ATIMOS® 12 µg/dose pdre p inhal
formotérol- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution pour inhalation en flacon pressurisé. 12 µg/dose Excipients : Norflurane, éthanol anhydre, acide chlorhydrique. Classe ATC : ADRENERGIQUES, INHALANTS Sous classe ATC : AGONISTES SELECTIFS DES BETA2-ADRENORECEPTEURS Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : CHIESI SA |
| Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant, modéré à sévère, chez les patients nécessitant la prise quotidienne de bronchodilatateurs; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu (glucocorticoïdes inhalés et/ou oraux). La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières. Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive. |
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Exacerbations sévères : Des études cliniques contrôlées contre placebo, menées pendant au moins 4 semaines, ont montré une augmentation de l'incidence des exacerbations sévères dans le groupe traité par formotérol (0,9 % pour une dose de 10 à 12 µg 2 fois/j ; 1,9 % pour une dose de 24 µg 2 fois/j) par rapport au groupe de patients sous placebo (0,3 %). Expérience clinique chez l'adolescent et l'adulte : Dans 2 études pivot contrôlées menées pour l'enregistrement aux États-Unis, incluant un effectif total de 1095 patients de 12 ans et plus, des exacerbations sévères (aggravation aiguë de l'asthme menant à l'hospitalisation) sont survenues plus fréquemment dans le groupe de patients sous formotérol 24 µg 2 fois/j (9/271 - 3,3 %) que dans le groupe de patients sous formotérol 12 µg 2 fois/j (1/275 - 0,4 %), le groupe placebo (2/277 - 0,7 %) ou le groupe salbutamol (2/272 - 0,7 %). Les patients ne recevaient pas de traitement corticoïdes concomitants. Une étude complémentaire a été ensuite menée chez 2085 patients afin de comparer la survenue d'événements indésirables graves liés à l'asthme dans chacun des groupes (faible et forte dose de formotérol). Les résultats de cette étude de 16 semaines n'ont pas montré de relation dose-effet. Le pourcentage de patients ayant présenté des exacerbations sévères dans cette étude a été un peu plus élevé dans le groupe formotérol que dans le groupe placebo (pour les 3 groupes traités en double aveugle : formotérol 24 µg 2 fois/j (2/527 - 0,4 %), formotérol 12 µg 2 fois/j (3/527 - 0,6 %) et placebo (1/514 - 0,2 %) et, pour le groupe traité en ouvert : formotérol 12 µg 2 fois/j et jusqu'à 2 inhalations supplémentaires (1/517 - 0,2 %). Expérience clinique chez l'enfant de plus de 5 ans : La tolérance de formotérol 12 µg 2 fois/j versus 24 µg 2 fois/j et le placebo a été évaluée dans une large étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle, de 52 semaines incluant 518 enfants asthmatiques (5 à 12 ans) nécessitant un traitement quotidien par bronchodilatateur et anti-inflammatoire. Les enfants sous formotérol 24 µg 2 fois/j (11/271 - 6,4 %) et formotérol 12 µg 2 fois/j (8/171 - 4,7 %) ont eu plus d'exacerbations sévères que les enfants sous placebo (0/176 - 0 %). Les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon les critères suivants : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), cas isolés inclus. Troubles du système immunitaire : • Très rare : réaction d'hypersensibilité (incluant hypotension, urticaire, oedème angioneurotique, prurit, exanthème, réactions cutanées).Troubles psychiatriques : • Peu fréquent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie.Troubles du système nerveux : • Fréquent : céphalées, tremblements.• Peu fréquent : sensations vertigineuses, dysgueusie.Troubles cardiaques : • Fréquent : palpitations.• Peu fréquent : tachycardie.Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT.• Très rare : oedèmes périphériques.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : • Rare : bronchospasme, irritation de la gorge (avec toux et enrouement).Troubles gastro-intestinaux : • Très rare : nausées.Troubles musculosquelettiques et des tissus annexes : • Peu fréquent : crampes musculaires, myalgies.Troubles du métabolisme et de la nutrition : • Fréquence indéterminée : hypokaliémie, hyperglycémie. |
| •Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou à l'un de ses excipients. |
