Forme galénique / Dosage : Suspension pour inhalation par nébuliseur 400 µg/1 ml Excipients : laurate de sorbitan, polysorbate 20, chlorure de sodium, eau purifiée. Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES : INHALANTS Sous classe ATC : GLUCOCORTICOIDES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : CHIESI SA |
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère de l'enfant.L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP supérieur à 30 %.NB : l'administration de dipropionate de béclométasone à l'aide d'un nébuliseur (appareil pour nébulisation) doit être réservée à l'enfant et au nourrisson en cas d'inaptitude à utiliser les autres dispositifs pour inhalation (dispositif poudre ou récipient pressurisé avec chambre d'inhalation et masque adapté). |
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• Comme avec tout autre traitement inhalé, une toux, ou rarement un bronchospasme avec survenue d'une dyspnée aiguë, peut survenir pendant l'administration. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.• Fréquemment, possibilité de survenue de candidose oropharyngée (muguet). Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Elle peut être prévenue par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.• Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.• Quelques cas d'irritation du visage après l'administration de corticoïdes inhalés à l'aide d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.• Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitements au long cours avec des doses élevées (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de cataracte et de glaucome, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement établies. L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance, en particulier chez l'enfant et le sujet âgé.• Des réactions d'hypersensibilité (rash, urticaire, prurit, érythème et oedème de Quincke) ont été rapportées avec la béclométasone inhalée.• Fréquence très rare : cataracte et glaucome.• Troubles psychiatriques :Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant). |
Hypersensibilité connue aux corticoïdes ou aux excipients. |
Ce médicament contient un corticoïde. Il constitue un traitement de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement et quotidiennement et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.Il n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée ou à soulager un épisode aigu de dyspnée ou de gêne respiratoire. Dans ces situations, il faut avoir recours à un bronchodilatateur ß-2 mimétique d'action rapide et de courte durée. Il conviendra d'en informer le patient et de lui prescrire le médicament adapté à cet effet en lui recommandant de le garder à disposition en permanence comme traitement de secours immédiat en cas de survenue de symptômes aigus.Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur ß-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.La mise en route d'une corticothérapie par voie inhalée chez les patients ayant reçu une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses ne dispense pas des précautions nécessaires pour le sevrage ou la réduction d'une corticothérapie systémique. La réduction de la posologie des corticoïdes oraux sera réalisée progressivement en respectant des paliers successifs selon les recommandations conventionnelles. La freination de la fonction corticosurrénalienne peut persister plusieurs semaines.Comme avec toute corticothérapie inhalée, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente.En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitements au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous-cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l'asthme. |
Grossesse :Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces. En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse. Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d'administration. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement :Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. |
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique. |
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie inhalée, antiasthmatique (code ATC : R03BA01 ; R : système respiratoire). Le dipropionate de béclométasone est un corticoïde administré par voie inhalée ; il exerce un effet anti-inflammatoire local sur les muqueuses des voies respiratoires. Son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien |
Après inhalation, le dipropionate de béclométasone absorbé directement par les poumons est rapidement métabolisé, au niveau hépatique, en monopropionate de 17-béclométasone puis en son dérivé alcoolique inactif. Après administration de dipropionate de béclométasone par inhalation, une faible proportion de la dose est inhalée et atteint les voies respiratoires, la majeure partie de la dose étant retenue dans la bouche puis avalée et éliminée par les fèces. L'activité pharmacologique et le devenir métabolique du dipropionate de béclométasone administré par voie inhalée diffèrent, selon que l'absorption se produit au niveau pulmonaire ou gastro-intestinal. La fraction de la dose de dipropionate de béclométasone inhalé directement absorbée par les poumons dans la circulation sanguine est rapidement métabolisée au niveau hépatique pour donner le monopropionate de 17-béclométasone puis son dérivé alcoolique inactif, avant excrétion sous forme de métabolites dans la bile et les urines. Le degré de biotransformation pulmonaire du dipropionate de béclométasone est limité. |
Aucun effet du dipropionate de béclométasone sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté. |
Durée de conservation : 2 ans. Pas de précautions particulières de conservation. Après ouverture du sachet protecteur : Les doses peuvent être conservées au maximum 3 mois dans le sachet. |
Cf Posologie et Mode d'administration. |
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Forme galénique / Dosage : Suspension pour inhalation par nébuliseur 400 µg/1 ml
Excipients : laurate de sorbitan, polysorbate 20, chlorure de sodium, eau purifiée.
Famille ATC :
Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES : INHALANTS
Sous classe ATC : GLUCOCORTICOIDES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : CHIESI SA