AZOPT® 10 mg/ml Collyre Flacon de 5 ml
brinzolamide- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Collyre 10 mg/5 ml Excipients : Benzalkonium chlorure, Mannitol (E421), Carbomère, Tyloxapol, Edétate disodique (E385), Sodium chlorure, Chlorhydrique acide (E507), Sodium hydroxyde (E524), Eau purifiée Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES Classe ATC : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES Sous classe ATC : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE Conditions de prescription : Médicament soumis à prescription médicale Laboratoire : ALCON COUVREUR N.V S.A Prix public (FCFA) : 11525 |
| Ce mécidament est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :• d'hypertension intra-oculaire,• de glaucome à angle ouvert,en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques). |
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| Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 1800 patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (5,8%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l'instillation durant quelques secondes à quelques minutes (5,8%) (voir également effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).- Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (> = 1/10), fréquents (> = 1/100 à < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100), rares (> = 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.- Affections cardiaques :Peu fréquentes : détresse respiratoire, angine de poitrine, bradycardie, rythme cardiaque irrégulier.- Affections hématologiques et du système lymphatique :Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang.- Affections du système nerveux :. Fréquentes : dysgueusie, maux de tête.. Peu fréquentes : somnolence, troubles de l'appareil locomoteur, amnésie, troubles de la mémoire, vertiges, paresthésie.- Affections oculaires :. Fréquentes : blépharite, vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, oeil sec, écoulement oculaire, prurit oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire.. Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, augmentation de la pression intra-oculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique, oedème cornéen, conjonctivite, meibomiite, diplopie, éblouissements, photophobie, photopsie, baisse d'acuité visuelle, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l'oeil, kératoconjonctivite sèche, hypo-esthésie oculaire, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, formation de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement.- Affections de l'oreille et du labyrinthe :Peu fréquentes : tinnitus.- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :Peu fréquentes : dyspnée, hyperactivité bronchique, toux, épistaxis, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, congestion nasale, congestion des voies respiratoires supérieures, sécrétions rétronasales, rhinorrhée, éternuements, sécheresse nasale.- Affections gastro-intestinales :. Fréquentes : bouche sèche.. Peu fréquentes : oesophagite, diarrhée, nausée, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d'estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypo-esthésie orale, paresthésie orale.- Affections du rein et des voies urinaires :Peu fréquentes : douleurs rénales.- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :Peu fréquentes : urticaire, rash, rash maculopapuleux, prurit généralisé, alopécie, tiraillements cutanés.- Affections musculosquelettiques et systémiques :Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie.- Infections et infestations :Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite.- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :Peu fréquentes : corps étranger dans l'oeil.- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Peu fréquents : douleurs, gêne thoracique, asthénie, fatigue, sensation de mal être, sensation de nervosité, irritabilité.- Affections des organes de reproduction et du sein :Peu fréquentes : dysfonction érectile.- Affections psychiatriques :Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l'humeur, diminution de la libido, cauchemars, insomnie, nervosité.- Des effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec AZOPT sont listés ci-dessous. Ils proviennent de rapports spontanés pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée. La fréquence de groupe est donc indéterminée.. Affections cardiaques : arythmie, palpitations, tachycardie, hypertension, augmentation de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque.. Affections du système nerveux : tremblements, hypo-esthésie, agueusie.. Affections oculaires : affection de l'épithélium cornéen, problèmes cornéens, gêne visuelle, gonflement de l'oeil, allergie oculaire, madarose, troubles de la paupière, oedème de la paupière, érythème de la paupière.. Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertiges.. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme.. Affections gastro-intestinales : vomissements.. Affections du rein et des voies urinaires : pollakiurie.. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite, érythème.. Affections musculosquelettiques et systémiques : arthralgie, douleur des extrémités.. Infections et infestations : rhinite.. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur thoracique, oedème périphérique, malaise, résidu médicamenteux.. Affections du système immunitaire : hypersensibilité.. Affections hépatobiliaires : bilan hépatique anormal.- Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables liés au produit, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et larmoiement (voir également rubrique propriétés pharmacodynamiques).- L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec AZOPT a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal. L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également posologie et mode d'administration).- AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique. Les effets gastro-intestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques. Les effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.- Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé avec AZOPT utilisé en association avec le travoprost. Les effets indésirables observés avec le traitement concomitant ont été ceux rapportés avec chacune des substances actives prise séparément. |
