une exacerbation sévère d'asthme, une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme.Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par Formotérol Novolizer. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par Formotérol Novolizer, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose d'Formotérol Novolizer doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace d'Formotérol Novolizer doit être utilisée.Le formotérol doit être réservé au traitement des patients nécessitant un traitement symptomatique régulier continu par bronchodilatateur de longue durée d'action (cf Indications) et ne doit pas être utilisé comme alternative aux bêta-2 agonistes de courte durée d'action qui sont destinés à traiter les symptômes aigus d'une crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, il faut utiliser un médicament bêta-2 agoniste de courte durée d'action.La posologie journalière maximale préconisée ne doit pas être dépassée. La tolérance à long terme d'un traitement régulier à une dose journalière dépassant 4 inhalations par jour chez l'adulte et 2 inhalations par jour chez l'enfant ou 2 inhalations par jour chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) n'a pas été établie.Le recours fréquent au traitement médicamenteux pour prévenir les symptômes d'asthme déclenchés par l'effort peut être le signe d'un contrôle insuffisant de la maladie. Le médecin devra alors réévaluer la conduite thérapeutique et s'assurer de l'observance du traitement. Si le patient doit avoir recours plusieurs fois par semaine à son traitement pour prévenir la survenue des symptômes d'asthme déclenchés par l'exercice, malgré un traitement de fond adapté (corticoïdes et agonistes bêta-2 de longue durée d'action ), la conduite thérapeutique globale sera réévaluée par un spécialiste.La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres troubles cardiovasculaires sévères tels qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie, en particulier un bloc auriculoventriculaire de 3e degré, ou une insuffisance cardiaque sévère. Un ajustement de la posologie peut être nécessaire.Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc (cf Interactions).En raison des effets hyperglycémiants des bêta-2 agonistes, il est recommandé de renforcer la surveillance de la glycémie en début du traitement chez les diabétiques.Un traitement par bêta-2 agoniste peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. La prudence est recommandée particulièrement en cas d'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et de diurétiques. Il faut donc surveiller la kaliémie dans ces situations. Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation concomitante de théophylline et de formotérol chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.Comme pour les autres traitements en inhalation, l'administration du produit peut entraîner un bronchospasme paradoxal. La survenue de sifflements ou d'une dyspnée suivant l'inhalation doit être traitée rapidement avec un bronchodilatateur inhalé d'action rapide. Le traitement par Formotérol Novolizer devra alors être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être instauré s'il s'avère nécessaire, après évaluation par le médecin.Formotérol Novolizer 12 microgrammes contient 11,488 mg de lactose par dose délivrée. En général, ces faibles doses n'entraînent pas de conséquences néfastes chez les patients intolérants au lactose. Le lactose peut contenir en faibles quantités des protéines du lait.L'utilisation du formotérol n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données pour cette tranche d'âge.La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. Le formotérol étant essentiellement métabolisé par voie hépatique, une majoration de l'exposition systémique est attendue chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère. |
| Interactions médicamenteuses :• Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres bêta-2 sympathomimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables et nécessiter une diminution de la dose de ce médicament.• Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques, tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peut potentialiser le risque d'effet indésirable rare d'hypokaliémie des bêta-2 agonistes.• Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d'arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être, par exemple, certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine), certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide), l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.• Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.• Les bêtabloquants non cardiosélectifs peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérof. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé en même temps que les bêtabloquants non cardiosélectifs (même en collyres), sauf si nécessité absolue. |
| Grossesse :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :Le formotérol administré par voie orale peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n'est pas connu. |
| La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables tels que tremblements, tachycardie, troubles du rythme, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, variation tensionnelle.Conduite à tenir : Traitement symptomatique des troubles. |
| Bronchodilatateur bêta-2 mimétique de longue durée d'action par voie inhalée. Après inhalation, le formotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique. Après inhalation d'une dose unique, il entraîne une bronchodilatation rapide (1 à 3 minutes), maximale en 2 heures, persistant environ 12 heures. |
