AZADOSE® 600 mg cp Boîte de 8
azithromycine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 600 mg Excipients : Noyau : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium. Pelliculage : Opadry blanc (lactose, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine). Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES Sous classe ATC : MACROLIDES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : PFIZER |
| Prophylaxie des infections à Mycobacterium avium-intracellulare (MAC), chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et présentant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, œdème de Quincke. Photosensibilité.Nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée, douleurs abdominales, pancréatite. Signalez à votre médecin toute diarrhée sévère survenant pendant ou dans les deux mois qui suivent le traitement antibiotique.Augmentation des transaminases, hépatite (exceptionnelle) ; consultez votre médecin en cas de fatigue anormale associée à une jaunisse ou à des urines foncées.Candidose, inflammation vaginale, sensation vertigineuse.Rarement : convulsions, nervosité, agitation, anxiété, comportement agressif, baisse des plaquettes dans le sang, troubles auditifs avec bourdonnement d'oreilles ou surdité.Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire. |
| • antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,• Association avec : alcaloïdes de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions) ; cisapride, colchicine (cf Interactions).• Insuffisance hépatique sévère (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
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L'association avec la rifabutine ne sera considérée que chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine à un stade avancé.Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère. Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine (cf Effets indésirables), Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une altération de la fonction hépatique, tels qu'un développement rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, des saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d'azithromycine doit être arrêtée en cas d'apparition de dysfonctions hépatiques.En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l'ergotisme. Il n'y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement.Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non sensibles, incluant les champignons, est recommandée.Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile sont rapportés avec l'utilisation de nombreux antibiotiques, dont l'azithromycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33 % de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/mn). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn, la prescription d'azithromycine doit être prudente.Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec d'autres macrolides.Un effet similaire ne peut pas être totalement exclu avec l'azithromycine chez les patients présentant un risque accru de prolongement de la repolarisation cardiaque (cf Effets indésirables) ; par conséquent, la prudence est de rigueur lors du traitement de patients : • présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté ;• recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT telles que des antiarythmiques de classes IA et III, le cisapride et la terfénadine ;• présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie ;• présentant une bradycardie, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque grave.Des exacerbations de symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (cf Effets indésirables).La sécurité d'emploi et l'efficacité dans la prévention ou le traitement de l'infection par Mycobacterium avium complex (MAC) chez l'enfant n'ont pas été établies.Excipients : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
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Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :Cf Contre-indications.• Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Colchicine : augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.• Dihydroergotamine : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).• Ergotamine : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).Déconseillées :• Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : augmentation des concentrations plasmatiques de l'agoniste dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.Nécessitant des précautions d'emploi :• Atorvastatine : risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.• Ciclosporine : risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.• Digoxine : élévation de la digoxinémie par augmentation de l'absorption de la digoxine. Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.• Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.• Simvastatine : risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. Associations possibles : • Zidovudine : chez les patients HIV positifs traités par la zidovudine, lors d'une étude cinétique où l'azithromycine était donnée en association à raison de 1 g par semaine en une seule prise, aucune modification des paramètres cinétiques de la zidovudine et de son métabolite glucuronide n'a été montrée. Seule une réduction du temps pour atteindre la concentration maximale d'azithromycine a été notée chez certains patients.• Didanosine : l'azithromycine ne modifie pas la pharmacocinétique de la didanosine.• Efavirenz : l'administration concomitante d'une dose unique de 600 mg d'azithromycine et de 400 mg d'efavirenz une fois par jour pendant 7 jours n'a pas entraîné d'interactions pharmacocinétiques significatives sur le plan clinique.• Indinavir : l'administration concomitante d'une dose unique de 1200 mg d'azithromycine n'a pas eu d'effet statistiquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'indinavir, administré trois fois par jour pendant cinq jours à la dose de 800 mg.• Triméthoprime/sulfaméthoxazole : l'administration concomitante de triméthoprime et de sulfaméthoxazole (160 mg /800 mg) pendant 7 jours, et d'azithromycine 1200 mg au 7e jour, n'a eu aucun effet significatif sur les concentrations maximales, l'exposition totale ou l'excrétion urinaire du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. Les concentrations sériques d'azithromycine ont été similaires à celles observées dans d'autres études. |
