BIMALARIL® 60 mg/360 mg Boîte de 6
artéméther, luméfantrine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 40 mg/240 mg Famille ATC : ANTIPROTOZOAIRES Classe ATC : ANTIPALUDEENS Sous classe ATC : ARTEMISININE ET DERIVES, EN ASSOCIATION Laboratoire : BENGBU FENGYAN PHARMACEUTICAL Co. Ltd. Prix public (FCFA) : 2525 |
| Traitement de l'accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.Il conviendra de prendre en considération les recommandations en vigueur pour une utilisation adaptée des traitements antipaludiques. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients,· paludisme sévère selon la définition de l'OMS,· traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tel que la flécaïnide, le métoprolol, l'imipramine, l'amitriptyline, la clomipramine),· antécédents familliaux de mort subite ou antécédents de QT long congénital, ou tout autre facteur de risque d'augmentation de l'intervalle QTc,· antécédents de troubles du rythme cardiaque symptomatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche,· anomalies du ionogramme sanguin, tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie,· traitement concomitant par d'autres médicaments susceptibles de favoriser l'allongement de l'intervalle QTc tels que :o antiarythmiques de classe IA et III ;o neuroleptiques, antidépresseurs ;o macrolides, fluoroquinolones, imidazolés et antifongiques triazolés ;o certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole) ;o cisapride. antécédents de troubles du rythme cardiaque symptomatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche,· anomalies du ionogramme sanguin, tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie. |
| Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse dans les situations où d'autres antipaludiques adaptés et efficaces sont disponibles (voir rubrique Grossesse et allaitement).Ce médicament n'a pas été évalué dans le traitement du paludisme sévère, notamment neuropaludisme ou autres manifestations sévères tels que oedème pulmonaire ou insuffisance rénale.Les données de tolérance et d'efficacité étant limitées, il convient de ne pas administrer ce médicament en association à un autre médicament antipaludique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), sauf si la situation ne permet pas d'envisager une thérapeutique alternative. Cependant, si l'état d'un patient se dégrade sous Ce médicament, un autre traitement antipaludique doit être instauré sans délai. Dans ce cas, une surveillance électrocardiographique est recommandée et des mesures devront être prises pour corriger d'éventuels troubles électrolytiques.Il convient de prendre en considération la demi-vie d'élimination longue de la luméfantrine lors de l'administration de quinine à des patients traités préalablement par Ce médicament.En cas d'administration de quinine après Ce médicament, une surveillance étroite de l'ECG est recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Si Ce médicament est administré après la prise de méfloquine, les apports alimentaires devront être étroitement surveillés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Chez les patients traités préalablement par l'halofantrine, il est recommandé de respecter un délai d'au moins un mois après la dernière prise d'halofantrine avant l'administration de Ce médicament.Ce médicament n'est pas indiqué, et n'a pas été évalué, dans le traitement du paludisme à Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale, bien qu'au cours des études cliniques, certains patients présentaient une co-infestation à Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax avant la mise en route du traitement. Ce médicament est actif sur les formes sanguines de Plasmodium vivax, mais pas sur les hypnozoïtes intrahépatiques.Ce médicament t n'est pas indiqué, et n'a pas été évalué, pour la prophylaxie du paludisme.Comme d'autres antipaludiques (tels que : l'halofantrine, la quinine et la quinidine), Ce médicament peut entraîner un allongement de l'intervalle QT. Parmi les patients adultes/adolescents inclus dans les essais cliniques, 8 patients (0,8%) traités par Ce médicament ont présenté un QTcB >500 msec et 3 patients (0,4%) un QTcF >500 msec. Un allongement de l'intervalle QTcF >30 msec a été observé chez 36% des patients. Parmi les enfants/nourrissons inclus dans les essais cliniques conduit avec Ce médicament, 3 patients (0,2%) ont présenté un QTcB >500 msec. Aucun n'a présenté un QTcF >500 msec. Un allongement de l'intervalle QTcF > 30 msec a été observé chez 34% des enfants dont le poids corporel était compris entre 5 et 10 kg, 31% des enfants dont le poids corporel était compris entre 10 et 15 kg, 24% des enfants dont le poids corporel était compris entre 15 et 25 kg et 32% des enfants dont le poids corporel était compris entre 25 et 35 kg.La prudence est recommandée en cas d'association de Ce médicament avec des médicaments présentant un effet inhibiteur, inducteur ou compétitif sur le CYP3A4 en raison de la possibilité d'une modification de l'effet thérapeutique des médicaments associés (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).Si l'intolérance alimentaire persiste pendant le traitement, une surveillance étroite est recommandée en raison d'un risque plus élevé d'échec du traitement.La prudence est requise en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration). |