| Le formotérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques du formotérol, après inhalation, sont inférieures aux limites de sensibilité des méthodes d'analyse. Absorption : Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les pics plasmatiques sont atteints 5 à 10 minutes environ après l'inhalation. Il est probable que la majeure partie du formotérol administré soit dégluti et donc absorbé au niveau du tractus digestif. Distribution et métabolisme : La liaison aux protéines plasmatiques est de 61 à 64 % (albumine : 34 %). Le formotérol est essentiellement métabolisé par glucuronisation directe et est entièrement éliminé. Une autre voie de métabolisation consiste en une O-déméthylation suivie d'une glucuronisation puis élimination complète. L'enzyme responsable de l'O-déméthylation n'a pas été identifiée. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution n'ont pas été déterminés. Élimination : La substance active et ses métabolites sont entièrement éliminés, les deux tiers d'une dose orale étant éliminés dans les urines et un tiers dans les selles. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min. La majeure partie d'une dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation, 6 à 9 % de la dose (en moyenne) sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. Près de 20 % d'une dose intraveineuse sont excrétés sous forme intacte dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 17 heures. Populations spécifiques : Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu. Compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol, une diminution de l'exposition systémique est attendue chez les patients insuffisants hépatiques sévères. |
| Le formotérol par voie inhalée à la dose thérapeutique n'a pas montré d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
| Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de l'humidité. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Poudre pour inhalation 12 µg/dose
Excipients : lactose monohydraté.
Famille ATC :
Classe ATC : ADRENERGIQUES, INHALANTS
Sous classe ATC : AGONISTES SELECTIFS DES BETA2-ADRENORECEPTEURS
Conditions de prescription : LISTE I
• Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d'action, en association à une corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie orale).La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.• Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et nécessitant un traitement bronchodilatateur de longue durée d'action.
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Exacerbations sévères : Des études cliniques contrôlées contre placebo, menées pendant au moins 4 semaines, ont montré une augmentation de l'incidence des exacerbations sévères dans le groupe traité par formotérol (0,9 % pour une dose de 10 à 12 µg 2 fois/j ; 1,9 % pour une dose de 24 µg 2 fois/j) par rapport au groupe de patients sous placebo (0,3 %). Expérience clinique chez l'adolescent et l'adulte : Dans 2 études pivot contrôlées menées pour l'enregistrement aux États-Unis, incluant un effectif total de 1095 patients de 12 ans et plus, des exacerbations sévères (aggravation aiguë de l'asthme menant à l'hospitalisation) sont survenues plus fréquemment dans le groupe de patients sous formotérol 24 µg 2 fois/j (9/271 - 3,3 %) que dans le groupe de patients sous formotérol 12 µg 2 fois/j (1/275 - 0,4 %), le groupe placebo (2/277 - 0,7 %) ou le groupe salbutamol (2/272 - 0,7 %). Les patients ne recevaient pas de traitement corticoïdes concomitants. Une étude complémentaire a été ensuite menée chez 2085 patients afin de comparer la survenue d'événements indésirables graves liés à l'asthme dans chacun des groupes (faible et forte dose de formotérol). Les résultats de cette étude de 16 semaines n'ont pas montré de relation dose-effet. Le pourcentage de patients ayant présenté des exacerbations sévères dans cette étude a été un peu plus élevé dans le groupe formotérol que dans le groupe placebo (pour les 3 groupes traités en double aveugle : formotérol 24 µg 2 fois/j (2/527 - 0,4 %), formotérol 12 µg 2 fois/j (3/527 - 0,6 %) et placebo (1/514 - 0,2 %) et, pour le groupe traité en ouvert : formotérol 12 µg 2 fois/j et jusqu'à 2 inhalations supplémentaires (1/517 - 0,2 %). Expérience clinique chez l'enfant de plus de 5 ans : La tolérance de formotérol 12 µg 2 fois/j versus 24 µg 2 fois/j et le placebo a été évaluée dans une large étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle, de 52 semaines incluant 518 enfants asthmatiques (5 à 12 ans) nécessitant un traitement quotidien par bronchodilatateur et anti-inflammatoire. Les enfants sous formotérol 24 µg 2 fois/j (11/271 - 6,4 %) et formotérol 12 µg 2 fois/j (8/171 - 4,7 %) ont eu plus d'exacerbations sévères que les enfants sous placebo (0/176 - 0 %). Les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon les critères suivants : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), cas isolés inclus. Troubles du système immunitaire :
• Très rare : réaction d'hypersensibilité (incluant hypotension, urticaire, oedème angioneurotique, prurit, exanthème, réactions cutanées).Troubles psychiatriques :
• Peu fréquent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie.Troubles du système nerveux :
• Fréquent : céphalées, tremblements.• Peu fréquent : sensations vertigineuses, dysgueusie.Troubles cardiaques :
• Fréquent : palpitations.• Peu fréquent : tachycardie.Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT.• Très rare : oedèmes périphériques.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
• Rare : bronchospasme, irritation de la gorge (avec toux et enrouement).Troubles gastro-intestinaux :
• Très rare : nausées.Troubles musculosquelettiques et des tissus annexes :
• Peu fréquent : crampes musculaires, myalgies.Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Fréquence indéterminée : hypokaliémie, hyperglycémie.
