BELARACONTINU® 0,03 mg/2 mg cp pellic
Chlormadinone acétate, éthinylestradiol- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Pharmacodynamique
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 0,03 mg/2 mg Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : Contraceptifs hormonaux à usage systémique Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE |
| Contraception hormonale orale.La décision de prescrire ce médicament doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ce médicament en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). |
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| Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par CE MÉDICAMENT doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de CE MÉDICAMENT doit être discutée entre le médecin et la patiente. Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires:Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de CE MÉDICAMENT par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 2 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 62 développeront une TEV sur une période d'un an. On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). Facteurs de risque:-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.- Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur : Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si CE MÉDICAMENT n'a pas été interrompu à l'avance.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.-Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.- Âge : En particulier au-delà de 35 ansIl n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Grossesse et allaitement). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :• gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;• douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;• sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :• apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;• toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;• douleur thoracique aiguë ;• étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers.Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).Facteurs de risque:-Âge : En particulier au-delà de 35 ans-Tabagisme : Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.- Migraine : L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.-Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaire : Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminéTableau : Facteurs de risque de TEALes femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :• apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;• apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;• apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;• céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :• douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;• sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. CE MÉDICAMENT doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose. TumeursCertaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein.Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par CE MÉDICAMENT doit être arrêté. Autres pathologies Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par CE MÉDICAMENT devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de CE MÉDICAMENT pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur. Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC. Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC. L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception hormonale. Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception hormonale. Ce médicament contient du lactose (lactose monohydraté).Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploiL'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatifs peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes:• épilepsie;• sclérose en plaques;• tétanie;• migraine (voir rubrique Contre-indications.);• asthme;• insuffisance cardiaque ou rénale;• chorée mineure;• diabète sucré (voir rubrique Contre-indications.);• troubles hépatiques (voir rubrique Contre-indications.);• dyslipoprotéinémie (voir rubrique Contre-indications.);• maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé);• obésité;• hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications.);• endométriose;• varices;• phlébite (voir rubrique Contre-indications.);• troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications.);• mastopathie;• myome utérin;• herpès gestationnel;• dépression (voir rubrique Contre-indications.);• maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique Effets indésirables). Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par CE MÉDICAMENT, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de CE MÉDICAMENT. L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif hormonal. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à CE MÉDICAMENT comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.Diminution de l'efficacitéL'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli de comprimé (voir rubrique ' Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés'), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques. Altération du contrôle du cycle Saignements irréguliers (spottings)Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entrainer des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de CE MÉDICAMENT, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de CE MÉDICAMENT pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se faire vers un autre produit.L'hémorragie inter-menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques Posologie et mode d'administration Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées et voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Absence de saignements de privationAprès 21 jours de prise des comprimés actifs, les hémorragies de privation surviennent normalement pendant l'intervalle libre. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de la l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et CE MÉDICAMENT peut être continué. Cependant, si la prise de CE MÉDICAMENT n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC.Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de CE MÉDICAMENT(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
| Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.CE MÉDICAMENT devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation :• Diabète déséquilibré.• Hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative et constante de la pression (valeurs constamment > 90/40 mmHg).• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :? diabète avec symptômes vasculaires,? hypertension artérielle sévère,? dyslipoprotéinémie sévère,• Hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés.• Prurit généralisé, cholestase, en particulier lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement antérieur par oestrogènes.• Maladie de Dubin-Johnson, maladie de Rotor, troubles du flux biliaire.• Tumeurs hépatiques ou antécédents.• Douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra- abdominale (voir rubrique Effets indésirables).• Première apparition ou réapparition de porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise).• Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou présumées (de l'utérus ou des seins).• Troubles graves du métabolisme lipidique.• Pancréatite ou antécédent de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère.• Symptômes primaires de maux de tête migraineux ou apparition plus fréquente de maux de tête exceptionnellement aigus.• Troubles sensoriels aigus, notamment troubles de la vue ou de l'audition.• Troubles moteurs (en particulier, parésie).• Crises d'épilepsie répétées.• Dépression sévère.• Antécédents d'otospongiose survenue au cours de grossesses précédentes.• Aménorrhées inexpliquées.• Hyperplasie endométriale.• Saignements vaginaux d'origine inconnue.• Hypersensibilité à l'un des composants actifs (acétate de chlormadinone, éthinylestradiol) ou des excipients mentionnés à la rubrique Composition.L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) |
| Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par CE MÉDICAMENT doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de CE MÉDICAMENT doit être discutée entre le médecin et la patiente. Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires:Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de CE MÉDICAMENT par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 2 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 62 développeront une TEV sur une période d'un an. On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). Facteurs de risque:-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.- Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur : Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si CE MÉDICAMENT n'a pas été interrompu à l'avance.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.-Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.- Âge : En particulier au-delà de 35 ansIl n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Grossesse et allaitement). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :• gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;• douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;• sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :• apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;• toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;• douleur thoracique aiguë ;• étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers.Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).Facteurs de risque:-Âge : En particulier au-delà de 35 ans-Tabagisme : Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.- Migraine : L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.-Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaire : Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminéTableau : Facteurs de risque de TEALes femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :• apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;• apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;• apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;• céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :• douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;• sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. CE MÉDICAMENT doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose. TumeursCertaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein.Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par CE MÉDICAMENT doit être arrêté. Autres pathologies Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par CE MÉDICAMENT devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de CE MÉDICAMENT pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur. Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC. Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC. L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception hormonale. Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception hormonale. Ce médicament contient du lactose (lactose monohydraté).Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploiL'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatifs peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes:• épilepsie;• sclérose en plaques;• tétanie;• migraine (voir rubrique Contre-indications.);• asthme;• insuffisance cardiaque ou rénale;• chorée mineure;• diabète sucré (voir rubrique Contre-indications.);• troubles hépatiques (voir rubrique Contre-indications.);• dyslipoprotéinémie (voir rubrique Contre-indications.);• maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé);• obésité;• hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications.);• endométriose;• varices;• phlébite (voir rubrique Contre-indications.);• troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications.);• mastopathie;• myome utérin;• herpès gestationnel;• dépression (voir rubrique Contre-indications.);• maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique Effets indésirables). Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par CE MÉDICAMENT, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de CE MÉDICAMENT. L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif hormonal. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à CE MÉDICAMENT comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.Diminution de l'efficacitéL'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli de comprimé (voir rubrique ' Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés'), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques. Altération du contrôle du cycle Saignements irréguliers (spottings)Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entrainer des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de CE MÉDICAMENT, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de CE MÉDICAMENT pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se faire vers un autre produit.L'hémorragie inter-menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques Posologie et mode d'administration Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées et voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Absence de saignements de privationAprès 21 jours de prise des comprimés actifs, les hémorragies de privation surviennent normalement pendant l'intervalle libre. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de la l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et CE MÉDICAMENT peut être continué. Cependant, si la prise de CE MÉDICAMENT n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC.Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de CE MÉDICAMENT(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
| Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par CE MÉDICAMENT doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de CE MÉDICAMENT doit être discutée entre le médecin et la patiente. Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires:Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de CE MÉDICAMENT par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 2 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 62 développeront une TEV sur une période d'un an. On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). Facteurs de risque:-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.- Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur : Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si CE MÉDICAMENT n'a pas été interrompu à l'avance.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.-Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.- Âge : En particulier au-delà de 35 ansIl n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Grossesse et allaitement). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :• gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;• douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;• sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :• apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;• toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;• douleur thoracique aiguë ;• étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers.Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).Facteurs de risque:-Âge : En particulier au-delà de 35 ans-Tabagisme : Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.- Migraine : L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.-Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaire : Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminéTableau : Facteurs de risque de TEALes femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :• apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;• apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;• apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;• céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :• douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;• sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. CE MÉDICAMENT doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose. TumeursCertaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein.Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par CE MÉDICAMENT doit être arrêté. Autres pathologies Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par CE MÉDICAMENT devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de CE MÉDICAMENT pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur. Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC. Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC. L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception hormonale. Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception hormonale. Ce médicament contient du lactose (lactose monohydraté).Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploiL'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatifs peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes:• épilepsie;• sclérose en plaques;• tétanie;• migraine (voir rubrique Contre-indications.);• asthme;• insuffisance cardiaque ou rénale;• chorée mineure;• diabète sucré (voir rubrique Contre-indications.);• troubles hépatiques (voir rubrique Contre-indications.);• dyslipoprotéinémie (voir rubrique Contre-indications.);• maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé);• obésité;• hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications.);• endométriose;• varices;• phlébite (voir rubrique Contre-indications.);• troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications.);• mastopathie;• myome utérin;• herpès gestationnel;• dépression (voir rubrique Contre-indications.);• maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique Effets indésirables). Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par CE MÉDICAMENT, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de CE MÉDICAMENT. L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif hormonal. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à CE MÉDICAMENT comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.Diminution de l'efficacitéL'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli de comprimé (voir rubrique ' Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés'), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques. Altération du contrôle du cycle Saignements irréguliers (spottings)Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entrainer des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de CE MÉDICAMENT, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de CE MÉDICAMENT pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se faire vers un autre produit.L'hémorragie inter-menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques Posologie et mode d'administration Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées et voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Absence de saignements de privationAprès 21 jours de prise des comprimés actifs, les hémorragies de privation surviennent normalement pendant l'intervalle libre. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de la l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et CE MÉDICAMENT peut être continué. Cependant, si la prise de CE MÉDICAMENT n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC.Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de CE MÉDICAMENT(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
| Classe pharmacothérapeutique: Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs et estrogènes, associations fixes, code ATC: G03AA15.Mécanisme d'actionLa prise continue des comprimés actifs de CE MÉDICAMENT sur 21 jours provoque la suppression de la sécrétion hypophysaire de FSH et de LH et donc une suppression de l'ovulation. L'endomètre prolifère et est à l'origine de la transformation sécrétoire. De même, la consistance de la glaire cervicale change, ce qui réduit la migration du sperme dans le canal cervical et modifie la motilité du sperme.La dose journalière minimale d'acétate de chlormadinone nécessaire pour une suppression complète de l'ovulation est de 1,7 mg, celle pour une transformation complète de l'endomètre est de 25 mg par cycle.L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse anti-androgène.Son effet est basé sur sa capacité à déplacer les androgènes de leurs récepteurs. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 0,03 mg/2 mg
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : Contraceptifs hormonaux à usage systémique
Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
Contraception hormonale orale.La décision de prescrire ce médicament doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ce médicament en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
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Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par CE MÉDICAMENT doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de CE MÉDICAMENT doit être discutée entre le médecin et la patiente. Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires:Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de CE MÉDICAMENT par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 2 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 62 développeront une TEV sur une période d'un an. On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). Facteurs de risque:-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.- Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur : Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si CE MÉDICAMENT n'a pas été interrompu à l'avance.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.-Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.- Âge : En particulier au-delà de 35 ansIl n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Grossesse et allaitement). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :• gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;• douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;• sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :• apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;• toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;• douleur thoracique aiguë ;• étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers.Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).Facteurs de risque:-Âge : En particulier au-delà de 35 ans-Tabagisme : Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.- Migraine : L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.-Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaire : Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminéTableau : Facteurs de risque de TEALes femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :• apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;• apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;• apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;• céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :• douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;• sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. CE MÉDICAMENT doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose. TumeursCertaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein.Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par CE MÉDICAMENT doit être arrêté. Autres pathologies Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par CE MÉDICAMENT devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de CE MÉDICAMENT pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur. Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC. Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC. L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception hormonale. Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception hormonale. Ce médicament contient du lactose (lactose monohydraté).Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploiL'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatifs peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes:• épilepsie;• sclérose en plaques;• tétanie;• migraine (voir rubrique Contre-indications.);• asthme;• insuffisance cardiaque ou rénale;• chorée mineure;• diabète sucré (voir rubrique Contre-indications.);• troubles hépatiques (voir rubrique Contre-indications.);• dyslipoprotéinémie (voir rubrique Contre-indications.);• maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé);• obésité;• hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications.);• endométriose;• varices;• phlébite (voir rubrique Contre-indications.);• troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications.);• mastopathie;• myome utérin;• herpès gestationnel;• dépression (voir rubrique Contre-indications.);• maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique Effets indésirables). Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par CE MÉDICAMENT, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de CE MÉDICAMENT. L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif hormonal. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à CE MÉDICAMENT comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.Diminution de l'efficacitéL'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli de comprimé (voir rubrique ' Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés'), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques. Altération du contrôle du cycle Saignements irréguliers (spottings)Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entrainer des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de CE MÉDICAMENT, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de CE MÉDICAMENT pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se faire vers un autre produit.L'hémorragie inter-menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques Posologie et mode d'administration Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées et voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Absence de saignements de privationAprès 21 jours de prise des comprimés actifs, les hémorragies de privation surviennent normalement pendant l'intervalle libre. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de la l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et CE MÉDICAMENT peut être continué. Cependant, si la prise de CE MÉDICAMENT n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC.Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de CE MÉDICAMENT(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.CE MÉDICAMENT devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation :• Diabète déséquilibré.• Hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative et constante de la pression (valeurs constamment > 90/40 mmHg).• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :? diabète avec symptômes vasculaires,? hypertension artérielle sévère,? dyslipoprotéinémie sévère,• Hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés.• Prurit généralisé, cholestase, en particulier lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement antérieur par oestrogènes.• Maladie de Dubin-Johnson, maladie de Rotor, troubles du flux biliaire.• Tumeurs hépatiques ou antécédents.• Douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra- abdominale (voir rubrique Effets indésirables).• Première apparition ou réapparition de porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise).• Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou présumées (de l'utérus ou des seins).• Troubles graves du métabolisme lipidique.• Pancréatite ou antécédent de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère.• Symptômes primaires de maux de tête migraineux ou apparition plus fréquente de maux de tête exceptionnellement aigus.• Troubles sensoriels aigus, notamment troubles de la vue ou de l'audition.• Troubles moteurs (en particulier, parésie).• Crises d'épilepsie répétées.• Dépression sévère.• Antécédents d'otospongiose survenue au cours de grossesses précédentes.• Aménorrhées inexpliquées.• Hyperplasie endométriale.• Saignements vaginaux d'origine inconnue.• Hypersensibilité à l'un des composants actifs (acétate de chlormadinone, éthinylestradiol) ou des excipients mentionnés à la rubrique Composition.L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par CE MÉDICAMENT doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de CE MÉDICAMENT doit être discutée entre le médecin et la patiente. Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires:Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de CE MÉDICAMENT par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 2 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 62 développeront une TEV sur une période d'un an. On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). Facteurs de risque:-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.- Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur : Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si CE MÉDICAMENT n'a pas été interrompu à l'avance.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.-Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.- Âge : En particulier au-delà de 35 ansIl n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Grossesse et allaitement). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :• gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;• douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;• sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :• apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;• toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;• douleur thoracique aiguë ;• étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers.Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).Facteurs de risque:-Âge : En particulier au-delà de 35 ans-Tabagisme : Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.- Migraine : L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.-Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaire : Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminéTableau : Facteurs de risque de TEALes femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :• apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;• apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;• apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;• céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :• douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;• sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. CE MÉDICAMENT doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose. TumeursCertaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein.Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par CE MÉDICAMENT doit être arrêté. Autres pathologies Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par CE MÉDICAMENT devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de CE MÉDICAMENT pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur. Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC. Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC. L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception hormonale. Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception hormonale. Ce médicament contient du lactose (lactose monohydraté).Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploiL'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatifs peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes:• épilepsie;• sclérose en plaques;• tétanie;• migraine (voir rubrique Contre-indications.);• asthme;• insuffisance cardiaque ou rénale;• chorée mineure;• diabète sucré (voir rubrique Contre-indications.);• troubles hépatiques (voir rubrique Contre-indications.);• dyslipoprotéinémie (voir rubrique Contre-indications.);• maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé);• obésité;• hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications.);• endométriose;• varices;• phlébite (voir rubrique Contre-indications.);• troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications.);• mastopathie;• myome utérin;• herpès gestationnel;• dépression (voir rubrique Contre-indications.);• maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique Effets indésirables). Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par CE MÉDICAMENT, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de CE MÉDICAMENT. L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif hormonal. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à CE MÉDICAMENT comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.Diminution de l'efficacitéL'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli de comprimé (voir rubrique ' Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés'), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques. Altération du contrôle du cycle Saignements irréguliers (spottings)Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entrainer des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de CE MÉDICAMENT, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de CE MÉDICAMENT pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se faire vers un autre produit.L'hémorragie inter-menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques Posologie et mode d'administration Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées et voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Absence de saignements de privationAprès 21 jours de prise des comprimés actifs, les hémorragies de privation surviennent normalement pendant l'intervalle libre. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de la l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et CE MÉDICAMENT peut être continué. Cependant, si la prise de CE MÉDICAMENT n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC.Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de CE MÉDICAMENT(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par CE MÉDICAMENT doit être discutée avec elle.En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de CE MÉDICAMENT doit être discutée entre le médecin et la patiente. Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires:Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de CE MÉDICAMENT par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 2 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 62 développeront une TEV sur une période d'un an. On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Facteurs de risque de TEVLe risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications). Facteurs de risque:-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.- Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur : Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si CE MÉDICAMENT n'a pas été interrompu à l'avance.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.-Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.- Âge : En particulier au-delà de 35 ansIl n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Grossesse et allaitement). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :• gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;• douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;• sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :• apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;• toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;• douleur thoracique aiguë ;• étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers.Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). CE MÉDICAMENT est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).Facteurs de risque:-Âge : En particulier au-delà de 35 ans-Tabagisme : Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.-Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) : L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.-Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) : En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.- Migraine : L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.-Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaire : Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminéTableau : Facteurs de risque de TEALes femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :• apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;• apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;• apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;• apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;• céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;• perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :• douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;• sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;• sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;• transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;• faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;• battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. CE MÉDICAMENT doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose. TumeursCertaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein.Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par CE MÉDICAMENT doit être arrêté. Autres pathologies Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par CE MÉDICAMENT devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de CE MÉDICAMENT pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur. Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC. Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC. L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception hormonale. Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent une contraception hormonale. Ce médicament contient du lactose (lactose monohydraté).Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d'emploiL'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatifs peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes:• épilepsie;• sclérose en plaques;• tétanie;• migraine (voir rubrique Contre-indications.);• asthme;• insuffisance cardiaque ou rénale;• chorée mineure;• diabète sucré (voir rubrique Contre-indications.);• troubles hépatiques (voir rubrique Contre-indications.);• dyslipoprotéinémie (voir rubrique Contre-indications.);• maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé);• obésité;• hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications.);• endométriose;• varices;• phlébite (voir rubrique Contre-indications.);• troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications.);• mastopathie;• myome utérin;• herpès gestationnel;• dépression (voir rubrique Contre-indications.);• maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique Effets indésirables). Consultation/examen médical Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par CE MÉDICAMENT, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de CE MÉDICAMENT. L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif hormonal. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à CE MÉDICAMENT comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.Diminution de l'efficacitéL'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli de comprimé (voir rubrique ' Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés'), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique Posologie et mode d'administration), de prise concomitante de certains médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques. Altération du contrôle du cycle Saignements irréguliers (spottings)Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entrainer des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de CE MÉDICAMENT, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de CE MÉDICAMENT pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se faire vers un autre produit.L'hémorragie inter-menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques Posologie et mode d'administration Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées et voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Absence de saignements de privationAprès 21 jours de prise des comprimés actifs, les hémorragies de privation surviennent normalement pendant l'intervalle libre. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de la l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et CE MÉDICAMENT peut être continué. Cependant, si la prise de CE MÉDICAMENT n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC.Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de CE MÉDICAMENT(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Classe pharmacothérapeutique: Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs et estrogènes, associations fixes, code ATC: G03AA15.Mécanisme d'actionLa prise continue des comprimés actifs de CE MÉDICAMENT sur 21 jours provoque la suppression de la sécrétion hypophysaire de FSH et de LH et donc une suppression de l'ovulation. L'endomètre prolifère et est à l'origine de la transformation sécrétoire. De même, la consistance de la glaire cervicale change, ce qui réduit la migration du sperme dans le canal cervical et modifie la motilité du sperme.La dose journalière minimale d'acétate de chlormadinone nécessaire pour une suppression complète de l'ovulation est de 1,7 mg, celle pour une transformation complète de l'endomètre est de 25 mg par cycle.L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse anti-androgène.Son effet est basé sur sa capacité à déplacer les androgènes de leurs récepteurs.
BELARACONTINU
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