| Interactions avec d'autres antipaludiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)Une étude d'interaction médicamenteuse a été effectuée chez des volontaires sains avec l'administration de 6 doses de ce medicament réparties sur 60 heures. La cure de ce medicament était débutée 12 h après l'achèvement d'une cure de 3 doses de méfloquine ou de placebo. Les concentrations plasmatiques de méfloquine déterminées à partir de l'adjonction de ce medicament n'étaient pas différentes de celles observées chez des patients ayant reçu un placebo après une cure de méfloquine.Un traitement préalable par méfloquine n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques d'artéméther ou sur le rapport des concentrations plasmatiques artéméther/dihydroartémisinine, mais une réduction significative des taux plasmatiques de luméfantrine a été observée, due probablement à une diminution de son absorption, elle même secondaire à une diminution de la production biliaire induite par la méfloquine. Il doit être conseillé aux patients de prendre ce medicament au cours d'un repas pour compenser la diminution de la biodisponibilité.Une étude d'interaction menée chez des hommes volontaires sains n'a pas révélé de modification des concentrations plasmatiques de luméfantrine et de quinine lorsque la quinine intraveineuse (10 mg/kg en 2 heures) était administrée de façon séquentielle 2 heures après la dernière dose (6ème dose) de ce medicament (de manière à atteindre simultanément les concentrations plasmatiques maximales de luméfantrine et de quinine). Les taux plasmatiques d'artéméther et de dihydroartémisinine (DHA) retrouvés étaient diminués. Dans cette étude, l'administration de ce medicament chez 14 sujets n'a pas entraîné d'effet sur l'intervalle QTc. La perfusion de quinine en monothérapie chez 14 autres sujets a induit un allongement transitoire de l'intervalle QTc, compatible avec les effets cardiotoxiques connus avec la quinine. Cet effet était retrouvé légèrement, mais significativement, supérieur lorsque la quinine intraveineuse a été administrée après ce medicament à 14 autres sujets. Il semble donc que le risque inhérent d'allongement de l'intervalle QTc associé à la quinine intraveineuse ait été majoré par l'administration préalable de ce medicament.Interaction avec les inhibiteurs du CYP450 3A4 (kétoconazole)L'artéméther et la luméfantrine sont tous deux métabolisés essentiellement par le cytochrome CYP3A4, mais aux concentrations thérapeutiques, il n'a pas été mis en évidence d'effet inhibiteur sur cette enzyme.L'administration concomitante de kétoconazole par voie orale et de ce medicament chez des volontaires sains adultes a entraîné une augmentation modérée (d'un facteur 2 ou moins) de l'exposition systémique à l'artéméther, à la DHA et à la luméfantrine. Cette augmentation de l'exposition systémique à chacun des antipaludiques n'a pas été associée à une augmentation des effets indésirables ou des modifications des paramètres électrocardiographiques. Sur la base de cette étude, l'adaptation de la dose de ce medicament n'apparaît pas utile lors de l'administration concomitante avec du kétoconazole ou avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients impaludés par P. falciparum.Interaction avec les enzymes du CYP450Les études cliniques menées chez l'homme ont montré que l'artémisinine pouvait exercer un effet inducteur sur le CYP3A4 et le CYP2C19 et un effet inhibiteur sur le CYP2D6 et le CYP1A2. Même si les effets observés étaient de faible amplitude dans la majorité des cas, il est possible que ces effets entraînent une modification de l'effet thérapeutique des médicaments métabolisés essentiellement par l'action de ces enzymes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).Une inhibition du cytochrome CYP2D6 par la luméfantrine a été observée au cours des études menées in vitro. Cette observation peut être prédictive d'un éventuel retentissement clinique lors de l'administration de produits ayant une marge thérapeutique étroite. L'administration concomitante de ce medicament avec des médicaments métabolisés par cette isoenzyme est ainsi contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications. et Propriétés pharmacocinétiques.).Les études menées in vitro font présager une inhibition du métabolisme de la luméfantrine par l'halofantrine et la quinine.Interaction avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéaseCompte tenu des profils d'activité variable d'inhibition, d'induction ou de compétition observés avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase sur le CYP3A4, l'utilisation concomitante de ce medicament avec ces médicaments, notamment lorsqu'ils sont utilisés en association, nécessite une surveillance clinique et un suivi en termes de réponse clinique et d'apparition d'effets indésirables.Autres interactionsce medicament et est contre-indiqué chez les patients recevant des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTc (voir aussi rubrique Contre-indications).ce medicament doit être administré au moins un mois après la dernière prise si le patient a reçu un traitement préalable par halofantrine.En l'absence de donnée de tolérance et d'efficacité, il convient de ne pas associer ce medicament avec d'autres antipaludiques.De plus, en raison du risque d'allongement de l'intervalle QTc lié à l'administration de certains antipaludiques, des précautions sont requises lorsque ce medicament est administré chez des patients ayant des concentrations plasmatiques détectables de ces médicaments suite à des traitements antérieurs. |
