AVELOX® 400 mg/250 ml sol p perf Flacon verre de 250 ml
moxifloxacine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : solution pour perfusion 400 mg/250 ml Excipients : Chlorure de sodium. Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH). Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). Eau pour préparations injectables. Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : QUINOLONES ANTIBACTERIENNES Sous classe ATC : FLUOROQUINOLONES Conditions de prescription : Liste I Laboratoire : BAYER SANTE Prix public (FCFA) : 26450 |
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MOXIFLOXACINE 400 mg/250 ml solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des: •pneumonies communautaires. •infections compliquées de la peau et des tissus mous. La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionné dans la rubrique 6.1. •Grossesse et allaitement ( voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement ). •Patients âgés de moins de 18 ans. •Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant : •un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, •des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée, •une bradycardie cliniquement significative, •une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative, •des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs. La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT ( voir également rubrique Interactions ). Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale. |
| Le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine, en particulier pour les infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ». Allongement de l'intervalle QTc et conditions cliniques potentiellement associées à un allongement de l'intervalle QTc La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients. L'ampleur de cet allongement peut augmenter avec l'augmentation des concentrations plasmatiques due à une vitesse de perfusion intraveineuse rapide. Aussi, la durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à celle recommandée de 60 minutes et la dose intraveineuse de 400 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Pour plus de détails, voir ci-dessous et consulter les rubriques Contre-indications et Interactions . En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une arythmie cardiaque, avec ou sans documentation ECG, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté. La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez tout patient présentant des prédispositions à une arythmie cardiaque (par exemple, une ischémie myocardique aiguë) car il peut présenter un risque plus important de développer une arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque. Voir aussi rubriques Contre-indications et Interactions . La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant un traitement hypokaliémiant ou bradycardisant. Voir aussi rubriques Contre-indications et 4.5. Les femmes et les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des traitements allongeant l'intervalle QTc tels que la moxifloxacine. Aussi, une attention particulière est requise chez ces patients. Réactions d'hypersensibilité et allergiques Des réactions d'hypersensibilité et allergiques ont été rapportées dès la première prise avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine. Les réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc engageant le pronostic vital. Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par la moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc). Troubles hépatiques sévères Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine ( voir rubrique Effets indésirables ). Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés en cas d'apparition de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique. Réactions cutanées bulleuses sévères Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine ( voir rubrique Effets indésirables ). Les patients doivent être informés de consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions affectant la peau et/ou les muqueuses apparaissent. Patients prédisposés aux convulsions Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions. La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez des patients présentant des troubles du système nerveux central ou en présence d'autres facteurs de risque susceptibles de prédisposer à des convulsions ou d'abaisser le seuil épileptogène. En cas de convulsions, le traitement par la moxifloxacine doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place. Neuropathie périphérique Des cas de polyneuropathies sensorielles et sensitivo-motrices se manifestant par des paresthésies, hypoesthésies, dysesthésies ou faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones dont la moxifloxacine. Les patients traités par la moxifloxacine doivent consulter leur médecin avant de poursuivre leur traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements ou faiblesse apparaissent ( voir rubrique Effets indésirables ). Réactions psychiatriques Des réactions psychiatriques peuvent apparaître même après la première administration de quinolones dont la moxifloxacine. Dans de très rares cas, les réactions dépressives ou psychotiques ont conduit à des pensées suicidaires ou des actes d'auto-agression tels que des tentatives de suicide ( voir rubrique Effets indésirables ). Dans le cas où le patient présenterait ces réactions, le traitement doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place. La prudence est recommandée si la moxifloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou ayant des antécédents de maladie psychiatrique. Diarrhée associée à l'antibiotique dont colite Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudo-membraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suivant l'utilisation de la moxifloxacine. Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement. De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère. Patients atteints de myasthénie La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible. Inflammation et rupture des tendons Une inflammation et une rupture des tendons (particulièrement du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec un traitement par les quinolones dont la moxifloxacine, dès les 48 premières heures mais également jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture des tendons est augmenté chez le patient âgé et chez les patients sous corticothérapie. Au premier signe de douleur ou d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par moxifloxacine, mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s) et consulter immédiatement leur médecin afin de mettre en place un traitement approprié (ex : immobilisation) (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Patients présentant des troubles de la fonction rénale Les patients âgés présentant des troubles de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. Troubles de la vision En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté rapidement ( voir rubriques Conduite et Effets indésirables ). Prévention des réactions de photosensibilité Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients traités par quinolones. Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine. Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par la moxifloxacine. Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones. Ainsi, la moxifloxacine doit être administrée avec précaution chez ce type de patients. Inflammation tissulaire péri-artérielle La solution pour perfusion de moxifloxacine est uniquement destinée à une administration intraveineuse. L'administration intra-artérielle doit être évitée car une inflammation tissulaire péri-artérielle a été observée dans les études précliniques en cas de perfusion par cette voie. Patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous particulières L'efficacité clinique de la moxifloxacine dans le traitement des infections sur brûlures sévères, des fasciites et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite n'a pas été établie. Patients sous régime hyposodé Cet antibiotique contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose dont il faut tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Interférence avec les tests biologiques Un traitement par moxifloxacine peut interférer avec la recherche de Mycobacterium spp. en inhibant la croissance bactérienne, donnant des résultats faussement négatifs dans les prélèvements de patients en cours de traitement par la moxifloxacine. Patients avec infections à SARM La moxifloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM). En cas d'infection suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté ( voir rubrique Pharmacodynamie ). Population pédiatrique L'utilisation de la moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ( voir rubrique Contre-indications ) en raison d'effets indésirables observés sur le cartilage de jeunes animaux ( voir rubrique Sécurité préclinique |
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Interactions médicamenteuses :Interactions avec des médicaments Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu lors de l'administration conjointe de moxifloxacine et d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc. Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes. Aussi, l'administration simultanée de moxifloxacine et de l'un des médicaments suivants est contre-indiquée (voir aussi rubrique Contre-indications) : •antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide), •antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), •antipsychotiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), •antidépresseurs tricycliques, •certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), •certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), •autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil). La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie (par exemple diurétiques de l'anse et diurétiques thiazidiques, laxatifs et lavements [à fortes doses], corticoïdes, amphotéricine B) ou induire une bradycardie cliniquement significative. Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle. Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine. Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide. L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire. Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie). Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide. Modifications de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines. Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalised Ratio). Aussi, il sera prudent d'effectuer un contrôle plus fréquent de l'INR et si nécessaire, d'adapter la posologie de l'anticoagulant oral. Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants: ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline, ciclosporine ou itraconazole. Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 ont confirmé ces données. Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable. Interaction avec l'alimentation Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus. |
| Grossesse La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ( voir rubrique Sécurité préclinique ). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte ( voir rubrique Contre-indications ). Allaitement Il n'y a pas de données disponibles chez la femme qui allaite. D'après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de données cliniques et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones, le traitement par moxifloxacine est contre-indiqué durant l'allaitement ( voir rubrique Contre-indications ). Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique). |
| Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Une surveillance électrocardiographique doit être effectuée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale ou intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80 % ou 20 % respectivement. L'utilisation précoce de charbon peut s'avérer utile pour prévenir l'augmentation excessive des taux plasmatiques de moxifloxacine en cas de surdosage par voie orale. |
| Absorption et biodisponibilité Après administration d'une dose intraveineuse unique de 400 mg sur 1 heure, le pic de concentration plasmatique d'environ 4,1 mg/L est atteint à la fin de la perfusion, ce qui correspond à une augmentation moyenne d'environ 26% par rapport aux valeurs observées après administration orale (3,1 mg/L). L'AUC d'environ 39 mg.h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg.h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%. Chez les patients, un ajustement posologique de la moxifloxacine intraveineuse en fonction de l'âge et du sexe n'est pas requis. La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours. Distribution La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg. Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration en moxifloxacine. La moxifloxacine est essentiellement liée à l'albumine sérique. Des concentrations maximales de 5,4 mg/kg et 20,7 mg/l (moyennes géométriques) ont été atteintes dans la muqueuse bronchique et dans le liquide alvéolaire, 2.2 heures après une dose orale. La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg. Des concentrations de 1,75 mg/l dans le liquide de bulle ont été observées 10 heures après administration intraveineuse. Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse. Biotransformation La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale (approximativement 40 %) et biliaire/fécale (approximativement 60%) à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2). M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs. Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450. Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif. Elimination La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min. Suite à une perfusion intraveineuse de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée est approximativement de 22 % dans l'urine et de 26 % dans les fécès. La dose retrouvée (sous forme inchangée et métabolites) est approximativement de 98 % après administration intraveineuse. La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit. L'administration conjointe de moxifloxacine et de ranitidine ou de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine. Insuffisance rénale Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min./1,73m²). Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²). Insuffisance hépatique Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains. L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains. L'expérience clinique est limitée chez les patients insuffisants hépatiques. |
| Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple: sensations vertigineuses, perte de vision soudaine et transitoire, voir rubrique Effets indésirables ) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique Effets indésirables ). Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. |
| Poche polyoléfine: 3 ans. Flacon verre: 5 ans. Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution. Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C. |
| Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec la solution pour perfusion de moxifloxacine: Solutions de chlorure de sodium 10% et 20% Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Utilisation/manipulation . |
| Ce produit est un produit à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Les solutions pour perfusion suivantes sont compatibles avec la solution pour perfusion de moxifloxacine 400 mg: eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9 %, chlorure de sodium 1 M, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate). La solution pour perfusion de moxifloxacine ne doit pas être perfusée en même temps que d'autres médicaments. Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble. Si la solution est conservée à basse température, un précipité peut se former qui se redissout à température ambiante. Il est par conséquent recommandé de ne pas stocker la solution pour perfusion à une température inférieure à 15°C. |
Forme galénique / Dosage : solution pour perfusion 400 mg/250 ml
Excipients : Chlorure de sodium. Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH). Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). Eau pour préparations injectables.
Quantité par unité : Flacon verre de 250 ml
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : QUINOLONES ANTIBACTERIENNES
Sous classe ATC : FLUOROQUINOLONES
Conditions de prescription : Liste I
Laboratoire : BAYER SANTE
Prix public (FCFA) : 26450
MOXIFLOXACINE 400 mg/250 ml solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des:
•pneumonies communautaires.
•infections compliquées de la peau et des tissus mous. La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
•pneumonies communautaires.
•infections compliquées de la peau et des tissus mous. La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionné dans la rubrique 6.1.
•Grossesse et allaitement ( voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement ).
•Patients âgés de moins de 18 ans.
•Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant :
•un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,
•des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,
•une bradycardie cliniquement significative,
•une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,
•des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs. La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT ( voir également rubrique Interactions ). Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
•Grossesse et allaitement ( voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement ).
•Patients âgés de moins de 18 ans.
•Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine. Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre-indiquée chez les patients présentant :
•un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT,
•des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée,
•une bradycardie cliniquement significative,
•une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative,
•des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs. La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT ( voir également rubrique Interactions ). Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
Le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine, en particulier pour les infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ». Allongement de l'intervalle QTc et conditions cliniques potentiellement associées à un allongement de l'intervalle QTc La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients. L'ampleur de cet allongement peut augmenter avec l'augmentation des concentrations plasmatiques due à une vitesse de perfusion intraveineuse rapide. Aussi, la durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à celle recommandée de 60 minutes et la dose intraveineuse de 400 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Pour plus de détails, voir ci-dessous et consulter les rubriques Contre-indications et Interactions . En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une arythmie cardiaque, avec ou sans documentation ECG, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté. La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez tout patient présentant des prédispositions à une arythmie cardiaque (par exemple, une ischémie myocardique aiguë) car il peut présenter un risque plus important de développer une arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque. Voir aussi rubriques Contre-indications et Interactions . La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant un traitement hypokaliémiant ou bradycardisant. Voir aussi rubriques Contre-indications et 4.5. Les femmes et les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des traitements allongeant l'intervalle QTc tels que la moxifloxacine. Aussi, une attention particulière est requise chez ces patients. Réactions d'hypersensibilité et allergiques Des réactions d'hypersensibilité et allergiques ont été rapportées dès la première prise avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine. Les réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc engageant le pronostic vital. Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par la moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc). Troubles hépatiques sévères Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine ( voir rubrique Effets indésirables ). Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés en cas d'apparition de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique. Réactions cutanées bulleuses sévères Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine ( voir rubrique Effets indésirables ). Les patients doivent être informés de consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions affectant la peau et/ou les muqueuses apparaissent. Patients prédisposés aux convulsions Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions. La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez des patients présentant des troubles du système nerveux central ou en présence d'autres facteurs de risque susceptibles de prédisposer à des convulsions ou d'abaisser le seuil épileptogène. En cas de convulsions, le traitement par la moxifloxacine doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place. Neuropathie périphérique Des cas de polyneuropathies sensorielles et sensitivo-motrices se manifestant par des paresthésies, hypoesthésies, dysesthésies ou faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones dont la moxifloxacine. Les patients traités par la moxifloxacine doivent consulter leur médecin avant de poursuivre leur traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements ou faiblesse apparaissent ( voir rubrique Effets indésirables ). Réactions psychiatriques Des réactions psychiatriques peuvent apparaître même après la première administration de quinolones dont la moxifloxacine. Dans de très rares cas, les réactions dépressives ou psychotiques ont conduit à des pensées suicidaires ou des actes d'auto-agression tels que des tentatives de suicide ( voir rubrique Effets indésirables ). Dans le cas où le patient présenterait ces réactions, le traitement doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place. La prudence est recommandée si la moxifloxacine doit être utilisée chez des patients psychotiques ou ayant des antécédents de maladie psychiatrique. Diarrhée associée à l'antibiotique dont colite Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudo-membraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suivant l'utilisation de la moxifloxacine. Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement. De plus, des mesures appropriées de contrôle de l'infection doivent être prises afin de limiter le risque de transmission. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère. Patients atteints de myasthénie La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible. Inflammation et rupture des tendons Une inflammation et une rupture des tendons (particulièrement du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec un traitement par les quinolones dont la moxifloxacine, dès les 48 premières heures mais également jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture des tendons est augmenté chez le patient âgé et chez les patients sous corticothérapie. Au premier signe de douleur ou d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par moxifloxacine, mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s) et consulter immédiatement leur médecin afin de mettre en place un traitement approprié (ex : immobilisation) (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Patients présentant des troubles de la fonction rénale Les patients âgés présentant des troubles de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. Troubles de la vision En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté rapidement ( voir rubriques Conduite et Effets indésirables ). Prévention des réactions de photosensibilité Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients traités par quinolones. Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine. Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par la moxifloxacine. Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones. Ainsi, la moxifloxacine doit être administrée avec précaution chez ce type de patients. Inflammation tissulaire péri-artérielle La solution pour perfusion de moxifloxacine est uniquement destinée à une administration intraveineuse. L'administration intra-artérielle doit être évitée car une inflammation tissulaire péri-artérielle a été observée dans les études précliniques en cas de perfusion par cette voie. Patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous particulières L'efficacité clinique de la moxifloxacine dans le traitement des infections sur brûlures sévères, des fasciites et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite n'a pas été établie. Patients sous régime hyposodé Cet antibiotique contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose dont il faut tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Interférence avec les tests biologiques Un traitement par moxifloxacine peut interférer avec la recherche de Mycobacterium spp. en inhibant la croissance bactérienne, donnant des résultats faussement négatifs dans les prélèvements de patients en cours de traitement par la moxifloxacine. Patients avec infections à SARM La moxifloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM). En cas d'infection suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté ( voir rubrique Pharmacodynamie ). Population pédiatrique L'utilisation de la moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ( voir rubrique Contre-indications ) en raison d'effets indésirables observés sur le cartilage de jeunes animaux ( voir rubrique Sécurité préclinique
Interactions médicamenteuses :Interactions avec des médicaments Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu lors de l'administration conjointe de moxifloxacine et d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc. Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes. Aussi, l'administration simultanée de moxifloxacine et de l'un des médicaments suivants est contre-indiquée (voir aussi rubrique Contre-indications) :
•antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
•antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
•antipsychotiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
•antidépresseurs tricycliques,
•certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),
•certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),
•autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil). La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie (par exemple diurétiques de l'anse et diurétiques thiazidiques, laxatifs et lavements [à fortes doses], corticoïdes, amphotéricine B) ou induire une bradycardie cliniquement significative. Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle. Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine. Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide. L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire. Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie). Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide. Modifications de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines. Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalised Ratio). Aussi, il sera prudent d'effectuer un contrôle plus fréquent de l'INR et si nécessaire, d'adapter la posologie de l'anticoagulant oral. Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants: ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline, ciclosporine ou itraconazole. Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 ont confirmé ces données. Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable. Interaction avec l'alimentation Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.
