Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 1,5 MUI/250 mg Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS Sous classe ATC : ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS |
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.Traitement curatif : Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes : • Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites.• Gingivites, stomatites.• Parodontites.• Parotidites, sous-maxillites.Traitement préventif : Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odontostomatologique. L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Liés à la spiramycine : Système gastro-intestinal : • Gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.Peau et annexes : • Éruptions, urticaire, prurit.• Très rarement oedème de Quincke, chocs anaphylactiques.• Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Système nerveux central et périphérique : • Paresthésies occasionnelles et transitoires.Manifestations hépatiques : • Très rares cas d'anomalies des tests hépatiques.Lignée sanguine : • De très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Liés au métronidazole : Système gastro-intestinal : • Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée).• Glossite avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatite, goût métallique, anorexie.• Exceptionnellement, cas de pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement.Peau et annexes : • Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile.• Urticaire, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.Système nerveux central et périphérique : • Céphalées.• Neuropathies sensitives périphériques.• Convulsions, vertiges, ataxie.Troubles psychiatriques : • Confusion, hallucinations.Lignée sanguine : • Très rares cas de neutropénie, d'agranulocytose, et de thrombopénie.Manifestations hépatiques : • Très rares cas d'anomalies réversibles des fonctions hépatiques et d'hépatites cholestatiques.Divers : • Apparition d'une coloration brun rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit. |
Absolues : • Hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine et/ou à l'un des excipients.• Enfant de moins de 15 ans.Relatives : • Association avec le disulfirame et l'alcool ou les médicaments en contenant (cf Interactions. |
Mises en garde :• La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.• Éviter les boissons alcoolisées (effet antabuse ; cf Interactions).• Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges, de confusion mentale.• En raison de la présence de métronidazole, tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.Précautions d'emploi :• De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.• En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement contrôle de la formule leucocytaire.• En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.• En cas de traitement prolongé, surveiller l'apparition de signes évocateurs d'effet indésirable à type de neuropathies centrale ou périphérique (paresthésies, ataxie, vertige, crises convulsives). |
Interactions médicamenteuses :Liée à la spiramycine :A prendre en compte : • Lévodopa (associée à la carbidopa) : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.Liées au métronidazole :Déconseillées :• Disulfirame : bouffées délirantes, état confusionnel.• Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.Nécessitant des précautions d'emploi :• Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par ce médicament et 8 jours après son arrêt.A prendre en compte : • Fluoro-uracile : augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.Examens paracliniques :Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
Grossesse :L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme. Métronidazole : En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du métronidazole. Spiramycine : L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou foetotoxique de cette molécule. Allaitement :Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement. |
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la spiramycine ni le métronidazole.En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.Troubles liés à la spiramycine : Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine. Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée. Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes). Troubles liés au métronidazole : Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation. |
Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 1,5 MUI/250 mg
Quantité par unité : Boîte de 16
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS
Sous classe ATC : ASSOCIATIONS D'ANTIBACTERIENS