| Grossesse :Les données relatives à l'administration de l'artéméther et de la luméfantrine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études animales suggèrent un risque d'effets malformatifs sévères de Artemether/lumefantrine lorsqu'il est administré au cours du premier trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Sécurité préclinique). Au cours des études de reproduction réalisées avec l'artéméther des pertes postimplantatoires et une tératogénicité ont été observés chez le rat et le lapin.Un effet tératogène a également été retrouvé avec les autres dérivés de l'artémisinine, avec un risque accru pendant les premiers mois de gestation (cf Sécurité préclinique).Artemether/lumefantrine ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse dans les situations où d'autres antipaludiques adaptés et efficaces sont disponibles (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Cependant, le traitement ne doit pas être différé dans les situations où le pronostic vital est engagé si d'autres antipaludiques efficaces ne sont pas disponibles. Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, le traitement ne sera envisagé que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.Allaitement :Les données chez l'animal suggèrent un passage dans le lait maternel mais aucune donnée clinique humaine n'est disponible. Les femmes traitées par Artemether/lumefantrine ne doivent pas allaiter pendant leur traitement. Du fait de la longue demi-vie d'élimination de la luméfantrine (4 à 6 jours), il est recommandé de respecter un délai d'au moins une semaine après la dernière prise de Artemether/lumefantrine avant de reprendre l'allaitement, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère et l'enfant sont supérieurs aux risques du traitement par ce médicament. |
| En cas de suspicion de surdosage : traitement symptomatique, surveillance électrocardiographique et surveillance de la kaliémie. |
| Les paramètres pharmacocinétiques de Artemether/lumefantrine sont mal définis du fait, d'une part de l'absence de formulation intraveineuse disponible, et d'autre part de l'importante variabilité inter et intra-individuelle des paramètres pharmacocinétiques de l'artéméther et de la luméfantrine (ASC, Cmax).Absorption : L'artéméther est absorbé assez rapidement et la dihydroartémisinine, le métabolite actif de l'artéméther, apparaît rapidement dans la circulation systémique avec, pour chacun d'eux, un pic de concentration plasmatique atteint environ 2 heures après l'administration orale. Chez l'adulte sain après administration orale de Artemether/lumefantrine 80 mg artéméther/480 mg luméfantrine en une prise, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de l'artéméther se situent respectivement entre 60,0-104 ng/ml et 166-338 ng.h/ml. Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de la dihydroartémisinine se situent respectivement entre 49,7-104 ng/ml et 169-308 ng.h/ml. L'absorption de la luméfantrine, composé hautement lipophile, débute dans les 2 heures suivant l'administration orale, le pic de concentration plasmatique étant atteint environ 6 à 8 heures après la prise (valeur moyenne entre 5,10-9,80 µg/ml). Les valeurs moyennes de l'ASC de la luméfantrine se situent entre 108 et 243 µg.h/ml. La prise alimentaire augmente l'absorption de l'artéméther et de la luméfantrine. Chez des volontaires sains, lorsque Artemether/lumefantrine était pris après un repas à haute teneur lipidique, les biodisponibilités relatives de l'artéméther et de la luméfantrine ont augmenté respectivement d'un facteur 2 et d'un facteur 16 comparativement à une prise à jeun. Chez les sujets impaludés, une augmentation de l'absorption de la luméfantrine a également été observée avec la prise alimentaire. Cette augmentation n'était que d'un facteur 2, probablement du fait de la plus faible teneur en lipides des aliments ingérés par les patients lors de l'accès palustre. Les études d'interaction avec l'alimentation ont mis en évidence une très faible absorption de la luméfantrine administrée chez des sujets à jeun (en supposant une absorption de 100 % après un repas riche en lipide ; à jeun, le taux d'absorption serait inférieur à 10 % de la dose administrée). Par conséquent, il conviendra de recommander au patient de prendre le traitement avec un repas normal dès que les aliments peuvent être tolérés.Distribution : In vitro, la liaison de l'artéméther et de la luméfantrine aux protéines plasmatiques humaines est importante (respectivement 95,4 % et 99,7 %). La dihydroartémisinine se lie également aux protéines humaines sériques (47-76 %).Métabolisme : Le métabolisme de l'artéméther est rapide (important effet de premier passage hépatique) aussi bien d'après les travaux in vitro que chez l'homme. Dans les études réalisées sur microsomes hépatiques humains, l'artéméther est principalement métabolisé en dihydroartémisinine active (déméthylation) par l'isoenzyme CYP 3A4/5. Ce métabolite a également été mis en évidence in vivo chez l'homme. La dihydroartémisinine est ensuite métabolisée en composés inactifs. La pharmacocinétique de l'artéméther chez l'adulte est temps-dépendante. Au cours de l'administration en doses répétées de Artemether/lumefantrine , il est observé une décroissance des concentrations plasmatiques de l'artéméther au cours du temps alors que les concentrations plasmatiques du métabolite actif (dihydroartémisinine) augmentent nettement, sans toutefois atteindre le seuil de significativité statistique. Le rapport des valeurs