| Les posologies recommandées devront être respectées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le patient devra être informé que si les symptômes ne régressent pas de façon satisfaisante ou si l'état clinique se détériore malgré les doses prescrites, une nouvelle consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la posologie et envisager, si besoin, un traitement additionnel. Un avis médical urgent est requis en cas d'aggravation rapide ou brutale de l'asthme car le pronostic vital peut être engagé à cours terme. L'utilisation de doses unitaires ou quotidiennes significativement plus élevées que celles préconisées devra être évitée en raison de la possibilité d'un retentissement délétère au niveau cardiaque (arythmies, augmentation de la pression artérielle) et de l'apparition de troubles électrolytiques. En l'absence d'expérience clinique suffisante, Formotérol n'est pas recommandé chez l'enfant. Pathologies associées: Formotérol sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une cardiomyopathie obstructive, un allongement de l'intervalle QT, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes), une thyréotoxicose, une cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, une vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle systémique ou anévrisme, une hyperthyroïdie, un diabète réfractaire ou un phéochromocytome. Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque à type de tachycardie et/ou d'arythmie, Formotérol sera utilisé avec des précautions particulières (par exemple monitoring). L'inhalation de fortes doses de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Celle-ci devra donc être étroitement surveillée chez les sujets diabétiques. Formotérol ne devra pas être administrée dans les 12 heures minimum précédent une anesthésie aux anesthésiques halogénés. Bronchospasme paradoxal Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal est possible, dans de rares cas. Le traitement devra alors être immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique devra être réévaluée par le médecin. Hypokaliémie Le formotérol est susceptible d'induire une baisse de la kaliémie plus importante que les ?2-sympathomimétiques de courte durée d'action (tel que le salbutamol). Chez les sujets présentant des taux plasmatiques de potassium initialement faibles ou des facteurs de risques associés, la kaliémie sera dosée régulièrement. Cette recommandation vaut même en l'absence d'antécédent d'hypokaliémie lors de traitements antérieurs. Une supplémentation en potassium devra être envisagée si besoin. Les risques liés à une hypokaliémie sont majorés chez les sujets présentant un asthme sévère et recevant des traitements concomitants à base de théophylline ou ses dérivés, des corticoïdes et/ou des diurétiques. Le retentissement des digitaliques est accentué par la baisse de la kaliémie. L'hypoxie pouvant survenir au cours de l'asthme aigu sévère majore les risques liés à une hypokaliémie associée. |
| Interactions médicamenteuses :Les médicaments à base de quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, les antihistaminiques et les antidépresseurs tricycliques peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque de troubles du rythme ventriculaire (voir rubrique Contre-indications). L'administration concomitante d'autres sympathomimétiques peut potentialiser les effets indésirables de Formotérol . L'administration concomitante de formotérol et de théophylline potentialise le risque de survenue d'effets indésirables tels que les troubles du rythme. Les substances ayant une activité sympathomimétique intrinsèque, comme la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine ou l'alcool, peuvent également interférer sur le système de régulation autonome lorsqu'elles sont administrées en même temps que le formotérol. La prudence est requise en cas d'association simultanée de Formotérol avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, en raison du risque de potentialisation des effets ?2-adrénergiques sur le système cardio-vasculaire. L'administration concomitante des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques peut potentialiser l'effet hypokaliémiant des béta2-agonistes. L'hypokaliémie favorise le risque d'arythmies cardiaques chez les patients traités par des digitaliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les bêta-bloquants antagonisent les effets béta-stimulants de Formotérol et ne devront donc pas, sauf nécessité absolue, être administrés en même temps (y compris sous forme de collyre). |
| Grossesse :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :Le formotérol administré par voie orale peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n'est pas connu. |
| La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables tels que tremblements, tachycardie, troubles du rythme, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, variation tensionnelle.Conduite à tenir : Traitement symptomatique des troubles. |
| Bronchodilatateur bêta-2 mimétique de longue durée d'action par voie inhalée. Après inhalation, le formotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique. Après inhalation d'une dose unique, il entraîne une bronchodilatation rapide (1 à 3 minutes), maximale en 2 heures, persistant environ 12 heures. |