| Grossesse :1er trimestre : Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes. A partir du second trimestre : En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'exposition au-delà du 1er trimestre. Allaitement :Absence de données sur le passage dans le lait maternel. L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieures aux risques encourus. |
| Les effets indésirables observés avec des doses plus importantes que les doses recommandées étaient similaires à ceux observés aux doses recommandées.Conduite à tenir en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique. |
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Antimycobactérien (J : anti-infectieux généraux à usage systémique). L'azithromycine est un antibiotique de la classe des azalides (famille des macrolides). Il s'agit d'un dérivé de l'érythromycine A comprenant un atome d'azote dans le cycle lactone. Le nom chimique est le 9-déoxy-9a-aza-9a-méthyl-9a-homoérythromycine A. Poids moléculaire : 749.0. Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 0,5 mg/l et R > 4 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de la résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses : Espèces sensibles : • Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, entérocoques (50 - 70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes (16 - 31 %).• Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.• Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 - 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 - 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.• Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) : • Aérobies à Gram - : haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.• Anaérobies : Clostridium perfringens.• Autres : Ureaplasma urealyticum.Espèces résistantes : • Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.• Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.• Anaérobies : fusobacterium.• Autres : Mycoplasma hominis.* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.L'azithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Mycobacterium avium intracellulare. |
| • Après administration orale, l'azithromycine est largement distribuée dans tout l'organisme. La biodisponibilité est d'environ 37 %. La prise de comprimés d'azithromycine pendant un repas riche en graisses ne diminue pas la biodisponibilité de façon significative. Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.La demi-vie terminale d'élimination plasmatique, qui reflète la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.• Les études de pharmacocinétique ont montré des concentrations tissulaires plus importantes que les concentrations plasmatiques jusqu'à 50 fois la concentration plasmatique maximale, reflétant une importante liaison tissulaire.Des concentrations importantes d'azithromycine ont pu être observées dans les poumons, les amygdales et la prostate, alors que les concentrations sériques ne sont plus détectables. La moyenne des concentrations maximales intraleucocytaires, site de l'infection à mycobacterium, est de 140 µg/ml et reste à des valeurs supérieures à 32 µg/ml pendant environ 60 heures après l'administration orale de 1 200 mg en une seule prise.• Environ 12 % de la dose administrée par voie IV est éliminée par le rein en 3 jours, la majorité dans les 24 premières heures. De très fortes concentrations d'azithromycine inchangée se retrouvent dans la bile, avec 10 métabolites par N- et O-déméthylation, par hydroxylation de la désoxyamine et du noyau glycane, et par clivage du conjugué.Une comparaison des dosages par HPLC et microbiologiques dans les tissus suggérerait que les métabolites n'ont pas d'activité antimicrobienne.• Chez l'animal, des concentrations importantes d'azithromycine ont été observées dans les phagocytes. Dans les modèles expérimentaux, des concentrations plus importantes d'azithromycine sont libérées par les phagocytes stimulés que par ceux qui ne le sont pas. Dans les modèles animaux, il en résulte une augmentation de la concentration d'azithromycine au niveau du site d'infection.• Chez les sujets âgés (> 65 ans) volontaires, les valeurs des AUC à 5 jours sont très légèrement supérieures à celles des volontaires jeunes (< 40 ans), sans signification clinique.De ce fait, il n'y a pas lieu de modifier la posologie chez le sujet âgé.• Le profil pharmacocinétique de l'azithromycine chez le patient souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 40 ml/min) ne change pas significativement par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale. Il n'y a pas de données sur les insuffisances rénales plus sévères.• Il n'y a pas eu de changement marqué du profil pharmacocinétique de l'azithromycine en cas d'insuffisance hépatique légère (classe A) à modérée (classe B). Il semblerait alors que l'élimination urinaire augmente, peut-être pour compenser la réduction de la clairance hépatique. |
| Il n'y a pas de données suggérant que l'azithromycine pourrait avoir un effet sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
| Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas les 30 °C. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 600 mg
Excipients : Noyau : amidon prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium. Pelliculage : Opadry blanc (lactose, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine).