des aires sous courbe à J3 et J1 était compris entre 0,19 et 0,44 pour l'artéméther et entre 1,06 et 2,50 pour la dihydroartémisinine. Ces observations suggèrent l'existence d'un phénomène d'induction au niveau de l'enzyme impliquée dans le métabolisme de l'artéméther. Un faible effet inducteur de l'artéméther et de la dihydorartémisinine sur le CYP3A4 a été décrit. Les observations in vivo relatives au mécanisme d'induction sont cohérentes avec les résultats expérimentaux in vitro tels que décrits à la rubrique Interactions. Dans les études réalisées sur microsomes hépatiques humains, la luméfantrine est N-débutylée principalement par l'isoenzyme CYP 3A4. Dans les études réalisées in vivo chez l'animal (le chien et le rat), la luméfantrine est glucuroconjuguée directement et après biotransformation oxydative. Chez l'homme, l'exposition systémique à la luméfantrine augmente après une administration répétée de Artemether/lumefantrine sur une période de traitement de 3 jours, ce qui est cohérent avec l'élimination lente du composé (cf supra Élimination). L'exposition systémique observée pour le métabolite desbutyl-luméfantrine, dont l'effet antiparasitaire in vitro est 5 à 8 fois supérieur à celui de la luméfantrine, représentait moins de 1 % de l'exposition systémique retrouvée pour la molécule mère. La pharmacocinétique de la desbutyl-luméfantrine n'a pas été documentée dans la population de sujets africains. In vitro, la luméfantrine inhibe de manière significative l'activité du cytochrome CYP2D6 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques (cf Contre-indications et Interactions).Élimination : L'artéméther et la dihydroartémisinine ont une demi-vie d'élimination plasmatique rapide d'environ 2 heures. La luméfantrine est, quant à elle, éliminée très lentement, avec une demi-vie terminale de 2 à 3 jours chez le volontaire sain, et de 4 à 6 jours chez le patient impaludé à Plasmodium falciparum. Le sexe et le poids semblent n'avoir aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Artemether/lumefantrine . Des données limitées concernant l'excrétion urinaire chez l'homme sont disponibles. Chez 16 volontaires sains, il n'a pas été retrouvé de luméfantrine ni d'artéméther dans les urines après administration de Artemether/lumefantrine , et seules des traces de dihydroartémisinine ont été détectées (l'excrétion urinaire de dihydroartémisinine s'élevait à moins de 0,01 % de la dose d'artéméther). Chez l'animal (rat et chien), aucune quantité d'artéméther sous forme inchangée n'a été détectée ni dans les fèces ni dans les urines, en raison de l'effet de premier passage hépatique rapide et extensif, mais certains métabolites (partiellement identifiés) ont été décelés dans les fèces, la bile et les urines. La luméfantrine a été excrétée sous forme inchangée dans les fèces et seulement sous forme de traces dans les urines. Des métabolites de la luméfantrine ont été éliminés dans la bile/les fèces.Pharmacocinétique dans les populations particulières : Chez les patients enfants atteints de paludisme, la moyenne de la Cmax (CV %) de l'artéméther (observée après la première prise de Artemether/lumefantrine ) était de 223 (139 %), 198 (90 %) et 174 ng/ml (83 %) respectivement pour les groupes de poids corporel 5 - < 15, 15 - < 25 et 25 - < 35 kg par rapport à 186 ng/ml (67 %) chez les patients adultes. La moyenne de la Cmax de la DHA associée était respectivement de 54,7 (108 %) ; 79,8 (101 %) et 65,3 ng/ml (36 %) par rapport à 101 ng/ml (57 %) chez les patients adultes. L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de la luméfantrine (moyenne de la population recevant 6 doses de Artemether/lumefantrine ) était de 577, 699 et 1150 µg.h/ml pour les patients enfants respectivement pour les groupes de poids corporel 5 - < 15, 15 - < 25 et 25 - < 35 kg par rapport à la moyenne de l'ASC de 758 µg.h/ml chez les patients adultes. Les demi-vies d'élimination de l'artéméther et de la luméfantrine chez les enfants ne sont pas connues. Il n'a pas été mené d'étude spécifique de pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale ou chez les patients âgés. Des données de pharmacocinétique obtenues chez 16 volontaires sains n'ont pas montré d'excrétion rénale de luméfantrine, d'artéméther et de dihydroartémisinine, ou seulement une excrétion rénale négligeable. Ainsi, aucun ajustement posologique lors de l'utilisation de Artemether/lumefantrine n'est recommandé chez des patients présentant une insuffisance rénale.Read more at http://www.vidal.fr/Medicament/Artemether/lumefantrine -18327.htm#Z0w5eu5QkCgBWW6c.99 |
| Il conviendra d'informer les patients du risque d'étourdissements ou d'asthénie lié à la prise de Artemether/lumefantrine pouvant rendre dangereuses la conduite ou l'utilisation de machines. |
| Pour le traitement des enfants et des nourrissons, le conditionnement de 24 comprimés doit être prescrit. Le prescripteur et le pharmacien doivent informer le parent ou le soignant de la posologie destinée à l'enfant et qu'un nombre variable de comprimés (en fonction du poids de l'enfant) est requis pour un traitement complet. Une fois le traitement terminé, les comprimés restants devront être jetés ou rapportés au pharmacien. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé 40 mg/240 mg
Quantité par unité : Boîte de 6
Famille ATC : ANTIPROTOZOAIRES
Classe ATC : ANTIPALUDEENS
Sous classe ATC : ARTEMISININE ET DERIVES, EN ASSOCIATION
Laboratoire : BENGBU FENGYAN PHARMACEUTICAL Co. Ltd.