•antiarythmiques de classe IA (exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
•antiarythmiques de classe III (exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
•antipsychotiques (exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),
•antidépresseurs tricycliques,
•certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),
•certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),
•autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil). La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie (par exemple diurétiques de l'anse et diurétiques thiazidiques, laxatifs et lavements [à fortes doses], corticoïdes, amphotéricine B) ou induire une bradycardie cliniquement significative. Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle. Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine. Lors d'études menées chez les patients diabétiques, l'administration concomitante de moxifloxacine orale et de glibenclamide a conduit à une diminution d'environ 21 % des Cmax de glibenclamide. L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire. Cependant, les modifications pharmacocinétiques du glibenclamide observées n'ont pas eu de traduction pharmacodynamique (glycémie, insulinémie). Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide. Modifications de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines. Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalised Ratio). Aussi, il sera prudent d'effectuer un contrôle plus fréquent de l'INR et si nécessaire, d'adapter la posologie de l'anticoagulant oral. Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants: ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline, ciclosporine ou itraconazole. Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 ont confirmé ces données. Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable. Interaction avec l'alimentation Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.
Grossesse La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ( voir rubrique Sécurité préclinique ). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte ( voir rubrique Contre-indications ). Allaitement Il n'y a pas de données disponibles chez la femme qui allaite. D'après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de données cliniques et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones, le traitement par moxifloxacine est contre-indiqué durant l'allaitement ( voir rubrique Contre-indications ). Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).
Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Une surveillance électrocardiographique doit être effectuée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale ou intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80 % ou 20 % respectivement. L'utilisation précoce de charbon peut s'avérer utile pour prévenir l'augmentation excessive des taux plasmatiques de moxifloxacine en cas de surdosage par voie orale.
Absorption et biodisponibilité Après administration d'une dose intraveineuse unique de 400 mg sur 1 heure, le pic de concentration plasmatique d'environ 4,1 mg/L est atteint à la fin de la perfusion, ce qui correspond à une augmentation moyenne d'environ 26% par rapport aux valeurs observées après administration orale (3,1 mg/L). L'AUC d'environ 39 mg.h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg.h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%. Chez les patients, un ajustement posologique de la moxifloxacine intraveineuse en fonction de l'âge et du sexe n'est pas requis. La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours. Distribution La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg. Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration en moxifloxacine. La moxifloxacine est essentiellement liée à l'albumine sérique. Des concentrations maximales de 5,4 mg/kg et 20,7 mg/l (moyennes géométriques) ont été atteintes dans la muqueuse bronchique et dans le liquide alvéolaire, 2.2 heures après une dose orale. La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg. Des concentrations de 1,75 mg/l dans le liquide de bulle ont été observées 10 heures après administration intraveineuse. Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse. Biotransformation La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale (approximativement 40 %) et biliaire/fécale (approximativement 60%) à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2). M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs. Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450. Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif. Elimination La moxifloxacine est éliminée du plasma avec une demi-vie terminale moyenne de l'ordre de 12 heures. La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min. Suite à une perfusion intraveineuse de 400 mg, la fraction de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée est approximativement de 22 % dans l'urine et de 26 % dans les fécès. La dose retrouvée (sous forme inchangée et métabolites) est approximativement de 98 % après administration intraveineuse. La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit. L'administration conjointe de moxifloxacine et de ranitidine ou de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine. Insuffisance rénale Les propriétés pharmacocinétiques de la moxifloxacine ne sont pas significativement différentes chez les patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine > 20 ml/min./1,73m²). Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²). Insuffisance hépatique Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains. L'insuffisance hépatique s'accompagne d'une exposition plasmatique de M1 supérieure alors que l'exposition de la molécule mère est comparable à celle observée chez les volontaires sains. L'expérience clinique est limitée chez les patients insuffisants hépatiques.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple: sensations vertigineuses, perte de vision soudaine et transitoire, voir rubrique Effets indésirables ) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique Effets indésirables ). Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Poche polyoléfine: 3 ans. Flacon verre: 5 ans. Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution. Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec la solution pour perfusion de moxifloxacine: Solutions de chlorure de sodium 10% et 20% Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Utilisation/manipulation .
Ce produit est un produit à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Les solutions pour perfusion suivantes sont compatibles avec la solution pour perfusion de moxifloxacine 400 mg: eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9 %, chlorure de sodium 1 M, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate). La solution pour perfusion de moxifloxacine ne doit pas être perfusée en même temps que d'autres médicaments. Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble. Si la solution est conservée à basse température, un précipité peut se former qui se redissout à température ambiante. Il est par conséquent recommandé de ne pas stocker la solution pour perfusion à une température inférieure à 15°C.
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