• Très rare : réaction d'hypersensibilité (incluant hypotension, urticaire, oedème angioneurotique, prurit, exanthème, réactions cutanées).Troubles psychiatriques :
• Peu fréquent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie.Troubles du système nerveux :
• Fréquent : céphalées, tremblements.• Peu fréquent : sensations vertigineuses, dysgueusie.Troubles cardiaques :
• Fréquent : palpitations.• Peu fréquent : tachycardie.Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT.• Très rare : oedèmes périphériques.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
• Rare : bronchospasme, irritation de la gorge (avec toux et enrouement).Troubles gastro-intestinaux :
• Très rare : nausées.Troubles musculosquelettiques et des tissus annexes :
• Peu fréquent : crampes musculaires, myalgies.Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Fréquence indéterminée : hypokaliémie, hyperglycémie.
Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou au lactose (qui peut contenir des protéines de lait).
Formotérol Novolizer 12 µg ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme.Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par des médicaments bêta-2 agonistes de longue durée d'action doivent également recevoir un traitement de fond anti-inflammatoire adapté par corticoïdes. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement anti-inflammatoire et ne pas diminuer la dose sans avis médical après l'instauration du traitement par Formotérol Novolizer 12 microgrammes, même lorsque les symptômes diminuent. La persistance des symptômes ou leur aggravation, ou l'augmentation des doses de médicament bêta-2 agoniste nécessaire pour contrôler les symptômes traduisent une aggravation de la maladie, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement par un médecin.Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, Formotérol Novolizer ne doit pas être initié pendant une exacerbation sévère d'asthme, une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme.Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par Formotérol Novolizer. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par Formotérol Novolizer, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose d'Formotérol Novolizer doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace d'Formotérol Novolizer doit être utilisée.Le formotérol doit être réservé au traitement des patients nécessitant un traitement symptomatique régulier continu par bronchodilatateur de longue durée d'action (cf Indications) et ne doit pas être utilisé comme alternative aux bêta-2 agonistes de courte durée d'action qui sont destinés à traiter les symptômes aigus d'une crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, il faut utiliser un médicament bêta-2 agoniste de courte durée d'action.La posologie journalière maximale préconisée ne doit pas être dépassée. La tolérance à long terme d'un traitement régulier à une dose journalière dépassant 4 inhalations par jour chez l'adulte et 2 inhalations par jour chez l'enfant ou 2 inhalations par jour chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) n'a pas été établie.Le recours fréquent au traitement médicamenteux pour prévenir les symptômes d'asthme déclenchés par l'effort peut être le signe d'un contrôle insuffisant de la maladie. Le médecin devra alors réévaluer la conduite thérapeutique et s'assurer de l'observance du traitement. Si le patient doit avoir recours plusieurs fois par semaine à son traitement pour prévenir la survenue des symptômes d'asthme déclenchés par l'exercice, malgré un traitement de fond adapté (corticoïdes et agonistes bêta-2 de longue durée d'action ), la conduite thérapeutique globale sera réévaluée par un spécialiste.La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres troubles cardiovasculaires sévères tels qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie, en particulier un bloc auriculoventriculaire de 3e degré, ou une insuffisance cardiaque sévère. Un ajustement de la posologie peut être nécessaire.Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc (cf Interactions).En raison des effets hyperglycémiants des bêta-2 agonistes, il est recommandé de renforcer la surveillance de la glycémie en début du traitement chez les diabétiques.Un traitement par bêta-2 agoniste peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. La prudence est recommandée particulièrement en cas d'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et de diurétiques. Il faut donc surveiller la kaliémie dans ces situations. Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation concomitante de théophylline et de formotérol chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.Comme pour les autres traitements en inhalation, l'administration du produit peut entraîner un bronchospasme paradoxal. La survenue de sifflements ou d'une dyspnée suivant l'inhalation doit être traitée rapidement avec un bronchodilatateur inhalé d'action rapide. Le traitement par Formotérol Novolizer devra alors être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être instauré s'il s'avère nécessaire, après évaluation par le médecin.Formotérol Novolizer 12 microgrammes contient 11,488 mg de lactose par dose délivrée. En général, ces faibles doses n'entraînent pas de conséquences néfastes chez les patients intolérants au lactose. Le lactose peut contenir en faibles quantités des protéines du lait.L'utilisation du formotérol n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données pour cette tranche d'âge.La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. Le formotérol étant essentiellement métabolisé par voie hépatique, une majoration de l'exposition systémique est attendue chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.
Interactions médicamenteuses :• Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres bêta-2 sympathomimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables et nécessiter une diminution de la dose de ce médicament.• Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques, tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peut potentialiser le risque d'effet indésirable rare d'hypokaliémie des bêta-2 agonistes.• Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d'arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être, par exemple, certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine), certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide), l'érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.• Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.• Les bêtabloquants non cardiosélectifs peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérof. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé en même temps que les bêtabloquants non cardiosélectifs (même en collyres), sauf si nécessité absolue.
Grossesse :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :Le formotérol administré par voie orale peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n'est pas connu.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables tels que tremblements, tachycardie, troubles du rythme, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, variation tensionnelle.Conduite à tenir : Traitement symptomatique des troubles.
Bronchodilatateur bêta-2 mimétique de longue durée d'action par voie inhalée. Après inhalation, le formotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique. Après inhalation d'une dose unique, il entraîne une bronchodilatation rapide (1 à 3 minutes), maximale en 2 heures, persistant environ 12 heures.
Le formotérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques du formotérol, après inhalation, sont inférieures aux limites de sensibilité des méthodes d'analyse. Absorption : Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les pics plasmatiques sont atteints 5 à 10 minutes environ après l'inhalation. Il est probable que la majeure partie du formotérol administré soit dégluti et donc absorbé au niveau du tractus digestif. Distribution et métabolisme : La liaison aux protéines plasmatiques est de 61 à 64 % (albumine : 34 %). Le formotérol est essentiellement métabolisé par glucuronisation directe et est entièrement éliminé. Une autre voie de métabolisation consiste en une O-déméthylation suivie d'une glucuronisation puis élimination complète. L'enzyme responsable de l'O-déméthylation n'a pas été identifiée. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution n'ont pas été déterminés. Élimination : La substance active et ses métabolites sont entièrement éliminés, les deux tiers d'une dose orale étant éliminés dans les urines et un tiers dans les selles. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min. La majeure partie d'une dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation, 6 à 9 % de la dose (en moyenne) sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. Près de 20 % d'une dose intraveineuse sont excrétés sous forme intacte dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 17 heures. Populations spécifiques : Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu. Compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol, une diminution de l'exposition systémique est attendue chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Le formotérol par voie inhalée à la dose thérapeutique n'a pas montré d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de l'humidité.
ASMELOR NOVOLIZER
Equivalences
Trouvée(s) : 4
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