| Hypersensibilité au brinzolamide ou à l'un des excipients.- Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir aussi mises en garde et précautions d'emploi).- Insuffisance rénale sévère.- Acidose hyperchlorémique (voir aussi posologie et mode d'administration).DECONSEILLE :- Utilisation chez les enfants : l'efficacité et la tolérance d'AZOPT chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients. Cependant, l'utilisation d'AZOPT chez l'enfant est rare. L'efficacité et la tolérance d'AZOPT ont été étudiées sur un faible nombre de patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans (voir également mises en garde et précautions d'emploi, effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).- AZOPT n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques et par conséquent n'est pas recommandé chez ces patients.- Grossesse : il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. AZOPT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité évidente.- Allaitement : il n'y a pas de données concernant l'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel humain, cependant, chez le rat cette substance est excrétée dans le lait. Il est fortement recommandé d'éviter d'utiliser AZOPT pendant l'allaitement.- L'administration simultanée d'AZOPT et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée. |
| AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l'administration orale d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Le brinzolamide n'a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d'une semaine. En raison du risque possible d'acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent être observés avec la voie locale. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.- Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et AZOPT, il y a une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique. L'administration simultanée d'AZOPT et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.- L'expérience du traitement par AZOPT chez des patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée.- En association, AZOPT a été évalué principalement avec le timolol. Par ailleurs, l'effet d'AZOPT associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Il n'existe pas de données à long terme quant à l'association concomitante d'AZOPT et du travoprost (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).- AZOPT n'a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit.- Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. De même, une surveillance attentive est recommandée dans les autres cas de cornées fragilisées, comme chez les patients présentant un diabète sucré.- Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. AZOPT contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée chez les patients ayant les yeux secs ou quand la cornée est fragilisée.- AZOPT n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. AZOPT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner des irritations oculaires. Le chlorure de benzalkonium peut être adsorbé par les lentilles de contact souples et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Par conséquent, les patients doivent attendre 15 minutes après l'instillation d'AZOPT avant de poser des lentilles de contact. AZOPT ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact.- Les effets rebonds potentiels à l'arrêt du traitement avec AZOPT n'ont pas été étudiés ; l'abaissement de la PIO est supposé durer 5 à 7 jours.- Chez les patients âgés, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent affaiblir l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. AZOPT présentant une absorption systémique, ceci peut se produire après administration topique. |
| Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée avec AZOPT.Lors des études cliniques, AZOPT a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d'analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d'interactions médicamenteuses. L'association d'AZOPT à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n'a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome.- AZOPT est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré par voie locale, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acidobasiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec AZOPT.- Les iso-enzymes cytochrome P450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 et CYP2C9. Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4. Il est conseillé d'être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément. Cependant, l'élimination rénale étant la voie principale, l'accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P450. |
| Grossesse :Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. AZOPT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité évidente.Allaitement :Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel humain, cependant, chez le rat cette substance est excrétée dans le lait. Il est fortement recommandé d'éviter d'utiliser AZOPT pendant l'allaitement. |
| Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.- Le traitement devra être symptomatique et général. Un déséquilibre hydro-électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux peuvent survenir. L'ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés. |
| Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE.Code ATC : S01EC.- L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreux tissus de l'organisme y compris dans l'oeil. L'anhydrase carbonique catalyse la réaction réversible d'hydratation du dioxyde de carbone et de déshydratation de l'acide carbonique.- L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'oeil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, probablement en ralentissant la formation des ions bicarbonates, ce qui conduit à une réduction du transport de sodium et d'eau. Le résultat est une diminution de la pression intra-oculaire (PIO) qui est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel d'origine glaucomateuse. Le brinzolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II (AC-II), l'iso-enzyme prédominante de l'oeil avec un CI50 in vitro de 3,2 nM et un Ki de 0,13 nM vis-à-vis de l'AC-II.- L'effet d'AZOPT associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Après une période de 4 semaines de traitement par travoprost, les patients qui avaient une PIO > = 19 mmHg ont été randomisés afin de recevoir un traitement additionnel par brinzolamide ou par timolol. Des baisses supplémentaires de la PIO moyenne diurne, allant de 3,2 à 3,4 mmHg dans le groupe brinzolamide et de 3,2 à 4,2 mmHg dans le groupe timolol, ont été observées. L'incidence globale des effets indésirables oculaires non graves, représentés essentiellement par des signes d'irritation locale, a été plus élevée dans les groupes brinzolamide/travoprost. Les effets ont été modérés et n'ont pas modifié les taux de sortie d'études (voir rubrique effets indésirables).- Une étude clinique a été conduite avec AZOPT chez 32 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans, pour lesquels un glaucome ou une hypertension oculaire avait été diagnostiqué. Certains patients n'avaient jamais reçu de traitement antiglaucomateux alors que d'autres en prenaient déjà. Pour les patients déjà traités, il n'y a pas eu de fenêtre thérapeutique avant initiation de la monothérapie avec AZOPT. Chez les patients naïfs (10 patients), l'efficacité d'AZOPT était similaire à celle observée préalablement chez les adultes, avec des réductions moyennes de PIO allant jusqu'à 5 mmHg. Chez les patients déjà sous médicaments antiglaucomateux (22 patients), la PIO moyenne a légèrement augmenté par rapport à la valeur initiale dans le groupe AZOPT. |
| Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir aussi effets indésirables). En cas de trouble de la vision survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. |
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Forme galénique / Dosage : Collyre 10 mg/5 ml
Excipients : Benzalkonium chlorure, Mannitol (E421), Carbomère, Tyloxapol, Edétate disodique (E385), Sodium chlorure, Chlorhydrique acide (E507), Sodium hydroxyde (E524), Eau purifiée
Quantité par unité : Flacon de 5 ml
Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Classe ATC : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
Sous classe ATC : INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE
Conditions de prescription : Médicament soumis à prescription médicale
Laboratoire : ALCON COUVREUR N.V S.A
Prix public (FCFA) : 11525
Ce mécidament est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :• d'hypertension intra-oculaire,• de glaucome à angle ouvert,en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
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Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 1800 patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (5,8%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l'instillation durant quelques secondes à quelques minutes (5,8%) (voir également effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).- Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (> = 1/10), fréquents (> = 1/100 à < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100), rares (> = 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.- Affections cardiaques :Peu fréquentes : détresse respiratoire, angine de poitrine, bradycardie, rythme cardiaque irrégulier.- Affections hématologiques et du système lymphatique :Peu fréquentes : diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang.- Affections du système nerveux :. Fréquentes : dysgueusie, maux de tête.. Peu fréquentes : somnolence, troubles de l'appareil locomoteur, amnésie, troubles de la mémoire, vertiges, paresthésie.- Affections oculaires :. Fréquentes : blépharite, vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire, oeil sec, écoulement oculaire, prurit oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire.. Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, augmentation de la pression intra-oculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique, oedème cornéen, conjonctivite, meibomiite, diplopie, éblouissements, photophobie, photopsie, baisse d'acuité visuelle, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l'oeil, kératoconjonctivite sèche, hypo-esthésie oculaire, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, formation de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement.- Affections de l'oreille et du labyrinthe :Peu fréquentes : tinnitus.- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :Peu fréquentes : dyspnée, hyperactivité bronchique, toux, épistaxis, douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge, congestion nasale, congestion des voies respiratoires supérieures, sécrétions rétronasales, rhinorrhée, éternuements, sécheresse nasale.- Affections gastro-intestinales :. Fréquentes : bouche sèche.. Peu fréquentes : oesophagite, diarrhée, nausée, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux d'estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypo-esthésie orale, paresthésie orale.- Affections du rein et des voies urinaires :Peu fréquentes : douleurs rénales.- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :Peu fréquentes : urticaire, rash, rash maculopapuleux, prurit généralisé, alopécie, tiraillements cutanés.- Affections musculosquelettiques et systémiques :Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie.- Infections et infestations :Peu fréquentes : rhinopharyngite, pharyngite, sinusite.- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :Peu fréquentes : corps étranger dans l'oeil.- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :Peu fréquents : douleurs, gêne thoracique, asthénie, fatigue, sensation de mal être, sensation de nervosité, irritabilité.- Affections des organes de reproduction et du sein :Peu fréquentes : dysfonction érectile.- Affections psychiatriques :Peu fréquentes : apathie, dépression, troubles de l'humeur, diminution de la libido, cauchemars, insomnie, nervosité.