AXEPIM® 1 g pdre p us parentér
céfépime- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Incompatibilité
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : poudre pour usage parentéral 1g Excipients : L-arginine qsp pH 4,7 après reconstitution. Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : AUTRES BETALACTAMINES Sous classe ATC : CEPHALOSPORINES ET SUBSTANCES ASSIMILEES Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB |
| Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.- Elles comprennent les infections dues aux germes sensibles au céfépime :. chez l'adulte :* septicémies et bactériémies,* infections respiratoires basses communautaires et pneumonies sévères,* infections urinaires compliquées et non compliquées,* épisodes fébriles chez les patients neutropéniques,* infections biliaires.. chez le nourrisson de plus de deux mois et l'enfant :épisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible de neutropénie est courte.- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Manifestations allergiques : peu fréquemment prurit, urticaire et fièvre ; très rarement anaphylaxie sévère (choc anaphylactique).- Manifestations cutanées : fréquemment rash.- Manifestations digestives : fréquemment diarrhée ; peu fréquemment nausées, vomissements, candidoses buccales ; très rarement douleur abdominale, colite en particulier de type pseudomembraneuse, ulcération buccale.- Manifestations hématologiques modérées et transitoires : rarement hyperéosinophilie, neutropénie, thrombopénie, élévation du temps de prothrombine et du temps de céphaline activée ; très rarement agranulocytose.- Manifestations hépatiques : rarement élévation modérée et transitoire des transaminases (ASAT-ALAT).- Manifestations sensorielles : rarement céphalées, paresthésies ; très rarement confusion, sensations vertigineuses, convulsions, modification du goût, acouphènes.- Comme avec d'autres bêtalactamines, de rares cas d'encéphalopathies réversibles (troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, hallucinations, myoclonies, crises convulsives) et/ou d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés. La plupart des cas sont apparus chez l'insuffisant rénal recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé. Généralement, les symptômes de neurotoxicité ont été d'évolution favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse. Cependant, il y a eu quelques cas d'évolution fatale.- Autres manifestations rapportées très rarement :. hypotension, vasodilatation,. oedème, arthralgies,. vaginite,. diminution de la phosphorémie.- Manifestations locales : peu fréquemment phlébite et thrombophlébite après administration IV, douleur et inflammation au point d'injection IM ou IV. |
| Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie :- aux antibiotiques du groupe des céphalosporines (voir mises en garde et précautions d'emploi),- à la L-Arginine. |
| La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.- La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;. l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter une éventuelle réaction anaphylactique.- La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudomembraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée. Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.- En cas d'insuffisance rénale, pour des clairances de créatinine inférieures ou égales à 50 ml/mn, adapter la posologie (voir posologie et mode d'administration) pour éviter les répercussions cliniques dues à des taux élevés d'antibiotique.- Sujet âgé : sur les 6400 adultes inclus dans les essais cliniques, 35% avaient plus de 65 ans et 16% plus de 75 ans. La distribution du céfépime chez les personnes âgées (> 65 ans) a été étudiée. Chez les sujets aux fonctions rénales normales, aucune adaptation posologique n'est à envisager. Mais, la fonction rénale se dégradant avec l'âge, la posologie doit être adaptée à l'état de la fonction rénale du patient.- Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.- Interférences avec les examens biologiques :. Une positivation du test de Coombs, sans mise en évidence d'hémolyse, a été décrite chez les patients traités par céfépime deux fois par jour.. Une réaction faussement positive pouvant se produire lors de la recherche d'une glycosurie, les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase doivent être de préférence utilisées.- Allaitement : le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson. |
| Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
| Grossesse :En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfépime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique du céfépime.Allaitement :Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson. |
| Des surdosages accidentels pouvant se manifester par des signes d'encéphalopathie (cf Effets indésirables) ont été observés chez des patients ayant une fonction rénale altérée et recevant des posologies supérieures aux doses recommandées.En cas de surdosage sévère, particulièrement chez des patients ayant une fonction rénale altérée, les taux sériques du céfépime peuvent être réduits par l'hémodialyse. La dialyse péritonéale n'est d'aucune efficacité. |
| Antibactériens à usage systémique (code ATC : J01DA24).Le céfépime est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de troisième génération.Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 32 mg/l ; CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale). La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses : Espèces sensibles : Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (15-35 %). Aérobies à Gram - : Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0-20 %), Morganella morganii, neisseria, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, providencia, salmonella, serratia, shigella. Anaérobies : Clostridium perfringens, fusobacterium, peptostreptococcus, prevotella (15 %). Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) : Aérobies à Gram - : Pseudomonas aeruginosa (15-35 %). Espèces résistantes : Aérobies à Gram + : entérocoques, listeria, staphylococcus méti-R*. Aérobies à Gram - : Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia. Anaérobies : Bacteroides fragilis, Clostridium difficile. * La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. |
| Ne pas mélanger dans le même récipient, avec d'autres médicaments.- Administration intraveineuse : Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible.- Compatibilité :. Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants : Chlorure de sodium 0,9% (avec ou sans glucose 5%), glucose 5 ou 10%, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5%), Lactate de sodium M/6.. Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection. |
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : poudre pour usage parentéral 1g
Excipients : L-arginine qsp pH 4,7 après reconstitution.
