BEMFOLA® 75 UI/0,125 ml sol inj en stylo prérempli
ALPHA-follitropine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Conditions d'utilisation des machines
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable 75 UI (5,5 microgrammes) Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION Sous classe ATC : GONADOTROPHINES |
| Chez les femmes adultes• Anovulation (y compris maladie des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.• Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ).• Follitropine alfa, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.Chez les hommes adultes• Follitropine alfa est indiquée pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG). |
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| Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : céphalées, kystes ovariens et réactions locales au site d'injection (par exemple : douleur, érythème, hématome, oedème et/ou irritation au site d'injection).Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation. Le SHO d'intensité sévère est peu fréquent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire, souvent associé à un SHO sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante :Très fréquent (? 1/10) Fréquent (? 1/100, < 1/10) Peu fréquent (? 1/1000, < 1/100) Rare (? 1/10 000, < 1/1000) Très rare (< 1/10 000)Traitement chez les femmesAffections du système immunitaireTrès rare : Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiquesAffections du système nerveuxTrès fréquent : CéphaléesAffections vasculairesTrès rare : Accident thromboembolique, généralement associé à un SHO sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesTrès rare : Exacerbation ou aggravation de l'asthmeAffections gastro-intestinalesFréquent : Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhéesAffections des organes de reproduction et du seinTrès fréquent : Kystes ovariensFréquent : SHO d'intensité légère à modérée (et symptomatologie associée)Peu fréquent : SHO d'intensité légère à modérée (et symptomatologie associée) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Rare : Complicationd'un SHO sévèreTroubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquent : Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, oedème et/ou irritation au site d'injection)Traitement chez les hommesAffections du système immunitaireTrès rare : Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiquesAffections respiratoires, thoraciques et médiastinalesTrès rare : Exacerbation ou aggravation de l'asthmeAffections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquent : AcnéAffections des organes de reproduction et du seinFréquent : Gynécomastie, varicocèleTroubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquent : Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, oedème et/ou irritation au site d'injection)InvestigationsFréquent : Prise de poids |
| • hypersensibilité à la substance active, la follitropine alfa (FSH) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition• tumeur hypothalamique ou hypophysaire• hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques• saignements gynécologiques d'étiologie inconnue• carcinome ovarien, utérin ou mammaire.Follitropine alfa ne peut pas être utilisée si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :• insuffisance ovarienne primaire• malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse• fibrome utérin incompatible avec une grossesse• insuffisance testiculaire primaire. |
| Follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation de moyens de suivi appropriés. Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'oestradiol. La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive. En fonction de l'objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.PorphyrieLes patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par follitropine alfa. L'aggravation d'une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l'arrêt du traitement.Traitement chez les femmesAvant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, et l'hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d'une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d'AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée de follitropine alfa au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des résultats des examens effectués.Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à follitropine alfa augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa. Si une augmentation de la dose de FSH est jugée nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI.Aucune étude comparant directement l'association follitropine alfa/LH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été menée. Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec follitropine alfa/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie ovarienne marquée, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax ou détresse respiratoire aiguë. Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO incluent un syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'oestradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple,> 900 pg/ml ou > 3 300 pmol/l en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/ml ou > 11 000 pmol/l dans le cadre d'une AMP), un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple,> 3 follicules d'un diamètre ? 14 mm en cas d'anovulation ; ? 20 follicules d'un diamètre ? 12 mm dans le cadre d'une AMP).Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'oestradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse. Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'oestradiol > 5 500 pg/ml ou > 20 200 pmol/1 et/ou ? 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave. Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement. Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.Généralement, un SHO léger à modéré régresse spontanément. En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.Grossesse multipleComparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour le mère et pour les bébés.Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.Chez les patientes entreprenant des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.Fausse coucheLe risque de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d'une induction de l'ovulation ou des techniques d'AMP que dans le cas d'une conception naturelle.Grossesse ectopiqueLes femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.Tumeur de l'appareil génitalDes tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.Malformation congénitaleLa prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée. On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.Accidents thromboemboliquesChez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d'un traitement par gonadotrophines doit être évalué. On doit cependant noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.Traitement chez les hommesDes taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d'une insuffisance testiculaire primaire. De tels patients ne répondront pas au traitement par follitropine alfa/hCG. Follitropine alfa ne doit pas être utilisée lorsqu'une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l'évaluation de la réponse au traitement.Teneur en sodiumBemfola contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c. à d. qu'il est essentiellement « sans sodium ». |
| L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate. Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par follitropine alfa. |
| GrossesseIl n'y a pas d'indication à utiliser Ce médicament pendant la grossesse. Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le foetus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de follitropine alfa.AllaitementCe médicament n'est pas indiqué pendant l'allaitement.FertilitéCe médicament est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique Indications thérapeutiques). |
| n estime que Ce médicament ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable 75 UI (5,5 microgrammes)
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION
Sous classe ATC : GONADOTROPHINES