Prix public (FCFA) : 2525
Traitement de l'accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.Il conviendra de prendre en considération les recommandations en vigueur pour une utilisation adaptée des traitements antipaludiques.
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hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients,· paludisme sévère selon la définition de l'OMS,· traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tel que la flécaïnide, le métoprolol, l'imipramine, l'amitriptyline, la clomipramine),· antécédents familliaux de mort subite ou antécédents de QT long congénital, ou tout autre facteur de risque d'augmentation de l'intervalle QTc,· antécédents de troubles du rythme cardiaque symptomatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche,· anomalies du ionogramme sanguin, tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie,· traitement concomitant par d'autres médicaments susceptibles de favoriser l'allongement de l'intervalle QTc tels que :o antiarythmiques de classe IA et III ;o neuroleptiques, antidépresseurs ;o macrolides, fluoroquinolones, imidazolés et antifongiques triazolés ;o certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole) ;o cisapride. antécédents de troubles du rythme cardiaque symptomatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche,· anomalies du ionogramme sanguin, tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse dans les situations où d'autres antipaludiques adaptés et efficaces sont disponibles (voir rubrique Grossesse et allaitement).Ce médicament n'a pas été évalué dans le traitement du paludisme sévère, notamment neuropaludisme ou autres manifestations sévères tels que oedème pulmonaire ou insuffisance rénale.Les données de tolérance et d'efficacité étant limitées, il convient de ne pas administrer ce médicament en association à un autre médicament antipaludique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), sauf si la situation ne permet pas d'envisager une thérapeutique alternative. Cependant, si l'état d'un patient se dégrade sous Ce médicament, un autre traitement antipaludique doit être instauré sans délai. Dans ce cas, une surveillance électrocardiographique est recommandée et des mesures devront être prises pour corriger d'éventuels troubles électrolytiques.Il convient de prendre en considération la demi-vie d'élimination longue de la luméfantrine lors de l'administration de quinine à des patients traités préalablement par Ce médicament.En cas d'administration de quinine après Ce médicament, une surveillance étroite de l'ECG est recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Si Ce médicament est administré après la prise de méfloquine, les apports alimentaires devront être étroitement surveillés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Chez les patients traités préalablement par l'halofantrine, il est recommandé de respecter un délai d'au moins un mois après la dernière prise d'halofantrine avant l'administration de Ce médicament.Ce médicament n'est pas indiqué, et n'a pas été évalué, dans le traitement du paludisme à Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale, bien qu'au cours des études cliniques, certains patients présentaient une co-infestation à Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax avant la mise en route du traitement. Ce médicament est actif sur les formes sanguines de Plasmodium vivax, mais pas sur les hypnozoïtes intrahépatiques.Ce médicament t n'est pas indiqué, et n'a pas été évalué, pour la prophylaxie du paludisme.Comme d'autres antipaludiques (tels que : l'halofantrine, la quinine et la quinidine), Ce médicament peut entraîner un allongement de l'intervalle QT. Parmi les patients adultes/adolescents inclus dans les essais cliniques, 8 patients (0,8%) traités par Ce médicament ont présenté un QTcB >500 msec et 3 patients (0,4%) un QTcF >500 msec. Un allongement de l'intervalle QTcF >30 msec a été observé chez 36% des patients. Parmi les enfants/nourrissons inclus dans les essais cliniques conduit avec Ce médicament, 3 patients (0,2%) ont présenté un QTcB >500 msec. Aucun n'a présenté un QTcF >500 msec. Un allongement de l'intervalle QTcF > 30 msec a été observé chez 34% des enfants dont le poids corporel était compris entre 5 et 10 kg, 31% des enfants dont le poids corporel était compris entre 10 et 15 kg, 24% des enfants dont le poids corporel était compris entre 15 et 25 kg et 32% des enfants dont le poids corporel était compris entre 25 et 35 kg.La prudence est recommandée en cas d'association de Ce médicament avec des médicaments présentant un effet inhibiteur, inducteur ou compétitif sur le CYP3A4 en raison de la possibilité d'une modification de l'effet thérapeutique des médicaments associés (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).Si l'intolérance alimentaire persiste pendant le traitement, une surveillance étroite est recommandée en raison d'un risque plus élevé d'échec du traitement.La prudence est requise en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Interactions avec d'autres antipaludiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)Une étude d'interaction médicamenteuse a été effectuée chez des volontaires sains avec l'administration de 6 doses de ce medicament réparties sur 60 heures. La cure de ce medicament était débutée 12 h après l'achèvement d'une cure de 3 doses de méfloquine ou de placebo. Les concentrations plasmatiques de méfloquine déterminées à partir de l'adjonction de ce medicament n'étaient pas différentes de celles observées chez des patients ayant reçu un placebo après une cure de méfloquine.Un traitement préalable par méfloquine n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques d'artéméther ou sur le rapport des concentrations plasmatiques artéméther/dihydroartémisinine, mais une réduction significative des taux plasmatiques de luméfantrine a été observée, due probablement à une diminution de son absorption, elle même secondaire à une diminution de la production biliaire induite par la méfloquine. Il doit être conseillé aux patients de prendre ce medicament au cours d'un repas pour compenser la diminution de la biodisponibilité.Une étude d'interaction menée chez des hommes