Quantité par unité : Boîte de 8
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES
Sous classe ATC : MACROLIDES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : PFIZER
Prophylaxie des infections à Mycobacterium avium-intracellulare (MAC), chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et présentant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, œdème de Quincke. Photosensibilité.Nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée, douleurs abdominales, pancréatite. Signalez à votre médecin toute diarrhée sévère survenant pendant ou dans les deux mois qui suivent le traitement antibiotique.Augmentation des transaminases, hépatite (exceptionnelle) ; consultez votre médecin en cas de fatigue anormale associée à une jaunisse ou à des urines foncées.Candidose, inflammation vaginale, sensation vertigineuse.Rarement : convulsions, nervosité, agitation, anxiété, comportement agressif, baisse des plaquettes dans le sang, troubles auditifs avec bourdonnement d'oreilles ou surdité.Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire.
• antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,• Association avec : alcaloïdes de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions) ; cisapride, colchicine (cf Interactions).• Insuffisance hépatique sévère (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
L'association avec la rifabutine ne sera considérée que chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine à un stade avancé.Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, de rares réactions allergiques graves à type d'oedème de Quincke et de réactions anaphylactiques (rarement fatales) ont été rapportées. La possibilité d'une récurrence des manifestations après l'arrêt du traitement symptomatique nécessite la prolongation de la surveillance et éventuellement du traitement.Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, la prescription d'azithromycine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère ni chez les patients atteints de cholestase sévère. Des cas d'hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l'azithromycine (cf Effets indésirables), Certains patients pouvaient avoir eu une pathologie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques.Des examens de la fonction hépatique devront être réalisés en cas de survenue de signes ou de symptômes d'une altération de la fonction hépatique, tels qu'un développement rapide d'une asthénie associée à un ictère, des urines foncées, des saignements ou une encéphalopathie hépatique. La prise d'azithromycine doit être arrêtée en cas d'apparition de dysfonctions hépatiques.En cas de traitement par les dérivés de l'ergot de seigle, certains antibiotiques macrolides administrés concomitamment ont précipité l'ergotisme. Il n'y a pas de données quant à une éventuelle interaction entre l'ergot de seigle et l'azithromycine. Cependant, compte tenu du risque théorique d'ergotisme, les dérivés de l'ergot de seigle et l'azithromycine ne doivent pas être administrés conjointement.Comme avec tous les antibiotiques, la surveillance de signes de surinfection par des organismes non sensibles, incluant les champignons, est recommandée.Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile sont rapportés avec l'utilisation de nombreux antibiotiques, dont l'azithromycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.En cas d'insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire < 10 ml/min), une augmentation de 33 % de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/mn). Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn, la prescription d'azithromycine doit être prudente.Des cas de prolongation de la repolarisation cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, impliquant un risque de survenue d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été observés lors du traitement avec d'autres macrolides.Un effet similaire ne peut pas être totalement exclu avec l'azithromycine chez les patients présentant un risque accru de prolongement de la repolarisation cardiaque (cf Effets indésirables) ; par conséquent, la prudence est de rigueur lors du traitement de patients :
• présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté ;• recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT telles que des antiarythmiques de classes IA et III, le cisapride et la terfénadine ;• présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie ;• présentant une bradycardie, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque grave.Des exacerbations de symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (cf Effets indésirables).La sécurité d'emploi et l'efficacité dans la prévention ou le traitement de l'infection par Mycobacterium avium complex (MAC) chez l'enfant n'ont pas été établies.Excipients : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
• présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté ;• recevant actuellement un traitement par d'autres substances actives connues pour allonger l'intervalle QT telles que des antiarythmiques de classes IA et III, le cisapride et la terfénadine ;• présentant un trouble électrolytique, en particulier dans les cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie ;• présentant une bradycardie, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque grave.Des exacerbations de symptômes de la myasthénie grave et de nouvelles poussées du syndrome myasthénique ont été rapportées chez les patients sous azithromycine (cf Effets indésirables).La sécurité d'emploi et l'efficacité dans la prévention ou le traitement de l'infection par Mycobacterium avium complex (MAC) chez l'enfant n'ont pas été établies.Excipients : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :Cf Contre-indications.• Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Colchicine : augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.