| Le formotérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques du formotérol, après inhalation, sont inférieures aux limites de sensibilité des méthodes d'analyse. Absorption : Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les pics plasmatiques sont atteints 5 à 10 minutes environ après l'inhalation. Il est probable que la majeure partie du formotérol administré soit dégluti et donc absorbé au niveau du tractus digestif. Distribution et métabolisme : La liaison aux protéines plasmatiques est de 61 à 64 % (albumine : 34 %). Le formotérol est essentiellement métabolisé par glucuronisation directe et est entièrement éliminé. Une autre voie de métabolisation consiste en une O-déméthylation suivie d'une glucuronisation puis élimination complète. L'enzyme responsable de l'O-déméthylation n'a pas été identifiée. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution n'ont pas été déterminés. Élimination : La substance active et ses métabolites sont entièrement éliminés, les deux tiers d'une dose orale étant éliminés dans les urines et un tiers dans les selles. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min. La majeure partie d'une dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation, 6 à 9 % de la dose (en moyenne) sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. Près de 20 % d'une dose intraveineuse sont excrétés sous forme intacte dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 17 heures. Populations spécifiques : Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu. Compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol, une diminution de l'exposition systémique est attendue chez les patients insuffisants hépatiques sévères. |
| Le formotérol par voie inhalée à la dose thérapeutique n'a pas montré d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
| Durée de conservation : 18 mois. Pour le pharmacien: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 15 mois au maximum. Après la remise au patient: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (pendant 3 mois au maximum). |
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Forme galénique / Dosage : Solution pour inhalation en flacon pressurisé. 12 µg/dose
Excipients : Norflurane, éthanol anhydre, acide chlorhydrique.
Famille ATC :
Classe ATC : ADRENERGIQUES, INHALANTS
Sous classe ATC : AGONISTES SELECTIFS DES BETA2-ADRENORECEPTEURS
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : CHIESI SA
Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant, modéré à sévère, chez les patients nécessitant la prise quotidienne de bronchodilatateurs; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu (glucocorticoïdes inhalés et/ou oraux). La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières. Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
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Exacerbations sévères : Des études cliniques contrôlées contre placebo, menées pendant au moins 4 semaines, ont montré une augmentation de l'incidence des exacerbations sévères dans le groupe traité par formotérol (0,9 % pour une dose de 10 à 12 µg 2 fois/j ; 1,9 % pour une dose de 24 µg 2 fois/j) par rapport au groupe de patients sous placebo (0,3 %). Expérience clinique chez l'adolescent et l'adulte : Dans 2 études pivot contrôlées menées pour l'enregistrement aux États-Unis, incluant un effectif total de 1095 patients de 12 ans et plus, des exacerbations sévères (aggravation aiguë de l'asthme menant à l'hospitalisation) sont survenues plus fréquemment dans le groupe de patients sous formotérol 24 µg 2 fois/j (9/271 - 3,3 %) que dans le groupe de patients sous formotérol 12 µg 2 fois/j (1/275 - 0,4 %), le groupe placebo (2/277 - 0,7 %) ou le groupe salbutamol (2/272 - 0,7 %). Les patients ne recevaient pas de traitement corticoïdes concomitants. Une étude complémentaire a été ensuite menée chez 2085 patients afin de comparer la survenue d'événements indésirables graves liés à l'asthme dans chacun des groupes (faible et forte dose de formotérol). Les résultats de cette étude de 16 semaines n'ont pas montré de relation dose-effet. Le pourcentage de patients ayant présenté des exacerbations sévères dans cette étude a été un peu plus élevé dans le groupe formotérol que dans le groupe placebo (pour les 3 groupes traités en double aveugle : formotérol 24 µg 2 fois/j (2/527 - 0,4 %), formotérol 12 µg 2 fois/j (3/527 - 0,6 %) et placebo (1/514 - 0,2 %) et, pour le groupe traité en ouvert : formotérol 12 µg 2 fois/j et jusqu'à 2 inhalations supplémentaires (1/517 - 0,2 %). Expérience clinique chez l'enfant de plus de 5 ans : La tolérance de formotérol 12 µg 2 fois/j versus 24 µg 2 fois/j et le placebo a été évaluée dans une large étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle, de 52 semaines incluant 518 enfants asthmatiques (5 à 12 ans) nécessitant un traitement quotidien par bronchodilatateur et anti-inflammatoire. Les enfants sous formotérol 24 µg 2 fois/j (11/271 - 6,4 %) et formotérol 12 µg 2 fois/j (8/171 - 4,7 %) ont eu plus d'exacerbations sévères que les enfants sous placebo (0/176 - 0 %). Les effets indésirables sont rangés par fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, selon les critères suivants : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 et < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), cas isolés inclus. Troubles du système immunitaire :