volontaires sains n'a pas révélé de modification des concentrations plasmatiques de luméfantrine et de quinine lorsque la quinine intraveineuse (10 mg/kg en 2 heures) était administrée de façon séquentielle 2 heures après la dernière dose (6ème dose) de ce medicament (de manière à atteindre simultanément les concentrations plasmatiques maximales de luméfantrine et de quinine). Les taux plasmatiques d'artéméther et de dihydroartémisinine (DHA) retrouvés étaient diminués. Dans cette étude, l'administration de ce medicament chez 14 sujets n'a pas entraîné d'effet sur l'intervalle QTc. La perfusion de quinine en monothérapie chez 14 autres sujets a induit un allongement transitoire de l'intervalle QTc, compatible avec les effets cardiotoxiques connus avec la quinine. Cet effet était retrouvé légèrement, mais significativement, supérieur lorsque la quinine intraveineuse a été administrée après ce medicament à 14 autres sujets. Il semble donc que le risque inhérent d'allongement de l'intervalle QTc associé à la quinine intraveineuse ait été majoré par l'administration préalable de ce medicament.Interaction avec les inhibiteurs du CYP450 3A4 (kétoconazole)L'artéméther et la luméfantrine sont tous deux métabolisés essentiellement par le cytochrome CYP3A4, mais aux concentrations thérapeutiques, il n'a pas été mis en évidence d'effet inhibiteur sur cette enzyme.L'administration concomitante de kétoconazole par voie orale et de ce medicament chez des volontaires sains adultes a entraîné une augmentation modérée (d'un facteur 2 ou moins) de l'exposition systémique à l'artéméther, à la DHA et à la luméfantrine. Cette augmentation de l'exposition systémique à chacun des antipaludiques n'a pas été associée à une augmentation des effets indésirables ou des modifications des paramètres électrocardiographiques. Sur la base de cette étude, l'adaptation de la dose de ce medicament n'apparaît pas utile lors de l'administration concomitante avec du kétoconazole ou avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients impaludés par P. falciparum.Interaction avec les enzymes du CYP450Les études cliniques menées chez l'homme ont montré que l'artémisinine pouvait exercer un effet inducteur sur le CYP3A4 et le CYP2C19 et un effet inhibiteur sur le CYP2D6 et le CYP1A2. Même si les effets observés étaient de faible amplitude dans la majorité des cas, il est possible que ces effets entraînent une modification de l'effet thérapeutique des médicaments métabolisés essentiellement par l'action de ces enzymes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).Une inhibition du cytochrome CYP2D6 par la luméfantrine a été observée au cours des études menées in vitro. Cette observation peut être prédictive d'un éventuel retentissement clinique lors de l'administration de produits ayant une marge thérapeutique étroite. L'administration concomitante de ce medicament avec des médicaments métabolisés par cette isoenzyme est ainsi contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications. et Propriétés pharmacocinétiques.).Les études menées in vitro font présager une inhibition du métabolisme de la luméfantrine par l'halofantrine et la quinine.Interaction avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéaseCompte tenu des profils d'activité variable d'inhibition, d'induction ou de compétition observés avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase sur le CYP3A4, l'utilisation concomitante de ce medicament avec ces médicaments, notamment lorsqu'ils sont utilisés en association, nécessite une surveillance clinique et un suivi en termes de réponse clinique et d'apparition d'effets indésirables.Autres interactionsce medicament et est contre-indiqué chez les patients recevant des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTc (voir aussi rubrique Contre-indications).ce medicament doit être administré au moins un mois après la dernière prise si le patient a reçu un traitement préalable par halofantrine.En l'absence de donnée de tolérance et d'efficacité, il convient de ne pas associer ce medicament avec d'autres antipaludiques.De plus, en raison du risque d'allongement de l'intervalle QTc lié à l'administration de certains antipaludiques, des précautions sont requises lorsque ce medicament est administré chez des patients ayant des concentrations plasmatiques détectables de ces médicaments suite à des traitements antérieurs.
Grossesse :Les données relatives à l'administration de l'artéméther et de la luméfantrine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études animales suggèrent un risque d'effets malformatifs sévères de Artemether/lumefantrine lorsqu'il est administré au cours du premier trimestre de la grossesse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Sécurité préclinique). Au cours des études de reproduction réalisées avec l'artéméther des pertes postimplantatoires et une tératogénicité ont été observés chez le rat et le lapin.Un effet tératogène a également été retrouvé avec les autres dérivés de l'artémisinine, avec un risque accru pendant les premiers mois de gestation (cf Sécurité préclinique).Artemether/lumefantrine ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse dans les situations où d'autres antipaludiques adaptés et efficaces sont disponibles (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Cependant, le traitement ne doit pas être différé dans les situations où le pronostic vital est engagé si d'autres antipaludiques efficaces ne sont pas disponibles. Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, le traitement ne sera envisagé que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.Allaitement :Les données chez l'animal suggèrent un passage dans le lait maternel mais aucune donnée clinique humaine n'est disponible. Les femmes traitées par Artemether/lumefantrine ne doivent pas allaiter pendant leur traitement. Du fait de la longue demi-vie d'élimination de la luméfantrine (4 à 6 jours), il est recommandé de respecter un délai d'au moins une semaine après la dernière prise de Artemether/lumefantrine avant de reprendre l'allaitement, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère et l'enfant sont supérieurs aux risques du traitement par ce médicament.