• Dihydroergotamine : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).• Ergotamine : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergotamine).Déconseillées :• Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : augmentation des concentrations plasmatiques de l'agoniste dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.Nécessitant des précautions d'emploi :• Atorvastatine : risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.• Ciclosporine : risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt du macrolide.• Digoxine : élévation de la digoxinémie par augmentation de l'absorption de la digoxine. Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'azithromycine et après son arrêt.• Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.• Simvastatine : risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. Associations possibles :
• Zidovudine : chez les patients HIV positifs traités par la zidovudine, lors d'une étude cinétique où l'azithromycine était donnée en association à raison de 1 g par semaine en une seule prise, aucune modification des paramètres cinétiques de la zidovudine et de son métabolite glucuronide n'a été montrée. Seule une réduction du temps pour atteindre la concentration maximale d'azithromycine a été notée chez certains patients.• Didanosine : l'azithromycine ne modifie pas la pharmacocinétique de la didanosine.• Efavirenz : l'administration concomitante d'une dose unique de 600 mg d'azithromycine et de 400 mg d'efavirenz une fois par jour pendant 7 jours n'a pas entraîné d'interactions pharmacocinétiques significatives sur le plan clinique.• Indinavir : l'administration concomitante d'une dose unique de 1200 mg d'azithromycine n'a pas eu d'effet statistiquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'indinavir, administré trois fois par jour pendant cinq jours à la dose de 800 mg.• Triméthoprime/sulfaméthoxazole : l'administration concomitante de triméthoprime et de sulfaméthoxazole (160 mg /800 mg) pendant 7 jours, et d'azithromycine 1200 mg au 7e jour, n'a eu aucun effet significatif sur les concentrations maximales, l'exposition totale ou l'excrétion urinaire du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. Les concentrations sériques d'azithromycine ont été similaires à celles observées dans d'autres études.
• Zidovudine : chez les patients HIV positifs traités par la zidovudine, lors d'une étude cinétique où l'azithromycine était donnée en association à raison de 1 g par semaine en une seule prise, aucune modification des paramètres cinétiques de la zidovudine et de son métabolite glucuronide n'a été montrée. Seule une réduction du temps pour atteindre la concentration maximale d'azithromycine a été notée chez certains patients.• Didanosine : l'azithromycine ne modifie pas la pharmacocinétique de la didanosine.• Efavirenz : l'administration concomitante d'une dose unique de 600 mg d'azithromycine et de 400 mg d'efavirenz une fois par jour pendant 7 jours n'a pas entraîné d'interactions pharmacocinétiques significatives sur le plan clinique.• Indinavir : l'administration concomitante d'une dose unique de 1200 mg d'azithromycine n'a pas eu d'effet statistiquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'indinavir, administré trois fois par jour pendant cinq jours à la dose de 800 mg.• Triméthoprime/sulfaméthoxazole : l'administration concomitante de triméthoprime et de sulfaméthoxazole (160 mg /800 mg) pendant 7 jours, et d'azithromycine 1200 mg au 7e jour, n'a eu aucun effet significatif sur les concentrations maximales, l'exposition totale ou l'excrétion urinaire du triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. Les concentrations sériques d'azithromycine ont été similaires à celles observées dans d'autres études.
Grossesse :1er trimestre : Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes. A partir du second trimestre : En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'exposition au-delà du 1er trimestre. Allaitement :Absence de données sur le passage dans le lait maternel. L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieures aux risques encourus.
Les effets indésirables observés avec des doses plus importantes que les doses recommandées étaient similaires à ceux observés aux doses recommandées.Conduite à tenir en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique.
Antimycobactérien (J : anti-infectieux généraux à usage systémique). L'azithromycine est un antibiotique de la classe des azalides (famille des macrolides). Il s'agit d'un dérivé de l'érythromycine A comprenant un atome d'azote dans le cycle lactone. Le nom chimique est le 9-déoxy-9a-aza-9a-méthyl-9a-homoérythromycine A. Poids moléculaire : 749.0. Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes : S <= 0,5 mg/l et R > 4 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de la résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses : Espèces sensibles :
• Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, entérocoques (50 - 70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes (16 - 31 %).• Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.• Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 - 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 - 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.• Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
• Aérobies à Gram - : haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.• Anaérobies : Clostridium perfringens.• Autres : Ureaplasma urealyticum.Espèces résistantes :
• Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.• Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.• Anaérobies : fusobacterium.• Autres : Mycoplasma hominis.* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.L'azithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Mycobacterium avium intracellulare.
• Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, entérocoques (50 - 70 %), Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 - 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 - 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 - 70 %), Streptococcus pyogenes (16 - 31 %).• Aérobies à Gram - : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, legionella, moraxella.• Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 - 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 - 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.• Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
• Aérobies à Gram - : haemophilus, Neisseria gonorrhoeae.• Anaérobies : Clostridium perfringens.• Autres : Ureaplasma urealyticum.Espèces résistantes :
• Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.• Aérobies à Gram - : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.• Anaérobies : fusobacterium.• Autres : Mycoplasma hominis.* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.L'azithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Mycobacterium avium intracellulare.
• Après administration orale, l'azithromycine est largement distribuée dans tout l'organisme. La biodisponibilité est d'environ 37 %. La prise de comprimés d'azithromycine pendant un repas riche en graisses ne diminue pas la biodisponibilité de façon significative. Le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures.La demi-vie terminale d'élimination plasmatique, qui reflète la demi-vie de déplétion tissulaire, est de 2 à 4 jours.• Les études de pharmacocinétique ont montré des concentrations tissulaires plus importantes que les concentrations plasmatiques jusqu'à 50 fois la concentration plasmatique maximale, reflétant une importante liaison tissulaire.Des concentrations importantes d'azithromycine ont pu être observées dans les poumons, les amygdales et la prostate, alors que les concentrations sériques ne sont plus détectables. La moyenne des concentrations maximales intraleucocytaires, site de l'infection à mycobacterium, est de 140 µg/ml et reste à des valeurs supérieures à 32 µg/ml pendant environ 60 heures après l'administration orale de 1 200 mg en une seule prise.• Environ 12 % de la dose administrée par voie IV est éliminée par le rein en 3 jours, la majorité dans les 24 premières heures. De très fortes concentrations d'azithromycine inchangée se retrouvent dans la bile, avec 10 métabolites par N- et O-déméthylation, par hydroxylation de la désoxyamine et du noyau glycane, et par clivage du conjugué.Une comparaison des dosages par HPLC et microbiologiques dans les tissus suggérerait que les métabolites n'ont pas d'activité antimicrobienne.• Chez l'animal, des concentrations importantes d'azithromycine ont été observées dans les phagocytes. Dans les modèles expérimentaux, des concentrations plus importantes d'azithromycine sont libérées par les phagocytes stimulés que par ceux qui ne le sont pas. Dans les modèles animaux, il en résulte une augmentation de la concentration d'azithromycine au niveau du site d'infection.• Chez les sujets âgés (> 65 ans) volontaires, les valeurs des AUC à 5 jours sont très légèrement supérieures à celles des volontaires jeunes (< 40 ans), sans signification clinique.De ce fait, il n'y a pas lieu de modifier la posologie chez le sujet âgé.• Le profil pharmacocinétique de l'azithromycine chez le patient souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 40 ml/min) ne change pas significativement par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale. Il n'y a pas de données sur les insuffisances rénales plus sévères.• Il n'y a pas eu de changement marqué du profil pharmacocinétique de l'azithromycine en cas d'insuffisance hépatique légère (classe A) à modérée (classe B). Il semblerait alors que l'élimination urinaire augmente, peut-être pour compenser la réduction de la clairance hépatique.
Il n'y a pas de données suggérant que l'azithromycine pourrait avoir un effet sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas les 30 °C.
