B.C.G.LYOPHILLISE® pdre p susp inj Boîte de Flacon de 10 doses plus solvant
BCG Bacilles Calmette Guérin- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Poudre pour suspension injectable Famille ATC : VACCINS Classe ATC : VACCINS BACTERIENS Sous classe ATC : VACCINS ANTITUBERCULEUX Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD SNC |
| Immunisation active contre la tuberculose.Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| • Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes allergiques à l'un des composants du vaccin.• Normalement, la vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de dermatose infectieuse généralisée. L'eczéma n'est pas une contre-indication, mais le site d'injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.• Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes recevant une corticothérapie par voie générale ou un traitement immunosuppresseur, y compris la radiothérapie, aux personnes souffrant d'affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d'immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH. L'effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez ces patients et une infection BCG généralisée est possible.• Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement antituberculeux. |
| Bien que les réactions d'anaphylaxie soient rares, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque fois que possible, afin d'assurer un suivi en cas de réactions allergiques, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutes après l'administration du vaccin.Les personnes présentant une réaction positive à la tuberculine (voir les recommandations nationales pour la définition d'une réaction positive à la tuberculine) ne nécessitent pas d'être vaccinées. L'administration du vaccin chez ces personnes peut entraîner une réaction locale importante.Une injection effectuée trop profondément augmente le risque de lymphadénite et de formation d'abcès.Pour les effets indésirables dus à une infection suite à la vaccination avec le vaccin BCG et pour la sensibilité de cette souche aux médicaments antituberculeux, cf Effets indésirables.Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée. |
| La vaccination BCG intradermique peut être associée avec d'autres vaccins inactivés ou vivants incluant les vaccins combinés rougeole-oreillons-rubéole.L'administration concomitante d'autres vaccins avec Vaccin BCG SSI ne doit pas être effectuée dans le même bras. Si la vaccination n'est pas faite en même temps, un minimum de 4 semaines doit normalement être respecté avant l'administration de deux vaccins à germes vivants.Il est préférable de n'effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour la vaccination BCG pendant au moins 3 mois à cause du risque de lymphadénite régionale. |
| Bien qu'aucun effet foetotoxique n'ait été associé au vaccin BCG, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.Cependant, dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le vaccin BCG peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque. |
| Le surdosage augmente le risque de lymphadénite suppurée et peut entraîner la formation de cicatrices hypertrophiques.Les forts surdosages augmentent le risque de complications.Pour le traitement des infections par dissémination du BCG, voir rubrique Effets indésirables. |
| Aucune donnée n'est disponible. |
| Vaccin BCG SSI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
| A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution. |
| Vaccin BCG SSI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
| Reconstitution : Seul le solvant fourni avec Vaccin BCG SSI doit être utilisé pour la reconstitution. Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être essuyé avec des antiseptiques ou des détergents. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer le bouchon du flacon, il faut le laisser évaporer avant d'introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution pour vérifier l'absence de particules étrangères dans le flacon. Utiliser une seringue pourvue d'une aiguille longue et transférer dans le flacon le volume de solvant indiqué sur l'étiquetage. Retourner avec précaution plusieurs fois le flacon afin de remettre complètement en suspension le BCG lyophilisé. Ne pas agiter. Faire rouler doucement entre les mains le flacon de vaccin reconstitué avant de prélever chacune des doses du flacon. Dans la seringue, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène, légèrement opaque et incolore. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Poudre pour suspension injectable
Quantité par unité : Boîte de Flacon de 10 doses plus solvant
Famille ATC : VACCINS
Classe ATC : VACCINS BACTERIENS
Sous classe ATC : VACCINS ANTITUBERCULEUX
Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD SNC
Immunisation active contre la tuberculose.Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
• Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes allergiques à l'un des composants du vaccin.• Normalement, la vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de dermatose infectieuse généralisée. L'eczéma n'est pas une contre-indication, mais le site d'injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.• Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes recevant une corticothérapie par voie générale ou un traitement immunosuppresseur, y compris la radiothérapie, aux personnes souffrant d'affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d'immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH. L'effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez ces patients et une infection BCG généralisée est possible.• Vaccin BCG SSI ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement antituberculeux.
Bien que les réactions d'anaphylaxie soient rares, un traitement médical approprié doit toujours être disponible lors de la vaccination. Chaque fois que possible, afin d'assurer un suivi en cas de réactions allergiques, les patients doivent rester en observation 15 à 20 minutes après l'administration du vaccin.Les personnes présentant une réaction positive à la tuberculine (voir les recommandations nationales pour la définition d'une réaction positive à la tuberculine) ne nécessitent pas d'être vaccinées. L'administration du vaccin chez ces personnes peut entraîner une réaction locale importante.Une injection effectuée trop profondément augmente le risque de lymphadénite et de formation d'abcès.Pour les effets indésirables dus à une infection suite à la vaccination avec le vaccin BCG et pour la sensibilité de cette souche aux médicaments antituberculeux, cf Effets indésirables.Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
La vaccination BCG intradermique peut être associée avec d'autres vaccins inactivés ou vivants incluant les vaccins combinés rougeole-oreillons-rubéole.L'administration concomitante d'autres vaccins avec Vaccin BCG SSI ne doit pas être effectuée dans le même bras. Si la vaccination n'est pas faite en même temps, un minimum de 4 semaines doit normalement être respecté avant l'administration de deux vaccins à germes vivants.Il est préférable de n'effectuer aucune autre vaccination dans le bras utilisé pour la vaccination BCG pendant au moins 3 mois à cause du risque de lymphadénite régionale.
Bien qu'aucun effet foetotoxique n'ait été associé au vaccin BCG, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.Cependant, dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le vaccin BCG peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque.
Le surdosage augmente le risque de lymphadénite suppurée et peut entraîner la formation de cicatrices hypertrophiques.Les forts surdosages augmentent le risque de complications.Pour le traitement des infections par dissémination du BCG, voir rubrique Effets indésirables.
Aucune donnée n'est disponible.
Vaccin BCG SSI n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution.
Vaccin BCG SSI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Reconstitution : Seul le solvant fourni avec Vaccin BCG SSI doit être utilisé pour la reconstitution. Le bouchon en caoutchouc ne doit pas être essuyé avec des antiseptiques ou des détergents. Si de l'alcool est utilisé pour nettoyer le bouchon du flacon, il faut le laisser évaporer avant d'introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution pour vérifier l'absence de particules étrangères dans le flacon. Utiliser une seringue pourvue d'une aiguille longue et transférer dans le flacon le volume de solvant indiqué sur l'étiquetage. Retourner avec précaution plusieurs fois le flacon afin de remettre complètement en suspension le BCG lyophilisé. Ne pas agiter. Faire rouler doucement entre les mains le flacon de vaccin reconstitué avant de prélever chacune des doses du flacon. Dans la seringue, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène, légèrement opaque et incolore. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. La stabilité en termes de viabilité a été démontrée pendant 4 heures après reconstitution. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
B.C.G.LYOPHILLISE
Equivalences
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