- Des effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec AZOPT sont listés ci-dessous. Ils proviennent de rapports spontanés pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée. La fréquence de groupe est donc indéterminée.. Affections cardiaques : arythmie, palpitations, tachycardie, hypertension, augmentation de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque.. Affections du système nerveux : tremblements, hypo-esthésie, agueusie.. Affections oculaires : affection de l'épithélium cornéen, problèmes cornéens, gêne visuelle, gonflement de l'oeil, allergie oculaire, madarose, troubles de la paupière, oedème de la paupière, érythème de la paupière.. Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertiges.. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme.. Affections gastro-intestinales : vomissements.. Affections du rein et des voies urinaires : pollakiurie.. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite, érythème.. Affections musculosquelettiques et systémiques : arthralgie, douleur des extrémités.. Infections et infestations : rhinite.. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur thoracique, oedème périphérique, malaise, résidu médicamenteux.. Affections du système immunitaire : hypersensibilité.. Affections hépatobiliaires : bilan hépatique anormal.- Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables liés au produit, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et larmoiement (voir également rubrique propriétés pharmacodynamiques).- L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec AZOPT a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal. L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également posologie et mode d'administration).- AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique. Les effets gastro-intestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques. Les effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.- Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé avec AZOPT utilisé en association avec le travoprost. Les effets indésirables observés avec le traitement concomitant ont été ceux rapportés avec chacune des substances actives prise séparément.
Hypersensibilité au brinzolamide ou à l'un des excipients.- Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir aussi mises en garde et précautions d'emploi).- Insuffisance rénale sévère.- Acidose hyperchlorémique (voir aussi posologie et mode d'administration).DECONSEILLE :- Utilisation chez les enfants : l'efficacité et la tolérance d'AZOPT chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients. Cependant, l'utilisation d'AZOPT chez l'enfant est rare. L'efficacité et la tolérance d'AZOPT ont été étudiées sur un faible nombre de patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans (voir également mises en garde et précautions d'emploi, effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).- AZOPT n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques et par conséquent n'est pas recommandé chez ces patients.- Grossesse : il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. AZOPT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité évidente.- Allaitement : il n'y a pas de données concernant l'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel humain, cependant, chez le rat cette substance est excrétée dans le lait. Il est fortement recommandé d'éviter d'utiliser AZOPT pendant l'allaitement.- L'administration simultanée d'AZOPT et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui même administré localement, est absorbé par voie générale. Des perturbations acido-basiques ont été rapportées suite à l'administration orale d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Le brinzolamide n'a été étudié ni chez les prématurés (moins de 36 semaines d'âge gestationnel), ni chez les enfants âgés de moins d'une semaine. En raison du risque possible d'acidose métabolique, les patients présentant une immaturité ou des anomalies tubulaires rénales significatives ne peuvent être traités par le brinzolamide qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque. Les effets indésirables des sulfonamides peuvent être observés avec la voie locale. Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.- Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et AZOPT, il y a une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique. L'administration simultanée d'AZOPT et d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.- L'expérience du traitement par AZOPT chez des patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif ou un glaucome pigmentaire est limitée.- En association, AZOPT a été évalué principalement avec le timolol. Par ailleurs, l'effet d'AZOPT associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Il n'existe pas de données à long terme quant à l'association concomitante d'AZOPT et du travoprost (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).- AZOPT n'a pas été évalué chez les patients présentant un glaucome à angle étroit.- Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée. De même, une surveillance attentive est recommandée dans les autres cas de cornées fragilisées, comme chez les patients présentant un diabète sucré.- Des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. AZOPT contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée chez les patients ayant les yeux secs ou quand la cornée est fragilisée.- AZOPT n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact. AZOPT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner des irritations oculaires. Le chlorure de benzalkonium peut être adsorbé par les lentilles de contact souples et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Par conséquent, les patients doivent attendre 15 minutes après l'instillation d'AZOPT avant de poser des lentilles de contact. AZOPT ne doit pas être administré lors du port de lentilles de contact.- Les effets rebonds potentiels à l'arrêt du traitement avec AZOPT n'ont pas été étudiés ; l'abaissement de la PIO est supposé durer 5 à 7 jours.- Chez les patients âgés, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent affaiblir l'aptitude aux tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique. AZOPT présentant une absorption systémique, ceci peut se produire après administration topique.
Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée avec AZOPT.Lors des études cliniques, AZOPT a été utilisé avec des préparations ophtalmiques d'analogues des prostaglandines et de timolol sans mettre en évidence d'interactions médicamenteuses. L'association d'AZOPT à des myotiques ou des agonistes adrénergiques n'a pas été évaluée au cours de traitements du glaucome.- AZOPT est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, bien qu'administré par voie locale, présente une absorption systémique. Des déséquilibres acidobasiques ont été rapportés avec des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale. La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec AZOPT.- Les iso-enzymes cytochrome P450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 et CYP2C9. Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4. Il est conseillé d'être prudent lorsque les inhibiteurs du CYP3A4 sont donnés simultanément. Cependant, l'élimination rénale étant la voie principale, l'accumulation de brinzolamide est improbable. Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P450.
Grossesse :Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. AZOPT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité évidente.Allaitement :Il n'y a pas de données concernant l'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel humain, cependant, chez le rat cette substance est excrétée dans le lait. Il est fortement recommandé d'éviter d'utiliser AZOPT pendant l'allaitement.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.- Le traitement devra être symptomatique et général. Un déséquilibre hydro-électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux peuvent survenir. L'ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin doivent être surveillés.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE.Code ATC : S01EC.- L'anhydrase carbonique (AC) est une enzyme retrouvée dans de nombreux tissus de l'organisme y compris dans l'oeil. L'anhydrase carbonique catalyse la réaction réversible d'hydratation du dioxyde de carbone et de déshydratation de l'acide carbonique.- L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'oeil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, probablement en ralentissant la formation des ions bicarbonates, ce qui conduit à une réduction du transport de sodium et d'eau. Le résultat est une diminution de la pression intra-oculaire (PIO) qui est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel d'origine glaucomateuse. Le brinzolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II (AC-II), l'iso-enzyme prédominante de l'oeil avec un CI50 in vitro de 3,2 nM et un Ki de 0,13 nM vis-à-vis de l'AC-II.- L'effet d'AZOPT associé à l'analogue des prostaglandines travoprost sur la réduction de la PIO a été étudié. Après une période de 4 semaines de traitement par travoprost, les patients qui avaient une PIO > = 19 mmHg ont été randomisés afin de recevoir un traitement additionnel par brinzolamide ou par timolol. Des baisses supplémentaires de la PIO moyenne diurne, allant de 3,2 à 3,4 mmHg dans le groupe brinzolamide et de 3,2 à 4,2 mmHg dans le groupe timolol, ont été observées. L'incidence globale des effets indésirables oculaires non graves, représentés essentiellement par des signes d'irritation locale, a été plus élevée dans les groupes brinzolamide/travoprost. Les effets ont été modérés et n'ont pas modifié les taux de sortie d'études (voir rubrique effets indésirables).- Une étude clinique a été conduite avec AZOPT chez 32 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans, pour lesquels un glaucome ou une hypertension oculaire avait été diagnostiqué. Certains patients n'avaient jamais reçu de traitement antiglaucomateux alors que d'autres en prenaient déjà. Pour les patients déjà traités, il n'y a pas eu de fenêtre thérapeutique avant initiation de la monothérapie avec AZOPT. Chez les patients naïfs (10 patients), l'efficacité d'AZOPT était similaire à celle observée préalablement chez les adultes, avec des réductions moyennes de PIO allant jusqu'à 5 mmHg. Chez les patients déjà sous médicaments antiglaucomateux (22 patients), la PIO moyenne a légèrement augmenté par rapport à la valeur initiale dans le groupe AZOPT.
Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir aussi effets indésirables). En cas de trouble de la vision survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
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