• Très rare : réaction d'hypersensibilité (incluant hypotension, urticaire, oedème angioneurotique, prurit, exanthème, réactions cutanées).Troubles psychiatriques :
• Peu fréquent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie.Troubles du système nerveux :
• Fréquent : céphalées, tremblements.• Peu fréquent : sensations vertigineuses, dysgueusie.Troubles cardiaques :
• Fréquent : palpitations.• Peu fréquent : tachycardie.Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT.• Très rare : oedèmes périphériques.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
• Rare : bronchospasme, irritation de la gorge (avec toux et enrouement).Troubles gastro-intestinaux :
• Très rare : nausées.Troubles musculosquelettiques et des tissus annexes :
• Peu fréquent : crampes musculaires, myalgies.Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Fréquence indéterminée : hypokaliémie, hyperglycémie.
• Très rare : réaction d'hypersensibilité (incluant hypotension, urticaire, oedème angioneurotique, prurit, exanthème, réactions cutanées).Troubles psychiatriques :
• Peu fréquent : agitation, anxiété, nervosité, insomnie.Troubles du système nerveux :
• Fréquent : céphalées, tremblements.• Peu fréquent : sensations vertigineuses, dysgueusie.Troubles cardiaques :
• Fréquent : palpitations.• Peu fréquent : tachycardie.Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT.• Très rare : oedèmes périphériques.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
• Rare : bronchospasme, irritation de la gorge (avec toux et enrouement).Troubles gastro-intestinaux :
• Très rare : nausées.Troubles musculosquelettiques et des tissus annexes :
• Peu fréquent : crampes musculaires, myalgies.Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• Fréquence indéterminée : hypokaliémie, hyperglycémie.
•Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou à l'un de ses excipients.
Les posologies recommandées devront être respectées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le patient devra être informé que si les symptômes ne régressent pas de façon satisfaisante ou si l'état clinique se détériore malgré les doses prescrites, une nouvelle consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la posologie et envisager, si besoin, un traitement additionnel. Un avis médical urgent est requis en cas d'aggravation rapide ou brutale de l'asthme car le pronostic vital peut être engagé à cours terme. L'utilisation de doses unitaires ou quotidiennes significativement plus élevées que celles préconisées devra être évitée en raison de la possibilité d'un retentissement délétère au niveau cardiaque (arythmies, augmentation de la pression artérielle) et de l'apparition de troubles électrolytiques. En l'absence d'expérience clinique suffisante, Formotérol n'est pas recommandé chez l'enfant. Pathologies associées: Formotérol sera utilisé avec prudence et dans le respect de ses indications chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une cardiomyopathie obstructive, un allongement de l'intervalle QT, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes), une thyréotoxicose, une cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, une vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle systémique ou anévrisme, une hyperthyroïdie, un diabète réfractaire ou un phéochromocytome. Chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque à type de tachycardie et/ou d'arythmie, Formotérol sera utilisé avec des précautions particulières (par exemple monitoring). L'inhalation de fortes doses de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Celle-ci devra donc être étroitement surveillée chez les sujets diabétiques. Formotérol ne devra pas être administrée dans les 12 heures minimum précédent une anesthésie aux anesthésiques halogénés. Bronchospasme paradoxal Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal est possible, dans de rares cas. Le traitement devra alors être immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique devra être réévaluée par le médecin. Hypokaliémie Le formotérol est susceptible d'induire une baisse de la kaliémie plus importante que les ?2-sympathomimétiques de courte durée d'action (tel que le salbutamol). Chez les sujets présentant des taux plasmatiques de potassium initialement faibles ou des facteurs de risques associés, la kaliémie sera dosée régulièrement. Cette recommandation vaut même en l'absence d'antécédent d'hypokaliémie lors de traitements antérieurs. Une supplémentation en potassium devra être envisagée si besoin. Les risques liés à une hypokaliémie sont majorés chez les sujets présentant un asthme sévère et recevant des traitements concomitants à base de théophylline ou ses dérivés, des corticoïdes et/ou des diurétiques. Le retentissement des digitaliques est accentué par la baisse de la kaliémie. L'hypoxie pouvant survenir au cours de l'asthme aigu sévère majore les risques liés à une hypokaliémie associée.