En cas de suspicion de surdosage : traitement symptomatique, surveillance électrocardiographique et surveillance de la kaliémie.
Les paramètres pharmacocinétiques de Artemether/lumefantrine sont mal définis du fait, d'une part de l'absence de formulation intraveineuse disponible, et d'autre part de l'importante variabilité inter et intra-individuelle des paramètres pharmacocinétiques de l'artéméther et de la luméfantrine (ASC, Cmax).Absorption : L'artéméther est absorbé assez rapidement et la dihydroartémisinine, le métabolite actif de l'artéméther, apparaît rapidement dans la circulation systémique avec, pour chacun d'eux, un pic de concentration plasmatique atteint environ 2 heures après l'administration orale. Chez l'adulte sain après administration orale de Artemether/lumefantrine 80 mg artéméther/480 mg luméfantrine en une prise, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'aire sous la courbe (ASC) de l'artéméther se situent respectivement entre 60,0-104 ng/ml et 166-338 ng.h/ml. Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de la dihydroartémisinine se situent respectivement entre 49,7-104 ng/ml et 169-308 ng.h/ml. L'absorption de la luméfantrine, composé hautement lipophile, débute dans les 2 heures suivant l'administration orale, le pic de concentration plasmatique étant atteint environ 6 à 8 heures après la prise (valeur moyenne entre 5,10-9,80 µg/ml). Les valeurs moyennes de l'ASC de la luméfantrine se situent entre 108 et 243 µg.h/ml. La prise alimentaire augmente l'absorption de l'artéméther et de la luméfantrine. Chez des volontaires sains, lorsque Artemether/lumefantrine était pris après un repas à haute teneur lipidique, les biodisponibilités relatives de l'artéméther et de la luméfantrine ont augmenté respectivement d'un facteur 2 et d'un facteur 16 comparativement à une prise à jeun. Chez les sujets impaludés, une augmentation de l'absorption de la luméfantrine a également été observée avec la prise alimentaire. Cette augmentation n'était que d'un facteur 2, probablement du fait de la plus faible teneur en lipides des aliments ingérés par les patients lors de l'accès palustre. Les études d'interaction avec l'alimentation ont mis en évidence une très faible absorption de la luméfantrine administrée chez des sujets à jeun (en supposant une absorption de 100 % après un repas riche en lipide ; à jeun, le taux d'absorption serait inférieur à 10 % de la dose administrée). Par conséquent, il conviendra de recommander au patient de prendre le traitement avec un repas normal dès que les aliments peuvent être tolérés.Distribution : In vitro, la liaison de l'artéméther et de la luméfantrine aux protéines plasmatiques humaines est importante (respectivement 95,4 % et 99,7 %). La dihydroartémisinine se lie également aux protéines humaines sériques (47-76 %).Métabolisme : Le métabolisme de l'artéméther est rapide (important effet de premier passage hépatique) aussi bien d'après les travaux in vitro que chez l'homme. Dans les études réalisées sur microsomes hépatiques humains, l'artéméther est principalement métabolisé en dihydroartémisinine active (déméthylation) par l'isoenzyme CYP 3A4/5. Ce métabolite a également été mis en évidence in vivo chez l'homme. La dihydroartémisinine est ensuite métabolisée en composés inactifs. La pharmacocinétique de l'artéméther chez l'adulte est temps-dépendante. Au cours de l'administration en doses répétées de Artemether/lumefantrine , il est observé une décroissance des concentrations plasmatiques de l'artéméther au cours du temps alors que les concentrations plasmatiques du métabolite actif (dihydroartémisinine) augmentent nettement, sans toutefois atteindre le seuil de significativité statistique. Le rapport des valeurs des aires sous courbe à J3 et J1 était compris entre 0,19 et 0,44 pour l'artéméther et entre 1,06 et 2,50 pour la dihydroartémisinine. Ces observations suggèrent l'existence d'un phénomène d'induction au niveau de l'enzyme impliquée dans le métabolisme de l'artéméther. Un faible effet inducteur de l'artéméther et de la dihydorartémisinine sur le CYP3A4 a été décrit. Les observations in vivo relatives au mécanisme d'induction sont cohérentes avec les résultats expérimentaux in vitro tels que décrits à la rubrique Interactions. Dans les études réalisées sur microsomes hépatiques humains, la luméfantrine est N-débutylée principalement par l'isoenzyme CYP 3A4. Dans les études réalisées in vivo chez l'animal (le chien et le rat), la luméfantrine est glucuroconjuguée directement et après biotransformation oxydative. Chez l'homme, l'exposition systémique à la luméfantrine augmente après une administration répétée de Artemether/lumefantrine sur une période de traitement de 3 jours, ce qui est cohérent avec l'élimination lente du composé (cf supra Élimination). L'exposition systémique observée pour le métabolite desbutyl-luméfantrine, dont l'effet antiparasitaire in vitro est 5 à 8 fois supérieur à celui de la luméfantrine, représentait moins de 1 % de l'exposition systémique retrouvée pour la molécule mère. La pharmacocinétique de la desbutyl-luméfantrine n'a pas été documentée dans la population de sujets africains. In vitro, la luméfantrine inhibe de manière significative l'activité du cytochrome CYP2D6 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques (cf Contre-indications et Interactions).