Chez les femmes adultes• Anovulation (y compris maladie des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.• Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les patientes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (TITG) et le transfert intratubaire de zygotes (TITZ).• Follitropine alfa, en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.Chez les hommes adultes• Follitropine alfa est indiquée pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
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Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : céphalées, kystes ovariens et réactions locales au site d'injection (par exemple : douleur, érythème, hématome, oedème et/ou irritation au site d'injection).Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation. Le SHO d'intensité sévère est peu fréquent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire, souvent associé à un SHO sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante :Très fréquent (? 1/10) Fréquent (? 1/100, < 1/10) Peu fréquent (? 1/1000, < 1/100) Rare (? 1/10 000, < 1/1000) Très rare (< 1/10 000)Traitement chez les femmesAffections du système immunitaireTrès rare : Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiquesAffections du système nerveuxTrès fréquent : CéphaléesAffections vasculairesTrès rare : Accident thromboembolique, généralement associé à un SHO sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesTrès rare : Exacerbation ou aggravation de l'asthmeAffections gastro-intestinalesFréquent : Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhéesAffections des organes de reproduction et du seinTrès fréquent : Kystes ovariensFréquent : SHO d'intensité légère à modérée (et symptomatologie associée)Peu fréquent : SHO d'intensité légère à modérée (et symptomatologie associée) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)Rare : Complicationd'un SHO sévèreTroubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquent : Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, oedème et/ou irritation au site d'injection)Traitement chez les hommesAffections du système immunitaireTrès rare : Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiquesAffections respiratoires, thoraciques et médiastinalesTrès rare : Exacerbation ou aggravation de l'asthmeAffections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquent : AcnéAffections des organes de reproduction et du seinFréquent : Gynécomastie, varicocèleTroubles généraux et anomalies au site d'administrationTrès fréquent : Réactions au site d'injection (notamment : douleur, érythème, hématome, oedème et/ou irritation au site d'injection)InvestigationsFréquent : Prise de poids
• hypersensibilité à la substance active, la follitropine alfa (FSH) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition• tumeur hypothalamique ou hypophysaire• hypertrophie de l'ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques• saignements gynécologiques d'étiologie inconnue• carcinome ovarien, utérin ou mammaire.Follitropine alfa ne peut pas être utilisée si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :• insuffisance ovarienne primaire• malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse• fibrome utérin incompatible avec une grossesse• insuffisance testiculaire primaire.
Follitropine alfa est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation de moyens de suivi appropriés. Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de follitropine alfa nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'oestradiol. La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive. En fonction de l'objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.PorphyrieLes patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par follitropine alfa. L'aggravation d'une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l'arrêt du traitement.Traitement chez les femmesAvant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, et l'hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d'une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d'AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée de follitropine alfa au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des résultats des examens effectués.Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à follitropine alfa augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa. Si une augmentation de la dose de FSH est jugée nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI.Aucune étude comparant directement l'association follitropine alfa/LH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été menée. Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec follitropine alfa/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie ovarienne marquée, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax ou détresse respiratoire aiguë. Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO incluent un syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'oestradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple,> 900 pg/ml ou > 3 300 pmol/l en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/ml ou > 11 000 pmol/l dans le cadre d'une AMP), un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple,> 3 follicules d'un diamètre ? 14 mm en cas d'anovulation ; ? 20 follicules d'un diamètre ? 12 mm dans le cadre d'une AMP).Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables). Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'oestradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse. Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'oestradiol > 5 500 pg/ml ou > 20 200 pmol/1 et/ou ? 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave. Il survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement. Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.Généralement, un SHO léger à modéré régresse spontanément. En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.Grossesse multipleComparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l'ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour le mère et pour les bébés.Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.Chez les patientes entreprenant des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.Fausse coucheLe risque de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d'une induction de l'ovulation ou des techniques d'AMP que dans le cas d'une conception naturelle.Grossesse ectopiqueLes femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.Tumeur de l'appareil génitalDes tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.Malformation congénitaleLa prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée. On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.Accidents thromboemboliquesChez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d'un traitement par gonadotrophines doit être évalué. On doit cependant noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.Traitement chez les hommesDes taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d'une insuffisance testiculaire primaire. De tels patients ne répondront pas au traitement par follitropine alfa/hCG. Follitropine alfa ne doit pas être utilisée lorsqu'une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l'évaluation de la réponse au traitement.Teneur en sodiumBemfola contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c. à d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
L'utilisation concomitante de follitropine alfa avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de follitropine alfa nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate. Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par follitropine alfa.
GrossesseIl n'y a pas d'indication à utiliser Ce médicament pendant la grossesse. Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées (moins de 300 grossesses) n'ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le foetus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de follitropine alfa.AllaitementCe médicament n'est pas indiqué pendant l'allaitement.FertilitéCe médicament est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique Indications thérapeutiques).
n estime que Ce médicament ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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