Interactions médicamenteuses :Les médicaments à base de quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, les antihistaminiques et les antidépresseurs tricycliques peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque de troubles du rythme ventriculaire (voir rubrique Contre-indications). L'administration concomitante d'autres sympathomimétiques peut potentialiser les effets indésirables de Formotérol . L'administration concomitante de formotérol et de théophylline potentialise le risque de survenue d'effets indésirables tels que les troubles du rythme. Les substances ayant une activité sympathomimétique intrinsèque, comme la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine ou l'alcool, peuvent également interférer sur le système de régulation autonome lorsqu'elles sont administrées en même temps que le formotérol. La prudence est requise en cas d'association simultanée de Formotérol avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques, en raison du risque de potentialisation des effets ?2-adrénergiques sur le système cardio-vasculaire. L'administration concomitante des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques peut potentialiser l'effet hypokaliémiant des béta2-agonistes. L'hypokaliémie favorise le risque d'arythmies cardiaques chez les patients traités par des digitaliques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les bêta-bloquants antagonisent les effets béta-stimulants de Formotérol et ne devront donc pas, sauf nécessité absolue, être administrés en même temps (y compris sous forme de collyre).
Grossesse :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :Le formotérol administré par voie orale peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n'est pas connu.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables tels que tremblements, tachycardie, troubles du rythme, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, variation tensionnelle.Conduite à tenir : Traitement symptomatique des troubles.
Bronchodilatateur bêta-2 mimétique de longue durée d'action par voie inhalée. Après inhalation, le formotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique. Après inhalation d'une dose unique, il entraîne une bronchodilatation rapide (1 à 3 minutes), maximale en 2 heures, persistant environ 12 heures.
Le formotérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques du formotérol, après inhalation, sont inférieures aux limites de sensibilité des méthodes d'analyse. Absorption : Le formotérol est rapidement absorbé après inhalation. Les pics plasmatiques sont atteints 5 à 10 minutes environ après l'inhalation. Il est probable que la majeure partie du formotérol administré soit dégluti et donc absorbé au niveau du tractus digestif. Distribution et métabolisme : La liaison aux protéines plasmatiques est de 61 à 64 % (albumine : 34 %). Le formotérol est essentiellement métabolisé par glucuronisation directe et est entièrement éliminé. Une autre voie de métabolisation consiste en une O-déméthylation suivie d'une glucuronisation puis élimination complète. L'enzyme responsable de l'O-déméthylation n'a pas été identifiée. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution n'ont pas été déterminés. Élimination : La substance active et ses métabolites sont entièrement éliminés, les deux tiers d'une dose orale étant éliminés dans les urines et un tiers dans les selles. La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min. La majeure partie d'une dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation, 6 à 9 % de la dose (en moyenne) sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. Près de 20 % d'une dose intraveineuse sont excrétés sous forme intacte dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 17 heures. Populations spécifiques : Le retentissement d'une diminution de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du formotérol chez le sujet âgé n'est pas connu. Compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du formotérol, une diminution de l'exposition systémique est attendue chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Le formotérol par voie inhalée à la dose thérapeutique n'a pas montré d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Durée de conservation : 18 mois. Pour le pharmacien: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 15 mois au maximum. Après la remise au patient: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (pendant 3 mois au maximum).
Equivalences
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