Élimination : L'artéméther et la dihydroartémisinine ont une demi-vie d'élimination plasmatique rapide d'environ 2 heures. La luméfantrine est, quant à elle, éliminée très lentement, avec une demi-vie terminale de 2 à 3 jours chez le volontaire sain, et de 4 à 6 jours chez le patient impaludé à Plasmodium falciparum. Le sexe et le poids semblent n'avoir aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Artemether/lumefantrine . Des données limitées concernant l'excrétion urinaire chez l'homme sont disponibles. Chez 16 volontaires sains, il n'a pas été retrouvé de luméfantrine ni d'artéméther dans les urines après administration de Artemether/lumefantrine , et seules des traces de dihydroartémisinine ont été détectées (l'excrétion urinaire de dihydroartémisinine s'élevait à moins de 0,01 % de la dose d'artéméther). Chez l'animal (rat et chien), aucune quantité d'artéméther sous forme inchangée n'a été détectée ni dans les fèces ni dans les urines, en raison de l'effet de premier passage hépatique rapide et extensif, mais certains métabolites (partiellement identifiés) ont été décelés dans les fèces, la bile et les urines. La luméfantrine a été excrétée sous forme inchangée dans les fèces et seulement sous forme de traces dans les urines. Des métabolites de la luméfantrine ont été éliminés dans la bile/les fèces.Pharmacocinétique dans les populations particulières : Chez les patients enfants atteints de paludisme, la moyenne de la Cmax (CV %) de l'artéméther (observée après la première prise de Artemether/lumefantrine ) était de 223 (139 %), 198 (90 %) et 174 ng/ml (83 %) respectivement pour les groupes de poids corporel 5 - < 15, 15 - < 25 et 25 - < 35 kg par rapport à 186 ng/ml (67 %) chez les patients adultes. La moyenne de la Cmax de la DHA associée était respectivement de 54,7 (108 %) ; 79,8 (101 %) et 65,3 ng/ml (36 %) par rapport à 101 ng/ml (57 %) chez les patients adultes. L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de la luméfantrine (moyenne de la population recevant 6 doses de Artemether/lumefantrine ) était de 577, 699 et 1150 µg.h/ml pour les patients enfants respectivement pour les groupes de poids corporel 5 - < 15, 15 - < 25 et 25 - < 35 kg par rapport à la moyenne de l'ASC de 758 µg.h/ml chez les patients adultes. Les demi-vies d'élimination de l'artéméther et de la luméfantrine chez les enfants ne sont pas connues. Il n'a pas été mené d'étude spécifique de pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale ou chez les patients âgés. Des données de pharmacocinétique obtenues chez 16 volontaires sains n'ont pas montré d'excrétion rénale de luméfantrine, d'artéméther et de dihydroartémisinine, ou seulement une excrétion rénale négligeable. Ainsi, aucun ajustement posologique lors de l'utilisation de Artemether/lumefantrine n'est recommandé chez des patients présentant une insuffisance rénale.Read more at http://www.vidal.fr/Medicament/Artemether/lumefantrine -18327.htm#Z0w5eu5QkCgBWW6c.99
Il conviendra d'informer les patients du risque d'étourdissements ou d'asthénie lié à la prise de Artemether/lumefantrine pouvant rendre dangereuses la conduite ou l'utilisation de machines.
Pour le traitement des enfants et des nourrissons, le conditionnement de 24 comprimés doit être prescrit. Le prescripteur et le pharmacien doivent informer le parent ou le soignant de la posologie destinée à l'enfant et qu'un nombre variable de comprimés (en fonction du poids de l'enfant) est requis pour un traitement complet. Une fois le traitement terminé, les comprimés restants devront être jetés ou rapportés au pharmacien.
BIMALARIL
- BIMALARIL® 20 mg/120 mg Cp disper - - Boîte de 6
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- ARTEFAN® 180 mg - 1080 mg/60 ml pdre susp buvFlacon de 60 ml
- ARTIZ® 180 mg - 1080 mg/60 ml pdre susp buvFlacon de 60 ml
- ARTOME TM® 180 mg - 1080 mg/60 ml pdre susp buvFlacon de 60 ml
- ARTRIM® 15 mg-90 mg/ 5ml pdre suspFlacon de 60 ml
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- BIMALARIL® Enfant pdre p susp buvFlacon de 30 ml
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- CO ARTESIANE® 360 mg-2160/120 ml pdre p susp buvFlacon de 120 ml
- LUMIFORTE® 20 mg/120 mg solt buvFlacon de 30 ml
- LOGATHER® 180 mg - 1080 mg/60 ml pdre susp buvFlacon de 60 ml
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