AZADOSE
- AZITHRO®100 mg/5 ml susp buv sachBoîte de 3
- AZITHRO®200 mg/5 ml susp buv sachBoîte de 3
- ZITHROMAX® 100 mg PdrE susp buv sachetBoîte de 3
- ZITHROMAX® 200 mg PdrE susp buv sachetBoîte de 3
- ZITHROMAX® 300 mg PdrE susp buv sachetBoîte de 3
- AROTIK® 500 mg cpBoîte de 3
- AZIGLOBE® 500 mg cpBoîte de 3
- AUROTHRIN® 500 mg CpBoîte de 3
- IZ-500® 500 mg CpBoîte de 3
- AZEE® 250 mg CpBoîte de 6
- AZEE® 500 mg CpBoîte de 3
- ZMAX® 2 g Cp
- APEXIME® 500 mg CpBoîte de 3
- AZIBAC® 500 mg CpBoîte de 3
- AZIBACT® 500 mg CpBoîte de 3
- AZITAR® 500 mg GelBoîte de 3
- AZIBIO® 500 mg CpBoîte de 3
- AZICURE® 250 mg CPBoîte de 6
- AZICURE® 500 mg CpBoîte de 3
- AZITHRAL® CP
- AZITHRIN® 250 mg CpBoîte de 6
- AZITHRIN® 500 mg CpBoîte de 3
- AZITHRINE® 250 mg gélBoîte de 6
- AZITHRIX® 500 mg CpBoîte de 3
- AZITHRO® 500 mg GelBoîte de 3
- AZITHROMICINE® 250 mg gélBoîte de 6
- AZITHROMICINE® PFZ 250 mg gélBoîte de 6
- AZIWOCK® 250 mg cPBoîte de 6
- AZITRINE® 250 mg CpBoîte de 6
- AZITRINE® 500 mg CpBoîte de 3
- AZITRO® ACINO 250 mg CpBoîte de 3
- AZITRO® ACINO 500 mg CpBoîte de 3
- AZIVENT® 250 mg CPBoîte de 12
- AZIVENT® 500 mg CpBoîte de 6
- AZIWOK® 250 mg CpBoîte de 6
- AZIX® 500 mg CpBoîte de 3
- AZOTIK® 500 mg CpBoîte de 3
- AZRO® 500 mg CpBoîte de 3
- BINOZYT® 250 mg CpBoîte de 6
- BINOZYT® 500 mg CpBoîte de 3
- CAZITHRO® 500 mg CpBoîte de 3
- CAZITRON® 250 mg cpBoîte de 6
- MACROLYN® 500 mg CpBoîte de 3
- MACROMAX® 250 mg cpBoite 6
- MACROMAX® 500 mg cpBoite 3
- MACROZ® 500 mg CpBoîte de 3
- ORDIPHA 500® cpBoîte de 3
- ORTIZA® 500 mg CpBoîte de 3
- ROCETIL® 250 mg cpBoîte de 1 X 10
- ROCETIL® 500 mg CpBoîte de 1 X 10
- SMEGAZ® 500 mg Cp pellicBoite de 3
- THROMIZ® 500 mg CpBoîte de 3
- TRIDOSIL® 500 mg CpBoîte de 3
- UNIZITHRIN® 500 mg CpBoîte de 3
- UNIZITRO® 500 mg CpBoîte de 3
- UNOZIT® 250 mg CPBoîte de 6
- UNOZIT® 500 mg CPBoîte de 3
- ZICIN® 500 mg Cp
- ZIMAXIN® 500 mg CpBoîte de 3
- ZIMAXIN® 500 mg cpBoîte de 6
- ZIMYCIN® 500 mg cpBoîte de 6
- ZIMYCIN® 500 mg CpBoîte de 6
- ZITHROMAX® 250 mg CpBoîte de 6
- ZITHROMAX® 500 mg CpBoîte de 3
- ZITHRORIV® 250 mg cpBoîte de 6
- ZITHRORIV® 500 mg cpBoîte de 3
- ZOCIN® 250 mg CpBoîte de 6
- ZOCIN® 500 mg CpBoîte de 3
- ZOMAX® 250 mg gélBoîte de 6
- ZOMAX® 500 mg CpBoîte de 3
- AUROTHRIN® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- IZ 200® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- CIELZEE® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- AZEE® 200 mg/5 ml pdre p susp buvFlacon de 15 ml
- AZIGLOBE® 200 mg/5 ml pdre p susp buvFlacon de 15 ml
- AZICURE® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- AZITHRAL® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- AZILIDE® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- APEXIME® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- ATMAX® 200 mg/5 ml susp buvFlacon de 15 ml
- AZITHRIN® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- AZITHRINE® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- AZITRINE® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- BINOZYT® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- AZRO® 600 mg/5mL Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- AZRO® 900 mg/5 ml pdre susp buvFlacon de 22,5 ml
- CAZITHRO®200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- MACROMAX® pdre susp buvFlacons de 30 ml
- UNIZITHRIN®100 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 30 ml
- UNIZITRO® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- UNIZITRO®200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 30 ml
- ZITHROMAX® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- ZITHROMAX® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 22,5 ml
- ZOCIN® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- ZOMAX® 200 mg/5 ml Pdre susp buvFlacon de 15 ml
- ZOMAX® Pdre susp buv 300 mg /7,5 mlFlacon de 22,5 ml
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