Forme galénique / Dosage : Comprimé effervescent 300 mg Excipients : Comprimés pelliculés : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine ; carmellose sodique (cp 300 mg). Comprimés effervescents : citrate diacide de sodium (cp 75 mg) ; citrate monosodique anhydre (cp 150 mg et 300 mg) ; bicarbonate de sodium, aspartam, povidone, benzoate de sodium, arôme orange (huile essentielle d'orange, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol), arôme pamplemousse (huile essentielle de pamplemousse, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol). Teneur en sodium : 164 mg/cp efferv à 75 mg ; 327 mg/cp efferv à 150 mg ; 476 mg/cp efferv à 300 mg. Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN Sous classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES ANTI-H2 Conditions de prescription : LISTE II Laboratoire : Laboratoire GlaxoSmithKline Prix public (FCFA) : 16425 |
Dosage à 75 mg : Adulte et enfant de plus de 15 kg : Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien. Dosage à 150 mg : Adulte : • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.• OEsophagite par reflux gastro-oesophagien.• Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.• Syndrome de Zollinger-Ellison.Enfant (3 à 18 ans) : • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.• Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien.Dosage à 300 mg : Adulte : • En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).• Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.• OEsophagite par reflux gastro-oesophagien.• Syndrome de Zollinger-Ellison.Enfant (3 à 18 ans) : • Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.• Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien. |
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Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.Affections hématologiques et du système lymphatique : • Très rare : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.Affections du système immunitaire : • Rare : réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique [oedème de Quincke], fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).• Très rare : choc anaphylactique.Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.Affections psychiatriques : • Très rare : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant une insuffisance rénale.Affections du système nerveux : • Très rare : céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires).Affections oculaires : • Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.Affections cardiaques : • Très rare : bradycardie sinusale et bloc auriculoventriculaire avec pause sinusale.Affections vasculaires : • Très rare : vascularite.Affections gastro-intestinales : • Très rare : pancréatite aiguë, diarrhée.• Nausées et constipation.Affections hépatobiliaires : • Rare : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.• Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère, habituellement réversible.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Rare : éruption cutanée.• Très rare : érythème polymorphe, alopécie.Affections musculosquelettiques et systémiques : • Très rare : symptômes musculosquelettiques tels que myalgie, arthralgie.Affections des reins et des voies urinaires : • Très rare : néphrite aiguë interstitielle.Affections des organes de reproduction et du sein : • Très rare : impuissance réversible, gynécomastie, galactorrhée.Affections endocriniennes : • Très rare : hyperprolactinémie.Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Asthénie.Population pédiatrique : La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement. |
• Hypersensibilité à la ranitidine.• Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (comprimés effervescents). |
Mises en garde :L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique. Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente. Précautions d'emploi :• En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.• En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie et Mode d'administration).• Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.• En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie (cf Posologie et Mode d'administration).Liées aux excipients :Comprimés effervescents : • Ce médicament contient du sodium (cf Composition). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.• Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). |
Interactions médicamenteuses :Nécessitant des précautions d'emploi :• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).A prendre en compte : • Atazanavir : risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.• Itraconazole, kétoconazole, posaconazole : diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.• Cyanocobalamine : risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.• Erlotinib : risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib. |
Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement. |
Des doses orales de 6 g par jour ont été administrées sans effets néfastes dans le syndrome de Zollinger-Ellison.En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. |
Antagoniste des récepteurs H2 (code ATC : A02BA02 ; A : appareil digestif et métabolisme). • La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.• La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.• La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.• Comprimés effervescents : activité antiacide supportée par le couple effervescent « citrate/bicarbonate » : • la capacité antiacide maximale théorique est de 70 mmol d'ions H+ pour 1 comprimé à 75 mg et à 150 mg, et 71,2 mmol d'ions H+ pour 1 comprimé à 300 mg ;• le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale ;• le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %. |
• L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.• La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.• L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).• La ranitidine traverse le placenta.• La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :2e heure = 1,92 ; 4e heure = 2,78 ; 8e heure = 6,70.• Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.Populations spéciales de patients : Enfant de 3 ans et plus : Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale. |
Comprimés pelliculés : Durée de conservation : 3 ans. Comprimés effervescents : Durée de conservation : 2 ans. Comprimés effervescents à 75 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité. Comprimés effervescents à 150 mg et à 300 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé effervescent 300 mg
Excipients : Comprimés pelliculés : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine ; carmellose sodique (cp 300 mg). Comprimés effervescents : citrate diacide de sodium (cp 75 mg) ; citrate monosodique anhydre (cp 150 mg et 300 mg) ; bicarbonate de sodium, aspartam, povidone, benzoate de sodium, arôme orange (huile essentielle d'orange, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol), arôme pamplemousse (huile essentielle de pamplemousse, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol). Teneur en sodium : 164 mg/cp efferv à 75 mg ; 327 mg/cp efferv à 150 mg ; 476 mg/cp efferv à 300 mg.
Quantité par unité : Boîte de 14
Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE
Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN
Sous classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES ANTI-H2
Conditions de prescription : LISTE II
Laboratoire : Laboratoire GlaxoSmithKline
Prix public (FCFA) : 16425