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : AUTRES BETALACTAMINES
Sous classe ATC : CEPHALOSPORINES ET SUBSTANCES ASSIMILEES
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.- Elles comprennent les infections dues aux germes sensibles au céfépime :. chez l'adulte :* septicémies et bactériémies,* infections respiratoires basses communautaires et pneumonies sévères,* infections urinaires compliquées et non compliquées,* épisodes fébriles chez les patients neutropéniques,* infections biliaires.. chez le nourrisson de plus de deux mois et l'enfant :épisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible de neutropénie est courte.- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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Manifestations allergiques : peu fréquemment prurit, urticaire et fièvre ; très rarement anaphylaxie sévère (choc anaphylactique).- Manifestations cutanées : fréquemment rash.- Manifestations digestives : fréquemment diarrhée ; peu fréquemment nausées, vomissements, candidoses buccales ; très rarement douleur abdominale, colite en particulier de type pseudomembraneuse, ulcération buccale.- Manifestations hématologiques modérées et transitoires : rarement hyperéosinophilie, neutropénie, thrombopénie, élévation du temps de prothrombine et du temps de céphaline activée ; très rarement agranulocytose.- Manifestations hépatiques : rarement élévation modérée et transitoire des transaminases (ASAT-ALAT).- Manifestations sensorielles : rarement céphalées, paresthésies ; très rarement confusion, sensations vertigineuses, convulsions, modification du goût, acouphènes.- Comme avec d'autres bêtalactamines, de rares cas d'encéphalopathies réversibles (troubles de la vigilance et de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, hallucinations, myoclonies, crises convulsives) et/ou d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés. La plupart des cas sont apparus chez l'insuffisant rénal recevant des posologies supérieures aux doses recommandées, en particulier chez le sujet âgé. Généralement, les symptômes de neurotoxicité ont été d'évolution favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse. Cependant, il y a eu quelques cas d'évolution fatale.- Autres manifestations rapportées très rarement :. hypotension, vasodilatation,. oedème, arthralgies,. vaginite,. diminution de la phosphorémie.- Manifestations locales : peu fréquemment phlébite et thrombophlébite après administration IV, douleur et inflammation au point d'injection IM ou IV.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie :- aux antibiotiques du groupe des céphalosporines (voir mises en garde et précautions d'emploi),- à la L-Arginine.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.- La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;. l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter une éventuelle réaction anaphylactique.- La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudomembraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée. Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.- En cas d'insuffisance rénale, pour des clairances de créatinine inférieures ou égales à 50 ml/mn, adapter la posologie (voir posologie et mode d'administration) pour éviter les répercussions cliniques dues à des taux élevés d'antibiotique.- Sujet âgé : sur les 6400 adultes inclus dans les essais cliniques, 35% avaient plus de 65 ans et 16% plus de 75 ans. La distribution du céfépime chez les personnes âgées (> 65 ans) a été étudiée. Chez les sujets aux fonctions rénales normales, aucune adaptation posologique n'est à envisager. Mais, la fonction rénale se dégradant avec l'âge, la posologie doit être adaptée à l'état de la fonction rénale du patient.- Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.- Interférences avec les examens biologiques :. Une positivation du test de Coombs, sans mise en évidence d'hémolyse, a été décrite chez les patients traités par céfépime deux fois par jour.. Une réaction faussement positive pouvant se produire lors de la recherche d'une glycosurie, les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase doivent être de préférence utilisées.- Allaitement : le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse :En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfépime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique du céfépime.Allaitement :Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Des surdosages accidentels pouvant se manifester par des signes d'encéphalopathie (cf Effets indésirables) ont été observés chez des patients ayant une fonction rénale altérée et recevant des posologies supérieures aux doses recommandées.En cas de surdosage sévère, particulièrement chez des patients ayant une fonction rénale altérée, les taux sériques du céfépime peuvent être réduits par l'hémodialyse. La dialyse péritonéale n'est d'aucune efficacité.
Antibactériens à usage systémique (code ATC : J01DA24).Le céfépime est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de troisième génération.Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 32 mg/l ; CMI pneumocoque : S <= 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale). La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses : Espèces sensibles : Aérobies à Gram + : staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (15-35 %). Aérobies à Gram - : Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0-20 %), Morganella morganii, neisseria, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, providencia, salmonella, serratia, shigella. Anaérobies : Clostridium perfringens, fusobacterium, peptostreptococcus, prevotella (15 %). Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) : Aérobies à Gram - : Pseudomonas aeruginosa (15-35 %). Espèces résistantes : Aérobies à Gram + : entérocoques, listeria, staphylococcus méti-R*. Aérobies à Gram - : Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia. Anaérobies : Bacteroides fragilis, Clostridium difficile. * La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Ne pas mélanger dans le même récipient, avec d'autres médicaments.- Administration intraveineuse : Le céfépime peut être mis en solution avec de l'eau pour préparation injectable ou tout autre solvant compatible.- Compatibilité :. Le céfépime est compatible avec les solvants et solutions suivants : Chlorure de sodium 0,9% (avec ou sans glucose 5%), glucose 5 ou 10%, liquide de Ringer (avec ou sans glucose 5%), Lactate de sodium M/6.. Le céfépime peut être administré simultanément avec d'autres antibiotiques à condition de ne pas utiliser la même seringue, la même perfusion ni le même site d'injection.
- SELEPIME® 1 g pdre p us parentér
- AXEPIM® 2 g pdre p us parentér
- AXEPIM® 500 mg pdre p us parentér
- MICROPIME® 1 g sol Inj ampBoîte de 10 flacon + AMP 10 ml
- ZIPIME® 1G IM/IV INJ PDRE+SOLVBoîte de 10 flacon + AMP 10 ml
- KEFPIME® 1G IM/IV INJ PDRE+SOLVBoîte de 10 flacon + AMP 10 ml
- NECPIME® 1 g pdre p us parentérFlacon de 1 L
- SANPIME® 1 g sol Inj ampBoîte de 1 flacon + AMP 10 ml
- SANPIME® 500 mg sol Inj ampBoîte de 1 flacon + AMP 10 ml
Equivalences
Trouvée(s) : 6
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